Ultibro Breezhaler 85/43µg (30 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AL04
Preis 72,51 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HPI
Norm N2
Ultibro Breezhaler 85/43µg (30 St)

Medikamente Prospekt

Indacaterol110AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose23.5mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol und Glycopyrronium bromid - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Glycopyrronium oder Indacaterol

Art der Anwendung



  • nur zur Inhalation
  • Kapseln dürfen nicht geschluckt werden
  • Anwendung nur in Verbindung mit dem dazu passenden Inhalator (s. Gebrauchsanweisung des Herstellers)

Dosierung



Basiseinheit: Jede Kapsel enthält 143 +ALU-g Indacaterolmaleat, entsprechend 110 +ALU-g Indacaterol, und 63 +ALU-g Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 +ALU-g Glycopyrronium, jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) enthält 110 +ALU-g Indacaterolmaleat, entsprechend 85 +ALU-g Indacaterol, und 54 +ALU-g Glycopyrroniumbromid, entsprechend 43 +ALU-g Glycopyrronium

  • bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
    • 1 Kapsel 1mal / Tag, inhalativ
    • tägliche Anwendung zur gleichen Tageszeit empfohlen
    • vergessene Dosis:
      • Anwendung sobald wie möglich am selben Tag nachholen
      • jedoch nicht mehr als 1 Dosis / Tag anwenden
    • ältere Patienten >/= 75 Jahre:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte - mittelschwere Nierenfunktionsstörung:
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung oder terminale dialysepflichtige Niereninsuffizienz:
        • Anwendung nur bei positiver Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte - mittelschwere Leberfunktionsstörung:
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung:
        • keine Daten, daher Anwendung mit Vorsicht
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
      • kein relevanter Nutzen in der Indikation COPD
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden

Indikation



  • bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol und Glycopyrronium bromid - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
      • Harnwegsinfektionen
      • Sinusitis
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödeme (laut Berichten, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung erhalten wurden, die Häufigkeiten wurden allerdings auf Basis von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diabetes mellitus
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Glaukom (Nebenwirkung wurde jedoch nicht unter den Einzelbestandteilen beobachtet)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ischämische Herzerkrankung
      • Vorhofflimmern
      • Tachykardie
      • Palpitationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • oropharyngealer Schmerz, inkl. Irritationen im Rachen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • paradoxer Bronchospasmus
      • Epistaxis
      • Dysphonie (laut Berichten, die aus Erfahrungen nach der Markteinführung erhalten wurden, die Häufigkeiten wurden allerdings auf Basis von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
      • Zahnkaries
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Gastroenteritis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag / Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmus
      • Myalgie
      • Gliederschmerzen
      • Schmerzen des Bewegungsapparates
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blasenobstruktion
      • Harnverhalt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber (Nebenwirkung wurde jedoch nicht unter den Einzelbestandteilen beobachtet)
      • Brustschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • peripheres +ANY-dem
      • Fatigue

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol und Glycopyrronium bromid - pulmonal

  • Anwendung nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die langwirksame beta-adrenerge Agonisten oder langwirksame Muskarinantagonisten enthalten
  • Asthma
    • keine Daten zur Anwendung bei Asthma
      • daher Anwendung bei Asthma nicht empfohlen
    • langwirksame beta-2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfälle, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma eingesetzt werden
  • keine Akuttherapie
    • nicht zur Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt
  • Überempfindlichkeit gegen Indacaterol oder Glycopyrronium
    • Berichte über unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion nach der Anwendung von Indacaterol oder Glycopyrronium
    • sofortiges Absetzen des Präparates und Einleitung einer alternativen Therapie, falls Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, wie
      • Schwierigkeiten beim Atmen / Schlucken
      • Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
  • paradoxer Bronchospasmus
    • Auftreten paradoxer Bronchospasmen bei der Anwendung möglich
    • möglicherweise lebensbedrohlich
    • bei Auftreten eines paradoxen Bronchospasmus
      • sofortiges Absetzen der Therapie
      • Einleitung einer Alternativbehandlung
  • anticholinerge Wirkung von Glycopyrronium
    • Engwinkelglaukom
      • keine Daten für Patienten mit Engwinkelglaukom
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Aufklärung der Patienten über die Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms
      • Anweisung der Patienten zur sofortigen Beendigung der Therapie mit Indacaterol und Glycopyrronium, sobald sie Krankheitszeichen oder Symptome bemerken
    • Harnverhalt
      • keine Daten für Patienten mit Harnverhalt
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung
      • moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) gegenüber Glycopyrronium bis auf das 1,4-Fache
    • schwere und terminale Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml / min / 1,73m2)
      • mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) gegenüber Glycopyrronium bis auf das 2,2-Fache
      • Einsatz bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, einschließlich dialysepflichtiger Patienten nur, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
      • engmaschige Kontrolle der Patienten auf eventuelle Nebenwirkungen
  • kardiovaskuläre Effekte
    • Einsatz mit Vorsicht bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Koronararterienerkrankung
      • akuter Myokardinfarkt
      • Herzrhythmusstörung
      • Hypertonie
    • Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System
      • beta-2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten das Herz-Kreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen
        • Anstieg der Pulsfrequenz
        • Blutdruckanstieg
        • evtl. weitere Symptome möglich
      • bei Auftreten derartiger Symptome: Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
    • EKG-Veränderungen
      • Veränderung des EKG-Musters möglich (klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht geklärt)
        • Abflachung der T-Welle
        • QT-Intervall-Verlängerung
        • ST-Streckensenkung
      • Einsatz langwirksamer beta-2-Agonisten mit Vorsicht bei Patienten
        • mit bekannter oder vermuteter QT-Intervall-Verlängerung
        • die weitere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall beeinflussen
    • Erkrankungen, die in die Zulassungsstudien nicht eingeschlossen waren und bei denen ein Einsatz des Kombinationspräparates mit Vorsicht zu erfolgen hat
      • instabile, ischämische Herzerkrankungen
      • linksventrikuläre Herzinsuffizienz
      • früherer Myokardinfarkt
      • Arrhythmien (exkl. chronisch stabiles Vorhofflimmern)
      • früheres Long-QT-Syndrom
      • verlängerte QT-Zeit nach der Friderica-Methode (> 450 ms)
  • Hypokaliämie
    • beta-2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann
    • Abfall des Serumkaliumspiegels ist üblicherweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung
    • bei Patienten mit schwerer COPD
      • möglicherweise Verstärkung der Hypokaliämie durch Hypoxie und die Begleitbehandlung
      • dadurch möglicherweise erhöhte Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen
    • klinische Studien ergaben keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie bei der empfohlenen therapeutischen Dosis
  • Hyperglykämie
    • Inhalation hoher Dosen beta-2-adrenerger Agonisten kann möglicherweise zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen
    • engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels diabetischer Patienten zu Beginn der Behandlung
    • klinische Langzeitstudien
      • häufigere klinisch relevante Veränderungen des Blutzuckerspiegels (4,9% vs. 2,7% Placebo)
    • keine Studien zur Anwendung bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus
      • bei solchen Patienten ist Vorsicht und eine angemessene Überwachung geboten
  • Allgemeine Erkrankungen
    • mit Vorsicht anwenden bei Patienten
      • mit Krampfanfällen
      • mit Hyperthyreose
      • die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol und Glycopyrronium bromid - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol und Glycopyrronium bromid - pulmonal

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn der erwartete Nutzen für die Patienten das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt
  • keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität bei klinisch relevanter Exposition
  • Hemmung der Wehentätigkeit aufgrund der relaxierenden Wirkung von Indacaterol auf die glatte Muskulatur des Uterus
  • Fertilität
    • Studien zur Reproduktionstoxizität und tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Indacaterol und Glycopyrronium bromid - pulmonal

  • Anwendung bei stillenden Frauen nur, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling
  • nicht bekannt, ob Indacaterol, Glycopyrronium und deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen/toxikologischen Daten zeigten, dass Indacaterol, Glycopyrronium und ihre Metaboliten in die Milch laktierender Ratten übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Indacaterol/Glycopyrronium

 

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