Urorec 4mg Hartkapseln (50 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Silodosin
Wirkstoff Menge 4 mg
ATC Code G04CA04
Preis 17,97 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Urorec 4mg Hartkapseln (50 St)

Medikamente Prospekt

Silodosin4mg
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Silodosin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Silodosin

Art der Anwendung



  • Einnahme der Kapseln zu einer Mahlzeit, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit
  • Kapseln nicht zerbrechen oder zerkauen, sondern als Ganzes schlucken, am besten mit 1 Glas Wasser

Dosierung



  • Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie
    • 8 mg Silodosin 1mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Indikation für Anwendung

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: 50 - 80 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / Min.)
      • Anfangsdosis: 4 mg Silodosin 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung nach 1 Behandlungswoche auf 8 mg Silodosin 1mal / Tag, abhängig vom Ansprechen des einzelnen Patienten
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zur Verfügung)

Indikation



  • Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Silodosin - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Allergische Reaktionen+ACo-, wie
        • Schwellungen im Gesicht
        • geschwollene Zunge
        • pharyngeales +ANY-dem
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Libido
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
      • Verlust des Bewusstseins+ACo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie+ACo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen+ACo
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Orthostatische Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie+ACo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasenverstopfung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
        Mundtrockenheit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abnormale Testergebnisse zu Leberfunktionswerten+ACo
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag+ACo
      • Pruritus+ACo
      • Urtikaria+ACo
      • Arzneimittelexanthem+ACo
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ejakulationsstörung, einschließlich
        • retrograde Ejakulation
        • Anejakulation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektile Dysfunktion
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom
AKg- Nebenwirkungen aus Spontanberichten in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Silodosin - peroral

  • Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS)
    • während einer Kataraktoperation wurde bei manchen Patienten, die gleichzeitig oder in der Vorgeschichte mit alpha-1-Blockern behandelt wurden, ein IFIS (eine Variante des Small-Pupil-Syndroms) beobachtet
    • dies kann während der Operation zu einer erhöhten Komplikationsrate führen
    • der Beginn einer Therapie mit Silodosin wird bei Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist, nicht empfohlen
    • es wird geraten, die Behandlung mit einem alpha-1-Blocker 1-2 Wochen vor der Kataraktoperation zu beenden, wobei aber der Vorteil und die Dauer einer Therapieunterbrechung vor der Kataraktoperation noch nicht geklärt sind
    • im Rahmen der präoperativen Untersuchungen sollten der Augenchirurg und das ophthalmologische Team abklären, ob Patienten, die für eine Kataraktoperation vorgesehen sind, mit Silodosin behandelt werden oder wurden
    • damit soll sichergestellt werden, dass während der Operation geeignete Maßnahmen zur Behandlung eines IFIS ergriffen werden können
  • Orthostatische Wirkungen
    • Häufigkeit orthostatischer Wirkungen unter Silodosin ist sehr selten
    • dennoch kann es bei einzelnen Patienten zu einer Blutdrucksenkung kommen, die in seltenen Fällen zu einer Synkope führen kann
    • dei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (z. B. posturaler Schwindel) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind
    • bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie wird die Behandlung mit Silodosin nicht empfohlen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml / Min.) wird die Anwendung von nicht empfohlen
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • da für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine Daten vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
  • Prostatakarzinom
    • da BPH und Prostatakarzinome die gleiche Symptomatik aufweisen und gleichzeitig vorkommen können, sollte bei Patienten mit einer mutmaßlichen BPH vor Einleiten der Therapie mit Silodosin das Vorliegen eines Prostatakarzinoms durch geeignete Untersuchungen ausgeschlossen werden
    • vor der Behandlung und anschließend in regelmäßigen Abständen sollten eine digitale rektale Untersuchung und falls notwendig eine Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) erfolgen
  • männliche Fertilität
    • Behandlung mit Silodosin führt zu einer Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat, wodurch die männliche Fertilität vorübergehend beeinträchtigt werden kann
      • nach Absetzen von Silodosin normalisiert sich die Fertilität wieder

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Silodosin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Silodosin - peroral

  • nicht zutreffend, da Silodosin nur für die Anwendung bei Männern bestimmt ist
  • Fertilität
    • in klinischen Studien während Behandlung mit Silodosin reduzierte Anzahl bzw. Fehlen von Spermien im Ejakulat beobachtet, was auf pharmakodynamischen Eigenschaften von Silodosin zurückzuführen ist
    • vor Beginn der Behandlung Patienten daher über mögliche vorübergehende Beeinträchtigung der männlichen Fertilität informieren

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Silodosin - peroral

  • nicht zutreffend, da Silodosin nur für die Anwendung bei Männern bestimmt ist

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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