Ultracortenol (5 ml)

Hersteller Agepha Pharma S.R.O.
Wirkstoff Prednisolon
Wirkstoff Menge 4,48 mg
ATC Code S01BA04
Preis 25,55 €
Menge 5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Ultracortenol (5 ml)

Medikamente Prospekt

Prednisolon4.48mg
(H)Aluminium hydroxidHilfsstoff
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff
(H)BorsäureHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Natrium hypochloritHilfsstoff
(H)Natrium tetraboratHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • UltracortenolArgA8-/sup> ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • UltracortenolArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden bei:
    • bakteriellen oder viralen Infektionen des Auges, Augenmykosen (z. B. akute Erkrankungen der Cornea durch Infektionen mit Herpes simplex oder Augentuberkulose)+ADs
    • verschiedenen mechanischen Verletzungen, Ulzera oder Neoplasmen der Cornea+ADs
    • Eng- und Weitwinkelglaukom+ADs
    • Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder anderen Glukokortikoiden+ADs
    • Kortisonrespondern.
  • Bei vorangegangenem Herpes simplex Anwendung nur unter strenger ärztlicher Kontrolle.

Art der Anwendung



  • Zur Anwendung am Auge.
  • Vor Gebrauch schütteln.

Dosierung



  • 2 - 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Während der ersten 24 - 48 Stunden können die Tropfen stündlich gegeben werden.
  • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
  • Bei einer Behandlungsdauer von länger als 10 Tagen sollte der Augeninnendruck überwacht werden.
  • Falls nach 2 Tagen Behandlung die Symptome bestehen bleiben, sollte die Diagnose durch den Arzt neu gestellt werden.
  • Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.

Indikation



  • UltracortenolArgA8-/sup> wird verwendet zur
    • symptomatischen Behandlung schwerer nicht infektiöser, entzündlicher Erkrankungen des Auges, z. B. schwere allergische Konjunktivitis, schwere und mittelschwere Konjunktivitis vernalis, Keratoconjunktivitis scrophulosa, Acne-rosacea-Keratitis, Keratitis parenchymatosa, Keratitis disciformis+ADs
    • symptomatische Behandlung von Uveitis, Iritis, Iridocyclitis+ADs
    • Verminderung postoperativer entzündlicher Erscheinungen, z. B. nach Katarakt-Operation.

Nebenwirkungen



  • Vorübergehendes Brennen und Stechen nach Anwendung der Augentropfen und andere leichte Symptome von Augenirritationen, unter anderem verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenreizungen und allergische Reaktionen können auftreten.
  • Nach der lokalen Anwendung von Kortisonen wurde gelegentlich über eine Keratitis, Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre, Mydriasis, den vorübergehenden Verlust der Akkommodation und Ptosis berichtet.
  • Die unerwünschten Wirkungen von Prednisolon sind abhängig von Dosis und Dauer der Behandlung. Bei länger dauernder Anwendung können Kortikosteroide bei genetisch prädisponierten Patienten eine mehr oder weniger ausgeprägte okuläre Hypertension verursachen, die sich nach Absetzen der Medikation zurückbildet (Kortison-Glaukom). Es empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Augeninnendrucks.
  • Bei Substanzdefekten der Cornea kann es zu Perforationen kommen, weshalb eine entsprechende Kontrolle der Hornhaut angezeigt ist.
  • In seltenen Fällen besteht bei längerer Anwendung die Gefahr einer Linsentrübung.
  • Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nicht infektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung, Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie.
  • Akute eiternde Infektionen des Auges können durch den Einsatz von Prednisolon maskiert oder auch durch den Einsatz des Kortikosteroids verstärkt werden.
  • Der Einsatz von Kortikosteroiden kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u.a. Herpes simplex) führen. Die Anwendung von kortisonhaltigen Augensalben sollte daher bei Patienten mit Herpes-simplex-Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden.
  • Kortisonhaltige Augentropfen können eine akute vordere Uveitis (Iritis) verursachen.
  • Nach der lokalen Anwendung von Kortisonen wurde gelegentlich über eine Keratitis, Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre, Mydriasis, den vorübergehenden Verlust der Akkommodation und Ptosis berichtet.
  • Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Lagnzeitbehandlung lokaler Kortikosteroide auftreten, daher sollte bei persistierenden Hornhautulzerationen an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaklinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Anticholinergika, speziell Atropin und verwandte Substanzen. Bei Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden kann sich das Risiko für okuläre Hypertension erhöhen, insbesondere bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und der Gabe von Mydriatika.
  • Auwirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Einbringen der Tropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient werden ohne sicheren Halt zu haben und sollte nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
  • Überdosierung
    • Bei korrekter ophthalmologischer Anwendung ist eine Überdosierung nicht zu erwarten.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von UltracortenolArgA8-/sup> bei Schwangeren vor.
  • Prednisolon zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.
  • Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoid-Rezeptordichte, des Neurotransmitter-Umsatzes und des Verhaltens beiträgt.
  • Da auch bei einer Applikation von Glukokortikoiden am Auge eine systemische Verfügbarkeit anzunehmen ist und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die Gefahr systemischer Wirkungen kann durch Okklusion des Tränennasengangs (Fingerdruck) verringert werden. Dennoch sollte die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis gewählt und im Besonderen eine langfristige Anwendung vermieden werden.

Stillzeithinweise



  • Prednisolon geht in die Muttermilch über.
  • Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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