Vanco Saar 500mg (1 St)

Hersteller Mip Pharma GmbH
Wirkstoff Vancomycin
Wirkstoff Menge 487,73 mg
ATC Code J01XA01
Preis 22,53 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) TSS
Norm N1
Vanco Saar 500mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Vancomycin500000IE
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Vancomycin
  • bei akuter Anurie nur bei vitaler Indikation anwenden
  • bei Vorschädigung des Cochlearapparates nur bei vitaler Indikation anwenden
  • sollte nicht intramuskulär verabreicht werden (Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort)

Art der Anwendung



  • intravenöse Anwendung
    • Verabreichung als intermittierende Infusion
    • Verabreichung nur ausreichend verdünnt (mind. 100 ml / 500 mg oder mind. 200 ml / 1000 mg)
    • Verabreichung als langsame, i.v. Infusion für mind. 1 Stunde oder mit einer Höchstgeschwindigkeit von 10 mg / min (je nachdem, was länger ist)
    • Patienten, deren Flüssigkeitszufuhr begrenzt werden muss
      • Verabreichung einer Lösung von 500 mg / 50 ml oder 1000 mg / 100 ml möglich
        • Anstieg des Risikos von infusionsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen möglich
    • Informationen zur Zubereitung der Lösung, siehe Fachinformation
    • kontinuierliche Vancomycin-Infusion
      • z. B. bei Patienten mit instabiler Vancomycin-Clearance in Betracht ziehen
  • orale Verabreichung
    • Auflösen des Inhalts einer Durchstechflasche 500 mg in 10 ml Wasser
    • dem Patienten in Teilmengen zu trinken geben
    • oder Zuführung über eine Magensonde
    • Hinzufügen eines Geschmackskorrigens möglich
  • nicht intramuskulär verabreichen, da das Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort besteht

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid, entsprechend 500.000 I.E. Vancomycin

  • allgemein:
    • ggf. Verabreichung in Kombination mit anderen antibakteriellen Mitteln
  • intravenöse Anwendung
    • Anfangsdosis basierend auf dem Gesamtkörpergewicht
    • nachfolgende Dosisanpassungen basierend auf den Serumkonzentrationen (Sicherstellung des Erreichens therapeutischer Konzentrationen)
    • Berücksichtigung der Nierenfunktion für die nachfolgenden Dosierungen und das Verabreichungsintervall
    • Patienten >/= 12 Jahre
      • 15 - 20 mg / kg KG / 8 - 12 Stunden
        • max. 2 g / Dosis
      • schwer erkrankte Patienten
        • 25 - 30 mg / kg KG (Erleichterung des schnellen Erreichens des Ziel-Talspiegels der Vancomycin-Serumkonzentration)
    • Kleinkinder und Kinder (1 Monat - 12 Jahre)
      • 10 - 15 mg / kg KG / 6 Stunden
      • Dosen > 60 mg / kg KG / Tag nicht empfohlen
    • Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)
      • Anwendung mit besonderer Sorgfalt
      • sorgfältige Kontrolle der Blutkonzentrationen von Vancomycin
      • Hinzuziehen eines Arztes, der Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat, zur Festlegung der Dosierungsregime
      • mögliche Dosierung:
        • postmenstruelles Alter (PMA): < 29 Wochen
          • 15 mg / kg KG / 24 Stunden
        • PMA: 29 - 35 Wochen
          • 15 mg / kg KG / 12 Stunden
        • PMA: > 35 Wochen
          • 15 mg / kg KG / 8 Stunden
    • perioperative Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis in allen Altersgruppen
      • Anfangsdosis: 15 mg / kg KG vor der Einleitung der Anästhesie
      • abhängig von der Dauer der Operation kann eine zweite Vancomycin-Dosis erforderlich sein
    • Behandlungsdauer
      • Anpassung an die Art und Schwere der Infektion und die individuelle klinische Reaktion
      • komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen
        • nicht nekrotisierend: 7 - 14 Tage
        • nekrotisierend: 4 - 6 Wochen
          • Fortsetzung so lange, bis eine weitere Wundausschneidung nicht mehr notwendig ist, der Zustand des Patienten sich klinisch verbessert hat und der Patient für 48 - 72 Stunden fieberfrei ist
      • Infektionen der Knochen und Gelenke
        • 4 - 6 Wochen
          • in Betrachtziehen einer längeren oralen Suppressionsbehandlung für prothetische Gelenkinfektionen
      • ambulant erworbene Pneumonie
        • 7 - 14 Tage
      • im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
        • 7 - 14 Tage
      • infektiöse Endokarditis
        • 4 - 6 Wochen
          • Dauer und Notwendigkeit einer Kombinationstherapie basiert auf dem Herzklappentyp und dem Organismus

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • aufgrund der altersbedingten Verminderung der Nierenfunktion können geringere Erhaltungsdosen erforderlich sein
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • initiale Anfangsdosis, gefolgt von Bestimmungen der Vancomycinserum-Talspiegeln und entsprechender Festlegung der Folgedosen statt eines geplanten Dosierungsregimes in Erwägung ziehen (insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die einer Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen werden)
    • leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz
      • keine Reduktion der Anfangsdosis
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Verlängerung des Intervalls der Verabreichung besser als Reduktion der Tagesdosen
    • gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln beachten, die die Vancomycin- Clearance reduzieren und/oder ihre unerwünschten Nebenwirkungen verstärken können
    • Vancomycin ist durch intermittierende Hämodialyse schlecht dialysierbar
    • Verwendung von Hochfluss-Membranen und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhöhen jedoch die Vancomycin-Clearance und erfordern in der Regel eine Ersatzdosierung (meist nach der Hämodialyse bei intermittierender Hämodialyse)
    • Erwachsene
      • Berechnung der Dosisanpassungen auf der eGFR entsprechend folgender Formel:
        • Männer: [Gewicht (kg) +ACo- 140 - Alter (Jahre)] / 72 +ACo- Serum-Kreatinin (mg / dl)
        • Frauen: 0,85 +ACo- Wert, berechnet nach der obigen Formel
      • Kreatinin-Clearance 20 - 49 ml / min
        • 15 - 20 mg / kg KG / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min oder bei Nierenersatztherapie
        • entsprechender Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend von der RRT-Modalität abhängig
        • Dosen sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
        • Zurückhaltung der nächsten Dosis in Abhängigkeit von der klinischen Situation in Erwägung ziehen, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
      • kritisch kranke Patienten mit Niereninsuffizienz
        • keine Reduktion der anfänglichen Aufsättigungsdosis (25 - 30 mg / kg)
    • pädiatrische Patienten
      • Berechnung der Dosisanpassungen bei pädiatrischen Patienten >/= 1 Jahr anhand der überarbeiteten Schwartz-Formel geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
        • eGFR (ml / min / 1,73 m2) = (Höhe cm x 0,413) / Serumkreatinin (mg / dl)
        • eGFR (ml / min / 1,73 m2) = (Höhe cm x 36,2) / Serumkreatinin (+ALU-mol / l)
      • Neugeborene und Kleinkinder < 1 Jahr
        • Einholung von Expertenrat, da die überarbeitete Schwartz-Formel nicht anwendbar ist
      • orientierende Dosierungsempfehlungen
        • GFR (ml / min / 1,73 m2) : 50 - 30
          • i.v. Dosis: 15 mg / kg / 12 Stunden
        • GFR (ml / min / 1,73 m2) : 29 - 10
          • i.v. Dosis: 15 mg / kg / 24 Stunden
        • GFR (ml / min / 1,73 m2) : < 10, intermittierende Hämodialyse, Peritonealdialyse
          • i.v. Dosis: 10 - 15 mg / kg
            • Nachdosierung entsprechend den Spiegeln
              • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend abhängig von der RRT-Modalität
              • basierend auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion
              • abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen
        • kontinuierliche Nierenersatztherapie
          • i.v. Dosis: 15 mg / kg
            • Nachdosierung entsprechend den Spiegeln
              • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen weitgehend abhängig von der RRT-Modalität
              • basierend auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion
              • abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Schwangerschaft
    • es können signifikant höhere Dosen erforderlich sein, um bei schwangeren Frauen therapeutische Serumkonzentrationen zu erreichen
  • übergewichtige Patienten
    • individuelle Anpassung der Anfangsdosis nach dem KG, wie bei Patienten, die nicht übergewichtig sind
  • orale Verabreichung
    • Patienten ab 12 Jahre
      • 1. Auftreten einer nicht-schweren CDI
        • 125 mg / 6 Stunden für 10 Tage
      • schwere oder komplizierte Erkrankung
        • Erhöhung auf 500 mg / 6 Stunden für 10 Tage
      • max. Tagesdosis: 2 g
      • Behandlung der aktuellen Episode bei mehrfachen Rezidiven
        • 125 mg 4mal / Tag für 10 Tage, gefolgt von
          • entweder einer allmählichen Dosisreduktion, d.h. bis zu einer Dosis von 125 mg / Tag
          • oder Plusregimen, d.h. 125 - 500 mg / Tag / 2 - 3 Tage für mind. 3 Wochen
    • Neugeborene, Säuglinge und Kinder < 12 Jahre
      • 10 mg / kg / 6 Stunden für 10 Tage
      • max. Tagesdosis: 2 g
    • Behandlungsdauer
      • möglicherweise Anpassung auf den klinischen Verlauf jedes einzelnen Patienten
      • wenn möglich Absetzen des Antibiotikums, welches vermutlich die CDI verursacht hat
      • Sicherstellung einer ausreichenden Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf
    • Enterokolitis
      • orale Einnahme für 7 - 10 Tage
  • Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentrationen
    • Individualisierung der Häufigkeit der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) auf Grundlage der klinischen Situation und der Reaktion auf die Behandlung, basierend auf der täglichen Probenahme bei einigen hämodynamisch instabilen Patienten bis mind. 1mal / Woche bei stabilen Patienten mit einer Behandlungsreaktion
    • Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentration am 2. Tag der Behandlung unmittelbar vor der nächsten Dosis bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • Ermittlung des Vancomycinspiegels i.d.R. vor Beginn der Hämodialyse bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse
    • Kontrolle der Vancomycin- Serumkonzentrationen nach oraler Verabreichung bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
    • therapeutische Vancomycin-Talspiegel (Minimum): i.d.R. 10 - 20 mg / l
      • abhängig von dem Infektionsort und der Empfindlichkeit des Erregers
    • Talspiegelwerte von 15 - 20 mg / l i.d.R. von klinischen Laboratorien zur besseren Abdeckung von als empfindlich klassifizierten Pathogenen mit einer MHK >/= 1 mg / l empfohlen
    • modellbasierte Methoden können bei der Vorhersage der individuellen Dosisanforderungen nützlich sein, um eine adäquate AUC zu erreichen
      • der modellbasierte Ansatz kann sowohl bei der Berechnung der personalisierten Anfangsdosis als auch bei Dosisanpassungen auf Basis von TDMErgebnissen verwendet werden

Indikation



  • intravenöse Anwendung
    • zur Behandlung folgender Infektionen bei allen Altersgruppen
      • Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
      • Infektionen der Knochen und Gelenke
      • ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
      • im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
      • infektiöse Endokarditis
      • Bakteriämie, die mit einer der oben genannten Infektionen assoziiert ist oder bei der eine Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen vermutet wird
    • perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen bei allen Altersgruppen
  • orale Verabreichung
    • Behandlung von Clostridium difficile-Infektionen (CDI) bei allen Altersgruppen
  • Hinweis
    • offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende oder bleibende Verschlechterung des Hörvermögens
        • Verschlechterung des Hörvermögens kann vorübergehend oder bleibend sein
        • kommt hauptsächlich bei Patienten nach einer Überdosierung, bei Patienten mit bereits beeinträchtigtem Hörvermögen und bei der gleichzeitigen Gabe anderer ototoxischer Arzneimittel wie Aminoglykoside vor
      • Schwindel
      • Ohrenklingen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
      • Benommenheit
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzstillstand
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutdruckabfall
      • Thrombophlebitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspn+APY
      • Stridor
  • Erkrankungen des Auges
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • starker bis zu 10 Stunden anhaltender Tränenfluss
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • pseudomembranöse Enterokolitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Exanthem und Schleimhautentzündung
      • Pruritus (Juckreiz)
      • Urtikaria (Nesselfieber)
      • Rötung des Oberkörpers (+ACY-quot,Red-Man-Syndrom+ACY-quot,)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • IgA-induzierte bullöse Dermatose
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • schwere Hauterkrankungen mit lebensbedrohlichen allgemeinen Symptomen (z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell's-Syndrom, IgA-induzierte bullöse Dermatitis)
      • makulopapulärer Ausschlag
      • AGEP (Akute generalisierte exanthematische Pustulose)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nierenschädigung, manifestiert v.a. durch erhöhte Serumkreatinin-Konzentrationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • interstitielle Nephritis
      • akutes Nierenversagen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute tubuläre Nekrose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Phlebitis (Venenentzündung)
      • Rötung von Oberkörper und Gesicht
      • Schmerzen und Krämpfe in Brust- und Rückenmuskulatur
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber
      • Schüttelfrost
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • infusionsbedingte Reaktionen
        • während und kurz nach einer raschen Infusion können anaphylaktoide Reaktionen wie Blutdruckabfall, Atemnot, Nesselfieber oder Juckreiz auftreten
        • kann auch zu Hautrötung am Oberkörper (,red man+ACY-quot,), zu Schmerzen und Krämpfen der Brust- oder Rückenmuskulatur kommen
        • Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen innerhalb von 20 Min. bis zu 2 Stunden ab

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • allgemein
    • offizielle Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika beachten
    • rationale Anwendung von Vancomycin sollte das bakterielle Wirkungsspektrum, das Sicherheitsprofil und die Eignung der antibakteriellen Standardtherapie zur Behandlung des einzelnen Patienten berücksichtigen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen möglich
      • Behandlung mit Vancomycin muss ggf. sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden (z.B. Anthistaminika, Corticosteride, und falls nötig künstliche Beatmung)
    • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Teicoplanin
      • Vancomycin sollte bei Patienten mit allergischen Reaktionen auf Teicoplanin mit Vorsicht angewendet werden, da Kreuzüberempfindlichkeit einschließlich eines tödlichen anaphylaktischen Schocks auftreten kann
    • Patienten, die Vancomycin über einen längerfristigen Zeitraum oder gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhalten, die Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können
      • Leukozytenzahl sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden
    • alle Patienten, die Vancomycin erhalten, sollten regelmäßigen Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, sowie Leber- und Nierenfunktionstests unterzogen werden
  • langsame Infusion erforderlich
    • bei rascher Bolusgabe, z.B. innerhalb weniger Minuten, kann es zu starkem Blutdruckabfall einschließlich Schock und gelegentlich zu Herzstillstand, histaminähnlichen Reaktionen sowie makulopapulösem oder erythematösem Hautausschlag (,red man+ACY-quot, oder ,red neck+ACY-quot,) kommen
    • um diese durch eine schnelle Infusion bedingten Erscheinungen zu vermeiden, darf Vancomycin nur ausreichend verdünnt über einen Zeitraum von nicht weniger als 60 Min. infundiert werden
    • die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion im Allgemeinen prompt wieder ab
    • Häufigkeit infusionsbedingter Reaktionen (Hypotonie, Flush, Erythem, Urtikaria und Pruritus) erhöht sich bei gleichzeitiger Gabe von Anästhetika
  • Vancomycin ist potenziell nephrotoxisch
    • darf deswegen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit Vorsicht gegeben werden
      • Dosis muss dabei der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden
    • Toxizitätsrisiko wird durch hohe Serumkonzentrationen und eine längere Anwendung wesentlich erhöht
    • deswegen sollten die Blutwerte regelmäßig überwacht und Nierenfunktionstests durchgeführt werden
    • bei akuter Anurie darf Vancomycin nur bei vitaler Indikation infundiert werden
  • Vancomycin ist potenziell ototoxisch
    • um das Risiko einer Ototoxizität zu reduzieren
      • sollte der Vancomycin-Spiegel im Blut regelmäßig bestimmt werden
      • regelmäßige Überprüfung der Gehörfunktionen empfohlen
    • bei Patienten mit bekannten Gehörschäden sollte die Gabe von Vancomycin vermieden werden
      • wenn Vancomycin für solche Patienten notwendig ist, sollte die Dosis durch regelmäßige Bestimmung der Serumkonzentration des Arzneimittels entsprechend festgelegt werden
      • bei Vorschädigung des Cochlea-Apparates darf Vancomycin nur bei vitaler Indikation infundiert werden
    • einer beginnenden Taubheit kann ein Tinnitus vorausgehen
    • Erfahrungen mit anderen Antibiotika legen nahe, dass die Taubheit trotz Absetzen der Behandlung progredient ist
    • bei Vorschädigung des Chochlearapparates darf Vancomycin nur bei vitaler Indikation gegeben werden
    • ältere Menschen sind besonders anfällig für Hörschäden
      • Kontrolle der vestibulären und auditiven Funktion bei älteren Patienten sollte während und nach der Behandlung durchgeführt werden
      • gleichzeitige oder sequentielle Verwendung von anderen ototoxischen Substanzen sollte vermieden werden
  • Schwere bullöse Reaktionen
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) beim Einsatz von Vancomycin berichtet
    • wenn Symptome oder Anzeichen von SJS (z.B. progressiver Hautausschlag oft mit Bläschen oder mukosale Läsionen) vorhanden sind, sollte die Vancomycin-Behandlung sofort abgebrochen werden und eine dermatologische Untersuchung erfolgen
  • gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel
    • mit nephro- oder ototoxischen Substanzen allgemein mit Vorsicht
    • ältere Patienten: gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung anderer neuro-toxischer Substanzen sollte vermieden werden
    • besonders bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden ist eine sorgfältige Überwachung notwendig
  • Vorsichtsmaßnahmen
    • bei allen mit Vancomycin behandelten Patienten
      • sollten regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen sowie Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden
    • bei längerer Anwendungsdauer von Vancomycin regelmäßige Überwachung des Blutspiegels angezeigt, insbesondere bei Patienten
      • mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • mit Beeinträchtigung des Hörvermögens
      • bei der gleichzeitigen Anwendung von nephro- oder ototoxischen Substanzen
    • Dosierung muss auf der Grundlage der Serumkonzentration angepasst werden
      • Blutwerte müssen regelmäßig überwacht und Nierenfunktionstests durchgeführt werden
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Personen > 60 Jahre
      • Gehörfunktion muss regelmäßig überprüft und die Vancomycin-Serumkonzentration bestimmt werden
    • Leukozytenzahl
      • Patienten, die Vancomycin über einen längeren Zeitraum oder gleichzeitig mit anderen Medikamenten, die eine Neutropenie oder Agranulozytose verursachen können, verabreicht bekommen, sollte in regelmäßigen Abständen die Leukozytenzahl überwacht werden
  • Anästhesie
    • eine Anästhetika-induzierte myokardiale Depression kann durch Vancomycin verstärkt werden
    • während der Anästhesie müssen die Dosen gut verdünnt und langsam unter sorgfältiger kardialer Überwachung verabreicht werden
    • Lagerungswechsel sollten erst dann erfolgen, wenn die Infusion abgeschlossen ist, um eine posturale Anpassung zu ermöglichen
  • Verabreichung
    • Vancomycin verursacht starke Gewebereizungen und darf wegen des Nekroserisikos an der Injektionsstelle nie intramuskulär, sondern immer nur (langsam) intravenös angewendet werden
    • bei zahlreichen mit Vancomycin behandelten Patienten treten zum Teil schwere Schmerzen an der Injektionsstelle und Thrombophlebitis auf
      • Häufigkeit und Schweregrad einer Thrombophlebitis können durch die langsame Gabe des Arzneimittels als verdünnte Lösung (2,5 - 5,0 g/l Vancomycin) und durch Änderung der Injektionsstelle auf ein Minimum begrenzt werden
    • bei Verabreichung von Vancomycin als intraperitoneale Injektion während kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse Zusammenhang mit einem Syndrom chemischer Peritonitis beobachtet
  • übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Organismen
    • längere Anwendung von Vancomycin kann zu einem übermäßigen Wachstum (Überwucherung) nicht empfindlicher Organismen führen
      • sorgfältige Beobachtung des Patienten von ausschlaggebender Bedeutung
    • im Falle einer Superinfektion während der Therapie angemessene Maßnahmen ergreifen
  • pseudomembranöse Kolitis, Diarrhö
    • einige wenige Berichte über eine durch C. difficile verursachte pseudomembranöse Kolitis bei Patienten unter der Behandlung mit Vancomycin i.v. vorliegend
    • im Falle schwerer anhaltender Diarrhö muss die Möglichkeit einer ggf. lebensbedrohlichen pseudomembranösen Enterokolitis in Betracht gezogen werden
      • in diesen Fällen eine Beendigung der Therapie mit Vancomycin in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen
        und ggf. so fort eine an gemessene Behandlung ein zu leiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • natürliche Abnahme der glomerulären Filtrationsrate mit zunehmendem Lebensalter kann zu erhöhten Vancomycin-Serumkonzentrationen führen, wenn die Dosis nicht angepasst wird
    • Hörvermögen überwachen
  • Pädiatrische Anwendung
    • die aktuellen intravenösen Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten können bei einer erheblichen Anzahl von Kindern, insbesondere bei Kindern < 12 Jahre zu einem subtherapeutischen Vancomycinspiegel führen
    • Sicherheit einer erhöhten Vancomycin Dosierung wurde nicht eingehend untersucht, so dass generell höhere Dosen als 60 mg/kg/Tag nicht empfohlen werden
    • Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und bei Kindern wegen ihrer noch nicht voll ausgebildeten Nierenfunktion und des möglichen Anstiegs der Vancomycin-Serumkonzentrationen mit besonderer Vorsicht angewendet werden
      • Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten aus diesem Grund sorgfältig überwacht werden
    • gleichzeitige Gabe von Vancomycin und Anästhetika bei Kindern wurde mit Erythem und histamin-ähnlichem Flush bei Kindern in Verbindung gebracht
    • gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Substanzen wie Aminoglykosid- Antibiotika, NSAR (z.B. Ibuprofen für die Schließung des persistierenden Ductus arteriosus) oder von Amphotericin B ist mit einem erhöhten Nephrotoxizitätsrisiko verbunden, so dass bei Kindern daher eine häufigere Kontrolle des Serumvancomycinspiegels und der Nierenfunktion empfohlen wird
  • Antibakterielles Spektrum
    • antibakterielle Wirkungsspekturm von Vancomycin ist auf Gram-positive Organismen beschränkt, nicht geeignet für Einsatz als Monotherapie für Behandlung bestimmter Arten von Infektionen, es sei denn, der Erreger ist bereits dokumentiert und bekanntermaßen empfindlich oder es besteht der Verdacht, dass der (die) wahrscheinlichste(n) Erreger für die Behandlung mit Vancomycin geeignet wären
    • rationale Anwendung von Vancomycin sollte das bakterielle Wirkungsspektrum, das Sicherheitsprofil und die Eignung der antibakteriellen Standardtherapie zur Behandlung des einzelnen Patienten berücksichtigen
    • Vancomycin ist i. A. gegen folgende Erreger wirksam: Aerobe und anaerobe grampositive Keime, wie z.B. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis und andere koagulasenegative Staphylokokken, Streptococcus pneumoniae, Streptokokken der Gruppen A, B, C, D, E, F, G einschließlich Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis und Enterococcus faecium, Corynebakterien, Listeria monocytogenes, Clostridien, insbesondere C. difficile sowie Bacillus species
    • stets oder meist resistent sind
      • fast alle gramnegativen Bakterien (z.B. Enterobacteriaceae)
      • Mycobakterien
      • Bacteroides
      • Pilze
    • in manchen Ländern zunehmende Resistenzen v.a. bei Enterococcus faecium zu beobachten
      • besonders besorgniserregend sind multiresistente Stämme von Enterococcus faecium
    • partielle Kreuzresistenz kann mit Teicoplanin bestehen
  • Vancomycin-Serumkonzentration kann mithilfe von mikrobiologischen Assays, Radioimmunoassay, Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay, Fluoreszenz-Immunoassay oder Hochdruckflüssigkeitschromatographie bestimmt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • Vancomycin sollte bei schwangeren Frauen nur unter strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Vancomycin passiert die Plazenta
    • potenzielles Risiko embryonaler und neonataler Ototoxizität und Nephrotoxizität nicht auszuschließen
    • in einer kontrollierten klinischen Studie wurden die potentielle ototoxischen und nephrotoxischen Effekte von Vancomycinhydrochlorid auf Kinder untersucht, wenn das Arzneimittel schwangeren Frauen aufgrund von durch schwere Staphylokokken-Infektionen komplizierten intravenösen Drogenmissbrauches verabreicht wurde
      • Vancomycinhydrochlorid wurde im Nabelschnurblut gefunden
      • kein sensorineuraler Gehörverlust und keine Nephrotoxizität, die Vancomycin zuzuordnen ist, wurde beobachtet
      • ein Kind, dessen Mutter Vancomycin im dritten Trimester erhielt, erlitt Schallleitungsschwerhörigkeit, die nicht auf Vancomycin zurückzuführen war
      • da Vancomycin nur im zweiten und dritten Trimester verabreicht wurde, ist nicht bekannt, ob es fötale Schäden verursacht
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Vancomycin bei Schwangeren vorliegend
  • es wurde allerdings berichtet, dass schwangere Patientinnen möglicherweise signifikant erhöhte Dosen zum Erreichen therapeutischer Serumspiegel benötigen
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizitätsstudien mit Tieren (5-fachen humanen Dosis an Ratten sowie mit der 3-achen humanen Dosis an Kaninchen) haben keine Hinweise auf Auswirkungen auf Schwangerschaft oder embryonale und fetale Entwicklung ergeben
  • Fertilität
    • keine Daten (Human- oder Tierdaten) zur Wirkung von Vancomycin auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • sollte in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden
    • Vancomycin sollte stillenden Frauen nur mit Vorsicht gegeben werden, da es beim Säugling zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen kann
    • dabei angesichts der Bedeutung des Arzneimittels für eine stillende Frau Abbruch des Stillens erwägen
  • Vancomycin geht in die Muttermilch über
    • unwahrscheinlich, dass ein gestilltes Kind signifikante Mengen Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt absorbieren kann

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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