Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Vancomycin
Wirkstoff Menge	500 mg
ATC Code	J01XA01
Preis	158,15 €
Menge	10 St
Darreichung (DAR)	INI
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Vancomycin		500	mg
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Vancomycin.

Art der Anwendung

Bei oraler Gabe
- Dem Patienten wird die Lösung zum Einnehmen in Teilmengen zu trinken gegeben oder über eine Magensonde zugeführt.
Intravenöse Infusion
- Parenteral darf Vancomycin nur als langsame intravenöse Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, - über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 100 ml pro 500 mg bzw. mindestens 200 ml pro 1000 mg) gegeben werden.
- Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 500 mg/ 50 ml bzw. von 1000 mg/100 ml gegeben werden. Bei dieser höheren Konzentration kann das Risiko infusionsbedingter Erscheinungen erhöht sein. Infusionsbedingte Reaktionen können jedoch bei jeder Geschwindigkeit oder Konzentration auftreten. Die Dosis muss individuell entsprechend dem Gewicht, dem Alter und der Nierenfunktion angepasst werden. Die Vancomycin-Serumkonzentration kann überwacht werden, um die Dosisanpassung zu erleichtern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Vor dem Gebrauch das Pulver in Wasser für Injektionszwecke auflösen. Weiteres Verdünnen entsprechend den nachfolgenden Anweisungen ist erforderlich.
- Die rekonstituierte Lösung muss mit kompatiblen Infusionslösungen weiter verdünnt werden. Die Vancomycin-Konzentration soll 2,5 - 5 mg/ml Infusionslösung nicht übersteigen.
- Zubereitung der Infusionslösung
  - Vancomycin HEXAL^{ArgA8-/sup> 0,5 gDer Inhalt einer Durchstechflasche wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen (Wasser für Injektionszwecke, 5%ige Glucoselösung, physiologische Kochsalzlösung) weiter auf 100 - 200 ml verdünnt.}
  - Vancomycin HEXAL^{ArgA8-/sup> 1,0 gDer Inhalt einer Durchstechflasche wird in 20 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und mit anderen Infusionslösungen (Wasser für Injektionszwecke, 5%ige Glucoselösung, physiologische Kochsalzlösung) weiter auf 200 - 400 ml verdünnt.
    Durch die Rekostitution entsteht eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.}
- Zubereitung der Lösung zum Einnehmen
  - Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin kann in 30 ml Wasser, der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1 g Vancomycin kann in 60 ml Wasser aufgelöst werden.
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dosierung

Orale Anwendung
- Erwachsene mit Enterokolitis nehmen üblicherweise 500 mg bis 2 g Vancomycin täglich in 3 oder 4 Teilgaben ein.
- Kinder erhalten 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 oder 4 Teilgaben. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin sollte nicht überschritten werden.
Intravenöse Anwendung (Infusion)
- Patienten mit normaler Nierenfunktion
  - Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
    - Die empfohlene intravenöse Tagesdosis beträgt 2000 mg verteilt auf Gaben von jeweils 500 mg alle 6 Stunden oder 1000 mg alle 12 Stunden.
    - Die übliche Dosierung bei einer bakteriellen Endokarditis beträgt 1000 mg Vancomycin i. v. alle 12 Stunden über 4 Wochen, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antibiotika, wie Gentamicin und Rifampicin, Gentamicin, Streptomycin. Eine Enterokokken-Endokarditis wird 6 Wochen lang mit Vancomycin in Kombination mit einem Aminoglykosid behandelt. Offizielle Richtlinien sind dabei zu beachten.
  - Ältere Patienten
    - Aufgrund der eingeschränkten Nierenfunktion kann eine Dosisreduzierung erforderlich sein, siehe nachstehend.
  - Kinder über 1 Monat bis 12 Jahre
    - Die übliche intravenöse Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Gabe alle 6 Stunden (Tagesdosis: 40 mg/kg KG).
    - Das infundierte Flüssigkeitsvolumen muss als Teil der Gesamtflüssigkeitsaufnahme des Kindes berücksichtigt werden.
  - Reife Neugeborene
    - Empfohlen werden die Dosierungen in Tabelle 1.
  - Tabelle 1: Dosierung reife Neugeborene
    - 0 - 7 Tage: Anfangsdosis 15 mg/kg KG, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/kg KG alle 12 Stunden
    - 7 - 30 Tage: Anfangsdosis 15 mg/kg KG, gefolgt von Erhaltungsdosen von 10 mg/kg KG alle 8 Stunden
  - Eine Überwachung der Serumkonzentrationen kann nötig sein.
  - Übergewichtige Patienten
    - Eine Anpassung der üblichen Tagesdosis kann erforderlich sein.
  - Perioperative Prophylaxe
    - Erwachsene erhalten 1000 mg Vancomycin i. v. vor der Operation (bei Einleitung der Narkose) und je nach Länge und Art der Operation eine oder mehrere Gaben von 1000 mg Vancomycin i. v. postoperativ.
    - Kinder erhalten 20 mg Vancomycin/kg KG i. v. zu den gleichen Zeitpunkten.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Dosisanpassungen sind erforderlich, um toxische Serumkonzentrationen zu verhindern. Bei Frühgeborenen und älteren Patienten kann aufgrund der eingeschränkten Nierenfunktion eine Dosisreduzierung erforderlich sein, die größer als erwartet ist.
  - Bei diesen Patientengruppen ist eine regelmäßige Überwachung der Serumkonzentration angeraten, da insbesondere nach einer längeren Therapie eine Akkumulation beobachtet wurde.
  - Die Vancomycin-Serumkonzentration kann mithilfe von mikrobiologischen Assays, Radioimmunoassay, Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay, Fluoreszenz-Immunoassay oder Hochdruckflüssigkeitschromatographie bestimmt werden.
  - Das Nomogramm (Abb. 1 auf Seite 2 der Fachinformation) auf der Grundlage der Kreatinin-Clearance dient als Leitlinie für die Dosisanpassung.
  - Das Nomogramm ist nicht anwendbar auf Patienten mit Anurie (mit praktisch nicht vorhandener Nierenfunktion) unter Hämodialyse. Diesen Patienten sollte eine Ladungsdosis von 15 mg/kg KG zum schnellen Erreichen therapeutischer Serumkonzentrationen gegeben werden. Die Erhaltungsdosis beträgt 1,9 mg/kg KG/24 Std.
  - Bei erwachsenen Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zur Vereinfachung statt der täglichen Dosis eine Erhaltungsdosis von 250 bis 1000 mg in Abständen von mehreren Tagen gegeben werden.
  - Bei Anurie ist eine Dosis von 1000 mg alle 7 - 10 Tage empfohlen.
  - Wenn nur der Serumkreatininwert bekannt ist, lässt sich der Wert für die Kreatinin-Clearance anhand der folgenden Formel errechnen:
    - Männer: Körpergewicht (kg) x (140 - Alter [Jahre]) : 72 x Serum-Kreatinin (mg/100 ml)
    - Frauen: 0,85 x (obiger Wert für Männer)
- Überwachung der Vancomycin-Serumkonzentrationen
  - Die Serumkonzentration von Vancomycin sollte am 2. Tag der Behandlung unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis und eine Stunde nach der Infusion überprüft werden. Therapeutische Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten eine Stunde nach Ende der Infusion zwischen 30 und 40 mg/l (maximal 50 mg/l) liegen, die Talspiegel (unmittelbar vor der nächsten Gabe) zwischen 5 und 10 mg/l.
  - Die Serumkonzentration sollte normalerweise zwei- bis dreimal pro Woche überprüft werden.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Es liegen keine Hinweise vor, dass die Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion herabgesetzt werden muss.
Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf.
- Bei Enterokolitis sollte Vancomycin oral 7 - 10 Tage lang eingenommen werden.

Indikation

Bei oraler Anwendung
- Vancomycin-Pulver kann nach Auflösen eingenommen werden zur Behandlung bestimmter Darmentzündungen:
  - Antibiotika-bedingte pseudomembranöse Enterokolitis (z. B. durch Clostridium difficile)
  - Staphylokokken-Enterokolitis.
- Parenteral angewandt ist Vancomycin bei diesen Erkrankungen nicht wirksam.
Bei intravenöser Infusion
- Die parenterale Gabe ist auf schwere Infektionen, die durch grampositive, Vancomycin-empfindliche und gegen andere Antibiotika resistente Bakterien verursacht sind, und auf Patienten mit einer Allergie gegen Betalactam-Antibiotika zu begrenzen.
  - Endokarditis
  - Infektionen der Knochen (Osteitis, Osteomyelitis) und Gelenke
  - Pneumonie
  - Septikämie, Sepsis
  - Weichteilinfektionen
- Zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit grampositiven Erregern in der Herz- und Gefäßchirurgie sowie bei Knochen- und Gelenkoperationen.
- Eine durch Enterokokken, Streptococcus viridans oder Streptococcus bovis verursachte Endocarditis sollte mit einer Kombination aus Vancomycin und einem Aminoglykosid behandelt werden.
Die offiziellen Richtlinien für die richtige Anwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten beachtet werden.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Intravenöse Infusion
- Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Phlebitis und pseudoallergische Reaktionen im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Selten
  - Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
  - Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Augenerkrankungen
- Sehr selten
  - vorübergehender, (bis zu 10 Stunden anhaltender) starker Tränenfluss
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich
  - vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
- Selten
  - Tinnitus, Schwindel
Herzerkrankungen
- Sehr selten
  - Herzstillstand
Gefäßerkrankungen
- Häufig
  - Blutdruckabfall
- Selten
  - Vaskulitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig
  - Atemnot, Stridor
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Selten
  - Übelkeit
- Sehr selten
  - Pseudomembranöse Enterokolitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig
  - Exanthem, Schleimhautentzündungen, Pruritus, Urtikaria
- Sehr selten
  - Exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, lineare IgA-induzierte Dermatitis
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Häufig
  - Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin-Konzentrationen
- Selten
  - Interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
  - Phlebitis, Rötung von Oberkörper und Gesicht (,red neck+ACY-quot,, +ACY-quot,red man+ACY-quot,)
- Selten
  - Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Schmerzen und Krämpfe in Brust- und Rückenmuskulatur
Infusionsbedingte Reaktionen
- Während oder kurz nach einer schnellen Infusion können anaphylaktische Reaktionen wie Blutdruckabfall, Atemnot, Urtikaria oder Pruritus auftreten. Es kann auch zu Hautrötung am Oberkörper (,red neck+ACY-quot, bzw. ,red man+ACY-quot,), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen.
- Die Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 20 Minuten bis 2 Stunden nach Absetzen der Infusion ab. Vancomycin ist langsam über mehr als 60 Minuten zu infundieren.
- Die Verschlechterung des Hörvermögens kann vorübergehend oder bleibend sein.
- Sie kommt hauptsächlich bei Patienten nach einer Überdosierung, bei Patienten mit bereits beeinträchtigtem Hörvermögen und bei der gleichzeitigen Gabe anderer ototoxischer Arzneimittel wie Aminoglykoside vor.
Nebenwirkungen nach oraler Anwendung
- Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Einschränkung der Nierenfunktion besteht. Dann sind Nebenwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
- Die Einnahme von Vancomycin kann zur Überwucherung mit nicht empfindlichen Bakterien oder Pilzen führen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei rascher Bolusgabe, z. B. innerhalb weniger Minuten, kann es zu starkem Blutdruckabfall einschließlich Schock und gelegentlich zu Herzstillstand, histaminähnlichen Reaktionen sowie makulopapulösem oder erythematösem Hautausschlag (,red man+ACY-quot, oder ,red neck+ACY-quot,) kommen. Um diese durch eine schnelle Infusion bedingten Erscheinungen zu vermeiden, darf Vancomycin nur ausreichend verdünnt über einen Zeitraum von nicht weniger als 60 Minuten infundiert werden. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen prompt wieder ab.
- Vancomycin ist potenziell oto- und nephrotoxisch und darf deswegen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit Vorsicht gegeben werden. Die Dosis muss dabei der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden. Das Toxizitätsrisiko wird durch hohe Serumkonzentrationen und eine längere Anwendung wesentlich erhöht. Deswegen sollten die Blutwerte regelmäßig überwacht und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.
- Bei Patienten mit bekannten Gehörschäden sollte die Gabe von Vancomycin vermieden werden. Wenn Vancomycin für solche Patienten notwendig ist, sollte die Dosis durch regelmäßige Bestimmung der Serumkonzentration des Arzneimittels entsprechend festgelegt werden.
- Einer beginnenden Taubheit kann ein Tinnitus vorausgehen.
- Das Risiko von Gehörschädigungen ist bei älteren Patienten größer. Erfahrungen mit anderen Antibiotika legen nahe, dass die Taubheit trotz Absetzen der Behandlung progredient ist.
- Anwendung bei pädiatrischen Patienten
  - Bei Frühgeborenen und Neugeborenen kann es ratsam sein, die gewünschte Vancomycin-Serumkonzentration zu bestätigen.
  - Die gleichzeitige Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln wurde bei Kindern mit Erythem und histaminähnlicher Hautrötung in Verbindung gebracht.
- Anwendung bei älteren Patienten
  - Die natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird.
- Vorsichtsmaßnahmen
  - Bei längerer Anwendungsdauer von Vancomycin ist insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Beeinträchtigung des Hörvermögens bzw. bei der gleichzeitigen Anwendung von nephro- oder ototoxischen Substanzen eine regelmäßige Überwachung des Blutspiegels angezeigt.
  - Die Dosierung muss auf der Grundlage der Serumkonzentration angepasst werden. Die Blutwerte müssen regelmäßig überwacht und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Personen nach dem 60. Lebensjahr müssen regelmäßig die Gehörfunktion überprüft und die Vancomycin-Serumkonzentration bestimmt werden.
  - Bei allen mit Vancomycin behandelten Patienten sollten regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen sowie Nierenfunktionstests durchgeführt werden.
  - Vancomycin verursacht starke Gewebereizungen und darf wegen des Nekroserisikos an der Injektionsstelle nie intramuskulär, sondern immer nur intravenös angewendet werden. Bei zahlreichen mit Vancomycin behandelten Patienten treten zum Teil schwere Schmerzen an der Injektionsstelle und Thrombophlebitis auf.
  - Häufigkeit und Schweregrad einer Thrombophlebitis können durch die langsame Gabe des Arzneimittels als verdünnte Lösung (2,5 bis 5,0 g/l) und durch Änderung der Injektionsstelle auf ein Minimum begrenzt werden.
  - Eine längere Anwendung von Vancomycin kann zu einem übermäßigen Wachstum (Überwucherung) nicht empfindlicher Organismen führen. Die sorgfältige Beobachtung des Patienten ist hier von ausschlaggebender Bedeutung. Im Falle einer Superinfektion während der Therapie sind angemessene Maßnahmen zu ergreifen.
  - Es liegen einige wenige Berichte über eine durch C. difficile verursachte pseudomembranöse Kolitis bei Patienten unter der Behandlung mit Vancomycin i. v. vor.
  - Vancomycin sollte Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Teicoplanin nur mit Vorsicht verabreicht werden, da über allergische Kreuzreaktionen zwischen Vancomycin und Teicoplanin berichtet wurde.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei Patienten mit einer entzündlichen Darminfektion können auch nach oraler Anwendung von Vancomycin klinisch bedeutsame Serumkonzentrationen auftreten, vor allem, wenn gleichzeitig eine Nierenfunktionseinschränkung besteht.
- Dann sind Wechselwirkungen wie nach intravenöser Infusion möglich.
- Die gleichzeitige Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln wurde mit Erythem, histaminähnlicher Hautrötung und anaphylaktoiden Reaktionen in Verbindung gebracht.
- Es liegen Berichte vor, dass die Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen mit der gleichzeitigen Gabe von Narkosemittel zunimmt. Infusionsbedingte Reaktionen lassen sich auf ein Mindestmaß beschränken, wenn man die Vancomycinlösung mindestens 60 Minuten vor Einleitung der Anästhesie infundiert.
- Die gleichzeitige oder sequenzielle, systemische oder topische Anwendung anderer potenziell ototoxischer, neurotoxischer oder nephrotoxischer Arzneimittel, wie Amphotericin B, Aminoglykoside, Bacitracin, Polymyxin B, Colistin, Viomycin oder Cisplatin, verlangt, wenn indiziert, eine engmaschige Überwachung.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Vancomycin und Muskelrelaxanzien kann die Wirkung einer neuromuskulären Blockade verstärkt werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Vancomycin HEXAL^{ArgA8-/sup> hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Eine Supportivtherapie unter Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration ist ratsam. Vancomycin wird mittels Hämodialyse oder Peritonealdialyse nur schlecht aus dem Blut entfernt. Hämoperfusion mit Amberlit-Harz XAD-4 ist laut Berichten nur begrenzt von Nutzen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vancomycin bei Schwangeren vor. Reproduktionstoxizitätsstudien mit Tieren haben keine Hinweise auf Auswirkungen auf Schwangerschaft oder embryonale und fetale Entwicklung ergeben.
Vancomycin passiert jedoch die Plazenta, sodass ein potenzielles Risiko embryonaler und neonataler Ototoxizität und Nephrotoxizität nicht auszuschließen ist.
Vancomycin sollte daher bei schwangeren Frauen nur unter strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeithinweise

Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Vancomycin sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht gegeben werden, da es beim Säugling zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen kann.
Dabei ist angesichts der Bedeutung des Arzneimittels für eine stillende Frau ein Abbruch des Stillens zu erwägen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Vancomycin HEXAL 0.5g (10 St)