Udrik 1mg (100 St)

• Udrik 0.5mg (100 St) [18,65 €]
• Udrik 2mg (100 St) [28,2 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Trandolapril oder anderen ACE-Hemmern
• anamnestisch bekanntes angioneurotisches +ANY-dem (z.B. infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie)
• hereditäres oder idiopathisches angioneurotisches +ANY-dem
• Nierenarterienstenose (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere)
• Zustand nach Nierentransplantation
• hämodynamisch relevante Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe Kardiomyopathie
• Schock, systolischer Blutdruck < 100 mmHg
• primärer Hyperaldosteronismus
• instabile Angina pectoris
• schwere Leberfunktionsstörung und/ oder Leberzirrhose mit Aszites
• schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
• Dialyse
• unbehandelte, dekompensierte Herzinsuffizienz anderer Genese als nach Myokardinfarkt
• gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/Min./1,73 m² KOF) kontraindiziert
• Kinder
• Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
• weitere Hinweise
  • Dialyse-Membran: während der Therapie mit Trandolapril darf keine Dialyse oder Hämofiltration mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)-high-flux- Membranen (z.B. ,AN 69+ACY-quot,) erfolgen
    • im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration muss deshalb vorher auf ein anderes Arzneimittel (kein ACE-Hemmer) umgestellt, oder eine andere Dialysemembran verwendet werden
  • Apharese
    • während einer LDL (low-density lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat können unter der Anwendung eines ACE-Hemmers lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen auftreten
    • falls LDL-Apherese notwendig ist, ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel ersetzen
  • Desensibilisierungstherapie
    • während einer Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten
    • falls Desensibilisierungstherapie notwendig ist, ACE-Hemmer vorübergehend durch andere Arzneimittel ersetzen

Art der Anwendung

• Einnahme mit reichlich Flüssigkeit vor, während oder nach dem Frühstück
• Einnahme morgens zur gleichen Zeit

Dosierung

• allgemein
  • übermäßiger Blutdruckabfall zu Beginn der Therapie möglich bei
    • Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel
    • gleichzeitig vorhandener Herzinsuffizienz
    • linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt
  • Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel vor Beginn der Therapie ausgleichen, ggf. Diuretika Therapie reduzieren oder absetzen
  • Initialdosis zu Beginn bei diesen Patienten: 0,5 mg Trandolapril 1mal morgens
  • ärztliche Überwachung (wegen Gefahr einer unkontrolliert auftretenden hypotonen Reaktion)
    • 6 Stunden nach Gabe der ersten Dosis
    • bei Erhöhung der Dosis und/oder von Schleifendiuretika
  • bei maligner Hypertonie, linksventrikulärer Dysfunktion nach Myokardinfarkt oder bei gleichzeitigem Vorhandensein einer schweren Herzinsuffizienz
    • Therapieeinstellung unter stationärer Beobachtung
• essentielle Hypertonie
  • Initialdosis: 1 mg Trandolapril 1mal / Tag
  • Dosiserhöhung bei Bedarf (frühestens nach 3 Wochen): 2 mg Trandolapril 1mal / Tag
  • Erhaltungsdosis: 1 - 2 mg Trandolapril 1mal / Tag
  • tägliche Maximaldosis: 4 mg Trandolapril
• linksventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt
  • Beginn der Therapie frühestens ab dem 3. Tag nach Infarkt spätestens am 7. Tag
    • Initialdosis: 0,5 mg Trandolapril 1mal / Tag
    • Folgetag, wenn Initialdosis gut vertagen wurde: 1 mg Trandolapril 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, in Abhängigkeit der Verträglichkeit, schrittweise bis zur Erhaltungsdosis: 4 mg Trandolapril 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer: mind. bis zu 2 Jahre nach dem Infarktereignis
  • Behandlung zusammen mit anderen üblicherweise nach Myokardinfarkt angewendete Arzneimitteln möglich

Dosisanpassung

• bei Auftreten einer symptomatischen Hypotonie:
  • Dosiserhöhung vorübergehend unterbrechen
  • begleitende antihypertensiven Therapien überprüfen und deren Dosen ggf. reduzieren
  • Dosisreduktion von Trandolapril nur wenn zuvor erwähnten Maßnahmen nicht wirksam oder anwendbar sind
• Niereninsuffizienz:
  • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / min bzw. Serumkreatininkonzentration > 1,2 - < 1,8 mg / dl)
    • keine Dosisanpassung erforderlich (engmaschige Kontrollen)
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) und/oder Dialyse
    • Anwendung kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • mäßige Leberfunktionsstörung
    • Anfangsdosis: 0,5 mg Trandolapril 1mal / Tag, morgens
    • Dosiserhöhung, schrittweise, in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten
    • tägliche Maximaldosis: 2 mg Trandolapril
  • schwere Leberfunktionsstörung/Leberzirrhose
    • Anwendung kontraindiziert
• Kinder
  • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
  • Anwendung kontraindiziert
• Ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung bei normaler Nieren- und Leberfunktion
  • Vorsicht bei gleichzeitiger Diuretika-Therapie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Dosis anhand der Blutdruckkontrollen anpassen

Indikation

Erwachsene

• essentielle Hypertonie
• linksventrikuläre Dysfunktion nach Myokardinfarkt bei klinisch stabilen Patienten mit Ejektionsfraktion

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion der oberen Luftwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnwegsinfektion
    • Bronchitis
    • Pharyngitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sinusitis (Nebenwirkung der ACE-Hemmer-Wirkstoffklasse)
    • Rhinitis (Nebenwirkung der ACE-Hemmer-Wirkstoffklasse)
    • Glossitis (Nebenwirkung der ACE-Hemmer-Wirkstoffklasse)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
    • Anämie
    • Störungen in der Thrombozytenbildung
    • Störungen in der Leukozytenbildung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
    • Thrombozyten erniedrigt
    • hämolytische Anämie (Nebenwirkung der ACE-Hemmer-Wirkstoffklasse)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperglykämie
    • Hyponatriämie
    • Hypercholesterinämie
    • Hyperlipidämie
    • Hyperurikämie
    • Gicht
    • Anorexie
    • erhöhter Appetit
    • Enzym-Veränderungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperkaliämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
    • verminderte Libido
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Halluzinationen
    • Depressionen
    • Schlafstörungen
    • Angst
    • Aufgeregtheit
    • Apathie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheit (Nebenwirkung der ACE-Hemmer-Wirkstoffklasse)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schläfrigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • zerebrovaskuläres Ereignis
    • Synkope
    • Myoklonus
    • Parästhesien
    • Migräne
    • Migräne ohne Aura
    • Geschmacksstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Transistorische ischämische Attacke
    • Hirnblutung
    • Gleichgewichtsstörungen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Entzündung der Lidränder
    • Bindehaut-+ANY-dem
    • Sehstörungen
    • Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschwommenes Sehen (Nebenwirkung der ACE-Hemmer-Wirkstoffklasse)
• Ohr- und Labyrintherkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myokardinfarkt
    • myokardiale Ischämie
    • Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz
    • ventrikuläre Tachykardie
    • Tachykardie
    • Bradykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • AV-Block
    • Herzstillstand
    • Arrhythmien
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie (Nebenwirkung der ACE-Hemmer-Wirkstoffklasse)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
    • Angiopathie
    • orthostatische Hypotonie
    • periphere Gefäßerkrankung
    • venöse Varikose
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Husten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Entzündung der oberen Luftwege
    • Kongestion der oberen Luftwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
    • Nasenbluten
    • Entzündung der Rachenschleimhaut
    • Rachen-Kehlkopf- Schmerzen
    • produktiver Husten
    • Atemwegserkrankungen (allgemein)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Diarrh+APY
    • nicht spezifizierte Magen-Darm-Beschwerden
    • Obstipation
    • gastrointestinale Erkrankung (allgemein)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bluterbrechen
    • Gastritis
    • Bauchschmerzen
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit,
    • Flatulenz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ileus
    • Pankreatitis
    • intestinales +ANY-dem (Nebenwirkung der ACE-Hemmer-Wirkstoffklasse)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Cholestase
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gelbsucht
    • abnormale Leberfunktionstests
    • Transaminasen erhöht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Exanthem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gesichtsödem
    • Psoriasis (Nebenwirkung der ACE-Hemmer-Wirkstoffklasse)
    • Hyperhidrose
    • Ekzem
    • Akne
    • trockene Haut
    • Hauterkrankung (allgemein)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dermatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Alopezie
    • Urtikaria
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Erythema multiforme (Nebenwirkung der ACE-Hemmer-Wirkstoffklasse)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
    • Muskelspasmen
    • Schmerzen in den Extremitäten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgie
    • Schmerzen in den Knochen
    • Osteoarthritis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Niereninsuffizienz
    • Azotämie
    • Polyurie
    • Pollakisurie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Serumkreatinin erhöht
    • Serumharnstoff erhöht
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erektile Dysfunktion
• Angeborene, familiäre und genetische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • angeborene arterielle Fehlbildungen
    • Ichthyose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
    • Brustschmerzen
    • peripheres +ANY-dem
    • abnormales Gefühl
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • A1g-dem
    • Müdigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pyrexie
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verletzung
• Laboruntersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperbilirubinämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gamma-GT erhöht
    • Lipase erhöht
    • Immunglobuline erhöht
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozyten erniedrigt
    • Kreatinin im Blut erhöht
    • Harnstoff im Blut erhöht
    • GOT erhöht
    • GPT erhöht
    • Leberenzyme erhöht
    • alkalische Phosphatase im Blut erhöht
    • Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
    • abnormale Laborwerte
    • Hämoglobin erniedrigt
    • Hämatokrit erniedrigt
    • abnormales EKG
  • Hinweise
    • oben genannte Laborparameter sollen vor und regelmäßig während der Behandlung kontrolliert werden.
    • insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Niereninsuffizienz, Kollagenosen, Behandlung mit Immunsuppressiva, Zytostatika, Allopurinol, Procainamid) sind Kontrollen der Serum- Elektrolyt- und -Kreatinin Konzentrationen sowie des Blutbildes kurzfristig angezeigt.
    • sollten im Verlauf einer Therapie Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündung auftreten, muss umgehend das weiße Blutbild untersucht werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• vor Anwendung von Trandolapril muss die Nierenfunktion überprüft worden sein
• insbesondere zu Therapiebeginn sollte Trandolapril nur unter intensiver Überwachung von Blutdruck und/oder repräsentativen Laborparametern angewendet werden bei Patienten:
  • mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel
  • mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • mit schwerer Hypertonie
  • über 65 Jahre
  • mit gleichzeitig vorhandener Herzinsuffizienz
• Trandolapril darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle repräsentativer klinischer und laborchemischer Parameter angewendet werden bei:
  • klinisch relevanter Proteinurie (> 1 g/Tag)
  • klinisch relevanten Elektrolytstörungen
  • gestörter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie)
  • gleichzeitiger systemischer Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z.B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium
• Leberfunktionsstörung
  • Trandolapril wird als Prodrug erst in der Leber zum aktiven Wirkstoff metabolisiert: besondere Vorsicht und engmaschige Kontrolle bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• symptomatische Hypotonie
  • gelegentlich zu Beginn der Einnahme von Trandolapril oder bei Dosiserhöhung symptomatische Hypotonie möglich
  • insbesondere bei Patienten mit Flüssigkeits- oder Salzmangel aufgrund einer länger andauernden Diuretikagabe, natriumreduzierter Diät, Dialyse, nach Durchfall oder Erbrechen
    • bei diesen Patienten sollte vor Therapiebeginn mit Trandolapril die Diuretikagabe beendet und/oder der Flüssigkeits- oder Salzmangel ausgeglichen werden
  • bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Erkrankung, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu einem Myokardinfarkt oder einem zerebrovaskulären Ereignis führen kann,engmaschige Kontrolle während Behandlungsbeginn und bei Dosisanpassung erforderlich
• Agranulozytose und Knochenmarkdepression
  • Agranulozytose und Knochenmarkdepression unter ACE-Hemmer Therapie beobachtet
    • Reaktionen treten häufiger bei Patienten mit einer gewissen Einschränkung der Nierenfunktion auf, insbesondere wenn diese mit einer Kollagenose einhergehen
  • unabhängig davon regelmäßige Untersuchungen der Leukozyten und der Proteine im Urin bei Patienten mit Kollagenose (z.B. systemischem Lupus erythematodes und Sklerodermie) erwägen, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion und einer Begleittherapie mit Kortikosteroiden und Antimetaboliten
• Angioödem
  • während der Therapie mit Trandolapril kann ein Angioödem mit Schwellung des Gesichtes, der Extremitäten, der Zunge, der Glottis und/oder des gesamten Kehlkopfes auftreten.
    • bei farbigen Patienten höhere Rate an Angioödemen als bei nicht farbigen Patienten
  • während der Therapie mit ACE-Hemmern auch intestinale Angioödeme berichtet
    • sollte bei Patienten, die über abdominale Schmerzen (mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen) berichten, berücksichtigt werden
  • Patienten mit Angioödemen müssen Trandolapril sofort absetzen und bis zum Abklingen des +ANY-dems überwacht werden
    • nur im Gesicht auftretendes +ANY-dem: klingt meist spontan ab
    • wenn sich das +ANY-dem jedoch auch auf die Glottis ausdehnt, besteht aufgrund der Verengung der Atemwege Lebensgefahr
    • bei Angioödemen mit Zungen-, Glottis- oder Larynxbeteiligung sind die umgehende
      subkutane Gabe von 0,3 - 0,5 ml Epinephrinlösung (1 : 1000) sowie entsprechende weitere geeignete therapeutische Maßnahmen erforderlich
  • Trandolapril kontraindiziert, wenn ein Angioödem bereits als Nebenwirkung eines ACE-Hemmers aufgetreten ist
• Patienten mit renovaskulärer Hypertonie
  • solange keine kurative Behandlung der renovaskulären Hypertonie begonnen werden kann, oder falls eine solche Behandlung nicht in Betracht kommt, kann der Einsatz von ACE- Inhibitoren angezeigt sein
  • Risiko einer schweren arteriellen Hypotonie und einer Niereninsuffizienz bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten mit uni- oder bilateraler Nierenarterienstenose erhöht
  • Diuretika können das Risiko weiter erhöhen
  • Verlust der Nierenfunktion kann mit nur leichten Veränderungen des Serumkreatinins einhergehen, sogar bei Patienten mit unilateraler Nierenarterienstenose
  • bei diesen Patienten sollte der Therapiebeginn unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit niedriger Dosierung und einer vorsichtigen Dosisanpassung stationär erfolgen
  • Diuretikagabe sollte beendet und die Nierenfunktion und das Serumkalium während der ersten Behandlungswochen untersucht werden
  • Hinweis
    • bei einigen Patienten kann es unter Diuretikagabe, insbesondere wenn diese Therapie erst vor kurzem begonnen wurde, zu einem übermäßigen Blutdruckabfall nach Behandlungsbeginn mit Trandolapril kommen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen) kann besonders bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion, manifester Herzinsuffizienz oder Nierenarterienstenose (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere) sowie nach einer Nierentransplantation auftreten
  • bei einigen Patienten mit Bluthochdruck ohne erkennbare vorbestehende Nierenerkrankung kann es unter Trandolapril mit gleichzeitiger Diuretikagabe zu Erhöhungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs und des Serumkreatinins kommen
  • Proteinurie kann ebenfalls auftreten
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Risiko einer Hyperkaliämie in Betracht ziehen
    • Elektrolythaushalt des Patienten regelmäßig überprüfen
• Hyperkaliämie
  • bei Bluthochdruckpatienten erhöhte Kaliumwerte beobachtet
  • Risikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie:
    • Niereninsuffizienz
    • kaliumsparende Diuretika
    • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Hypokaliämie
    • Diabetes mellitus
    • und/oder Linksherzinsuffizienz nach Myokardinfarkt
• Chirurgische Patienten/Anästhesie
  • bei Patienten, die sich eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Vollnarkose mit Anästhetika, die eine Hypotonie verursachen können, unterziehen müssen, kann Trandolapril folgend auf die kompensatorische Reninsekretion die Bildung von Angiotensin II hemmen
• Kinder
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Trandolapril bei Kindern nicht untersucht
• Husten
  • während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer kann ein trockener und unproduktiver Husten auftreten, der nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet
• Anaphylaktoide und ähnliche Reaktionen
  • bei notfallmäßiger Dialyse oder Hämofiltration mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methallylsulfonat)- high-flux-Membranen (z.B. ,AN 69+ACY-quot,) während der Therapie mit Trandolapril besteht Gefahr, dass anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten.
  • LDL-Apherese
    • lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten mit gleichzeitiger LDL-Apherese-Therapie und Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet
    • Trandolapril während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder während einer Desensibilisierungstherapie mit Insektengiften nicht anwenden
  • Desensibilisierung
    • bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer und eine Desensibilisierungstherapie gegen Tiergifte erhalten, sind anaphylaktoide Reaktionen (in manchen Fällen sogar lebensbedrohliche)
    • Trandolapril während einer Desensibilisierungstherapie mit Insektengiften nicht anwenden
• Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • Belege, dass gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
  • wenn Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
  • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
• Schwangerschaft
  • Behandlung mit ACE-Hemmern sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
  • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
  • wird Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen, Anwendung im 2. und 3. Trimenon kontraindiziert
• wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
• sofern ein Fortsetzen der ACE-Hemmer-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
• 1. Trimenon
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vorliegend
  • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
• 2. und 3. Trimenon
  • Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters hat fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
  • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2.Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
• Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommenhaben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung vorliegen
• alternative antihypertensive Therapien mit einem geeigneten Sicherheitsprofil sind zu bevorzugen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
  
  

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.