Vancomycin Dr Eberth 125mg (28 St)

Hersteller Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Vancomycin
Wirkstoff Menge 121,93 mg
ATC Code A07AA09
Preis 261,81 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Vancomycin Dr Eberth 125mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Vancomycin121.93mg
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Vancomycin

Art der Anwendung



  • zur oralen Anwendung
  • ungeöffnet und mit viel Wasser einnehmen

Dosierung



  • Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI)
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • beim ersten Auftreten einer nicht-schweren CDI
        • 125 mg (Vancomycinhydrochlorid) alle 6 Stunden für 10 Tage
      • im Falle einer schweren oder komplizierten Erkrankung
        • Dosiserhöhung auf 500 mg (Vancomycinhydrochlorid) alle 6 Stunden für 10 Tage
      • maximale Tagesdosis: 2 g
      • Patienten mit mehrfachen Rezidiven
        • aktuelle Episode von CDI mit 125 mg 4mal / Tag für 10 Tage behandeln
        • gefolgt entweder von einer allmählichen Reduzierung der Dosis, d. h. bis zu einer Dosis von 125 mg / Tag
        • oder von Pulsregimen, d. h. 125 - 500 mg / Tag alle 2 - 3 Tage mind. 3 Wochen lang
      • Behandlungsdauer
        • möglicherweise an den klinischen Verlauf einzelner Patienten anpassen
        • wenn möglich Antibiotikum, welches vermutlich die CDI verursacht hat, absetzen
        • ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr sicherstellen
      • nach oraler Verabreichung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
        • Serumkonzentration überwachen
      • Nierenfunktionsstörung
        • Dosisanpassung wahrscheinlich nicht erforderlich (sehr geringe systemische Resorption)
        • Dosisanpassung ggf. notwendig beim Auftreten einer erheblichen oralen Resorption bei entzündlichen Darmerkrankungen oder einer Clostridium-difficile induzierten pseudomembranösen Kolitis
      • pädiatrische Patienten (< 12 Jahre)
        • nicht geeignet für Kinder < 12 Jahre oder Jugendliche, die nicht in der Lage sind, Kapseln zu schlucken
        • Verwendung einer altersgerechten Formulierung

Indikation



  • Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI)
    • Hinweis: offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Erregern bei längerer Behandlung möglich
        • der behandelnde Arzt auf Anzeichen einer Superinfektion achten
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vorübergehende Neutropenie
      • Agranulozytose
      • Eosinophilie
      • Thrombozytopenie
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
      • Tinnitus
      • Benommenheit
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzstillstand
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckabfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspnoe
      • Stridor
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pseudomembranöse Enterokolitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rötung des Oberkörpers (+ACY-quot,Red-Man-Syndrom+ACY-quot,)
      • Exanthem und Schleimhautentzündung
      • Juckreiz
      • Nesselfieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Lyell-Syndrom
      • lineare IgA
      • Dermatose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom)
      • AGEP (Akute generalisierte exanthematische Pustulose)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenschädigung, manifestiert vor allem durch erhöhte Serumkreatinin- und Serumharnstoff-Konzentrationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Interstitielle Nephritis
      • akutes Nierenversagen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Tubulusnekrose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Venenentzündung
      • Rötung von Oberkörper und Gesicht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • klinisch bedeutsame Serumspiegel bei Patienten mit Entzündung der Darmschleimhaut nach wiederholter Einnahme, vor allem bei gleichzeitig eingeschränkter Nierenfunktion.
      • Nebenwirkungen, wie sie nach intravenöser Gabe berichtet wurden, sind nach peroraler Einnahme i. A. nicht zu erwarten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber
      • Schüttelfrost
      • Schmerzen in Brust- und Rückenmuskulatur

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - peroral

  • Anwendung
    • nur zur oralen Anwendung
    • keine systemische Absorption, daher nicht wirksam für andere Arten von Infektionen
  • Potenzial für systemische Resorption
    • kann bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut oder einer Clostridium difficile-induzierten pseudomembranösen Kolitis verstärkt sein
      • bei diesen Patienten
        • besteht das Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere wenn eine gleichzeitige Nierenfunktionsstörung vorliegt.
          • je größer die Nierenfunktionsstörung ist, desto größer ist das Risiko von Nebenwirkungen, welche während oder nach einer parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten können
        • sollte die Serumvancomycin-Konzentration kontrolliert werden
        • sollte die Nierenfunktion überwacht werden
  • Nephrotoxizität
    • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion bei der Behandlung von
      • Patienten mit einer zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung
      • Patienten, die eine gleichzeitige Therapie mit einem Aminoglykosid oder anderen nephrotoxischen Medikamenten erhalten
  • Ototoxizität
    • zur Minimierung eines Ototoxizitätsrisikos können regelmäßige Prüfungen der Hörfunktion hilfreich sein, bei
      • Patienten mit bestehender Gehörschädigung
      • Patienten mit einer begleitenden Therapie mit einem ototoxischen Mittel wie z.B. Aminoglykoside
  • allergische Kreuzreaktionen
    • wurden zwischen Vancomycin und Teicoplanin berichtet
      • Verabreichung mit Vorsicht an Patienten, die allergisch auf Teicoplanin reagieren
  • Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sowie Protonenpumpenhemmern
    • Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sollte vermieden und der Einsatz von Protonenpumpenhemmern überdacht werden
  • Entwicklung Antibiotika-resistenter Bakterien
    • Langzeitbehandlung mit Vancomycin kann zu einer Überbesiedelung mit nicht empfindlichen Erregern führen
      • sorgfältige Beobachtung des Patienten ist wichtig
    • kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - peroral

  • Vancomycin sollte in der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung
  • in tierexperimentellen Teratogenitätsstudien
    • erhielten Ratten Dosierungen bis zur 5-fachen und Kaninchen bis zur 3-fachen Humandosis
      • keine direkten oder indirekten teratogenen Wirkungen wurden beobachtet
  • bislang nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vancomycin bei Schwangeren vorliegend
  • in einer kontrollierten klinischen Studie
    • wurden die möglichen ototoxischen und nephrotoxischen Auswirkungen von Vancomycin bei Kleinkindern getestet, nachdem das Arzneimittel drogenabhängigen schwangeren Frauen bei schweren Staphylokokkeninfektionen verabreicht worden war
      • Vancomycin wurde im Nabelschnurblut nachgewiesen
      • weder Gehörverlust noch Nephrotoxizität wurden beobachtet, die auf Vancomycin zurückzuführen sind
      • ob Vancomycin fetale Schäden verursacht ist nicht bekannt, da Vancomycin nur im 2. und 3. Trimenon verabreicht wurde
  • Fertilität
    • Tierexperimentelle Studien über Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - peroral

  • Vancomycin sollte an stillende Mütter nur mit Vorsicht verabreicht werden
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Vancomycin verzichtet werden soll
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • es wird empfohlen, das Stillen während der Vancomycin-Behandlung zu beenden
  • Vancomycin sollte während der Stillzeit nur verwendet werden, wenn die Behandlung mit anderen Antibiotika keinen Erfolg zeigte
  • Vancomycin wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • bei gestillten Kindern kann es zu Störungen der Darmflora mit Diarrhö, Pilzinfektion und möglicherweise Sensibilisierung kommen
  • ein Risiko von systemischen Wirkungen bei Frühgeborenen und Neugeborenen, die Vancomycin mit der Muttermilch aufnehmen, kann wegen der relativ hohen Darmpermeabilität und der noch unreifen Eliminationsfunktionen dieser Altersgruppe nicht ausgeschlossen werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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