Ultibro Breezhaler 85µg/43 (30 St)

Hersteller Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AL04
Preis 73,58 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HPI
Norm N2
Ultibro Breezhaler 85µg/43 (30 St)

Medikamente Prospekt

Indacaterol110AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose23.5mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Nur zur Inhalation. Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
  • Die Kapseln dürfen nur mit dem UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator angewendet werden. Mit Anbruch jeder neuen Packung ist der darin enthaltene Inhalator zu verwenden.
  • Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen. Patienten, die keine Verbesserung der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Mit Anbruch jeder neuen Packung ist der darin enthaltene Inhalator zu verwenden. Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
    • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
    • Anleitung zu Handhabung und Anwendung
      • Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung in der Fachinformation vollständig durch, bevor Sie den UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> verwenden.
      • 1. Einlegen
        • Schritt 1a:
          • Schutzkappe abziehen.
        • Schritt 1b:
          • Inhalator öffnen
        • Schritt 1c:
          • Kapsel entnehmen.
          • Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab.
          • A1g-ffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.
          • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
          • Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
        • Schritt 1d:
          • Kapsel einlegen.
          • Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück.
        • Schritt 1e:
          • Inhalator schließen.
      • 2. Durchstechen und loslassen
        • Schritt 2a:
          • Durchstechen Sie die Kapsel einmal.
          • Halten Sie den Inhalator nach oben.
          • Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.
          • Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.
          • Durchstechen Sie die Kapsel nur einmal.
        • Schritt 2b:
          • Lassen Sie die Seitentasten los.
      • 3. Tief inhalieren
        • Schritt 3a:
          • Atmen Sie vollständig aus.
          • Blasen Sie nicht in den Inhalator.
        • Schritt 3b:
          • Das Arzneimittel tief inhalieren.
          • Halten Sie den Inhalator wie in der Fachinformation gezeigt.
          • Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.
          • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.
          • Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein.
          • Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.
          • Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.
        • Schritt 3c:
          • Atem anhalten.
          • Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
      • Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist
        • Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist.
        • A1g-ffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.
        • Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:
          • Schließen Sie den Inhalator. Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.
        • Entleerte Kapsel entfernen
          • Entsorgen Sie die entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall.
          • Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
    • Wichtige Informationen
      • UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>
        • Die Kapseln müssen stets in der Blisterverpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
        • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
        • Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.
        • Verwenden Sie die UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
        • Verwenden Sie den UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.
        • Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.
        • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
        • Blasen Sie nicht in das Mundstück.
        • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren.
        • Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.
        • Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
    • Ihre UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator-Packung enthält:
      • Einen UltibroArgA8-/sup>-BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator
      • Eine oder mehrere Blisterpackungen mit jeweils 6 oder 10 UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
    • Häufig gestellte Fragen
      • Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?
        • Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt. Wenn dies der Fall ist, klopfen Sie leicht an das Basisteil des Inhalators, um die Kapsel vorsichtig zu lösen.
        • Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 3a bis 3c.
      • Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist?
        • Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten. Schließen Sie den Inhalator und wiederholden Sie die Schritte 3a bis 3c.
      • Ich habe nach dem Einatmen gehustet - spielt das eine Rolle?
        • Dies kann passieren. Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
      • Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt - spielt das eine Rolle?
        • Das kann passieren. Es ist nicht schädlich. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.
    • Reinigung des Inhalators
      • Wischen Sie das Mundstück innen und außen mit einem sauberen, trockenen, fusselfreien Tuch ab, um Pulverreste zu entfernen.
      • Halten Sie den Inhalator trocken.
      • Reinigen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
    • Entsorgung des Inhalators nach Gebrauch
      • Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können.

Dosierung



  • Dosierung
    • Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>-Inhalator.
    • Es wird empfohlen, UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
    • Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist sie sobald wie möglich am selben Tag anzuwenden. Der Patient ist anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten (75 Jahre und älter) kann UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
    • Leberfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung kann UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Für die Anwendung von UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor, daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keinen relevanten Nutzen von UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> bei Kindern ist nicht erwiesen.
      • Es liegen keine Daten vor.

Indikation



  • UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.

Nebenwirkungen



  • Die Präsentation des Sicherheitsprofils basiert auf den Erfahrungen mit UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> und den einzelnen Wirkstoffen.
  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die Sicherheitsdaten zu UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> beziehen sich auf eine Exposition von maximal 15 Monaten in der empfohlenen therapeutischen Dosis.
    • UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> zeigte vergleichbare Nebenwirkungen wie die einzelnen Bestandteile. Da das Arzneimittel Indacaterol und Glycopyrronium enthält, sind in der Kombination Nebenwirkungen zu erwarten, die hinsichtlich Art und Schweregrad denen der einzelnen Bestandteile entsprechen.
    • Das Sicherheitsprofil ist durch typische anticholinerge bzw. beta-adrenerge Symptome gekennzeichnet, die mit den einzelnen Bestandteilen der Kombination zusammenhängen. Andere sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (mindestens 3% der Patienten unter UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> und auch häufiger als unter Placebo) waren Husten, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen.
  • Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
    • Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung festgestellt wurden, sind nachstehend nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet aufgeführt (Tabelle 1). Innerhalb jeder Organsystemklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihres Schweregrades angegeben. Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Tabelle 1 Nebenwirkungen
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Sehr häufig
          • Infektionen der oberen Atemwege
        • Häufig
          • Nasopharyngitis
          • Harnwegsinfektion
          • Sinusitis
          • Rhinitis
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Häufig
          • Überempfindlichkeit
        • Gelegentlich
          • Angioödeme2
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig
          • Hyperglykämie und Diabetes mellitus
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Gelegentlich
          • Insomnie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Schwindel
          • Kopfschmerzen
        • Selten
          • Parästhesie
      • Augenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Glaukom1
      • Herzerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Ischämische Herzerkrankung
          • Vorhofflimmern
          • Tachykardie
          • Palpitationen
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
        • Häufig
          • Husten
          • Oropharyngealer Schmerz, einschließlich Irritation im Rachen
        • Gelegentlich
          • Paradoxer Bronchospasmus
          • Dysphonie2
          • Epistaxis
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig
          • Dyspepsie
          • Zahnkaries
        • Gelegentlich
          • Gastroenteritis
          • Mundtrockenheit
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Gelegentlich
          • Pruritus/Hautausschlag
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Schmerzen des Bewegungsapparats
          • Muskelspasmus
          • Myalgie
          • Gliederschmerzen
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • Häufig
          • Blasenobstruktion und Harnverhalt
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Fieber1
          • Brustschmerzen
        • Gelegentlich
          • Peripheres +ANY-dem
          • Fatigue
      • 1 Nebenwirkung, die unter UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>, jedoch nicht unter den Einzelbestandteilen beobachtet wurde.
      • 2 Berichte, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung erhalten wurden, die Häufigkeiten wurden allerdings auf Basis von Daten aus klinischen Studien berechnet.
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Husten trat häufig auf, war jedoch für gewöhnlich von leichter Intensität.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die andere langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten (die pharmakotherapeutischen Gruppen, der die wirksamen Bestandteile von UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> angehören) enthalten.
    • Asthma
      • Aufgrund fehlender Daten für diese Indikation sollte UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
      • Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfälle, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma angewendet werden.
    • Nicht zur Akuttherapie
      • UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
    • Überempfindlichkeit
      • Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Indacaterol oder Glycopyrronium, den in UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> enthaltenen Wirkstoffen, berichtet. Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, insbesondere Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
    • Paradoxer Bronchospasmus
      • Die Anwendung von UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> kann zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
    • Anticholinerge Wirkungen von Glycopyrronium
      • Engwinkelglaukom
        • Es liegen keine Daten für Patienten mit Engwinkelglaukom vor. UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist daher bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
        • Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> sofort zu beenden, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
      • Harnverhalt
        • Es liegen keine Daten für Patienten mit Harnverhalt vor. UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist daher bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) gegenüber Glycopyrronium bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Diese Patienten sind engmaschig auf eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen.
    • Kardiovaskuläre Wirkungen
      • UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie) mit Vorsicht angewendet werden.
      • Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten das Herz-Kreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt. Wenn solche Effekte bei diesem Arzneimittel auftreten, kann es notwendig sein, die Behandlung abzusetzen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass beta-adrenerge Agonisten Veränderungen des EKG-Musters verursachen, beispielsweise eine Abflachung der T-Welle, Verlängerung des QT-Intervalls und eine ST-Streckensenkung.
      • Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht geklärt. Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
      • Patienten mit instabiler ischämischer Herzerkrankung, linksventrikulärer Herzinsuffizienz, früherem Myokardinfarkt, Arrhythmien (mit Ausnahme von chronisch stabilem Vorhofflimmern), früherem Long-QT-Syndrom oder verlängerter QT-Zeit nach der Fridericia-Methode (> 450 ms) wurden von den klinischen Studien ausgeschlossen, weshalb keine Erfahrungen mit diesen Patientengruppen vorliegen. UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
    • Hypokaliämie
      • Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann. Der Abfall des Serumkaliums ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung. Bei Patienten mit schwerer COPD kann sich die Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung verstärken, was die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
      • In klinischen Studien mit UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
    • Hyperglykämie
      • Die Inhalation hoher Dosen beta2-adrenerger Agonisten kann möglicherweise zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen. Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> engmaschiger überwacht werden.
      • In klinischen Langzeitstudien waren klinisch relevante Veränderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten unter UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> in der empfohlenen Dosierung häufiger (4,9%) als in der Placebogruppe (2,7%). UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden. Daher ist bei solchen Patienten Vorsicht und eine angemessene Überwachung geboten.
    • Allgemeine Erkrankungen
      • UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit Krampfanfällen oder Hyperthyreose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung von oral inhaliertem Indacaterol und Glycopyrronium, unter Steady-State-Bedingungen beider Wirkstoffe, beeinflusste die Pharmakokinetik der beiden Wirkstoffe nicht.
    • Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> durchgeführt. Die Informationen über potenzielle Wechselwirkungen basieren auf dem Wechselwirkungspotenzial jedes einzelnen der beiden Wirkstoffe.
    • Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
      • Beta-Blocker
        • Beta-Blocker können die Wirkung von beta2-adrenergen Agonisten abschwächen bzw. antagonisieren. UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> sollte daher nicht gemeinsam mit beta-adrenergen Blockern (einschließlich Augentropfen) angewendet werden, es sei denn, ihre Anwendung ist klinisch zwingend begründet. Sofern erforderlich, sollten kardioselektive Beta-Blocker bevorzugt werden, wenngleich auch diese mit Vorsicht anzuwenden sind.
      • Anticholinergika
        • Die gleichzeitige Anwendung von UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika enthalten, wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.
      • Sympathomimetika
        • Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die Nebenwirkungen von Indacaterol verstärken.
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung
      • Kalium-senkende Behandlung
        • Bei gleichzeitiger Kalium-senkender Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht-kaliumsparenden Diuretika kann sich eine durch beta2-adrenerge Agonisten möglicherweise hervorgerufene Hypokaliämie verstärken, deshalb ist Vorsicht geboten.
    • Zu beachten bei gleichzeitiger Anwendung
      • Metabolische und transporterbasierte Arzneimittelinteraktionen
        • Die Inhibierung der Hauptkomponenten der Indacaterol-Clearance, CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp), erhöht die systemische Wirkstoffkonzentration von Indacaterol bis auf das Zweifache. Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Indacaterol, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen Höchstdosis von Indacaterol angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
      • Cimetidin oder andere Inhibitoren des organischen Kationentransports
        • In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden bewirkte Cimetidin - ein Inhibitor des organischen Kationentransports, der mutmaßlich an der renalen Ausscheidung von Glycopyrronium beteiligt ist - eine Erhöhung der Gesamtexposition (AUC) von Glycopyrronium um 22% und eine Verringerung der renalen Clearance um 23%.
        • Basierend auf dem Ausmaß dieser Veränderungen sind bei gleichzeitiger Anwendung von Glycopyrronium und Cimetidin oder anderen Inhibitoren des organischen Kationentransports keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch kann das Auftreten von Schwindel Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
  • Überdosierung
    • Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup>.
    • Eine Überdosis kann zu verstärkten Effekten führen, wie sie für beta2-adrenerge Stimulanzien typisch sind, d. h. Tachykardie, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, ventrikuläre Arrhythmien, metabolische Azidose, Hypokaliämie und Hyperglykämie, oder kann anticholinerge Wirkungen, wie erhöhter Augeninnendruck (Schmerzen, Sehstörungen oder Rötung des Auges), Obstipation oder Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung, induzieren. Eine unterstützende und symptomatische Behandlung ist angezeigt. In schweren Fällen sollte die Behandlung stationär erfolgen. Die Anwendung kardioselektiver Beta-Blocker kann zur Behandlung beta2-adrenerger Effekte in Erwägung gezogen werden, jedoch nur unter Aufsicht eines Arztes und mit äußerster Vorsicht, da die Anwendung von Beta-Blockern einen Bronchospasmus auslösen kann.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine Daten für die Anwendung von UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> bei Schwangeren vor.
  • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanter Exposition.
  • Indacaterol kann aufgrund der relaxierenden Wirkung auf die glatte Muskulatur des Uterus die Wehentätigkeit hemmen. Daher ist UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
  • Fertilität
    • Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten geben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol, Glycopyrronium und deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten zeigten, dass Indacaterol, Glycopyrronium und ihre Metaboliten in die Milch laktierender Ratten übergehen. Die Anwendung von UltibroArgA8-/sup> BreezhalerArgA8-/sup> bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Indacaterol/Glycopyrronium

 

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