Valsartan Comp Pur 80/12.5 (56 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DA03
Preis 20,24 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Valsartan Comp Pur 80/12.5 (56 St)

Medikamente Prospekt

Valsartan80mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff60mg
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Diuretika - peroral

Valsartan und Hydrochlorothiazid

  • Überempfindlichkeit gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid oder andere von Sulfonamiden abgeleitete Substanzen
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • biliäre Leberzirrhose
  • Cholestase
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Anurie
  • therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypercalcämie und symptomatische Hyperurikämie
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren
    • kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus
    • kontraindiziert bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml / Min. / 1,73m2 KOF)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten mit Wasser unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
    • 1 Filmtablette (80 mg Valsartan plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
    • individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen empfohlen
    • falls klinisch vertretbar, direkte Umstellung von Monotherapie auf fixe Kombination ebenfalls möglich
    • Wirkungseintritt
      • Eintreten des maximalen blutdrucksenkenden Effekts innerhalb 2 - 4 Wochen
      • bei einigen Patienten bis zu 4 - 8 Wochen erforderlich
    • Dosiserhöhung, optional, durch Erhöhung der beiden Komponenten bis max. 320 mg Valsartan plus 25 mg Hydrochlorothiazid

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht - mittelschwer (Kreatinin-Clearance > / = 30 ml / Min):
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer / Anurie:
      • Anwendung aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils kontraindiziert
    • gleichzeitige Anwendung von Valsartan und Aliskiren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2) kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • leicht - mittelschwere Leberinsuffizienz ohne Cholestase:
      • Maximaldosis: 80 mg Valsartan / Tag
      • keine Dosisanpassung von Hydrochlorothiazid erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz / biliäre Zirrhose / Cholestase:
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • Diabetes mellitus
    • gleichzeitige Anwendung von Valsartan und Aliskiren kontraindiziert

Indikation



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen
  • Hinweis
    • fixe Kombination indiziert bei Patienten, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid in Monotherapie nicht ausreichend kontrollierbar ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Diuretika - peroral

Valsartan und Hydrochlorothiazid

  • Hinweis
    • Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit den Einzelsubstanzen auftreten können, aber in klinischen Studien nicht mit der Kombination aufgetreten sind, können auch während der Behandlung mit der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid auftreten
  • Valsartan plus Hydrochlorothiazid
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dehydratation
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Parästhesie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Schwindel
        • Benommenheit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Synkope
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verschwommenes Sehen
        • Sehstörungen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Husten
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • nicht kardiale Lungenödeme
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Diarrh+APY
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myalgie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Arthralgie
    • Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nierenfunktionsstörungen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Müdigkeit bzw. Ermüdungserscheinungen
        • Erschöpfung (Fatigue)
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erhöhung der Spiegel von Harnsäure, Bilirubin und Kreatinin im Serum
        • Hypokaliämie
        • Hyponatriämie
        • Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs
        • Neutropenie
  • Valsartan
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • andere Überempfindlichkeits- bzw. allergische Reaktionen, einschließlich Serumkrankheit
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hämoglobinabfall
        • Abfall des Hämatokrits
        • Thrombozytopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anstieg des Serum-Kalium-Spiegels
        • Hyponatriämie
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Vertigo
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Vaskulitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • abdominale Schmerzen
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erhöhung der Leberfunktionswerte
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Angioödem
        • bullöse Dermatitis
        • Hautausschlag
        • Pruritus
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nierenversagen
  • Hydrochlorothiazid
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
          • auf Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen Hydrochlorothiazid und NMSC festgestellt
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
      • sehr selten: kleiner 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Agranulozytose
        • Leukopenie
        • hämolytische Anämie
        • Knochenmarksinsuffizienz/-depression
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • aplastische Anämie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypokaliämie
        • erhöhte Blutfettwerte (hauptsächlich bei höheren Dosierungen)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hyponatriämie
        • Hypomagnesiämie
        • Hyperurikämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hypercalcämie
        • Hyperglykämie
        • Glukosurie und eine sich verschlechternde diabetische Stoffwechsellage
      • sehr selten: kleiner 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • hypochlorämische Alkalose
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Depression
        • Schlafstörungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
        • Parästhesien
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Sehstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • (sekundäres) akutes Engwinkelglaukom/Winkelverschlussglaukom
        • Aderhauterguss
        • akute Myopie
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Herzrhythmusstörungen
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • orthostatische (posturale) Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
      • sehr selten: kleiner 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Appetitverlust/-mangel
        • leichte Übelkeit
        • Erbrechen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verstopfung
        • gastrointestinale Beschwerden/Unwohlsein
        • Diarrhoe
      • sehr selten: kleiner 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • intrahepatische Cholestase oder Gelbsucht
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Nierenfunktionsstörung
        • akutes Nierenversagen
    • Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Urtikaria
        • andere Formen von Hautausschlag
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Photosensibilisierung
      • sehr selten: kleiner 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • nekrotisierende Vaskulitis
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Reaktionen ähnlich einem kutanen Lupus erythematodes
        • Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erythema multiforme
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Pyrexie
        • Asthenie
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Muskelkrämpfe
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Impotenz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Diuretika - peroral

Valsartan und Hydrochlorothiazid

  • Änderungen der Serumelektrolyte
    • Valsartan
      • gleichzeitige Anwendung mit Kaliumpräparaten, kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln oder anderen Wirkstoffen, die die Kaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin), nicht empfohlen
      • auf engmaschige Überwachung des Kaliumspiegels achten
    • Hydrochlorothiazid
      • Hypokaliämien
        • während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, beobachtet
        • häufige Kontrolle der Serum-Kalium-Spiegel empfohlen
      • Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose
        • Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann mit dem Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose verbunden sein
      • Hypomagnesiämie
        • Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, erhöhen die renale Ausscheidung von Magnesium, kann zu einer Hypomagnesiämie führen
      • Hypercalcämie
        • Ausscheidung von Calcium durch Thiazid-Diuretika vermindert, kann zu Hypercalcämie führen
      • regelmäßige Kontrolle der Serumelektrolyte in angemessenen Abständen empfohlen
  • Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
    • Natrium- und/oder Volumendefizit vor Behandlungsbeginn ausgleichen
    • bei Patienten, die Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, erhalten, sollte auf klinische Anzeichen von Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt geachtet werden
    • Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosierter Gabe eines Diuretikums)
      • in seltenen Fällen symptomatische Hypotonie möglich
  • Patienten mit schwerer, chronischer Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron- Systems
    • Arzneimittel sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden
    • bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann (z.B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern in Verbindung gebracht mit
      • einer Oligurie und/oder
      • progredient verlaufenden Azotämie
      • in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder Tod
    • Patienten mit Herzinsuffizienz oder nach einem Myokardinfarkt
      • die Bewertung sollte immer eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten
      • keine Therapieerfahrungen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vorliegend
    • es kann nicht ausgeschlossen werden, dass es auch unter Valsartan plus Hydrochlorothiazid infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron- Systems zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei diesen Patienten kommen kann
  • Nierenarterienstenose
    • sollte bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere nicht zur Behandlung der Hypertonie angewendet werden, weil sich die Blutharnstoff- und Serum-Kreatinin-Werte bei diesen Patienten erhöhen können
  • Primärer Hyperaldosteronismus
    • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist
  • Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie
    • besondere Vorsicht bei der Behandlung, wie bei allen Vasodilatatoren
  • Nierenfunktionsstörungen
    • regelmäßige Kontrollen von Kalium-, Kreatinin- und Harnsäure-Serumspiegeln empfohlen
    • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/Min.: keine Dosisanpassung erforderlich
    • gleichzeitige Anwendung von AIIRAs, einschließlich Valsartan, oder ACE-Hemmern mit Aliskiren ist bei Patienten mit ein-geschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
  • Nierentransplantation
    • gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten vorliegend, die sich vor Kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progredient verlaufender Lebererkrankung
      • Thiazide sollten mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts ein hepatisches Koma auslösen können
  • Historie von Angioödemen
    • Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege hervorrufen und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge, bei Patienten berichtet, die mit Valsartan behandelt wurden
      • bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher mit anderen Arzneimitteln inklusive ACE-Inhibitoren auf
    • sofortiges Absetzen bei Patienten, die Angioödeme entwickeln
      • Valsartan sollte dann nicht erneut verabreicht werden
  • Systemischer Lupus erythematodes
    • Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen
  • andere metabolische Störungen
    • Diabetes mellitus
      • Glukosetoleranz, Diabetiker
        • Dosisanpassung von Insulin oder der oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel kann erforderlich sein
        • Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die Glukosetoleranz verändern
      • gleichzeitige Anwendung von Valsartan plus Hydrochlorothiazid mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert
    • Thiazid-Diuretika können zu einem Anstieg der Serumspiegel von Cholesterin, Triglyzeriden und Harnsäure führen
    • Calcium, Funktionstests der (Neben-)Schilddrüse
      • Thiazide können die Calciumausscheidung über den Harn reduzieren und so eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Serumcalciums bewirken, ohne dass eine Erkrankung des Calciummetabolismus vorliegt
      • eine ausgeprägte Hypercalcämie kann ein Hinweis auf einen zugrunde liegenden Hyperparathyreoidismus sein
      • Thiazide sollten vor der Durchführung eines Funktionstests der (Neben-)Schilddrüse abgesetzt werden
  • Photosensibilität
    • unter Thiazid-Diuretika über Fälle von Lichtempfindlichkeit berichtet
    • wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeit auftritt, Behandlungsabbruch empfohlen
      • wenn dann die erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, außer eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Vorsicht bei Patienten, die bereits gegenüber anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben
    • Patienten mit Allergien oder Asthma
      • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid sind wahrscheinlicher
  • Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Winkelverschlussglaukom / akutes Engwinkelglaukom
    • idiosynkratische Reaktionen
      • werden mit Hydrochlorothiazid in Zusammenhang gebracht und können durch Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate, wie Hydrochlorothiazid ausgelöst werden
      • können zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, (akuter vorübergehender) transienter Myopie und zu einem akuten Winkelverschlussglaukom / Engwinkelglaukom führen
    • Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe, Beginn einer Visusverschlechterung oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von (wenigen) Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten
    • unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen
    • primäre Behandlung
      • Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich absetzen
      • sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung erwägen, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt
    • Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms, u.a.
      • Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Anamnese
  • Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • gibt Belege, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
      • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • Patienten mit diabetischer Nephropathie
      • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC)
    • in zwei epidemiologischen Studien auf Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
      • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
    • Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
    • den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren, z.B.
      • Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung
      • oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
    • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
    • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden
  • Doping
    • Anwendung des Arzneimittels kann aufgrund des Bestandteils Hydrochlorothiazid bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • eine missbräuchliche Anwendung als Dopingmittel kann die Gesundheit gefährden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Diuretika - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Diuretika - peroral

Valsartan und Hydrochlorothiazid

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • Anwendung nicht empfohlen während des 1. Trimenons der Schwangerschaft
  • Valsartan
    • 1. Trimenon
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimesters (Datenlage nicht schlüssig)
        • geringfügige Zunahme des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
        • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs): ähnliches Risiko könnte für diese Arzneimittelklasse bestehen, auch wenn es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch AIIRAs gibt
      • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen
        • sollten auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, deren Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Schwangerschaft bekannt ist (außer in dem Fall, dass eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs für dringend erforderlich gehalten wird)
      • wenn Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden
    • 2. und 3. Trimenon
      • Anwendung kontraindiziert
      • bekannt, dass die Exposition gegenüber AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters beim Menschen eine toxische Wirkung auf den Fetus (Verschlechterung der Nierenfunktion,Oligohydramnion, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) ausübt
      • sollte ab dem 2. Schwangerschaftstrimester eine Exposition gegenüber AIIRAs erfolgt sein, Ultraschalluntersuchung zur Überprüfung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben
      • sollten engmaschig auf eine Hypotonie überwacht werden
  • Hydrochlorothiazid
    • plazentagängig
    • 1. Trimenon
      • wenig Erfahrungen über die Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, vor allem während des 1. Trimenons
    • 2. und 3. Trimenons
      • Störung der fetoplazentaren Perfusion
        • auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus kann Hydrochlorothiazid während des 2. und 3. Trimenons den Blutfluss zwischen Fetus und Plazenta beeinträchtigen
        • Auswirkungen wie Ikterus, Störungen des Elektrolythaushaltes und Thrombozytopenie am Fetus oder Neugeborenen möglich
    • auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen
    • bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden
    • Ergebnisse aus Studien an Tieren sind unzureichend
  • Fertilität
    • es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Valsartan oder Hydrochlorothiazid auf die menschliche Fruchtbarkeit
    • bei oralen Dosen von bis zu 200 mg Valsartan / kg / Tag
      • keine negativen Auswirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten
      • diese Dosis entspricht dem 6-Fachen der maximal empfohlenen Humandosis auf einer mg / m2-Basis (bei den Berechnungen wird von einer täglichen oralen Dosis von 320 mg und einem 60 kg schweren Patienten ausgegangen)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Diuretika - peroral

Valsartan und Hydrochlorothiazid

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • alternative Behandlungen mit einem hinreichend bekannten Sicherheitsprofil während der Stillzeit sind vorzuziehen, insbesondere beim Stillen eines Neu- oder Frühgeborenen
  • Valsartan
    • keine Informationen über die Anwendung während der Stillzeit
    • Säuglinge, deren Mütter Valsartan in der Schwangerschaft eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Hydrochlorothiazid
    • wird in die menschliche Muttermilch ausgeschieden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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