Vagimid Vaginal N (6 St)

• Arilin-Vaginalzaepfchen (6 St) [12,7 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere 5 - Nitroimidazole
  • Ausnahme: lebensbedrohliche Infektion und andere Arzneimittel sind wirkungslos
• Schwangerschaft 1. Trimenon
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Therapiebeginn nötig bei bei Patienten mit
  • schweren Leberschäden
  • Störungen der Blutbildung
  • sowie Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems

Art der Anwendung

• Arzneimittel abends beim Zubettgehen möglichst tief in die Scheide einführen
• Vaginaltabletten am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen mit oder ohne Zuhilfenahme des Applikators tief in die Scheide einführen
• Behandlung der Trichomoniasis mit den Vaginaltabletten zweckmässigerweise nicht während der Menstruation bzw. Abschluss der Behandlung vor deren Beginn

Dosierung

• Trichomoniasis und Aminkolpitis
  • 1 Vaginaltablette (100mg Metronidazol) 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 6 Tage
  • Hinweise
    • Überschreitung einer Behandlungsdauer von 10 Tagen nur in Einzelfällen, bei besonders strenger Indikationsstellung
    • Wiederholung der Behandlung möglichst selten

Indikation

• Trichomoniasis (Untersuchung und ggf. gleichzeitige Behandlung des Sexualpartners angezeigt)
• Aminkolpitis (bakterielle Vaginosis, unspezifische Kolpitis)
• Hinweis
  • Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien für angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung von Metronidazol

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bei vaginaler Anwendung von Metronidazol steht nur ein Teil (20-38%) systemisch zur Verfügung. Bei systemischer Anwendung (oral, rektal, intravenös) sind folgende Nebenwirkungen möglich:

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Genitalbereich
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Granulozytopenie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anaphylaktische Reaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Appetitlosigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Psychotische Störungen, einschließlich
    • Halluzinationen
    • Verwirrtheitszustände
    • Erregbarkeit
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
    • Schlaflosigkeit
    • Ataxie
    • periphere Neuropathien (äußern sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln in den Extremitäten)
    • Krampfanfälle
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Enzephalopathie
    • speziell bei länger andauernder Therapie mit hohen Dosen sind im MRT feststellbare reversible Hirnläsionen mit Symptomen wie Dysarthrie, Gangstörungen, Enzephalopathie, Ataxie, Sehstörungen, Neuropathie beobachtet worden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kleinhirnsyndrom (mit z.B. Sprech- und Gangstörung, Nystagmus und Tremor)
    • aseptische Meningitis
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Leibschmerzen z. B. Magendrücken
    • metallischer Geschmack
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • bitteres Aufstoßen
    • Zungenbelag
    • Glossitis
    • Stomatitis
    • Erbrechen
    • Appetitlosigkeit
    • Durchfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pankreatitis
    • pseudomembranöse Enterokolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung von Transaminasen und Bilirubin im Serum)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis
    • Ikterus
    • Leberversagen (mit Erfordernis einer Lebertransplantation) bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, urtikarielles Exanthem)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen wie
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Erythema multiforme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwächegefühl muskulär
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dunkelfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt des Metronidazols, ohne Krankheitswert)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
    • Cystitis
    • Harninkontinenz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arzneimittelfieber
    • Schwächegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• allgemein
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen
• Behandlungsdauer
  • Behandlung mit diesem Arzneimittel oder einem anderen nitroimidazolhaltigen Medikament darf i.d.R. 10 Tage nicht überschreiten
    • Begrenzung der Therapiedauer ist erforderlich, weil sich eine Schädigung menschlicher Keimzellen nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde
  • Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden und unter gewährleistung einer Kontrolle der Patieten (klinische Überwachung, Kontrolle der Laborwerte einschl. Blutbildkontrolle)
  • eine Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden
• Therapie der Trichomoniasis
  • Untersuchung und ggf. Behandlung des Sexualpartners
  • alleinige vaginale Behandlung erbringt keine sichere Wirkung
  • Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vor Therapie
  • bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems nötig
• Patienten mit Cockayne-Syndrom
  • Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten
  • bei dieser Population sollte Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht
  • vor dem Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind
  • falls die Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
  • Patienten mit dem Cockayne-Syndrom sollten angewiesen werden, Symptome für eine potenzielle Leberschädigung unverzüglich ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu beenden
• pseudomembranöse Enterokolitis
  • kann unter Metronidazol als unerwünschte Arzneimittelwirkung auftreten
  • Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
  • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
• Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
  • Behandlung sofort abbrechen
  • üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) sind einzuleiten
• Barrieremethoden zur Verhütung
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B. Kondomen, Diaphragmen) kann es zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung des Arzneimittels kommen
  • jeweilige Herstellerinformation beachten !

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Im 1. Trimenon kontraindiziert
• 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung nur, wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen
  • so weit wie möglich sollte während der Schwangerschaft die lokale Darreichungsform angewandt werden
• Sicherheit während der Schwangerschaft nicht ausreichend belegt
• insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor
• einige Studien mit Hinweisen auf eine erhöhte Fehlbildungsrate
• Risko möglicher Spätfolgen, einschließlich des kanzerogenen Risikos bisher nicht geklärt
• Nitroimidazole
  • im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung
  • gesicherte Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten für Metronidazol keine teratogenen Eigenschaften

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Stillzeit muss deshalb entweder das Stillen unterbrochen oder das Medikament abgesetzt werden
  • bei Einmaltherapie während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden
• Metronidazol geht in die Muttermilch über
  • nach oraler Gabe können bis zu 100% des Plasmawertes erreicht werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.