Hersteller | Apogepha Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Mitomycin |
Wirkstoff Menge | 40 mg |
ATC Code | L01DC03 |
Preis | 1155,41 € |
Menge | 4 St |
Darreichung (DAR) | PIV |
Norm | Keine Angabe |
Medikamente Prospekt
- Mitem 10mg (1 St) [101,44 €]
- Mitem 10mg (5 St)
- Mitem 20mg (1 St) [149,29 €]
- Mito Extra Z Blaseninstill (5 St) [1461,67 €]
- Mito Extra 40mg Instillset (4 St) [1156,64 €]
- Mito Medac 20mg Instillset (4 St) [684,66 €]
- Mito Extra Z Blaseninstill (1 St) [308,48 €]
- Mito Extra 40mg Instillset (1 St) [300,76 €]
- Mito Extra 40mg Instillset (5 St) [1424,87 €]
- Mitomycin Medac 20mg (1 St) [180,35 €]
- Mito Medac 20mg Instillset (1 St) [180,35 €]
- Mito Medac 20mg Instillset (5 St) [852,47 €]
- Mitomycin Medac 10mg (1 St) [109,36 €]
- Mitomycin Medac 2mg (10 St) [243,69 €]
- Urocin 20mg Lyophili +Sics (1 St)
- Mito Medac Z Blaseninstill (6 St) [1036,89 €]
- Urocin 20mg Lyophili +Sics (1 St) [179,42 €]
- Urocin 20mg Lyophili +Sics (4 St) [680,46 €]
- Urocin 20mg Lyophili +Sics (6 St) [1004,1 €]
- Mito Medac Proinfusione (5 St) [882,79 €]
- Mito Medac Proinfusione (1 St) [184,95 €]
- Mito Extra 40mg Plv (1 St)
- Urocin 10mg Piv (5 St) [394,96 €]
- Mitem 20mg Instilla Set (1 St) [149,29 €]
- Mito Medac Z Blaseninstill (1 St) [184,95 €]
- Mito Medac Z Blaseninstill (5 St) [874,46 €]
- Mito Extra Z Blaseninstill (4 St) [1186,49 €]
- Mito Medac Z Blaseninstill (4 St) [702,3 €]
- Mitomycin 10 Medac (1 St) [112,13 €]
- Mitomycin 20 (1 St) [136,79 €]
- Mitomycin 20 (5 St) [649,47 €]
- Mitomycin 2 Medac (10 St) [249,94 €]
- Mitem 20mg Instilla Set (5 St) [675,78 €]
- Urocin 40mg M.Inst U.Bl Ka (1 St) [299,54 €]
- Urocin 40mg M.Inst U.Bl Ka (6 St) [1699,84 €]
- Urocin 40mg M.Inst U.Bl Ka (1 St)
- Mitem 20mg Instilla Set (1 St)
Mitomycin | 40 | mg | ||
(H) | Mannitol | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Mitomycin - invasiv
- Überempfindlichkeit gegenüber Mitomycin
- Panzytopenie
- isolierte Leukopenie / Thrombozytopenie
- hämorrhagische Diathese
- akute Infektionen
- Stillzeit
- Schwangerschaft
- Anwendung als Immunsuppressivum
- intraarterielle Verabreichung
- relative Kontraindikationen:
- restriktive oder obstruktive Störungen der Lungenventilation
- Störungen der Nieren- oder Leberfunktion
- schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
- zeitnah durchgeführte Strahlentherapie
- zeitnah durchgeführte Behandlung mit anderen Zytostatika
- restriktive oder obstruktive Störungen der Lungenventilation
- Störungen der Nieren- oder Leberfunktion
- schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
- zeitnah durchgeführte Strahlentherapie
- zeitnah durchgeführte Behandlung mit anderen Zytostatika
Art der Anwendung
- intravenöse (i.v.) Injektion oder Infusion oder intravesikale Instillation nach Auflösen des Pulvers
- intravesikale Anwendung
- Zubereitung der Lösung zur intravesikalen Anwendung
- Lösen von 1 Durchstechflasche (entsprechend 40 mg Mitomycin) in 40 ml 0,9 %iger isotonischer NaCl-Lösung
- gebrauchsfertige Lösung: max. 1 mg Mitomycin / ml
- Anwendung des Arzneimittels bei optimalem pH-Wert (Urin-pH > 6)
- durch reduzierte Flüssigkeitsaufnahme vor, während und nach der Instillation die Konzentration von Mitomycin aufrechterhalten
- Harnblase muss vor der Instillation mit einem Katheter entleert werden
- Lösung mithilfe eines Katheters und mit geringem Druck in die Harnblase einführen
- Dauer der einzelnen Instillation: 1 - 2 Stunden
- die Lösung soll währenddessen einen ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberflächeder Harnblase haben
- Patient sollte so weit wie möglich mobil bleiben
- nach 2 Stunden die instillierte Lösung vorzugsweise sitzend ausscheiden
- intravenöse Anwendung
- Zubereitung der Lösung zur i.v. Anwendung
- Zubereitung der Stammlösung (0,5 mg Mitomycin / ml)
- Lösen von 1 Durchstechflasche in 80 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken
- Inhalt muss sich innerhalb von 5 Minuten klar lösen
- Zubereitung der Infusionslösung
- Verwendung von isotonischer NaCl-Lösung
- gebrauchsfertige Lösung: max. 0,5 mg Mitomycin / ml
- Injektion muss streng intravasal erfolgen
- bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf
- weitere Informationen s. Fachinformation
- Zubereitung der Lösung zur intravesikalen Anwendung
- Lösen von 1 Durchstechflasche (entsprechend 40 mg Mitomycin) in 40 ml 0,9 %iger isotonischer NaCl-Lösung
- gebrauchsfertige Lösung: max. 1 mg Mitomycin / ml
- Anwendung des Arzneimittels bei optimalem pH-Wert (Urin-pH > 6)
- durch reduzierte Flüssigkeitsaufnahme vor, während und nach der Instillation die Konzentration von Mitomycin aufrechterhalten
- Harnblase muss vor der Instillation mit einem Katheter entleert werden
- Lösung mithilfe eines Katheters und mit geringem Druck in die Harnblase einführen
- Dauer der einzelnen Instillation: 1 - 2 Stunden
- die Lösung soll währenddessen einen ausreichenden Kontakt mit der gesamten Schleimhautoberflächeder Harnblase haben
- Patient sollte so weit wie möglich mobil bleiben
- nach 2 Stunden die instillierte Lösung vorzugsweise sitzend ausscheiden
- Zubereitung der Lösung zur i.v. Anwendung
- Zubereitung der Stammlösung (0,5 mg Mitomycin / ml)
- Lösen von 1 Durchstechflasche in 80 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken
- Inhalt muss sich innerhalb von 5 Minuten klar lösen
- Zubereitung der Infusionslösung
- Verwendung von isotonischer NaCl-Lösung
- gebrauchsfertige Lösung: max. 0,5 mg Mitomycin / ml
- Zubereitung der Stammlösung (0,5 mg Mitomycin / ml)
- Injektion muss streng intravasal erfolgen
- bei paravasaler Injektion treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Mitomycin
- palliative Tumortherapie bei Erwachsenen
- Anwendung nur von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten bei strenger Indikationsstellung und unter laufender Kontrolle der hämatologischen Parameter
- intravesikale Anwendung
- Vielzahl intravesikaler Therapieregime für Mitomycin vorhanden (Unterschiede in der verwendeten Dosis, Instillationshäufigkeit und Therapiedauer)
- 40 mg Mitomycin 1mal / Woche, in die Harnblase instilliert
- alternative Therapieregime
- 1mal / 2 Wochen
- 1mal / Monat
- 1mal / 3 Monate
- alternative Therapieregime
- Facharzt sollte Entscheidung für bestmögliches Regime mit optimaler Anwendungshäufigkeit und Therapiedauer anhand der individuellen Patientensituation treffen
- Urin-pH >/= pH 6 empfohlen
- intravenöse (i.v.) Anwendung
- zytostatische Monochemotherapie
- meist Bolusinjektion abhängig vom Behandlungsschema
- 10 - 20 mg Mitomycin / m2 KOF (Körperoberfläche) / 6 - 8 Wochen oder
- 8 - 12 mg Mitomycin / m2 KOF / 3 - 4 Wochen oder
- 5 - 10 mg Mitomycin / m2 KOF / 1 - 6 Wochen
- Dosierung > 20 mg / m2 führt zu mehr toxischen Erscheinungen, bringt jedoch keinen therapeutischen Nutzen
- max. kumulative Dosis: 60 mg / m2 KOF
- meist Bolusinjektion abhängig vom Behandlungsschema
- in der Kombinationschemotherapie
- Dosierung deutlich geringer
- keine Abweichung von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen Grund (Gefahr der additiven Myelotoxizität)
- zytostatische Monochemotherapie
Dosisanpassung
- ältere Patienten, Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vorbehandlung, bei Vorliegen einer Knochenmarksuppression
- Dosisreduktion
- ältere Patienten >/= 65 Jahre: keine ausreichenden Daten
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Anwendung
- eingeschränkte Leberfunktion
- nicht empfohlen (fehlende Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten)
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorliegend
Indikation
Erwachsene
- intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
- palliativeTumortherapie
- bei i.v. Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam
- nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
- fortgeschrittenes Leberzellkarzinom
- fortgeschrittenes Magenkarzinom
- fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Mammakarzinom
- fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom
- fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
- fortgeschrittenes Zervixkarzinom
- fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumor
- bei i.v. Gabe ist es in der Monochemotherapie oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie bei folgenden Tumoren wirksam
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Mitomycin - invasiv
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Knochenmarksuppression
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- lebensbedrohliche Infektion
- Sepsis
- hämolytische Anämie
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere allergische Reaktionen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anorexie
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzinsuffizienz nach vorausgegangener Anthrazyklintherapie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- interstitielle Pneumonie
- Dyspnoe
- Husten
- Kurzatmigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- pulmonaler Hypertonus
- venookklusive Erkrankung der Lunge (PVOD)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mukositis
- Appetitlosigkeit
- Stomatitis
- Diarrhoe
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberfunktionsstörung
- Transaminasenerhöhung
- Ikterus
- Lebervenenverschlusskrankheit (VOD)
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Exantheme
- allergischer Hautausschlag
- Kontaktdermatitis
- Palmar-Plantar-Erythem (palmar-plantare Erythrodysästhesie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alopezie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- generalisierte Exantheme
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nephrotoxizität
- Nierenfunktionsstörung
- rasch-progressiv oder chronisch-progressiv verlaufendend
- Anstieg des Serumkreatinins
- Glomerulopathie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) (häufig letaler Ausgang)
- mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- bei Paravasation:
- Cellulitis
- Gewebsnekrosen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Knochenmarksuppression
- Leukopenie
- Thrombozytopenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- lebensbedrohliche Infektion
- Sepsis
- hämolytische Anämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere allergische Reaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anorexie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzinsuffizienz nach vorausgegangener Anthrazyklintherapie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- interstitielle Pneumonie
- Dyspnoe
- Husten
- Kurzatmigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- pulmonaler Hypertonus
- venookklusive Erkrankung der Lunge (PVOD)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mukositis
- Appetitlosigkeit
- Stomatitis
- Diarrhoe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberfunktionsstörung
- Transaminasenerhöhung
- Ikterus
- Lebervenenverschlusskrankheit (VOD)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Exantheme
- allergischer Hautausschlag
- Kontaktdermatitis
- Palmar-Plantar-Erythem (palmar-plantare Erythrodysästhesie)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Alopezie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- generalisierte Exantheme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nephrotoxizität
- Nierenfunktionsstörung
- rasch-progressiv oder chronisch-progressiv verlaufendend
- Anstieg des Serumkreatinins
- Glomerulopathie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) (häufig letaler Ausgang)
- mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHA-Syndrom)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- bei Paravasation:
- Cellulitis
- Gewebsnekrosen
- bei Paravasation:
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Mitomycin - invasiv
- Myelotoxizität
- aufgrund der toxischen Wirkung von Mitomycin auf das Knochenmark müssen andere myelotoxische Therapiemodalitäten (insbesondere andere Zytostatika, Strahlentherapie) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine additive Myelosuppression in Grenzen zu halten
- Langzeittherapie kann zu kumulativer Knochenmarkstoxizität führen
- bei systemischer Therapie tritt regelmäßig eine Knochenmarksuppression mit Leuko- und zumeist dominanter Thrombozytopenie auf
- kann sich erst verzögert mit maximaler Ausprägung nach 4-6 Wochen manifestieren und nach längerer Anwendung kumulieren
- daher ist ggf. häufig individuelle Dosisanpassung erforderlich
- Knochenmarkssuppression kann mit lebensbedrohlicher Infektion bzw. Sepsis mit potentiell letalem Ausgang einhergehen
- strikt intravenöse Verabreichung
- wichtig, dass die Injektion strikt intravenös erfolgt
- bei paravasaler Injektion des Arzneimittels treten in betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf
- zur Verhinderung einer Nekrose folgende Empfehlungen berücksichtigen:
- möglichst immer in große Gefäße, z.B. in große Armvenen injizieren
- keine direkte intravenöse Injektion, sondern über den Schlauch einer gut und sicher laufenden Infusion verabreichen
- vor Entfernen der Kanüle nach zentralvenöser Gabe einige Minuten mit der Infusionslösung nachspülen, um restliches Mitomycin auszuspülen
- im Falle einer Paravasation:
- sofortige und alle 4 - 8 Stunden wiederholte lokale/äußere Anwendung von Dimethylsulfoxid (DMSO 99 %) empfohlen (über mehrere Tage fortführen; kann auch bei verzögert auftretenden Nekrosen, die vom Injektionsortentfernt liegen, versucht werden)
- Anwendung trockener kalter Kompressen empfohlen
- ein (plastischer) Chirurg sollte im frühen Stadium (innerhalb von 72 Stunden) konsultiert werden
- um das Nachwachsen des beschädigten Gewebes zu fördern, kann eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B6 hilfreich sein
- Anwendung von Mitomycin nur bei strenger Indikationsstellung und von in dieser Therapie erfahrenen Ärzten
- Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung
- vor Therapiebeginn
- großes Blutbild
- Lungenfunktionstest bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
- Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz
- Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz
- während der Therapie
- regelmäßige Überwachung des Blutbildes
- engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
- Besondere Vorsicht erforderlich
- bei Auftreten oder sich verschlechternden Infektionskrankheiten
- bei Vorliegen einer Blutungsneigung
- Ältere Patienten
- leiden häufiger unter reduzierter physiologischer Funktion und Knochenmarkdepression, die längerfristig anhalten kann
- daher Gabe von Mitomycin in dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung des Patientenzustands
- Haut- und Schleimhautkontakt vermeiden
- Mitomycin ist bei Menschen eine mutagene und potenziell karzinogene Substanz
- Therapie sofort abbrechen
- bei Symptomen einer Lungenerkrankung bzw. pulmonaler Symptomatik, die nicht auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden kann, Therapie sofort abbrechen
- Lungentoxizität kann mit Steroiden gut behandelt werden
- wenn sich Symptome einer Hämolyse oder Indikationen für eine Nierenfunktionsstörung (Nephrotoxizität) zeigen
- ein auftretendes hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS: irreversibles Nierenversagen, mikroangiopathische hämolytische Anämie [MAHA-Syndrom] und Thrombozytopenie) verläuft gewöhnlich tödlich
- mikroangiopathische hämolytische Anämie [MAHA-Syndrom]
- bei Dosierungen von > 30 mg Mitomycin / m² KOF mikroangiopathisch-hämolytische Anämie beobachtet
- engmaschige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
- neue Erkenntnisse lassen einen Therapieversuch zur Entfernung von Immunkomplexen, die anscheinend bei der Auslösung der Symptome eine signifikante Rolle spielen, mittels Staphylococcus-Protein A angezeigt erscheinen
- bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen behandelt wurden
- Auftreten akuter Leukämie (in einigen Fällen nach präleukämischer Phase) und myelodysplastischem Syndrom berichtet
- Impfungen
- bei Patienten mit reduzierter Immunkompetenz, wie z.B. bei der Behandlung mit Mitomycin, erhöht eine Impfung mit Lebendvakzinen (z.B. Gelbfieberimpfstoff) das Risiko für Infektionen und andere unerwünschte Reaktionen wie z.B. Vaccinia gangraenosum und generalisierte Vaccinia
- Impfungen mit Lebendvakzinen während der Behandlung kontraindiziert
- nach Beendigung einer Chemotherapie sollten Lebendvakzine mit Vorsicht angewendet werden und die Impfung frühestens 3 Monate nach der letzten Dosis Chemotherapie erfolgen
- aufgrund der toxischen Wirkung von Mitomycin auf das Knochenmark müssen andere myelotoxische Therapiemodalitäten (insbesondere andere Zytostatika, Strahlentherapie) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine additive Myelosuppression in Grenzen zu halten
- Langzeittherapie kann zu kumulativer Knochenmarkstoxizität führen
- bei systemischer Therapie tritt regelmäßig eine Knochenmarksuppression mit Leuko- und zumeist dominanter Thrombozytopenie auf
- kann sich erst verzögert mit maximaler Ausprägung nach 4-6 Wochen manifestieren und nach längerer Anwendung kumulieren
- daher ist ggf. häufig individuelle Dosisanpassung erforderlich
- Knochenmarkssuppression kann mit lebensbedrohlicher Infektion bzw. Sepsis mit potentiell letalem Ausgang einhergehen
- wichtig, dass die Injektion strikt intravenös erfolgt
- bei paravasaler Injektion des Arzneimittels treten in betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen auf
- zur Verhinderung einer Nekrose folgende Empfehlungen berücksichtigen:
- möglichst immer in große Gefäße, z.B. in große Armvenen injizieren
- keine direkte intravenöse Injektion, sondern über den Schlauch einer gut und sicher laufenden Infusion verabreichen
- vor Entfernen der Kanüle nach zentralvenöser Gabe einige Minuten mit der Infusionslösung nachspülen, um restliches Mitomycin auszuspülen
- im Falle einer Paravasation:
- sofortige und alle 4 - 8 Stunden wiederholte lokale/äußere Anwendung von Dimethylsulfoxid (DMSO 99 %) empfohlen (über mehrere Tage fortführen; kann auch bei verzögert auftretenden Nekrosen, die vom Injektionsortentfernt liegen, versucht werden)
- Anwendung trockener kalter Kompressen empfohlen
- ein (plastischer) Chirurg sollte im frühen Stadium (innerhalb von 72 Stunden) konsultiert werden
- um das Nachwachsen des beschädigten Gewebes zu fördern, kann eine systemische Injektion von 200 mg Vitamin B6 hilfreich sein
- vor Therapiebeginn
- großes Blutbild
- Lungenfunktionstest bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
- Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz
- Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz
- während der Therapie
- regelmäßige Überwachung des Blutbildes
- engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
- bei Auftreten oder sich verschlechternden Infektionskrankheiten
- bei Vorliegen einer Blutungsneigung
- leiden häufiger unter reduzierter physiologischer Funktion und Knochenmarkdepression, die längerfristig anhalten kann
- daher Gabe von Mitomycin in dieser Patientengruppe mit besonderer Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung des Patientenzustands
- Mitomycin ist bei Menschen eine mutagene und potenziell karzinogene Substanz
- bei Symptomen einer Lungenerkrankung bzw. pulmonaler Symptomatik, die nicht auf die Grunderkrankung zurückgeführt werden kann, Therapie sofort abbrechen
- Lungentoxizität kann mit Steroiden gut behandelt werden
- wenn sich Symptome einer Hämolyse oder Indikationen für eine Nierenfunktionsstörung (Nephrotoxizität) zeigen
- ein auftretendes hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS: irreversibles Nierenversagen, mikroangiopathische hämolytische Anämie [MAHA-Syndrom] und Thrombozytopenie) verläuft gewöhnlich tödlich
- bei Dosierungen von > 30 mg Mitomycin / m² KOF mikroangiopathisch-hämolytische Anämie beobachtet
- engmaschige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
- neue Erkenntnisse lassen einen Therapieversuch zur Entfernung von Immunkomplexen, die anscheinend bei der Auslösung der Symptome eine signifikante Rolle spielen, mittels Staphylococcus-Protein A angezeigt erscheinen
- Auftreten akuter Leukämie (in einigen Fällen nach präleukämischer Phase) und myelodysplastischem Syndrom berichtet
- bei Patienten mit reduzierter Immunkompetenz, wie z.B. bei der Behandlung mit Mitomycin, erhöht eine Impfung mit Lebendvakzinen (z.B. Gelbfieberimpfstoff) das Risiko für Infektionen und andere unerwünschte Reaktionen wie z.B. Vaccinia gangraenosum und generalisierte Vaccinia
- Impfungen mit Lebendvakzinen während der Behandlung kontraindiziert
- nach Beendigung einer Chemotherapie sollten Lebendvakzine mit Vorsicht angewendet werden und die Impfung frühestens 3 Monate nach der letzten Dosis Chemotherapie erfolgen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Mitomycin - invasiv
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Mitomycin - invasiv
- Mitomycin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Mitomycin bei Schwangeren
- Mitomycin wirkt mutagen, teratogen und karzinogen und kann die embryonale Entwicklung beeinträchtigen
- Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden
- falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen
- Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monaten nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten
- tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität gezeigt
- Fertilität
- Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden
- Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen
- Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten
- Mitomycin wirkt erbgutschädigend
- Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen
- bei vitaler Indikation zur Behandlung einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen
- falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen
- Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monaten nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten
- Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden
- Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen
- Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten
- Mitomycin wirkt erbgutschädigend
- Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit Mitomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Mitomycin - invasiv
- kontraindiziert in der Stillzeit
- wegen erwiesener mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung von Mitomycin
- Übergang von Mitomycin in die Muttermilch
- wegen erwiesener mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung von Mitomycin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.