Tyverb 250mg Fta (70 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Lapatinib
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code L01XE07
Preis 1593,87 €
Menge 70 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Tyverb 250mg Fta (70 St)

Medikamente Prospekt

Lapatinib250mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lapatinib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Lapatinib

Art der Anwendung



  • Tagesdosis nicht aufteilen
  • Einnahme von Lapatinib mind. 1 Stunde vor dem Essen oder mind. 1 Stunde nach dem Essen
    • möglichst standardisierte Gabe in Bezug auf Nahrungsaufnahme, immer vor oder immer nach dem Essen (Minimierung der Variabilität beim einzelnen Patienten)
  • In Abhängigkeit z. B. vom Fettgehalt in der Mahlzeit wird die Bioverfügbarkeit von Lapatinib durch Nahrung bis um das 4-Fache erhöht
  • während der Behandlung Grapefruitsaft vermeiden (Bioverfügbarkeit von Lapatinib erhöht (CYP3A4-Hemmung))
  • Gabe in Kombination mit Capecitabin
    • Capecitabin zu den Mahlzeiten oder innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen (siehe Information zur Verschreibung von Capecitabin)
  • Gabe in Kombintion mit Trastuzumab
    • Trastuzumab i.v. anwenden (siehe Fachinformation von Trastuzumab)
  • Gabe in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor
    • siehe Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Aromatase-Inhibitors
  • Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels muss für relevante Informationen zur Dosierung einschließlich Dosisreduktionen, Gegenanzeigen und Sicherheitsinformationen zu Rate gezogen werden

Dosierung



  • Behandlung des fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit überexprimierenden ErbB2 (HER2) Tumoren
    • allgemein
      • Behandlung soll nur durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden
      • HER2 (ErbB2)-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+-, oder IHC2+- mit Genamplifikation oder Genamplifikation allein
        • Durchführung der Bestimmung des HER2-Status mittels präziser und validierter Testmethoden
      • Information zur Verschreibung des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels muss für relevante Informationen zur Dosierung einschließlich Dosisreduktionen, Gegenanzeigen und Sicherheitsinformationen zu Rate gezogen werden
      • Vorgehen bei Auslassen einer Dosis
        • vergessene Dosen nicht ersetzen
        • Einnahme mit der nächsten anstehenden Tagesdosis fortsetzen
    • Kombinationstherapie mit Capecitabin
      • Erwachsene
        • Lapatinib
          • 5 Tabletten (1250 mg Lapatinib) 1mal / Tag
          • kontinuierliche Einnahme
        • Capecitabin
          • 2000 mg Capecitabin / m2 Körperoberfläche / Tag
          • 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 1-14 eines 21-tägigen Behandlungszyklus
    • Kombination mit Trastuzumab
      • Lapatinib
        • 4 Tabletten (1000 mg Lapatinib) 1mal / Tag
        • kontinuierliche Einnahme
      • Trastuzumab
        • Initialdosis: 4 mg / kg i.v.
        • gefolgt von 2 mg / kg i.v. in wöchentlichen Abständen
    • Kombination mit Aromatase-Inhibitor
      • Lapatinib
        • 6 Tabletten (1500 mg Lapatinib) 1mal / Tag
      • Aromatase-Hemmer
        • Dosierung des Aromatase-Inhibitors entsprechend der Information zur Verschreibung des gleichzeitig gegebenen Aromatase-Inhibitors

Dosisanpassung

  • Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion
    • kardiale Ereignisse
      • Absetzen von Lapatinib bei
        • Patienten mit Symptomen, die mit einer verringerten linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) vom Grad 3 oder höher nach den Toxizitätskriterien des nationalen Krebsinstituts der USA (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
          NCI CTCAE) verbunden sind
        • oder deren LVEF unterhalb des unteren Grenzwerts für den Normbereich der jeweiligen Einrichtung abfällt
      • nach mind. 2 Wochen Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten Dosis möglich, sofern LVEF wieder im Normalbereich liegt und Patient asymptomatisch ist
        • 1000 mg / Tag bei Gabe mit Capecitabin
        • 750 mg / Tag bei Gabe mit Trastuzumab
        • 1250 mg / Tag bei Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor
    • interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
      • Absetzen der Therapie bei Patienten mit pulmonalen Symptomen vom Grad 3 und höher nach NCI CTCAE
    • Diarrhoe
      • Unterbrechen der Behandlung bei Patienten mit Durchfällen vom Grad 3 nach NCI CTCAE bzw. vom Grad 1 oder 2 mit verkomplizierenden Merkmalen (mäßige bis schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 2 oder höher nach NCI CTCAE, sich verschlechterndem Allgemeinzustand, Fieber, Sepsis, Neutropenie, offene Blutungen oder Dehydration)
      • Verbesserung der Diarrhoe auf Grad 1 und niedriger
        • Wiederaufnahme der Behandlung mit einer niedrigeren Lapatinib-Dosis (von 1.000 mg/Tag auf 750 mg/Tag, von 1250 mg/Tag auf 1.000 mg/ Tag oder von 1.500 mg/Tag auf 1250 mg/ Tag reduziert)
      • Durchfälle vom Grad 4 nach NCI CTCAE
        • dauerhaftes Absetzen von Lapatinib
    • andere Toxizitäten
      • Absetzen oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Tyverb in Betracht ziehen bei
        • Entwicklung einer Toxizität >/= Grad 2 nach NCI CTCAE
      • Wiederaufnahme falls sich die Toxizität auf Grad 1 oder niedriger verbessert
        • 1250 mg / Tag bei Gabe mit Capecitabin
        • 1000 mg / Tag bei Gabe mit Trastuzumab
        • 1500 mg / Tag bei Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor
      • bei erneutem Auftreten einer Toxizität
        • Wiederaufnahme mit verringerter Lapatinib-Dosis:
          • 1000 mg / Tag bei Gabe mit Capecitabin
          • 750 mg / Tag bei Gabe mit Trastuzumab
          • 1250 mg / Tag bei Gabe mit einem Aromatase-Inhibitor
    • Nierenfunktionsstörungen
      • leicht - mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörungen
        • vorsichtige Anwendung
        • keine Erfahrungen
    • Leberfunktionsstörungen
      • keine ausreichenden Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, um eine Empfehlung zur Dosisanpassung geben zu können
      • mittelschwere - schwere Leberfunktionsstörungen
        • vorsichtige Anwendung (erhöhte Arzneimittel-Exposition)
      • schwere Leberfunktionsstörungen: Therapie absetzen, keine erneute Behandlung
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • Anwendung in Kombination mit Capecitabin oder Trastuzumab
      • nur begrenzte Daten verfügbar
    • Anwendung in Kombination mit Letrozol
      • klinische Studie der Phase III
        • keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten und Patienten < 65 Jahre
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation



  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs, deren Tumore HER2 (ErbB2) überexprimieren:
    • in Kombination mit Capecitabin
      • bei Patienten mit fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangener Therapie, die Anthrazykline und Taxane sowie in der metastasierten Situation Trastuzumab einschloss, progredient verläuft
    • in Kombination mit Trastuzumab
      • bei Patienten mit Hormonrezeptor-negativer metastasierter Erkrankung, die nach vorangegangene(r/n) Trastuzumab-Therapie(n) in Kombination mit Chemotherapie progredient verläuft
    • in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor
      • bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastasierter Erkrankung, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind
      • Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt
      • keine Daten zur Wirksamkeit dieser Kombination im Vergleich zu Trastuzumab in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor in dieser Patientenpopulation

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lapatinib - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit+ACo
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen+ACoAKgA8-/li>
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen+ACo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ventrikuläre Arrhythmien/Torsades de Pointes
      • QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm+ACoAKgAqADw-/li>
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen+ACoAKgA8-/li>
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Epistaxis+ACoAKgA8-/li>
      • Husten+ACoAKgA8-/li>
      • Dyspnoe+ACoAKgA8-/li>
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pulmonale arterielle Hypertonie+ACoAKgAqADw-/li>
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall, der zu Dehydratation führen kann
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Dyspepsie+ACo
      • Mundschleimhautentzündung+ACo
      • Verstopfung+ACo
      • Bauchschmerzen+ACo
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung+ACoAKgA8-/li>
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperbilirubinämie
      • Hepatotoxizität
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag (einschließlich akneformer Dermatitis)
      • trockene Haut+ACo/AKgAqADw-/li>
      • palmar-plantare Erythrodysästhesie+ACo
      • Alopezie+ACoAKgA8-/li>
      • Pruritus+ACoAKgA8-/li>
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nagelveränderungen einschließlich Paronychie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Hautreaktionen, einschließlich Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEM)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen in den Extremitäten+ACo/AKgAqADw-/li>
      • Rückenschmerzen+ACo/AKgAqADw-/li>
      • Arthralgie+ACoAKgA8-/li>
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fatigue
      • Schleimhautentzündung+ACo
      • Asthenie+ACoAKgA8-/li>
  • AKg- bei Gabe von Lapatinib in Kombination mit Capecitabin beobachtet
  • AKgAq- bei Gabe von Lapatinib in Kombination mit Letrozol beobachtet
  • AKgAqACo- aus Spontanberichten und der Literatur

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lapatinib - peroral

  • allgemein
    • Behandlung mit Lapatinib sollte nur durch einen in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arzt eingeleitet werden
    • HER2 (ErbB2)-überexprimierende Tumore sind definiert durch IHC3+-, oder IHC2+- mit Genamplifikation oder Genamplifikation allein
    • Bestimmung des HER2-Status sollte mittels präziser und validierter Testmethoden durchgeführt werden
    • Daten haben gezeigt, dass Lapatinib in Kombination mit Chemotherapie weniger wirksam ist als Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie
  • Kardiotoxizität
    • verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF)
      • Lapatinib wurde mit Berichten über eine verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) in Verbindung gebracht
        • in einigen Fällen kann die Verringerung der LVEF schwerwiegend sein und zu Herzversagen führen
        • Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet, wobei die Todesursache unbestimmt war
      • Lapatinib wurde bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz nicht untersucht
      • Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib Patienten mit Zuständen, die die Funktion des linken Ventrikels beeinträchtigen könnten (einschließlich einer gemeinsamen Gabe mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln), gegeben wird
      • vor Beginn der Behandlung mit Lapatinib Bestimmung der LVEF bei allen Patienten
        • zur Sicherstellung, dass der Ausgangswert der LVEF bei dem jeweiligen Patienten innerhalb des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung liegt
      • Beurteilung der LVEF sollte während der Behandlung mit Lapatinib fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die LVEF nicht auf einen inakzeptablen Wert abfällt
      • in einigen Fällen kann Verringerung der LVEF schwerwiegend sein und zu Herzversagen führen
      • es wurde über Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet, wobei die Todesursache unbestimmt war
      • klinische Studien
        • aus Studien über das gesamte klinische Entwicklungsprogramm für Lapatinib hinweg wurde bei ungefähr 1 % der Patienten über kardiale Ereignisse einschließlich Verringerung der LVEF berichtet
        • symptomatische Verringerung der LVEF wurde bei ungefähr 0,3 % der Patienten, die Lapatinib erhalten hatten, beobachtet
        • in Kombination mit Trastuzumab in der metastasierten Situation gegeben, war die Häufigkeit kardialer Ereignisse einschließlich Verringerung der LVEF höher (7 %) als in einer Zulassungsstudie im Arm mit Lapatinib allein (2 %)
        • beobachtete kardiale Ereignisse in dieser Studie waren der Art und Schwere nach vergleichbar zu den bislang unter Lapatinib beobachteten
    • QT-Intervall
      • placebokontrollierte Cross-Over-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor ergab konzentrationsabhängige Zunahme des QTc-Intervalls
      • Vorsicht ist geboten
        • wenn Lapatinib Patienten gegeben wird, deren Begleitumstände zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können (einschl. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, kongenitales Long-QT-Syndrom)
        • bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die für eine QT-Verlängerung bekannt sind,
        • oder Begleitumstände, die die Exposition von Lapatinib erhöhen, wie die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren
      • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie vor Behandlungsbeginn korrigieren
      • EKG mit Messung des QT-Intervalls vor und 1 oder 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lapatinib durchführen
      • ebenfalls EKG-Messungen in Betracht ziehen, wenn klinisch indiziert
        • z.B. nach Einleitung einer Begleittherapie, die das QT-Intervall beeinflussen könnte oder die Wechselwirkungen mit Lapatinib einhergeht
  • interstitielle Lungenerkrankung und Pneumonitis
    • Lapatinib wurde mit Berichten über eine pulmonale Toxizität einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Pneumonitis in Verbindung gebracht
    • Patienten sollten auf Symptome einer pulmonalen Toxizität (Dyspnoe, Husten, Fieber) hin überwacht werden
    • Behandlung bei Patienten, bei denen Symptome vom NCI-CTCAE-Grad 3 oder höher auftreten, abbrechen
    • pulmonale Toxizität kann schwerwiegend sein und zu Atemstillstand führen
    • über Fälle mit tödlichem Ausgang wurde berichtet, wobei die Todesursache unbestimmt ist
  • Hepatotoxizität
    • unter der Anwendung von Lapatinib trat Hepatoxizität auf, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen kann
    • kann Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
    • vor Beginn der Behandlung
      • Patienten über hepatotoxisches Potenzial aufklären
    • Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollte vor Beginn der Behandlung und danach monatlich oder wie klinisch indiziert kontrolliert werden
    • bei schweren Leberfunktionsstörungen
      • Lapatinib sollte abgesetzt werden
      • Patienten sollten nicht erneut behandelt werden
    • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung
      • Vorsicht geboten
    • Patienten, die Träger der HLA-Allele DQA1+ACo-02:01 und DRB1+ACo-07:01 sind, haben ein erhöhtes Risiko einer Lapatinib-assoziierten Hepatotoxizität
      • in einer großangelegten randomisierten klinischen Studie mit Lapatinib als Monotherapie (n = 1.194) betrug die kumulative Häufigkeit schwerer Leberschäden (ALT > 5fache der Obergrenze des Normalbereichs, NCI-CTCAE-Grad 3) insgesamt 2,8 % nach 1-jähriger Behandlung
      • bei Trägern der HLA-Allele DQA1+ACo-02:01 und DRB1+ACo-07:01 betrug die kumulative Häufigkeit 10,3 % und bei Nicht-Trägern 0,5 +ACU
      • Träger dieser HLA-Risiko-Allele sind in der weißen, asiatischen, afrikanischen und lateinamerikanischen Bevölkerung häufig (15 - 25 %), jedoch seltener in der japanischen Bevölkerung (1 %)
  • renale Toxizität
    • Vorsicht ist geboten, wenn Lapatinib an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verschrieben wird
  • Diarrhoe
    • über Durchfälle einschließlich schwerer Diarrhö wurde unter der Behandlung mit Lapatinib berichtet
    • eine Diarrhoe kann potenziell lebensbedrohlich sein, wenn sie von Dehydration, Niereninsuffizienz, Neutropenie und/oder Elektrolytstörungen begleitet wird
      • auch Todesfälle sind berichtet worden
    • i.A. tritt eine Diarrhoe frühzeitig auf
      • bei fast der Hälfte dieser Patienten treten die Durchfälle innerhalb von 6 Tagen auf
    • die Durchfälle dauern üblicherweise 4 - 5 Tage an
    • eine Lapatinib-induzierte Diarrhoe ist üblicherweise geringgradig, wobei schwere Durchfälle vom Grad 3 bzw. 4 nach NCI CTAE bei 10 % bzw. < 1 % der Patienten auftreten
    • zu Beginn der Therapie sollten bei den Patienten das Darmverhalten und andere Symptome (z.B. Fieber, krampfartige Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Durst) bestimmt werden
      • um Veränderungen während der Behandlung und Patienten mit erhöhtem Risiko erkennen zu können
    • Patienten sollten angehalten werden, unverzüglich jede Änderung im Stuhlverhalten zu melden
    • in potenziell schweren Diarrhoe-Fällen sollte die Messung der Neutrophilenzahl und der Körpertemperatur in Betracht gezogen werden
    • proaktives Management bei Diarrhöen mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung
    • schwere Fälle von Diarrhoe können die orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, die Gabe von Antibiotika wie Fluoroquinolonen (insbesondere wenn die Diarrhoe mehr als 24 Stunden anhält, Fieber oder Neutropenie vom Grad 3 oder 4 auftreten) sowie eine Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Lapatinib erfordern
  • schwerwiegende Hautreaktionen
    • über schwerwiegende Hautreaktionen wurde unter Lapatinib berichtet
    • bei Verdacht auf ein Erythema multiforme oder auf lebensbedrohliche Reaktionen, wie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse (z.B. fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen), muss das Arzneimittel abgesetzt werden
  • Wechselwirkungen
    • gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte wegen des Risikos einer verringerten Lapatinib-Exposition vermieden werden
    • gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen sollte wegen des Risikos einer erhöhten Lapatinib-Exposition vermieden werden
    • während der Behandlung mit Lapatinib sollte Grapefruit-Saft vermieden werden
    • gemeinsame Gabe von Lapatinib mit oral einzunehmenden Arzneimitteln, die eine geringe therapeutische Breite aufweisen und Substrate für CYP3A4 und CYP2C8 darstellen, sollte vermieden werden
  • pH-Wert des Magens
    • gleichzeitige Behandlung mit Stoffen, die den pH-Wert des Magens erhöhen, sollte vermieden werden
      • die Löslichkeit von Lapatinib und damit die Resorption kann verringert sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lapatinib - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lapatinib - peroral

  • Lapatinib darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Lapatinib bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • müssen darauf hingewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Lapatinib und für mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Fertilität
    • keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Lapatinib bei Frauen im gebärfähigen Alter vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lapatinib - peroral

  • Frauen, die eine Therapie mit Lapatinib erhalten, dürfen bis mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen
  • sichere Anwendung von Lapatinib während der Stillzeit nicht belegt
  • nicht bekannt, ob Lapatinib in die Muttermilch übergeht
  • bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch ausgesetzt waren, beobachtet

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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