Urtimed 1mg/ml Loe Z Einn (120 ml)

Hersteller Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Rupatadin
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code R06AX28
Preis Keine Angabe
Menge 120 ml
Darreichung (DAR) LSE
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Rupatadin1mg
(H)Bananen AromaAromastoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff1mg
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff300mg
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Rupatadin

Art der Anwendung



  • Einnahme mit oder ohne eine Mahlzeit
  • nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen

Handhabung

  • zum +ANY-ffnen der Flasche den Deckel nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen
  • Applikationsspritze in den perforierten Verschluss einsetzen und Flasche auf den Kopf drehen
  • Applikationsspritze mit der empfohlenen Dosis füllen
  • diese Dosis direkt aus der Applikationsspritze verabreichen
  • Applikationsspritze nach Gebrauch reinigen

Dosierung



Basiseinheit: Jeder ml enthält 1 mg Rupatadin (als Rupatadinfumarat)

  • symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis), Urtikaria
    • Kinder 2 - 11 Jahre
      • AJg-gt,/= 25 kg KG
        • 5 ml Lösung (5 mg Rupatadin) 1mal / Tag
      • 10 - 25 kg KG
        • 2,5 ml (2,5 mg Rupatadin) 1mal / Tag
    • Kinder < 2 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten)
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • Anwendung in Tablettenform geeigneter

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)

Indikation



  • symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) bei Kindern im Alter von 2 - 11 Jahren
  • Urtikaria bei Kindern im Alter von 2 - 11 Jahren

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Grippe
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesteigerter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufmerksamkeitsstörung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasenbluten
      • trockene Nase
      • Pharyngitis
      • Husten
      • trockener Rachen
      • Rachenschmerz
      • Schnupfen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Schmerzen im Oberbauch
      • Durchfall
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • Bauchschmerzen
      • Verstopfung
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Gelenkschmerzen
      • Muskelschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • Schwäche
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durst
      • Unwohlsein
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blut-Kreatinkinase erhöht
      • Alaninaminotransferase (GPT) erhöht
      • Aspartataminotransferase (GOT) erhöht
      • Leberfunktionstest abnormal
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • Verabreichung zusammen mit Grapefruitsaft nicht empfohlen
  • kardiale Sicherheit in einer gründlichen QT/QTc-Studie untersucht
    • in Dosierungen, die bis zum 10fachen über therapeutischen Dosen lagen, keine Auswirkung auf das EKG
    • daher keine Bedenken hinsichtlich der kardialen Sicherheit
    • jedoch mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
      • einem bekanntermaßen langen QT-Intervall
      • einer nicht korrigierten Hypokaliämie
      • bereits bestehenden Herzrhythmusstörungen wie z. B. einer klinisch signifikanten Bradykardie
      • einer akuten myokardialen Ischämie
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (zur Zeit noch keine Erfahrung)
  • bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) mit Vorsicht anwenden
    • in klinischen Studien insgesamt keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet
    • wegen der geringen Zahl der in Studien behandelten älteren Patienten nicht auszuschließen, dass einzelne ältere Patienten mit größerer Empfindlichkeit reagieren
  • Kinder
    • Wirksamkeit und Verträglichkeit von Rupatadin bei Kindern im Alter von 2 - 5 Jahren und < 25 kg KG bislang nicht belegt
    • Verabreichung des Arzneimittels an Kinder < 2 Jahre nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten für diese Patientengruppe)
  • Laboruntersuchungen
    • Anstieg der Kreatinin-Phosphokinase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase im Blut sowie anormale Leberfunktionstests als gelegentliche unerwünschte Reaktionen bei Erwachsenen beobachtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (2) ohne Hinweis auf schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten/Neugeborenen
  • bisher keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigen keine direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
  • als Vorsichtsmaßnahme wird Einnahme während der Schwangerschaft nicht empfohlen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rupatadin - peroral

  • nicht bekannt, ob Rupatadin beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • bei Tieren Übergang in Muttermilch
  • Nutzen-Risiko-Abwägung zwischen dem therapeutischen Vorteil für die Frau bzw. dem Vorteil des Stillens für den Säugling einerseits und dem Behandlungsabbruch bzw. dem Abstillen andererseits notwendig

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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