Valaciclovir HEXAL 1000mg (21 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Valaciclovir
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code J05AB11
Preis 126,74 €
Menge 21 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Valaciclovir HEXAL 1000mg (21 St)

Medikamente Prospekt

Valaciclovir1000mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen

Dosierung



  • Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen - Herpes zoster und Zoster ophthalmicus
    • Die Patienten sollten mit der Behandlung sobald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster beginnen. Es gibt keine Daten zu einer Behandlung, die mehr als 72 Stunden nach dem Auftreten des Hautausschlags begonnen wird.
    • Immunkompetente Erwachsene
      • Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg). Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
    • Immungeschwächte Erwachsene
      • Die Dosierung beträgt 3-mal täglich 1000 mg an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen (tägliche Gesamtdosis: 3000 mg) und 2 Tage lang, nachdem die Läsionen verkrustet sind. Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
      • Bei immungeschwächten Patienten wird die Einleitung einer antiviralen Therapie innerhalb einer Woche nach der Bläschenbildung beziehungsweise zu jedem Zeitpunkt vor der vollständigen Verkrustung der Läsionen empfohlen.
  • Behandlung von Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre)
    • Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 500 mg (tägliche Gesamtdosis: 1000 mg). Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
      • Die Behandlung von rezidivierenden HSV-Infektionen sollte über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen erfolgen. Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen. Die Behandlung sollte so früh wie möglich begonnen werden. Bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte dies möglichst während des Prodromalstadiums oder sofort nach Auftreten der ersten Anzeichen und Symptome eines HSV-Rezidivs sein. Die Entwicklung von Läsionen kann verhindert werden, wenn Valaciclovir HEXALArgA8-/sup> bei den ersten Anzeichen und Symptomen eines HSV-Rezidivs eingenommen wird.
    • Herpes labialis
      • Eine Dosierung von 2-mal täglich 2000 mg an einem Tag ist eine wirksame Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei Erwachsenen und Jugendlichen. Die zweite Dosis sollte im Abstand von etwa 12 Stunden (aber nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis genommen werden. Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
      • Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlung nicht länger als einen Tag dauern, da eine längere Behandlung keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gezeigt hat. Die Therapie sollte bei den ersten Symptomen eines Lippenherpes (z. B. Kribbeln, Jucken oder Brennen) begonnen werden.
    • Immungeschwächte Erwachsene
      • Zur Behandlung der Herpes-simplex-Virus-Infektion bei immungeschwächten Erwachsenen beträgt die Dosierung 2-mal täglich 1000 mg an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung und des Immunstatus des Patienten. Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen. Die Behandlung sollte so früh wie möglich beginnen. Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden. Um den größtmöglichen klinischen Nutzen zu erzielen, sollte die Behandlung innerhalb von 48 Stunden begonnen werden. Die Entwicklung der Läsionen sollte genau beobachtet werden.
  • Suppression von rezidivierenden genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre)
    • Immunkompetente Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Die Dosierung beträgt 1-mal täglich 500 mg. Einige Patienten mit häufigen Rezidiven (>/= 10/Jahr ohne Therapie) können von einer Aufteilung der Tagesdosis von 500 mg auf 2-mal täglich 250 mg zusätzlich profitieren. Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
      • Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
    • Immungeschwächte Erwachsene
      • Die Dosierung beträgt 2-mal täglich 500 mg. Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden. Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
  • Prophylaxe einer Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektion und -Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 12 Jahre)
    • Die Dosierung von Valaciclovir HEXALArgA8-/sup> beträgt 4-mal täglich 2000 mg. Die Behandlung sollte so früh wie möglich nach der Transplantation begonnen werden. Diese Dosierung sollte entsprechend der Kreatinin-Clearance reduziert werden.
    • Üblicherweise beträgt die Behandlungsdauer 90 Tage, die jedoch bei Hochrisiko-Patienten möglicherweise verlängert werden muss.
  • Besondere Personengruppen
    • Kinder
      • Die Wirksamkeit von Valaciclovir HEXALArgA8-/sup> bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion in Betracht gezogen und die Dosierung entsprechend angepasst werden. Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Vorsicht ist bei der Anwendung von Valaciclovir HEXALArgA8-/sup> bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geboten. Auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung wie in Tabelle 1 gezeigt reduziert werden.
      • Tabelle 1: Dosisanpassung für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
        • Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen
          • Behandlung eines Herpes zoster (Gürtelrose)
            • bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • AJg-gt,/= 50
                • Valaciclovir- Dosisa: 3-mal täglich 1000 mg
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • 30 bis 49
                • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal täglich 1000 mg
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • 10 bis 29
                • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 1000 mg
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • AJg-lt, 10
                • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 500 mg
        • Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen
          • Behandlung einer HSV-Infektion
            • immunkompetente Erwachsene und Jugendliche
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • AJg-gt,/= 30
                • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal täglich 500 mg
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • AJg-lt, 30
                • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 500 mg
            • immungeschwächte Erwachsene
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • AJg-gt,/= 30
                • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal täglich 1000 mg
              • Kreatinin-Clearance (ml/min)
                • AJg-lt, 30
                • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 1000 mg
          • Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen (alternatives 1-Tages-Schema)
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • AJg-gt,/= 50
              • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal 2000 mg an einem Tag
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • 30 bis 49
              • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal 1000 mg an einem Tag
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • 10 bis 29
              • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal 500 mg an einem Tag
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • AJg-lt, 10
              • Valaciclovir- Dosisa: 500 mg Einzeldosis
        • Suppression einer HSV-Infektion
          • immunkompetente Erwachsene und Jugendliche
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • AJg-gt,/= 30
              • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 500 mgb
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • AJg-lt, 30
              • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 250 mgc
          • immungeschwächte Erwachsene
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • AJg-gt,/= 30
              • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal täglich 500 mg
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • AJg-lt, 30
              • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 500 mg
        • Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektionen
          • CMV-Prophylaxe bei erwachsenen und jugendlichen Organtransplantat-Empfängern
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • AJg-gt,/= 75
              • Valaciclovir- Dosisa: 4-mal täglich 2000 mg
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • 50 bis < 75
              • Valaciclovir- Dosisa: 4-mal täglich 1500 mg
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • 25 bis < 50
              • Valaciclovir- Dosisa: 3-mal täglich 1500 mg
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • 10 bis < 25
              • Valaciclovir- Dosisa: 2-mal täglich 1500 mg
            • Kreatinin-Clearance (ml/min)
              • AJg-lt, 10 oder bei Dialyse
              • Valaciclovir- Dosisa: 1-mal täglich 1500 mg
        • a Hämodialysepatienten (intermittierende Hämodialyse): die Dosis sollte nach der Hämodialyse eingenommen werden.
        • b Zur Suppression einer HSV-Infektion bei immunkompetenten Personen mit >/= 10 Rezidiven/Jahr in der Vorgeschichte können mit 2-mal täglich 250 mg bessere Ergebnisse erzielt werden.
      • Bei Hämodialysepatienten (intermittierende Hämodialyse) sollte die Dosis nach der Hämodialyse eingenommen werden. Die Kreatinin-Clearance sollte regelmäßig überwacht werden, besonders in der Zeit, wenn sich die Nierenfunktion rasch verändert, z. B. unmittelbar nach einer Nierentransplantation oder während des Anwachsens des Transplantats (engraftment). Die Dosierung von Valaciclovir HEXALArgA8-/sup> ist entsprechend anzupassen.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • Klinische Studien bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 1000 mg Valaciclovir zeigen, dass eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit einer leichten oder mäßigen Zirrhose (bei erhaltener Synthesefunktion der Leber) nicht notwendig ist. Die pharmakokinetischen Daten bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Zirrhose (eingeschränkte Synthesefunktion der Leber und Hinweise auf einen portosystemischen Umgehungskreislauf) deuten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin. Jedoch ist die klinische Erfahrung begrenzt. Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.

Indikation



  • Varicella-zoster-Virus (VZV)-Infektionen - Herpes zoster
    • Valaciclovir HEXALArgA8-/sup> ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster (Gürtelrose) und Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Erwachsenen.
    • Valaciclovir HEXALArgA8-/sup> ist angezeigt zur Behandlung von Herpes zoster bei Erwachsenen mit leichter oder mäßiger Immunsuppression.
  • Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen
    • Valaciclovir HEXALArgA8-/sup> ist angezeigt
      • zur Behandlung und Suppression von HSV-Infektionen der Haut und Schleimhäute, einschließlich
        • Behandlung von primärem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
        • Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
        • Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
      • zur Behandlung und Suppression von rezidivierenden HSV-Infektionen der Augen bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
    • Es wurden keine klinischen Studien bei immungeschwächten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte.
  • Zytomegalie-Virus (CMV)-Infektionen
    • Valaciclovir HEXALArgA8-/sup> ist angezeigt zur Prophylaxe einer CMV-Infektion und -Erkrankung nach einer Organtransplantation bei Erwachsenen und Jugendlichen.

Nebenwirkungen



  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens einer Indikation von mit Valaciclovir in klinischen Studien behandelten Patienten berichtet wurden, sind Kopfschmerzen und Übelkeit. Schwere Nebenwirkungen wie thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom, akutes Nierenversagen und neurologische Störungen werden in anderen Abschnitten der Fachinformation genauer beschrieben.
  • Die folgenden Nebenwirkungen sind nach dem MedDRA-Organsystem und nach Häufigkeiten aufgelistet.
  • Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
    • Sehr häufig >/= 1/10
    • Häufig >/= 1/100 bis < 1/10
    • Gelegentlich >/= 1/1.000 bis < 1/100
    • Selten >/= 1/10.000 bis < 1/1.000
    • Sehr selten < 1/10.000
  • Die Daten aus klinischen Studien wurden zur Bestimmung der Nebenwirkungshäufigkeiten verwendet, wenn es in den Studien einen Beleg für einen Zusammenhang mit der Valaciclovir-Behandlung gab.
  • Zur Bestimmung der Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während der Vermarktung, aber nicht in klinischen Studien, festgestellt wurden, wurde der konservativste Wert der Punktschätzung (sogenannte ,Dreierregel+ACY-quot,) verwendet. Für Nebenwirkungen, die sowohl während der Vermarktung als auch in klinischen Studien im Zusammenhang mit Valaciclovir beobachtet wurden, wurde die Nebenwirkungshäufigkeit aus den klinischen Studien verwendet. Die Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien basiert auf Daten von 5855 Patienten, die Valaciclovir für verschiedene Indikationen erhielten (Behandlung von Herpes zoster, Behandlung/Suppressionstherapie von Herpes genitalis und Behandlung von Lippenherpes).
  • Daten aus klinischen Studien
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig: Kopfschmerzen
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Übelkeit
  • Daten nach der Markteinführung
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Gelegentlich: Leukopenie, Thrombozytopenie
      • Leukopenie wird hauptsächlich bei immungeschwächten Patienten berichtet.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten: Anaphylaxie
    • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Schwindel
      • Gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzination, Bewusstseinstrübung, Tremor, Unruhe
      • Selten: Ataxie, Dysarthrie, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Koma, Psychosen, Dilirium
      • Neurologische Störungen, die manchmal schwerwiegend sein können, können mit einer Enzephalopathie in Zusammenhang stehen und zeigen sich in Verwirrtheit, Unruhe, Krampfanfällen, Halluzinationen und Koma. Diese Ereignisse sind im Allgemeinen reversibel und werden üblicherweise bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder mit anderen Erkrankungen, die das Auftreten dieser Ereignisse begünstigen können, beobachtet. Bei Patienten nach einer Organtransplantation, die hohe Dosen Valaciclovir (8000 mg täglich) zur CMV-Prophylaxe erhalten hatten, traten neurologische Störungen häufiger auf als unter niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen.
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Gelegentlich: Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Erbrechen, Durchfall
      • Gelegentlich: Bauchbeschwerden
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leber-Laborwerte (z. B. Bilirubin, Leberenzyme)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig: Hautausschläge einschließlich Photosensibiltätsreaktionen, Pruritus
      • Gelegentlich: Urtikaria
      • Selten: angioneurotisches +ANY-dem (Quincke-+ANY-dem)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Gelegentlich: Nierenschmerzen, Hämaturie (oft verbunden mit anderen Nierenerkrankungen)
      • Selten: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen (besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhielten)
      • Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.
      • Es wurde außerdem über eine intratubuläre Kristallablagerung von Aciclovir in der Niere berichtet. Auf eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung ist zu achten.
  • Zusätzliche Informationen zu besonderen Personengruppen
    • Bei der Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8000 mg täglich) über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über das Auftreten folgender, manchmal auch zusammen auftretender, Nebenwirkungen berichtet: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie. Diese Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit gleicher Grund- oder Begleiterkrankung beobachtet, die nicht mit Valaciclovir behandelt wurden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Dehydratation
      • Wenn das Risiko einer Dehydratation besteht, was insbesondere bei älteren Patienten vorkommen kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.
    • Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und älteren Patienten
      • Da Aciclovir renal ausgeschieden wird, ist die Dosierung von Valaciclovir bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu reduzieren. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit für eine Einschränkung der Nierenfunktion erhöht ist, ist bei dieser Patientengruppe eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
      • Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen haben ein erhöhtes Risiko für neurologische Nebenwirkungen und sollten daher engmaschig auf entsprechende Anzeichen überwacht werden. In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
    • Anwendung von höheren Dosen von Valaciclovir bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Lebertransplantation
      • Es liegen keine Daten zur Anwendung von höheren Valaciclovir-Dosen (4000 mg oder mehr pro Tag) bei Patienten mit Lebererkrankungen vor. Spezifische Studien zur Anwendung von Valaciclovir bei lebertransplantierten Patienten wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung von mehr als 4000 mg sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.
    • Anwendung zur Behandlung des Herpes zoster
      • Besonders bei immungeschwächten Patienten sollte das klinische Ansprechen auf die Behandlung sorgfältig überwacht werden. Eine intravenöse antivirale Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn das Ansprechen auf die orale Therapie nicht für ausreichend erachtet wird.
      • Patienten mit kompliziertem Herpes zoster wie solche mit Beteiligung innerer Organe, disseminiertem Herpes zoster, Motorneuropathien, Enzephalitis und zerebrovaskulären Komplikationen sollten eine intravenöse antivirale Therapie erhalten.
      • Außerdem sollten immungeschwächte Patienten mit einem Zoster ophthalmicus und Patienten mit einem hohen Risiko für eine Dissemination und einer Beteiligung innerer Organe eine intravenöse antivirale Therapie erhalten.
    • Übertragung von Herpes genitalis
      • Den Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde. Während der Suppressions-Therapie mit antiviralen Arzneimitteln ist die Virusausscheidung signifikant reduziert, jedoch besteht weiterhin das Risiko einer Übertragung. Es wird daher den Patienten empfohlen, zusätzlich zur Therapie mit Valaciclovir auf geschützten Geschlechtsverkehr (,Safer Sex+ACY-quot,) zu achten.
    • Anwendung bei HSV-Infektionen der Augen
      • Das klinische Ansprechen auf die Therapie sollte bei diesen Patienten eng überwacht werden. Eine intravenöse antivirale Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn es unwahrscheinlich ist, dass eine orale Therapie ausreichend ist.
    • Anwendung bei CMV-Infektionen
      • Daten zur Wirksamkeit von Valaciclovir bei etwa 200 Transplantationspatienten mit einem hohen Risiko für eine CMV-Erkrankung (z. B. Spender CMV-positiv/Empfänger CMV-negativ oder bei einer Induktionstherapie mit Antithymozytenglobulin) zeigen, dass Valaciclovir nur dann bei diesen Patienten angewendet werden sollte, wenn die Anwendung von Valganciclovir oder Ganciclovir aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen ist.
      • Die zur CMV-Prophylaxe benötigten hohen Dosen von Valaciclovir können im Vergleich zu niedrigeren Dosierungen bei anderen Indikationen häufiger zu Nebenwirkungen, einschließlich neurologischen Störungen führen. Die Patienten sollten sorgfältig auf Veränderungen der Nierenfunktion überwacht werden, und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Valaciclovir sollte nur mit Vorsicht mit nephrotoxischen Arzneimitteln kombiniert werden, besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen. Es sollte eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion erfolgen. Dies gilt für die gleichzeitige Gabe von Aminoglykosiden, organischen Platinverbindungen, Iod-haltigen Kontrastmittel, Methotrexat, Pentamidin, Foscarnet, Ciclosporin und Tacrolismus.
    • Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin ausgeschieden. Nach der Gabe von 1000 mg Valaciclovir verringern Cimetidin und Probenecid die renale Ausscheidung von Aciclovir und erhöhen die AUC von Aciclovir um etwa 25% bzw. 45%, weil die aktive renale Ausscheidung von Aciclovir gehemmt wird. Werden Cimetidin und Probenecid zusammen mit Valaciclovir gegeben, erhöht sich die AUC von Aciclovir um etwa 65%. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel (einschließlich z. B. Tenofovir), die ebenfalls durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden werden oder die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen. Genauso können sich durch die Einnahme von Valaciclovir die Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
    • Bei Patienten, die höhere Dosierungen von Valaciclovir erhalten (z. B. zur Herpes-zoster-Behandlung oder CVM-Prophylaxe), ist während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die aktive tubuläre Sekretion hemmen, besondere Vorsicht geboten.
    • Bei einer gemeinsamen Anwendung von Valaciclovir und Mycophenolatmofetil, einem immunsuppressiven Wirkstoff, der bei Transplantationspatienten verwendet wird, wurde ein Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil im Plasma gefunden. Bei gesunden Freiwilligen wurden keine Veränderungen der Spitzenkonzentrationen oder AUCs beobachtet, wenn Valaciclovir und Mycophenolatmofetil zusammen angewendet wurden. Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Kombination.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Valaciclovir HEXALArgA8-/sup> sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden. Von der Pharmakologie des Wirkstoffs kann ein nachteiliger Einfluss auf diese Tätigkeiten nicht abgeleitet werden.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Bei Patienten, die zu hohe Valaciclovir-Dosen erhielten, wurden akutes Nierenversagen und neurologische Störungen einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, Bewusstseinstrübung, und Koma berichtet. Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Es ist Vorsicht geboten, um versehentliche Überdosierungen zu vermeiden: viele der berichteten Fälle betrafen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und ältere Patienten, die wiederholt zu hohe Dosen erhielten, weil versäumt wurde, die Dosis angemessen zu reduzieren.
    • Maßnahmen
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden.
      • Durch eine Hämodialyse kann Aciclovir wirkungsvoll aus dem Blut entfernt werden.
      • Eine Hämodialyse kann daher als Maßnahme zur Behandlung einer symptomatischen Überdosierung in Erwägung gezogen werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Aus Schwangerschaftsregistern sind wenige Daten zur Anwendung von Valaciclovir und mäßig viele Daten zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft verfügbar.
  • Hierzu wurde der Ausgang der Schwangerschaft bei Frauen erfasst, die Valaciclovir oder Aciclovir (oral oder intravenös), dem aktiven Metaboliten von Valaciclovir, ausgesetzt waren. Der Ausgang von 111 (Valaciclovir) und 1246 (Aciclovir) Schwangerschaften (29 bzw. 756 Schwangere hatten Valaciclovir bzw. Aciclovir während des ersten Trimenon erhalten) sowie die Erfahrungen aus der Vermarktung deuten nicht auf Missbildungen oder eine fetale/neonatale Toxizität hin. Tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität von Valaciclovir gezeigt.
  • Valaciclovir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
  • Fertilität
    • Bei der oralen Verabreichung von Valaciclovir an Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität. Bei Verabreichung einer hohen parenteralen Aciclovir-Dosis an Ratten und Hunde wurden eine Hodenatrophie und eine Aspermatogenese beobachtet. Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Valaciclovir an Menschen durchgeführt, jedoch wurden nach der Behandlung von 20 Patienten mit 400 bis 1000 mg Aciclovir täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten keine Veränderungen der Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt.

Stillzeithinweise



  • Aciclovir, der Hauptmetabolit von Valaciclovir, tritt in die Muttermilch über. Bei der Einnahme einer therapeutischen Dosis von Valaciclovir durch die Mutter wird kein Effekt auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling erwartet, da die Menge, der das Kind ausgesetzt ist, weniger als 2% der therapeutischen Dosis von intravenösem Aciclovir zur Behandlung eines neonatalen Herpes entspricht. Valaciclovir sollte mit Vorsicht während der Stillzeit angewendet werden und nur, wenn klinisch indiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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