Valtrex 500mg Filmtablette (42 St)

Hersteller 1 0 1 Carefarm GmbH
Wirkstoff Valaciclovir
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code J05AB11
Preis 82,75 €
Menge 42 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Valtrex 500mg Filmtablette (42 St)

Medikamente Prospekt

Valaciclovir500mg
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valaciclovir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir oder Aciclovir

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten

Dosierung



  • Varicella-zoster-Virus(VZV)-Infektionen - Herpes zoster und Zoster ophthalmicus
    • Behandlungsbeginn
      • baldmöglichst nach Diagnose
      • keine Daten zu einer Behandlung mit Beginn > 72 Stunden nach Auftreten des Hautausschlags
    • immunkompetente Erwachsene
      • 2 Filmtabletten (1000 mg Valaciclovir) 3mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 aufeinanderfolgende Tage
    • immungeschwächte Erwachsene
      • 2 Filmtabletten (1000 mg Valaciclovir) 3mal / Tag
      • Behandlungsbeginn innerhalb 1 Woche nach Bläschenbildung bzw. zu jedem Zeitpunkt vor der vollständigen Verkrustung der Läsionen
      • Behandlungsdauer
        • mind. 7 aufeinanderfolgende Tage und
        • 2 Tage lang, nachdem die Läsionen verkrustet sind
  • Behandlung von Herpes-simplex-Virus(HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)
    • immunkompetente Erwachsene und Jugendliche
      • 1 Filmtablette (500 mg Valaciclovir) 2mal / Tag
      • Behandlungsbeginn
        • so früh wie möglich, bei rezidivierenden HSV-Infektionen möglichst während des Prodromalstadiums oder sofort nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome eines HSV-Rezidivs
        • bei den ersten Anzeichen und Symptomen eines HSV-Rezidivs kann die Entwicklung von Läsionen verhindern
      • Behandlungsdauer
        • rezidivierende HSV-Infektionen: 3 - 5 Tage
        • Erstinfektionen, die schwerer sein können, bis 10 Tage
    • Herpes labialis bei Erwachsenen und Jugendlichen
      • 4 Filmtabletten (2000 mg Valaciclovir) 2mal / Tag
      • Einnahme der 2. Dosis im Abstand von ca. 12 Stunden, aber nicht früher als 6 Stunden nach 1. Dosis
      • Behandlungsbeginn bei den ersten Symptomen eines Lippenherpes (z.B. Kribbeln, Jucken oder Brennen)
      • Behandlungsdauer: 1 Tag (kein zusätzlicher klin. Nutzen bei längerer Behandlung)
    • immungeschwächte Erwachsene
      • 2 Filmtabletten (1000 mg Valaciclovir) 2mal / Tag
      • Behandlungsbeginn
        • so früh wie möglich
        • für den größtmöglichen klin. Nutzen innerhalb von 48 Stunden
        • Entwicklung der Läsionen genau beobachten
      • Behandlungsdauer
        • mind. 5 Tage, je nach Schwere der Erkrankung und Immunstatus des Patienten
        • Erstinfektionen, die schwerer sein können, bis 10 Tage
  • Suppression von rezidivierenden Herpes-simplex-Virus(HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)
    • immunkompetente Erwachsene und Jugendliche
      • 1 Filmtablette (500 mg Valaciclovir) 1mal / Tag
      • bei häufigen Rezidiven (+ACY-gt+ADsAPQ- 10 / Jahr ohne Therapie): ggf. 250 mg Valaciclovir 2mal / Tag besser
      • Behandlungsdauer
        • Behandlung nach 6 - 12 Monaten erneut beurteilen
    • immungeschwächte Erwachsene
      • 1 Filmtablette (500 mg Valaciclovir) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • Behandlung nach 6 - 12 Monaten erneut beurteilen
  • Prophylaxe einer Zytomegalie-Virus(CMV)-Infektion und -Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)
    • Erwachsene und Jugendliche
      • 4 Filmtabletten (2000 mg Valaciclovir) 4mal / Tag
      • Behandlungsbeginn so früh wie möglich nach Transplantation
      • Behandlungsdauer
        • normalerweise 90 Tage
        • bei Hochrisikopatienten kann eine längere Behandlung erforderlich sein

Dosisanpassung

  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Wirksamkeit nicht untersucht
  • ältere Patienten
    • Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht ziehen und ggf. entsprechende Dosisanpassung (siehe unten)
    • auf angemessene Flüssigkeitszufuhr achten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • auf angemessene Flüssigkeitszufuhr achten
    • Varicella-zoster-Virus(VZV)-Infektionen
      • Behandlung eines Herpes zoster (Gürtelrose) bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen
        • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 50 ml / Min.: 2 Filmtabletten (1000 mg Valaciclovir) 3mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.: 2 Filmtabletten (1000 mg Valaciclovir) 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance 10 - 29 ml / Min.: 2 Filmtabletten (1000 mg Valaciclovir) 1mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.: 1 Filmtablette (500 mg Valaciclovir) 1mal / Tag
    • Herpes-simplex-Virus(HSV)-Infektionen
      • Behandlung einer HSV-Infektion bei
        • immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen
          • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml / Min.: 1 Filmtablette (500 mg Valaciclovir) 2mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: 1 Filmtablette (500 mg Valaciclovir) 1mal / Tag
        • immungeschwächten Erwachsenen
          • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml / Min.: 2 Filmtabletten (1000 mg Valaciclovir) 2mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: 2 Filmtabletten (1000 mg Valaciclovir) 1mal / Tag
      • Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (alternatives 1-Tages-Schema)
        • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 50 ml / Min.: 4 Filmtabletten (2000 mg Valaciclovir) 2mal / Tag an einem Tag
        • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.: 2 Filmtabletten (1000 mg Valaciclovir) 2mal / Tag an einem Tag
        • Kreatinin-Clearance 10 - 29 ml / Min.: 1 Filmtablette (500 mg Valaciclovir) 2mal / Tag an einem Tag
        • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.: 1 Filmtablette (500 mg Valaciclovir) als Einmaldosis
    • Suppression einer HSV-Infektion bei
      • immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen
        • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml / Min.: 1 Filmtablette (500 mg Valaciclovir) 1mal / Tag (bei +ACY-gt+ADsAPQ- 10 Rezidiven / Jahr in der Vorgeschichte: 250 mg Valaciclovir 2mal / Tag)
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: 250 mg Valaciclovir 1mal / Tag
      • immungeschwächten Erwachsenen
        • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml / Min.: 1 Filmtablette (500 mg Valaciclovir) 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: 1 Filmtablette (500 mg Valaciclovir) 1mal / Tag
    • Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektionen: CMV-Prophylaxe bei erwachsenen und jugendlichen Organtransplantat-Empfängern
      • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 75 ml / Min.: 4 Filmtabletten (2000 mg Valaciclovir) 4mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance 50 - 74 ml / Min.: 3 Filmtabletten (1500 mg Valaciclovir) 4mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance 25 - 49 ml / Min.: 3 Filmtabletten (1500 mg Valaciclovir) 3mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance 10 - 24 ml / Min.: 3 Filmtabletten (1500 mg Valaciclovir) 2mal / Tag
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. oder bei Dialyse: 3 Filmtabletten (1500 mg Valaciclovir) 1mal / Tag
    • Hämodialyse-Patienten
      • gleiche Dosis wie bei Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
      • Einnahme am Tag der Dialyse nach der Dialyse
      • Kreatinin-Clearance häufig messen, insbes. in Phasen, während derer die Nierenfunktion kurzfristigen Schwankungen unterworfen ist wie z.B. unmittelbar nach Transplantation oder Einwachsen des Transplantats und ggf. Dosisanpassung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte oder mäßige Zirrhose (fortbestehende Synthesefunktion der Leber)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • fortgeschrittene Zirrhose (beeinträchtigte Synthesefunktion der Leber und Anzeichen eines portosystemischen Shunts)
      • pharmakokinet. Daten weisen nicht auf Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin
      • begrenzte klin. Erfahrung
    • Dosen +ACY-gt+ADsAPQ- 4000 mg Valaciclovir / Tag bei Leberfunktionsstörungen und Lebertransplantation
      • Anwendung hoher Dosen mit Vorsicht
      • Leberfunktionsstörungen: keine Daten vorliegend
      • lebertransplantierte Patienten: keine spezifischen Studien durchgeführt

Indikation



  • Varicella-zoster-Virus(VZV)-Infektionen, Herpes zoster
    • Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen
    • Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter oder mäßiger Immunsuppression
  • Herpes-simplex-Virus(HSV)-Infektionen
    • Behandlung und Suppression von HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute, einschließl.
      • Behandlung von primärem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
      • Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
      • Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
    • Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der Augen bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
    • Hinweis
      • keine klin. Studien bei immungeschwächten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte
  • Zytomegalie-Virus-(CMV-)Infektionen
    • Prophylaxe einer CMV-Infektion und -Erkrankung nach einer Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valaciclovir - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie (hauptsächlich bei immungeschwächten Patienten)
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anaphylaxie
  • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verwirrtheit
      • Halluzination
      • Bewusstseinstrübung
      • Tremor
      • Unruhe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ataxie
      • Dysarthrie
      • Krampfanfälle
      • Enzephalopathie
      • Koma
      • Psychosen
      • Delirium
    • Hinweis
      • Patienten nach einer Organtransplantation, die hohe Dosen (8000 mg / Tag) zur CMV-Prophylaxe erhalten hatten: neurologische Störungen häufiger als unter niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchbeschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehender Anstieg der Leber-Laborwerte (z.B. Bilirubin, Leberenzyme)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschläge einschließlich Photosensibiltätsreaktionen
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • angioneurotisches +ANY-dem (Quincke-+ANY-dem)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenschmerzen (können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen)
      • Hämaturie (häufig assoziiert mit weiteren renalen Ereignissen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenfunktionsstörungen,
      • akutes Nierenversagen (besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhielten)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • intratubuläre Kristallablagerung von Aciclovir in der Niere
        • auf angemessene Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung achten
  • zusätzliche Informationen zu besonderen Personengruppen
    • Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8000 mg / Tag) über einen längeren Zeitraum erhielten
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
        • mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie
      • Hinweis: diese Nebenwirkungen auch bei Patienten mit gleicher Grund- oder Begleiterkrankung beobachtet, die nicht mit Valaciclovir behandelt wurden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valaciclovir - peroral

  • Dehydratation
    • auf angemessene Flüssigkeitszufuhr achten, wenn Risiko einer Dehydratation besteht (z.B. bei älteren Patienten)
  • Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und älteren Patienten
    • Dosisreduktion bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, da Aciclovir renal ausgeschieden wird
    • ältere Patienten: Wahrscheinlichkeit für Einschränkung der Nierenfunktion erhöht
      • Dosisreduktion erwägen
    • sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen
      • sollten engmaschig auf entsprechende Anzeichen überwacht werden
      • diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel
  • Anwendung von höheren Dosen von Valaciclovir bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Lebertransplantation
    • keine Daten zur Anwendung von höheren Valaciclovir-Dosen (+ACY-gt+ADsAPQ- 4000 mg / Tag) bei Patienten mit Lebererkrankungen
    • keine spezifischen Studien zur Anwendung von Valaciclovir bei lebertransplantierten Patienten durchgeführt
    • Dosierung > 4000 mg / Tag daher bei diesen Patienten mit Vorsicht
  • Anwendung zur Behandlung des Herpes zoster
    • besonders bei immungeschwächten Patienten sollte das klinische Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig überwacht werden
    • intravenöse antivirale Therapie erwägen, wenn das Ansprechen auf die orale Therapie nicht für ausreichend erachtet wird
    • folgende Patienten sollten intravenöse Therapie erhalten
      • Patienten mit kompliziertem Herpes zoster (solche mit Beteiligung innerer Organe, disseminiertem Herpes zoster, Motorneuropathien, Enzephalitis und zerebrovaskulären Komplikationen)
      • immungeschwächte Patienten mit einem Zoster ophthalmicus
      • Patienten mit einem hohen Risiko für eine Dissemination und einer Beteiligung innerer
        Organe
  • Übertragung von Herpes genitalis
    • Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde
      • während der Suppressions-Therapie mit antiviralen Arzneimitteln ist die Virusausscheidung signifikant reduziert, jedoch weiterhin das Risiko einer Übertragung
    • empfohlen, zusätzlich zur Therapie mit Valaciclovir auf geschützten Geschlechtsverkehr (,Safer Sex+ACY-quot,) zu achten
  • Anwendung bei HSV-Infektionen der Augen
    • klinisches Ansprechen auf die Therapie sollte bei diesen Patienten eng überwacht werden
    • intravenöse antivirale Therapie erwägen, wenn es unwahrscheinlich ist, dass eine orale Therapie ausreichend ist
  • Anwendung bei CMV-Infektionen
    • Daten zur Wirksamkeit von Valaciclovir bei etwa 200 Transplantationspatienten mit einem hohen Risiko für eine CMV-Erkrankung (z.B. Spender CMV-positiv/Empfänger CMV-negativ oder bei einer Induktionstherapie mit Antithymozytenglobulin) zeigen, dass Valaciclovir nur dann bei diesen Patienten angewendet werden sollte, wenn die Anwendung von Valganciclovir oder Ganciclovir aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen ist
    • zur CMV-Prophylaxe benötigte hohe Dosen von Valaciclovir können im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen häufiger zu Nebenwirkungen, einschließlich neurologischen Störungen führen
      • Patienten sollten sorgfältig auf Veränderungen der Nierenfunktion überwacht werden, Dosierung sollte entsprechend angepasst werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valaciclovir - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valaciclovir - peroral

  • Valaciclovir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken überwiegt
  • wenige Daten zur Anwendung von Valaciclovir und mäßig viele Daten zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft verfügbar
    • Ausgang der Schwangerschaft bei Frauen erfasst, die Valaciclovir oder Aciclovir (oral oder intravenös), dem aktiven Metaboliten von Valaciclovir, ausgesetzt waren
    • Ausgang von 111 (Valaciclovir) und 1246 (Aciclovir) Schwangerschaften (29 bzw. 756 Schwangere hatten Valaciclovir bzw. Aciclovir während des 1. Trimenon erhalten) sowie die Erfahrungen aus der Vermarktung deuten nicht auf Missbildungen oder eine fötale/neonatale Toxizität hin
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Reproduktionstoxizität von Valaciclovir gezeigt
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsstudien mit Valaciclovir an Menschen durchgeführt, jedoch wurden nach der Behandlung von 20 Patienten mit 400 - 1000 mg Aciclovir / Tag über einen Zeitraum von 6 Monaten keine Veränderungen der Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt
    • tierexperimentelle Studien
      • orale Verabreichung von Valaciclovir an Ratten: keine Auswirkungen auf die Fertilität
      • Verabreichung einer hohen parenteralen Aciclovir-Dosis an Ratten und Hunde: Hodenatrophie und Aspermatogenese beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valaciclovir - peroral

  • Aciclovir (Hauptmetabolit von Valaciclovir) tritt in die Muttermilch über
  • Einnahme einer therapeutischen Dosis von Valaciclovir durch die Mutter:
    • kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling erwartet, da die Menge, der das Kind ausgesetzt ist, weniger als 2% der therapeutischen Dosis von intravenösem Aciclovir zur Behandlung eines neonatalen Herpes entspricht
  • Valaciclovir sollte mit Vorsicht während der Stillzeit angewendet werden und nur, wenn klinisch indiziert

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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