Uromitexan Tabletten 400mg (10 St)

Hersteller Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
Wirkstoff Mesna
Wirkstoff Menge 400 mg
ATC Code V03AF01
Preis 57,93 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Uromitexan Tabletten 400mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Mesna400mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)SimeticonHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesna - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Mesna
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 12 mg/l bzw. Kreatininclearance < 60 ml/min)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

Dosierung



  • Verhütung der Harnwegstoxizität von Oxazaphosphorinen
    • im Falle der Tumortherapie mit Ifosfamid: Anwendung zwingend
    • im Falle einer Tumortherapie mit Cyclophosphamid oder Trofosfamid:
      • Anwendung stets bei Dosierungen > 10 mg / kg KG und bei Risikopatienten
      • Risikopatienten sind v. a.:
        • Patienten mit vorausgegangener Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens
        • Zystitis bei vorangegangener Therapie mit Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid
        • Patienten mit Harnwegserkrankungen in der Anamnese
    • Kombinierte intravenöse und orale Mesna-Verabreichung
      • Zeitpunkt 0 (Beginn der Tumortherapie):
        • Bolusinjektion (20 %)
      • 2 Stunden nach der Injektion des Oxazaphosphorins:
        • 40% der Oxazaphosphorin-Dosis oral (abgerundet als ganze bzw. halbe Tablette)
      • 6 Stunden nach der Injektion des Oxazaphosphorins:
        • 40% der Oxazaphosphorin-Dosis oral (abgerundet als ganze bzw. halbe Tablette)
      • Behandlungsdauer: richtet sich nach der Dauer der Therapie mit Oxazaphosphorinen
    • Dosis hängt davon ab,
      • ob Ifosfamid oder Cyclophosphamid als Tabletten oder als Injektion verabreicht werden
      • ob eine Harnwegsinfektion vorliegt
      • ob beim Patienten schon einmal Anzeichen einer Schädigung der Harnblase durch Ifosfamid, Cyclophosphamid oder Trofosfamid aufgetreten sind
      • ob beim Patienten im Bereich der Harnblase eine Bestrahlungstherapie durchgeführt wurde
    • Kinder
      • Kinder miktuieren im Allgemeinen häufiger als Erwachsene
      • daher ggf. Verkürzung des Dosisintervalls und/oder Erhöhung der Anzahl der einzelnen
        Dosen erforderlich
    • Ältere Patienten
      • keine besonderen Informationen zur Anwendung bei älteren Patienten
      • in klinischen Studien sind keine unerwünschten Reaktionen speziell bei dieser Altersgruppe beobachtet worden
    • bei Erbrechen 1 - 2 Stunden nach Einnahme der Filmtabletten
      • Mesna in einer Dosis von 20% der Oxazaphosphorin-Dosis intravenös verabreichen
      • alternativ: 40% der Oxazaphosphorin-Dosis nochmals oral

Indikation



  • Verhütung der Harnwegstoxizität von Oxazaphosphorinen (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid), die im Rahmen einer antineoplastischen Chemotherapie angewendet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesna - peroral

  • Hinweis
    • Mesna wird in Kombination mit Oxazaphosphorinen angewendet
    • deshalb ist es häufig schwierig, abzugrenzen, welche Nebenwirkungen auf Mesna und welche auf die gleichzeitig verabreichten zytotoxischen Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Lymphadenopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Panzytopenie
      • Leukozytopenie
      • Lymphopenie
      • Thrombozytopenie
      • Eosinophilie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anorexie
      • Gefühl der Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Insomnia
      • Albträume
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Benommenheit
      • Lethargie/Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Hyperästhesie
      • Synkope
      • Hypoästhesie
      • Aufmerksamkeitsstörung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsion
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
      • Photophobie
      • unscharfes Sehen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periorbitales +ANY-dem
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormales Elektrokardiogramm
      • Tachykardie
  • Gefässerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzegefühl
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • nasale Kongestion
      • Husten
      • Pleuraschmerzen
      • Xerostomie
      • Bronchospasmus
      • Dyspnoe
      • Beschwerden im Rachenraum
      • Epistaxis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atembeschwerden
      • Hypoxie
      • verminderte Sauerstoffsättigung
      • Tachypnoe
      • Hämoptyse
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Abdominalschmerzen/Kolik
      • Übelkeit
      • Diarrhoe
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schleimhautreizung (oral, rektal)
      • Flatulenz
      • brennende Schmerzen (substernal/epigastrisch)
      • Obstipation
      • Zahnfleischbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stomatitis
      • Dysgeusie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Transaminasen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Gamma-Glutamyltransferase-Werte erhöht
      • Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
        • einschließlich Erytheme mit oder ohne Pruritus sowie erythematöse, ekzematöse, papulöse und/oder makulöse Hautausschläge
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hyperhidrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Toxische epidermale Nekrolyse
      • Stevens-Johnson Syndrom
      • Erythema multiforme
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • Ulzeration und/oder Blasen-/Bläschenbildung (mukokutan, mukosal, oral, vulvovaginal, anorektal)
      • Angioödem
      • Photosensitivität
      • Urtikaria
      • brennendes Gefühl
      • Erythem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • Myalgie
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • Kieferschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysurie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Niereninsuffizienz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
      • Grippeähnliche Erkrankung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rigor
      • Erschöpfung
      • Brustschmerzen
      • Unwohlsein
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesichtsödem
      • peripheres +ANY-dem
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Laborzeichen einer disseminierten intravasalen Gerinnung
      • Prothrombinzeit verlängert
      • aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesna - peroral

  • Nebenwirkungen
    • Nebenwirkungen können bereits nach der ersten Mesna-Gabe auftreten
    • es ist aber auch möglich, dass Symptome erst nach der zweiten oder dritten Exposition beobachtet werden
    • im Allgemeinen entwickelte sich das vollständige Symptomspektrum innerhalb mehrerer Stunden
    • nach wiederholter Verabreichung traten bei einigen Patienten keine weiteren Reaktionen auf, während bei anderen Patienten deutliche Reaktionen beobachtet wurden
  • Überempfindlichkeit
    • nach Verabreichung von Mesna als Uroprotektivum kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen
      kommen
    • Haut- und Unterhautreaktionen
      • verschiedene Haut- und Unterhautreaktionen wurden berichtet
        • außerdem wurde über Fälle von schwerwiegender Bläschenbildung und Geschwüren auf der Haut sowie der Schleimhaut berichtet
        • einige Reaktionen entsprachen denen bei Stevens-Johnson-Syndrom
      • in manchen Fällen wurden die Hautreaktionen von einem oder mehreren anderen Symptomen begleitet, wie
        • Fieber, kardiovaskuläre Symptome, Anzeichen auf akute Nierenfunktionsstörungen, lungenspezifische Symptome, hämatologische Auffälligkeiten, erhöhte Leberenzymwerte, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie, Unwohlsein, Stomatitis und Konjunktivitis
      • manche Reaktionen traten in Form einer Anaphylaxie auf
    • auch über Fieber, das z. B. von Hypotonie begleitet war, wurde berichtet, ohne dass es zu Hauterscheinungen kam
    • Autoimmunerkrankung
      • es besteht ein erhöhtes Risiko für allergische bzw. anaphylaktoide Reaktionen bei bei Vorliegen einer Autoimmunerkrankung
      • deshalb sollte ein Schutz der Harnwege mit Mesna bei solchen Patienten nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung unter ärztlicher Beobachtung erfolgen
      • bei der Behandlung schwerer systemischer Autoimmun- und Tumorerkrankungen zeigten sich bei Anwendung von Mesna sowohl schwerwiegende als auch schwach ausgeprägte Reaktionen
        • zumeist traten die Reaktionen während bzw. nach der ersten Behandlung oder mehrere Wochen nach der Exposition gegenüber Mesna auf
        • in anderen Fällen wiederum Auftreten erst mehrere Monate nach der Exposition zur ersten Reaktion
      • nach wiederholter Gabe scheinen die Symptome tendenziell in kürzeren Zeitabständen aufzutreten
      • die Häufigkeit und/oder der Schweregrad der Reaktion können dosisabhängig schwanken
      • in einigen Fällen traten die Reaktionen nach Reexposition erneut mit z. T. zunehmendem Schweregrad auf
    • Hauttest Spät- / Sofort-Typ
      • bei manchen Patienten mit anamnestisch bekannten Reaktionen ergaben Hauttests auf Reaktionen vom Spättyp positive Ergebnisse
        • negative Ergebnisse bei Hauttests auf Spättyp-Reaktionen schließen jedoch eine Überempfindlichkeit gegenüber Mesna nicht aus
      • positive Ergebnisse bei Hauttests auf Reaktionen vom Soforttyp traten bei Patienten unabhängig von einer vorherigen Exposition gegenüber Mesna oder früher aufgetretenen Überempfindlichkeitsreaktionen auf und können auch mit der Konzentration der Mesna-Lösung zusammenhängen, die beim Test eingesetzt wurde
    • bei Verordnung des Arzneimittels
      • sind oben genannte Reaktionen, die sich bei Reexposition gegebenenfalls verschlimmern und in manchen Fällen lebensbedrohlich werden können, zu berücksichtigen
      • ist zu bedenken, dass Überempfindlichkeitsreaktionen auf Mesna dem klinischen Bild einer Sepsis ähneln bzw. bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen als Verschlechterung der Grunderkrankung interpretiert werden könnten
  • Thiolverbindungen
    • Mesna ist eine Thiolverbindung (enthält eine Sulfanyl-(SH-)Gruppe)
    • Thiolverbindungen weisen ähnliche Nebenwirkungsprofile auf und können schwerwiegende Hautreaktionen auslösen
    • zu den Thiol-haltigen Arzneimitteln zählen unter anderem Amifostin, Penicillamin und Captopril
    • ob Patienten, bei denen nach Anwendung eines solchen Arzneimittels eine Nebenwirkung auftrat, ein generell erhöhtes Risiko für Reaktionen auf eine andere Thiolverbindung haben, ist nicht geklärt
      • in diesen Fällen ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiolverbindungen geboten
    • Mesna verhindert nicht bei allen Patienten eine hämorrhagische Zystitis
    • aus diesem Grund müssen die Patienten entsprechend überwacht werden
    • auf eine ausreichende Urinausscheidung ist wie bei jeder Oxazaphosphorin-Behandlung zu achten
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Mesna bei pädiatrischen Patienten (< 16 Jahre) wurden noch nicht in klinischen Studien nachgewiesen
    • Anwendung von Mesna bei pädiatrischen Patienten ist jedoch in der medizinischen Literatur beschrieben
  • Anwendung in der Geriatrie
    • geriatrischen Patienten sollte die Wahl der Dosis mit Vorsicht erfolgen und das erhöhte Vorkommen von verminderter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, sowie von Begleiterkrankungen oder anderer Arzneimitteltherapien bei dieser Bevölkerungsgruppe reflektieren
    • Verhältnis von Oxazaphosphorinen zu Mesna sollte unverändert bleiben
  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • während der Behandlung mit Mesna sollte nicht gestillt werden
    • da Mesna als Uroprotektor im Rahmen einer zytostatischen Therapie mit Oxazaphosphorinen angewendet wird, gelten für den Einsatz in der Schwangerschaft und Stillzeit die Nutzen-Risiko-Abwägungen dieser zytostatischen Therapie
  • Interferenzen mit Labortests
    • Behandlung mit Mesna führt möglicherweise zu falsch-positiven Reaktionen bei Urintests (einschließlich solcher mit Teststäbchen) auf Ketonkörper, die auf Nitroprussid-Natrium-Basis funktionieren
      • durch Zugabe von Eisessig kann zwischen falsch positiven Ergebnissen (verblassende Kirschrotfärbung) und echt positiven Resultaten (Rotviolettfärbung, die sich verstärkt) differenziert werden
    • während der Mesna-Behandlung kann es zu falsch-positiven Reaktionen bei Urin-Screeningtests auf Ascorbinsäure mit Tillmans Reagenz kommen
    • signifikante Interferenz mit Thiol (z. B. N-Acetylcystein) abhängigen enzymatischen CPK-Tests

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesna - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesna - peroral

  • da Mesna als Uroprotektor im Rahmen einer zytostatischen Therapie mit Oxazaphosphorinen angewendet wird, gelten für den Einsatz in der Schwangerschaft die Nutzen-Risiko-Abwägungen dieser zytostatischen Therapie
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Mesna bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • erbrachte keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen für Mesna
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsdaten für die Anwendung von Mesna vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mesna - peroral

  • während der Behandlung mit Mesna sollte nicht gestillt werden
  • da Mesna als Uroprotektor im Rahmen einer zytostatischen Therapie mit Oxazaphosphorinen angewendet wird, gelten für den Einsatz in der Stillzeit die Nutzen-Risiko-Abwägungen dieser zytostatischen Therapie

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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