Urbason Solub 32mg (1 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Methylprednisolon
Wirkstoff Menge 31,57 mg
ATC Code H02AB04
Preis 15,62 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) TRS
Norm N1
Urbason Solub 32mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Methylprednisolon31.57mg
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylprednisolon - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon
  • systemische Pilzinfektion und systemische Infektion, sofern nicht eine spezifische Therapie mit Antiinfektiva angewendet wird
  • intrathekale Verabreichung
    • Berichte über schwere medizinische Ereignisse mit dieser Art der Anwendung
  • Hirnödem in Zusammenhang mit Malaria

Art der Anwendung



  • zur i.v. Injektion und Infusion
  • intramuskuläre Injektion, nur wenn i.v. Gabe nicht möglich
    • unsichere Resorptionsverhältnisse
  • bei Injektionen in das Fettgewebe kann es zur lokalen Fettgewebsatrophie kommen
  • Injektion oder Infiltration
    • Inhalt einer Ampulle in dem beigelegten Lösungsmittel (1 ml Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen lösen
  • Infusion
    • Inhalt einer Ampulle in dem beigelegten Lösungsmittel (1 ml Wasser für Injektionszwecke) unter aseptischen Bedingungen lösen
    • danach Infusionsmischung herstellen
      • Trägerlösungen
        • 5%ige Glukoselösung
        • 0,9%ige Kochsalzlösung
        • Ringerlösung
      • Kontamination durch Mikroorganismen vermeiden
  • Injektionen bzw. Infusionen sind unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen
  • keine Applikation mit anderen Präparaten in der Mischspritze oder anderen Infusionslösungen und keine Injektion in den Infusionsschlauch
    • Risiko von Ausfällungen
  • fertig hergestellte Lösungen aus dem Pulver und dem beigefügten Injektionswasser innerhalb von 12 Stunden verbrauchen
  • Mischungen zur Infusion innerhalb von 8 Stunden verbrauchen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit Pulver enthält 20,92 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat (= 15,78 mg Methylprednisolon), enthält Natrium, je Ampulle < 1 mmol (23 mg) Natrium

  • allgemeine Dosierempfehlung
    • Erwachsene
      • 32-64 mg Methylprednisolon und mehr
      • akut lebensbedrohlicher Fall
        • 250-500 mg Methylprednisolon
    • Kinder
      • 8-32 mg Methylprednisolon
      • bzw. 1-2 mg Methylprednisolon / kg KG
      • akut lebensbedrohlicher Fall
        • 4-8 mg Methylprednisolon / kg KG
    • maximale Einzeldosis: 30mg / kg KG
    • Injektionsintervalle: 30 Minuten - 24 Stunden
    • Behandlungsdauer: individuell in Abhängigkeit vom klinischen Bild
    • nach längerdauernder Behandlung, insbesondere mit vergleichsweise hohen Dosen
      • Arzneimittel ausschleichend absetzen
      • bei zu raschem Absetzen kann es zu Muskel- und Gelenkschmerzen kommen
  • schwerer akuter Asthmaanfall
    • initial: 32-96 mg Methylprednisolon
    • je nach klinischem Bild, Injektionsintervall: alle 6 Stunden
  • schwerer, lebensbedrohlicher Asthmaanfall (Status asthmaticus)
    • initial: 250-500 mg Methylprednisolon
  • Hirnödem (bedingt durch Hirntumore oder intrazerebrale Metastasen)
    • akutes oder schweres Hirnödem
      • initial: 250-500 mg Methylprednisolon
      • Weiterbehandlung: 32-64 mg Methylprednisolon 3mal / Tag
    • leichtes oder chronisches Hirnödem
      • 32-64 mg Methylprednisolon 3mal / Tag
    • ggf. allmähliche Dosisreduktion und ein Übergang auf die orale Therapie
    • Behandlungsdauer: mehrere Tage
  • schwere allergische Krankheitsbilder (z.B. Quincke-+ANY-dem, nach Insektenstichen)
    • Quincke-+ANY-dem
      • einmalig: 96-160 mg Methylprednisolon
    • Insektenstiche
      • einmalig: 96-160 mg Methylprednisolon und mehr
    • akute Stenosen der oberen Luftwege
      • 250 mg Methylprednisolon
      • evtl. wiederholt nach 6 und 12 Stunden
  • akute schwere Hautkrankheiten (wie Pemphigus vulgaris, Erythrodermien)
    • in schweren, akuten Fällen
      • Anfangsphase: 96-160 mg Methylprednisolon
      • danach Übergang auf die orale Therapie
  • akute Blutkrankheiten (z. B. autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische Purpura)
    • initial: 96-160 mg Methylprednisolon 1mal / Tag
    • danach Übergang auf eine orale Therapie
  • akute Leberparenchymerkrankungen (z.B. akute Alkoholhepatitis)
    • initial: 16-32 mg Methylprednisolon 1mal / Tag
    • danach Übergang auf eine orale Therapie
  • toxisches Lungenödem aufgrund von Reizgasinhalation
    • sofort: 1000 mg Methylprednisolon Infusion über 24 Stunden
    • evtl. Wiederholung nach 6, 12 und 24 Stunden
    • an den folgenden 2 Tagen: 32 mg Methylprednisolon 3mal / Tag
    • anschliessend über weitere 2 Tage: 16 mg Methylprednisolon 3mal / Tag
    • danach stufenweiser Abbau und Übergang auf inhalative Kortikoide
  • Addison-Krise
    • initial: 16-32 mg Methylprednisolon als Infusion
    • anschliessend weitere 16-32 mg Methylprednisolon als Infusion über 24 Stunden
    • danach Übergang auf eine orale Substitutionstherapie

Dosisanpassung

  • Hypothyreose:
    • Dosisreduktion kann erforderlich sein
  • Leberzirrhose:
    • Dosisreduktion kann erforderlich sein

Indikation



  • alle Indikationen der Glukokortikoidtherapie, wenn eine sehr schnell einsetzende Wirkung oder aus besonderen Gründen - wie z.B. bei Erbrechen oder Bewusstlosigkeit - eine parenterale Anwendung erforderlich ist, v.a. bei:
    • schwerem akutem Asthmaanfall
    • Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik) bedingt durch Hirntumore oder intrazerebrale Metastasen
    • schweren allergischen Zustandsbildern (z.B. Quincke+ANY-dem, nach Insektenstichen)
    • akuten schweren Hautkrankheiten (z.B. Pemphigus vulgaris, Erythrodermien): zur parenteralen Anfangsbehandlung
    • akuten Blutkrankheiten (z.B. autoimmunhämolytische Anämie, akute thrombozytopenische Purpura)
    • akuten Leberparenchymerkrankungen (z.B. akute Alkoholhepatitis)
    • toxischem Lungenödem aufgrund von Reizgasinhalation
    • Addison-Krise (Mittel der ersten Wahl: Hydrocortison)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylprednisolon - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere anaphylaktische Reaktionen mit
        • Kreislaufversagen
        • Herzstillstand
        • Arrhythmien
        • Bronchospasmus
        • und/oder Blutdruckabfall oder -anstieg
      • Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos
        • bestimmte virusbedingte Erkrankungen, z.B. Varizellen, Herpes simplex oder - während der virämischen Phase - Herpes zoster, können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen
      • Maskierung von Infektionen
      • Exazerbation latenter Infektionen
      • allergische Reaktionen
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • opportunistische Infektionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukozytose
      • Lymphopenie
      • Eosinopenie
      • Polyglobulie
      • Thrombozytopenie
      • Thrombozytoseneigung
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • cushingoide Fazies
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Phäochromozytom-Krise
      • adrenale Suppression oder Atrophie und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)
      • Wachstumshemmung bei Kindern
      • Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhö, Hirsutismus, Impotenz)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Natrium- and Wassereinlagerungen (Natriumretention mit +ANY-dembildung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reversible epikardiale oder mediastinale Lipomatosen
      • epidurale Lipomatose
      • hypokalämische Alkalose
      • metabolische Azidose
      • vermehrte Kaliumausscheidung mit möglicher Hypokaliämie (cave: Rhythmusstörungen)
      • verminderte Glukosetoleranz
      • Diabetes mellitus
      • Hypercholesterinämie
      • Hypertriglyceridämie
      • verstärkter Eiweißabbau
      • gesteigerter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • breites Spektrum psychiatrischer Reaktionen einschließlich affektiver Störungen (wie reizbar, euphorisch, deprimiert und labile Stimmung, psychische Abhängigkeit und Suizidgedanken)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Depressionen
      • Gereiztheit
      • Persönlichkeitsänderungen
      • Stimmungsschwankungen
      • Euphorie
      • Antriebs- und Appetitsteigerung
      • Psychosen
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern)
      • Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Krampfanfälle
      • Amnesie
      • kognitive Störungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter Augeninnendruck
      • Glaukom
      • Papillenödem
      • Exophthalmus
      • Chorioretinopathie
      • Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus
      • Verdünnen der Hornhaut oder Lederhaut
      • Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
      • Herzstillstand
      • Myokardruptur nach einem Myokardinfarkt
      • Progression der Stauungslunge bei Linksherzinsuffizienz
      • hypertrophische Kardiomyopathie bei Frühgeborenen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kreislaufversagen
      • Hypotonie
      • thrombotische Ereignisse
      • Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos
      • Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anhaltender Schluckauf (beobachtet mit hochdosierten Kortikosteroiden)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Ulzera mit der Gefahr einer Perforation (mit z.B. Peritonitis)
      • Magenblutungeb
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Blutungen
      • Pankreatitis
      • Oberbauchbeschwerden
      • Dyspepsie
      • Blähungen
      • A1g-sophagus-Ulzera
      • A1g-sophagus-Candidiasis
      • A1g-sophagitis
      • Perforation des Darms
      • v.a. bei schneller Verabreichung: Übelkeit, Erbrechen, schlechter Geschmack im Mund
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Erhöhung von Leberenzymen (Alanintransaminase, Aspartattransaminase, alkalische Phosphatase)
      • cholestatischer Leberschaden und hepatozelluläre Schädigung einschließlich akuten Leberversagens
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautatrophie
      • Steroidakne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Striae rubrae
      • Teleangiektasien
      • erhöhte Kapillarfragilität
      • Petechien
      • flächige Hautblutungen
      • Ekchymosen
      • Hypertrichose
      • Hautverdünnung
      • verzögerte Wundheilung
      • Rosazea-artige (periorale) Dermatitis
      • Änderungen der Hautpigmentierung
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Arzneimittelexanthem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschwäche
      • verzögertes Wachstum
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelatrophie
      • Steroidmyopathie
      • bei Myasthenia gravis reversible Zunahme der Muskelschwäche bis hin zur myasthenischen Krise
      • Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien
      • Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), in schweren Fällen mit der Gefahr von Knochenbrüchen
      • aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens)
      • Sehnenruptur
      • bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung:
        • Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sklerodermiebedingte renale Krise
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unregelmäßige Menstruation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Wundheilungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • lokale Fettgewebsatrophie bei Injektionen in das Fettgewebe
      • Ermüdung
      • Krankheitsgefühl
      • gHg-Absetzsyndrom+ACY-quot, (z.B. mit Fieber, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rhinitis, Konjunktivitis, schmerzhaft juckende Hautknötchen und Gewichtsverlust)
      • zu schnelle Reduzierung der Kortikosteroiddosis nach längerer Behandlung kann zu einer akuten Nebenniereninsuffizienz, Blutdruckabfall und zum Tod führen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylprednisolon - invasiv

  • ggf. Anwendung zusätzlich zur jeweiligen Basistherapie (z.B. Volumensubstitution, Herz-Kreislauf-Behandlung, Antibiotika-Gabe, Schmerzbehandlung etc.)
    • bei schweren Infektionen darf Methylprednisolon nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden
  • Therapie mit Methylprednisolon sollte nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:
    • akute Virusinfektionen (z.B. Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
    • HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
    • systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Amöben, Nematoden)
    • Poliomyelitis
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • akute und chronische bakterielle Infektionen
    • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!-) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz und sorgfältiger Überwachung
  • zusätzlicher Hinweis zur kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben bei multipler Sklerose:
    • vor Infusionsgabe sollte ein florider Infekt ausgeschlossen werden und die Anwendung unter genauer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
    • empfohlen, die allererste Gabe aufgrund des bekannten Nebenwirkungsprofils in einer Klinik zu verabreichen
  • zusätzlich sollte eine Therapie mit Methylprednisolon nur unter strenger Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei
    • Magen-Darm-Ulzera
    • schwerer Osteoporose
    • schwer einstellbarer Hypertonie
    • schwer einstellbarem Diabetes mellitus
    • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch)
    • Eng- und Weitwinkelglaukom
    • Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen
  • wegen der Gefahr einer Darmperforation mit Peritonitis darf Methylprednisolon nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei
    • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen
    • Divertikulitis
    • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
  • Notfallbehandlung allergischer Reaktionen
    • da Methylprednisolon besonders bei Patienten mit allergischer Diathese (z.B. Asthma bronchiale) allergische Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock auslösen kann, sollte die Möglichkeit zur Notfallbehandlung (z. B. Adrenalin, Infusion, Beatmung) sichergestellt sein
  • Symptommaskierung
    • die Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen
    • Behandlung mit Methylprednisolon kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren
  • Infektionen
    • Infektionsrisiko
      • Behandlung mit Glucocorticoiden kann durch Immunsuppression zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime)
    • Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann durch Methylprednisolon verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden
  • Diabetikes Mellitus
    • während der Anwendung ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen und die Stoffwechseleinstellung muss regelmäßig kontrolliert werden
  • Hypertonie
    • während der Anwendung bei Patienten mit Hypertonie regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich
  • systemische Sklerose
    • Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose
      • erhöhte Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 12 mg oder mehr Methylprednisolon
    • routinemäßige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion (Serumkreatinin) bei diesen Patienten daher empfohlen
    • wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden
  • Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom
    • nach der Anwendung von Corticoiden vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann
    • bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Corticosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
    • sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht
  • Patienten, die an thromboembolischen Erkrankungen leiden oder für solche anfällig sind
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Auftreten von Thrombose einschließlich venöser Thromboembolie unter Corticosteroiden berichtet
  • Myasthenia gravis
    • gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis kann sich anfangs unter der Behandlung mit Methylprednisolon verschlechtern bis hin zu einer myasthenischen Krise
  • Impfungen
    • Impfungen mit Totimpfstoffen grundsätzlich möglich
    • jedoch beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann
      • daher bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionstherapie) Impfung nicht empfohlen
  • Kalium
    • bei hohen Dosen auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion achten und Serum-Kalium-Spiegel überwachen
  • Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen
    • insbesondere gefährdet sind immunsupprimierte Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion
      • wenn diese Personen während einer Behandlung mit Methylprednisolon Kontakt zu Personen haben, die an Masern, Windpocken oder Herpes zoster erkrankt sind, sollte ggf. eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden
  • Herzerkrankungen
    • über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstandnach Einleitung einer hochdosierten i. v. Stoßtherapie mit Methylprednisolon (über 500 mg) berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen
    • deshalb während der Behandlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie engmaschige Überwachung empfohlen
  • Bradykardie
    • während oder nach der intravenösen Gabe von hohen Dosen von Methylprednisolon kann es gelegentlich zu Bradykardien kommen, die nicht unbedingt mit der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängen
  • Hepatobiliäre Wirkungen
    • arzneimittelbedingte Leberschäden, einschließlich akuter Hepatitis und Erhöhung von Leberenzymen, können aufgrund einer zyklischen Methylprednisolon- i. v.-Stoßtherapie auftreten (in der Regel bei Anfangsdosis +ACY-gt+ADsAPQ- 1 g / Tag), seltene Fälle von Hepatotoxizität berichtet
    • Zeit bis zum Ausbruch kann mehrere Wochen oder länger betragen
    • in den meisten Fallberichten wurde eine Resolution der unerwünschten Ereignisse nach Absetzen der Behandlung berichtet
    • angemessene Überwachung erforderlich
  • Sehstörungen
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
  • Langzeitanwendung
    • bei Methylprednisolon handelt es sich um ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung
    • bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glucocorticoidhaltige Arzneimittel zur Langzeitanwendung beschrieben sind:
      • bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Methylprednisolon streng gestellt und das Längenwachstum bei Methylprednisolon-Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden
      • bei einer lang dauernden Glucocorticoid- Therapie sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt
      • kommt es während der Glucocorticoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt etc.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden
    • wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Corticoid-Ausweis ausgestellt werden
    • abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist
      • gilt v.a. bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität
      • Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität
      • bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden
    • bei Beendigung oder ggf. Abbruch einer Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken
      • Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
      • akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung)
      • Cortison-Entzugssyndrom
    • Atrophie der Nebennierenrinde
      • entwickelt sich während einer längeren Therapie und kann über Monate nach Beendigung der Behandlung anhalten
      • das Absetzen von Corticosteroiden nach längerer Therapie muss daher immer schrittweise erfolgen, um eine erneute akute Exazerbation der Erkrankung, akute Nebenniereninsuffizienz oder eine Polyarthritis zu vermeiden
        • werden über Wochen oder Monate je nach Dosis und Behandlungsdauer ausgeschlichen
      • bei längerer Therapie erfordert jegliche zwischenzeitlich auftretende Krankheit, Trauma, Anästhesie oder Operation eine vorübergehende Erhöhung der Dosierung
        • wurden Kortikosteroide nach längerer Therapie abgesetzt, können sie vorübergehend wieder eingeleitet werden müssen
    • plötzliches Absetzen einer systemischen Corticosteroidbehandlung, die für einen Zeitraum von max. 3 Wochen angewendet wurde, ist angebracht, wenn der behandelnde Arzt einen Rückfall der Erkrankung für unwahrscheinlich hält
      • plötzliches Absetzen von Methylprednisolondosen bis zu 32 mg / Tag für max. 3 Wochen führt bei der Mehrzahl der Patienten kaum zu einer klinisch relevanten HPA-Achsensuppression
      • bei den folgenden Patientengruppen sollte das schrittweise Absetzen der systemischen Corticosteroidtherapie auch nach einer Behandlungsdauer von weniger als 3 Wochen in Betracht gezogen werden:
        • Patienten, die wiederholt Behandlungen mit einem systemischen Corticosteroid erhalten haben, v.a., wenn es länger als 3 Wochen verabreicht wurde
        • wenn eine kurze Behandlung innerhalb eines Jahres nach Beendigung der Langzeittherapie (Monate oder Jahre) verordnet wurde
        • Patienten, die Gründe für eine Nebennierenrindeninsuffizienz außer einer exogenen Corticosteroidtherapie haben.
        • Patienten, die Tagesdosen eines systemischen Corticosteroids von mehr als 32 mg Methylprednisolon erhalten
        • Patienten, die wiederholte Dosen am Abend erhalten
  • Hypothyreose, Leberzirrhose
    • bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein und es sollte eine sorgfältige Überwachung erfolgen
  • unerwünschte Wirkungen können durch die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für den kürzesten Zeitraum minimiert werden
    • häufige Beurteilung des Patienten ist erforderlich, um die Dosis entsprechend dem Krankheitsverlauf anzupassen
  • Salz, Mineralocorticoide
    • da die Sekretion von Mineralocorticoiden beeinträchtigt sein kann, sollte Salz und/oder ein Mineralocorticoid gleichzeitig verabreicht werden
  • Psychiatrische Nebenwirkungen
    • Patienten und/oder Betreuer sollten gewarnt werden, dass mit systemischen Steroiden potentiell schwere psychiatrische Nebenwirkungen auftreten können
      • Symptome entstehen in der Regel innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen nach Behandlungsbeginn
      • Risiken können mit hohen Dosen/systemischer Exposition höher sein, obwohl Dosismengen keine Vorhersagen über Beginn, Art, Schwere oder Dauer der Reaktionen zulassen
      • die meisten Reaktionen gehen entweder nach Dosisreduktion oder einem Absetzen zurück, obwohl eine spezifische Behandlung notwendig sein kann
    • Patienten/Betreuer
      • sollten dazu ermutigt werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich besorgniserregende psychische Symptome entwickeln, v.a. wenn eine depressive Stimmung oder Selbstmordgedanken vermutet werden
      • sollten gegenüber möglichen psychiatrischen Störungen wachsam sein, die entweder während oder unmittelbar nach einer Dosisreduktion/einem Absetzen von systemischen Steroiden auftreten können, obwohl solche Reaktionen selten berichtet wurden
    • schwere affektive Störungen
      • besondere Vorsicht bei der Überlegung geboten, systemische Corticosteroide an Patienten zu verabreichen, die selbst bestehende oder frühere schwere affektive Störungen haben oder hatten oder Verwandte ersten Grades mit diesen haben
        • dazu gehören depressive oder manischdepressive Erkrankungen und eine frühere Steroidpsychose
  • Kinder und Jugendliche
    • nach der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden bei Frühgeborenen wurde vom Auftreten einer hypertrophischen Kardiomyopathie berichtet
    • bei Säuglingen, die eine systemische Behandlung mit Glucocorticoiden erhalten, sollte die myokardiale Struktur und Funktion mittels Echokardiogramm überwacht werden
    • Cocorticoide verursachen Wachstumsstörungen im Säuglingsalter, in der Kindheit und Jugend, die unumkehrbar sein können
      • Behandlung sollte auf die minimale Dosis für die kürzest mögliche Zeit begrenzt werden
      • zur Minimierung der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und von Wachstumsstörungen sollte die Behandlung, wo möglich, als Einzeldosis an wechselnden Tagen verabreicht werden
  • Ältere Patienten
    • die häufigsten Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide können mit schwerwiegenden Folgen im Alter, insbesondere Osteoporose, Hypertonie, Hypokaliämie, Diabetes, Infektanfälligkeit und Verdünnung der Haut in Verbindung gebracht werden
    • engmaschige klinische Überwachung erforderlich, um lebensbedrohliche Reaktionen zu vermeiden
  • Doping
    • Anwendung von Methylprednisolon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Missbrauch kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylprednisolon - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylprednisolon - invasiv

  • während der Schwangerschaft, besonders im 1. Trimenon, sollte eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
  • Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung von Methylprednisolon in der Schwangerschaft sind unzureichend
  • Gaumenspalten
    • Methylprednisolon führte in tierexperimentellen Studien zur Ausbildung von Gaumenspalten
    • erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert
  • Behandlung zum Ende der Schwangerschaft
    • bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
    • Wirkung von Kortikosteroiden auf die Geburt nicht bekannt
  • Langzeitbehandlung
    • bei Langzeitbehandlung intrauterine Wachstumsstörungen möglich
    • Katarakte bei Neugeborenen beobachtet, deren Mütter während der Schwangerschaft eine Kortikosteroidlangzeitbehandlung erhielten
  • Fertilität
    • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylprednisolon - invasiv

  • Stillen vermeiden bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung
  • Glukokortikoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Belastung des Säuglings wird dabei in der Regel weniger als 1/100 der systemisch bei der stillenden Mutter zur Verfügung stehenden Dosis betragen
    • in die Muttermilch ausgeschiedene Kortikosteroide unterdrücken das Wachstum gestillter Säuglinge und stören die endogene Produktion von Glucokortikoiden

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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