Ultracain D S Forte (100X1.7 ml)

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• Artinestol 1:200.000 (10X1.7 ml)
• Artinestol 1:100.000 (10X1.7 ml)
• Sopira Cito40mg/ml+10µg/ml (50X1.7 ml)
• Sopira Cito40mg/ml+5µg/ml (50X1.7 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Articain plus Epinephrin (Adrenalin)

• Kontraindikationen wegen Articain-Anteil
  • Überempfindlichkeit gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ
  • schwere Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und III.Grades, ausgeprägte Bradykardie)
  • akute dekompensierte Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung)
  • schwere Hypotonie
  • intravenöse Anwendung
• Kontraindikation wegen Epinephrin-Anteil:
  • Überempfindlichkeit gegen Epinephrin (Adrenalin)
  • Engwinkelglaukom
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • paroxysmale Tachykardie oder hochfrequente absolute Arrhythmien
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 - 6 Monate
  • Koronararterien-Bypass innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten, die nicht kardioselektive Betablocker (z.B. Propranolol) einnehmen
    • Gefahr einer hypertensiven Krise oder schweren Bradykardie
  • Phäochromozytom
  • schwere Hypertonie
  • gleichzeitige Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern
    • da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf- Wirkungen von Epinephrin verstärken können, kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen
  • nicht indiziert für Anästhesie der Endglieder von Extremitäten, z.B. Finger und Zehen
    • Risiko einer Ischämie

Art der Anwendung

• zur Anwendung in der Mundhöhle
• Vermeidung intravaskulärer Injektionen
  • schwere systemische Reaktionen können durch die Injektionstechnik vermieden werden, nach der Aspiration langsame Injektion von 0,1 bis 0,2 ml und langsame Applikation der restlichen Lösung frühestens 20 bis 30 Sek. danach
• Injektionsdruck der Empfindlichkeit des Gewebes anpassen
• Optimale Sicherheit vor Glasbruch und einwandfreie Funktion werden durch Verwendung von geeigneten Spritzengestellen gewährleistet
• Beschädigte Zylinderampullen nicht für die Injektion verwenden
• Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepatitisübertragung) sind für das Aufziehen der Lösung stets frische, sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden
• Lösung nicht anwenden, wenn trüb oder verfärbt

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,012 mg Epinephrinhydrochlorid (Adrenalinhydrochlorid)

• Dosierung
  • komplikationslose Zangenextraktionen von Oberkieferzähnen im nicht entzündeten Stadium
    • 1,7 ml / Zahn als vestibuläre Injektion
    • in Einzelfällen kann vestibuläre Nachinjektion von 1 - 1,7 ml erforderlich sein, um komplette Anästhesie zu erreichen
    • auf palatinale Injektion kann normalerweise verzichtet werden
      • palatinales Depot von ca. 0,1 ml / Einstich genügt, wenn am Gaumen ein Schnitt / eine Naht indiziert ist
  • Reihenextraktionen benachbarter Zähne
    • Zahl der vestibulären Injektionen lassen sich normalerweise verringern
  • glatte Zangenextraktionen von Unterkiefer- Prämolaren im nicht entzündeten Stadium
    • 1,7 ml / Zahn als vestibuläre Injektion
    • falls keine komplette Anästhesie eintritt, zunächst vestibuläre Nachinjektion von 1 - 1,7 ml empfohlen
    • herkömmliche Mandibularanästhesie erst wenn auch dann vollständige Betäubung ausbleibt
  • Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen (mit Ausnahme der Unterkiefer-Molaren)
    • 0,5 - 1,7 ml / Zahn als vestibuläre Injektion
    • Dosis hängt vom Umfang und von Dauer der Behandlung ab
  • chirurgische Eingriffe
    • individuelle Dosierung je nach Schwere und Länge des Eingriffs
  • max. Dosis / Behandlung:
    • 7 mg Articain / kg KG bzw. 500 mg (12,5 ml Injektionslösung) unter Aspirationskontrolle

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • kleinstes, für eine Anästhesie notwendiges Volumen anwenden
  • Injektionsmenge individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht
  • max. Dosis / Behandlung: 7 mg Articain / kg KG
  • Kindern < 1 Jahr
    • Anwendung nicht untersucht
• ältere Paienten
  • erhöhte Plasmaspiegel von Articain
  • besonders darauf achteten, dass niedrigste für eine ausreichende Anästhesie erforderliche Dosis angewendet wird
• schwere Leberfunktionsstörungen
  • erhöhte Plasmaspiegel von Articain
  • besonders darauf achteten, dass niedrigste für eine ausreichende Anästhesie erforderliche Dosis angewendet wird
• schwere Nierenfunktionsstörungen
  • erhöhte Plasmaspiegel von Articain
  • besonders darauf achteten, dass niedrigste für eine ausreichende Anästhesie erforderliche Dosis angewendet wird

Indikation

• Schleimhaut- und knochenchirurgische Eingriffe, die eine stärkere Ischämie erfordern
• pulpenchirurgische Eingriffe (Amputation und Exstirpation)
• Extraktion desmodontitischer bzw. frakturierter Zähne (Osteotomie)
• länger dauernde chirurgische Eingriffe
• perkutane Osteosynthese
• Zystektomie
• mukogingivale Eingriffe
• Wurzelspitzenresektion

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Articain plus Epinephrin

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Unverträglichkeitsreaktionen (allergischer oder pseudoallergischer Natur):
      • A9g-dematöse Schwellung bzw. Entzündung an der Injektionsstelle
      • Rötung
      • Juckreiz
      • Konjunktivitis
      • Rhinitis
      • Gesichtsschwellung im Sinne eines Quincke-+ANY-dems mit Schwellung von Ober- und / oder Unterlippe und / oder Wangen
      • Glottisödem mit Globusgefühl und Schluckbeschwerden
      • Urtikaria
      • Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesie
    • Hypästhesie
    • Kopfschmerzen (vermutlich auf den Epinephrin-Anteil zurückzuführen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • zentralnervöse Störungen (dosisabhängig, besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher intravasaler Injektion)
      • Unruhe
      • Nervosität
      • Stupor
      • Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust
      • Koma
      • Atemstörungen bis zum Atemstillstand
      • Muskelzittern und Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen
    • bei zahnärztlichem Eingriff: Nervenläsionen möglich, wenn bei Anwendung von Lokalanästhetika fehlerhafte Injektionstechnik benutzt wird, auch bedingt durch die anatomischen Verhältnisse im Injektionsgebiet
      • in solchen Fällen kann der Gesichtsnerv geschädigt werden und eine Fazialisparese auftreten, dabei auch Verminderung der Geschmacksempfindlichkeit möglich
        
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Mydriasis, Blindheit)
      • können während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich auftreten, im Allgemeinen vorübergehend
• Herz- und Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzklopfen
    • Herzrhythmusstörungen
    • pektanginöse Beschwerden
    • Blutdruckanstieg
    • Hypotonie
    • Bradykardie
    • Herzversagen
    • Schock (unter Umständen lebensbedrohlich).
    • während geburtshilflicher Analgesie insbesondere bei Paracervicalblockaden (PCB):
      • Bradykardien des Feten
      • angezeigt, die kindlichen Herztöne sorgfältig zu kontrollieren
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • ischämische Gebiete an der Injektionsstelle bis hin zu Gewebsnekrosen (durch versehentliche intravaskuläre Injektion)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Articain plus Epinephrin

• Patienten mit einem Cholinesterasemangel
  • strenge Indikationsstellung, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist
• darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • Störungen der Blutgerinnung
  • schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • gleichzeitige Behandlung mit halogenierten Inhalationsnarkotika
  • anamnestisch bekannter Epilepsie
  • kardiovaskuläre Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina Pectoris, anamnestisch bekannter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie)
  • Arteriosklerose
  • zerebralen Durchblutungsstörungen
  • anamnestisch bekanntem Schlaganfall
  • chronischer Bronchitis
  • Lungenemphysem
  • Diabetes mellitus
  • schweren Angststörungen
• Injektion in entzündetes (infiziertes) Gebiet
  • besondere Vorsicht, verstärkte Aufnahme/Resorption von Articain plus Epinephrin bei herabgesetzter Wirksamkeit
• Verwendung eines Arzneimittels mit geringeren Epinephringehalt (z.B. 0,006 mg Epinephrinhydrochlorid / ml) sollte erwogen werden bei Patienten
  • mit Herz- und Gefäßerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina Pectoris, nach einem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck)
  • mit Durchblutungsstörungen des Gehirns
  • nach einem Schlaganfall
  • mit chronischer Bronchitis
  • mit Lungenemphysem
  • mit Diabetes mellitus
  • mit schweren Angstzuständen
• vor Anwendung des Arzneimittels Patient bezüglich Anamnese und derzeit eingenommenen Begleitmedikationen befragen
  • Arzt sollte mit Patient in Gesprächskontakt bleiben
  • im Falle eines Allergierisikos sollte Testinjektion mit 5 oder 10% der vorgesehenen Dosis vorgenommen werden
• zur Vermeidung von Nebenwirkungen:
  • Dosierung so niedrig wie möglich wählen
  • vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Vermeidung von versehentlicher intravasaler Injektion)
  • bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (> 25 % der max. Einzeldosis) intravenösen Zugang für Infusion legen
  • regelmäßige Vitalparameterkontrolle (Herz-Kreislauf-Bewusstseinskontrolle)
• Nahrungsaufnahme
  • es sollte so lange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die Lokalanästhesie abgeklungen ist
• Kinder
  • Betreuer kleiner Kinder sollten auf das Risiko von versehentlichen Weichteilgewebsverletzungen hingewiesen werden, da diese sich durch verlängertes Taubheitsgefühl der Weichteilgewebe selbst Bissverletzungen zuziehen können

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Articain plus Epinephrin

• Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Arzneimittel mit geringerem Gehaltes an Epinephrin bevorzugen (z.B. 0,006 mg/ml Epinephrinhydrochlorid)
• versehentliche intravasale Applikation bei der Mutter: kann durch Epinephrinanteil zu Verminderung der Uterusdurchblutung kommen
• Articain
  • keine Erfahrungen an exponierten Schwangeren, außer zum Zeitpunkt der Geburt
  • passiert Plazentaschranke, jedoch in geringerem Ausmaß als andere Lokalanästhetika
    • bei Neugeborenen Serumkonzentrationen von Articain von ca. 30% der maternalen Spiegel gemessen
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Epinephrin
  • passiert Plazentaschranke
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität von Epinephrin in höheren Dosen als die maximal empfohlene Dosis
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien mit Articain und Epinephrin haben keinen Effekt auf die Fertilität gezeigt
  • in therapeutischen Dosen keine negativen Effekte auf die menschliche Fertilität zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Articain plus Epinephrin

• bei kurzfristiger Anwendung Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
• Articain
  • entsprechend dem raschen Abfall der Serumspiegel und der schnellen Ausscheidung treten in der Muttermilch keine klinisch relevanten Mengen von Articain auf
• Epinephrin
  • geht in die Muttermilch über, besitzt jedoch ebenfalls kurze Halbwertszeit

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.