Tyro-Sit Fortsetzungsbehan (1 St)

Hersteller Bencard Allergie GmbH
Wirkstoff Allergen Extrakte
Wirkstoff Menge Keine Angabe
ATC Code V01AA20
Preis 430,92 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) DFL
Norm Keine Angabe
Tyro-Sit Fortsetzungsbehan (1 St)

Medikamente Prospekt

Allergen Extrakte
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 12-WasserHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)L-TyrosinHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)PhenolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe1mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = Flasche, rot 2.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • akute oder chronische Infektion oder Entzündung
  • sekundäre Veränderungen am betroffenen Organ (z. B. Emphysem, Bronchiektasen)
  • Bronchialasthma mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft eingeschränkter Lungenfunktion unter 70 % FEV1 vom Sollwert
  • Autoimmunerkrankungen, z. B. der Leber, Nieren, des Nervensystems, oder eine Schilddrüsen- oder rheumatische Erkrankung
  • Immundefekte (z. B. auch durch Immundefekte durch immunsupprimierende Behandlungen)
  • hereditäres Angioödem
  • maligne Erkrankung (wie z. B. Krebs) mit aktueller klinischer Relevanz
  • Beta-Blocker-Therapie
  • manifeste Lungen- oder Herzinsuffizienz
  • Kontraindikation gegen die Anwendung von Adrenalin/Epinephrin
  • Störungen des Tyrosinstoffwechsels, insbesondere bei Tyrosinämie und Alkaptonurie
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile

Art der Anwendung



  • Patienten darauf hinweisen, am Tag der Injektion
    • keinen Alkohol zu trinken
    • keine körperlich anstrengenden Tätigkeiten zu verrichten
  • Injektionssuspension auf Raumtemperatur bringen
  • kräftig schütteln, bis der gesamte Bodensatz gleichmäßig resuspendiert ist
  • eine geeignete Notfallausrüstung mit Adrenalin/Epinephrin muss zur sofortigen Verfügung stehen
  • Injektionssuspension zur strengen s.c. Verabreichung
    • in die Oberarmstreckseite im mittleren Drittel
    • zwischen beiden Armen abwechseln
    • wiederholte Injektionen in derselben Injektionsstelle vermeiden
  • durch Aspiration ist sicherzustellen, dass keine Blutgefäße verletzt werden
  • Injektionen sollten mit gleichbleibendem Druck verabreicht werden
  • bei ängstlichen oder möglicherweise instabilen Patienten ist es ratsam, die Injektion im Liegen zu verabreichen
  • i.m. und intravaskuläre Injektionen sind unbedingt zu vermeiden
  • Injektionsstelle nicht reiben
  • besondere Vorsichtsmaßnahmen nach der Injektion
    • nach jeder Injektion mind. 30 Min. unter medizinischer Beobachtung
    • bereits beim Auftreten milder Symptome einer Überempfindlichkeit wird eine längere Beobachtungsdauer empfohlen
    • eine schwere, länger anhaltende unerwünschte Arzneimittelwirkung kann unter Umständen eine stationäre Behandlung erfordern
    • der Patient sollte darüber aufgeklärt werden, dass er sich während des Beobachtungszeitraums oder bei später auftretenden Anzeichen einer unerwünschten Nebenwirkung umgehend an den Arzt oder dessen Vertreter wenden muss

Dosierung



Basiseinheit von Grund- und Fortsetzungsbehandlung: Durchstechflasche 0 (Schwarz), Durchstechflasche Nr. 1 (Grün), Durchstechflasche Nr. 2 (Rot)

  • Kausaltherapie zur Behandlung von Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma, die durch eine IgE-vermittelte Allergie auf Pollen, Schimmelpilze oder Tierepithelien ausgelöst werden
    • die Behandlung darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die über eine Ausbildung oder über Erfahrung in der Anwendung spezifischer s.c. Immuntherapien verfügen, Epinephrin / Adrenalin sollte immer griffbereit sein
    • die Stärke dieses Arzneimittels wird in therapeutischen Einheiten (Therapeutic Units, TU) ausgedrückt
    • diese Einheiten sind nicht mit den Einheiten austauschbar, die verwendet werden, um die Stärke anderer Allergenextrakte auszudrücken
    • allgemein
      • Behandlung erfolgt mit allmählich ansteigenden Dosen bis zum Erreichen der individuellen Höchstdosis
      • bei hoch sensibilisierten Patienten müssen Dosierung und Steigerung der einzelnen Dosen an die individuelle Reaktion des Patienten angepasst werden (nach Ermessen des Arztes)
      • Höchstdosis
        • max. 0,5 ml der Durchstechflasche Nr. 2
      • Behandlungsdauer
        • mind. 3 - 5 aufeinanderfolgende Jahre
    • Kinder (>/= 5 Jahre), Jugendliche und Erwachsene
      • Grundbehandlung
        • Durchstechflasche 0 (Schwarz)
          • Anwendung bei hochsensibilisierten Patienten und / oder Patienten < 15 Jahren
          • empfohlene Dosierung
            • Injektion 1: 0,1 ml
            • Injektion 2: 0,3 ml
            • Injektion 3: 0,5 ml
          • Abstand zur vorigen Injektion
            • mind.: 1 Woche
            • max.: 2 Wochen
        • Durchstechflasche 1 (Grün)
          • empfohlene Dosierung
            • Injektion 1: 0,1 ml
            • Injektion 2: 0,3 ml
            • Injektion 3: 0,5 ml
          • Abstand zur vorigen Injektion
            • mind.: 1 Woche
            • max.: 2 Wochen
        • Durchstechflasche 2 (Rot)
          • empfohlene Dosierung
            • Injektion 1: 0,1 ml
            • Injektion 2: 0,3 ml
            • Injektion 3: 0,5 ml
          • Abstand zur vorigen Injektion
            • mind.: 1 Woche
            • max.: 2 Wochen
        • nach Abschluss der Grundbehandlung
          • Behandlung mit der Höchstdosis von Durchstechflasche Nr. 2 fortgesetzen
      • Fortsetzungsbehandlung
        • Zeitpunkt der 1. Injektion
          • 2 Wochen nach der letzten Injektion der Grundbehandlung
        • danach Verlängerung der Injektionsintervalle
          • auf 4 - 6 Wochen
        • Durchstechflasche 2 (Rot)
          • 1. Injektion der Fortsetzungsbehandlung
          • empfohlene Dosierung
            • Injektion 1: 0,5 ml
          • Abstand zur vorigen Injektion
            • mind.: 2 Wochen
            • max.: 2 Wochen
        • Durchstechflasche 2 (Rot)
          • alle anschließenden Erhaltungsdosen
          • empfohlene Dosierung
            • Injektion: 0,5 ml (max. Dosierung, darf nicht überschritten werden)
          • Abstand zur vorigen Injektion
            • mind.: 4 Wochen
            • max.: 6 Wochen
    • Vorgehen bei Überschreiten der empfohlenen Injektionsintervalle
      • Grundbehandlung
        • Intervalldauer normalerweise 1 - 2 Wochen
          • Überschreitung
            • bis zu 2 Wochen
              • keine Dosissteigerung
              • Dosis der vorangegangenen Injektion soll wiederholt werden
            • bis zu 3 Wochen
              • im Dosierschema 1 Schritt zurückgehen
            • bis zu 4 Wochen
              • im Dosierschema 2 Schritte zurückgehen
            • AJg-gt, 4 Wochen
              • aus Sicherheitsgründen die Behandlung wieder von vorne beginnen
      • Fortsetzungsbehandlung
        • Intervalldauer normalerweise 4 - 6 Wochen
          • Überschreitung
            • bis zu 2 Wochen
              • im Dosierschema 1 Schritt zurückgehen
            • bis zu 4 Wochen
              • im Dosierschema 2 Schritte zurückgehen
            • AJg-gt, 4 Wochen
              • Aus Sicherheitsgründen die Behandlung wieder von vorne beginnen
    • Behandlungsrichtlinien für Pollenextrakte
      • Vorsichtsmaßnahmen
        • bei Patienten mit schwerer Symptomatik darf die cosaisonale Behandlung nicht durchgeführt werden
        • die Dosis darf während der entsprechenden Pollensaison nicht erhöht werden (d.h. die Grundbehandlung sollte nicht gegeben werden)
        • wird die Behandlung während der Pollensaison unterbrochen, soll die Therapie nach der Pollensaison mit der Grundbehandlung (Durchstechflasche Nr. 0, 1, 2) oder mit einer geeigneten reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, wenn die empfohlenen Injektionsintervalle überschritten wurden
        • Während der Pollensaison muss die verabreichte Dosis an den individuellen Sensibilisierungsgrad, die Symptome und die Allergenexposition eines jeden Patienten angepasst werden
        • beim Auftreten einer allergischen Symptomatik individuelle Dosis auf 1/5 reduzieren, nach der Pollensaison kann gemäß dem Dosierschema die Dosis auf die individuelle Höchstdosis gesteigert werden

Dosisanpassung

  • verstärkte Lokal- oder systemische Reaktionen
    • individuell verträgliche Höchstdosis kann niedriger sein als die mögliche Höchstdosis
      • 0,5 ml Durchstechflasche Nr. 2
    • bei Schwellung > 5 cm oder systemische Reaktionen
      • Lokalreaktion 5 - 10 cm im Durchmesser (Schwellung)
        • keine Dosiserhöhung
        • wiederholte Verabreichung der Dosis der letzten Injektion
      • Lokalreaktion > 10 cm im Durchmesser (Schwellung)
        • im Dosierschema 1 Schritt zurückgehen
      • leichte - mittelschwere systemische Reaktion
        • im Dosierschema 2 Schritte zurückgehen
      • schwere systemische Reaktion, anaphylaktischer Schock
        • der Arzt muss die therapeutische Indikation überprüfen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten neu bewerten
    • wird die Dosisanpassung nach der Nebenwirkung vertragen, kann das Dosissteigerungsschema wieder aufgenommen werden
  • Kinder < 5 Jahre
    • i.d.R. keine Hyposensibilisierung durchführbar (Probleme der Akzeptanz und der Zusammenarbeit)
  • Kinder > 5 Jahre
    • wenig klinische Daten, nicht ausreichend für einen Wirksamkeitsnachweis
    • kein höheres Risiko als bei Erwachsenen (lt. Daten zur klinischen Sicherheit)
  • ältere Patienten
    • erhöhte Prävalenz von Gegenanzeigen, wie z. B. Emphysem oder Bronchiektasen, bei der Verschreibung berücksichtigen
    • es ist mit einer erhöhten Prävalenz von Erkrankungen, bei denen zur Vorsicht geraten wird, zu rechnen, wie z. B. kardiovaskuläre Funktionsstörungen
  • hochsensibilisierte Patienten und Patienten < 15 Jahre
    • die Behandlung sollte mit Durchstechflasche Nr. 0 begonnen werden
    • je nach Bedarf des Patienten, Anpassung der Dosierung und / oder der Progression von einer Dosis zur nächsten

Indikation



  • Kausaltherapie bei Kindern (>/= 5 Jahre), Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma, die durch eine IgE-vermittelte Allergie auf Pollen, Schimmelpilze oder Tierepithelien ausgelöst werden
    • spezifische Immuntherapie
    • vor der Behandlung sorgfältige Erwägung der Anamnese des Patienten und Diagnosestellung mittels positiver Hauttestung und/oder eines IgE-Tests

Nebenwirkungen



  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktion
      • anaphylaktischer Schock
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angst
      • Unruhe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesie oral
      • Hypoästhesie
      • Kopfschmerz
      • Synkope
      • Tremor
      • Geschmacksstörung
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konjunktivitis
      • Augenlidödem
      • Schwellung des Auges
      • Augenjucken
      • okuläre Hyperämie
      • Tränensekretion verstärkt
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ohrenjucken
      • Schwellung der Ohrmuschel
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tachykardie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Hypotonie
      • kardiovaskuläre Insuffizienz
      • Hitzegefühl/Hitzewallung
      • Blässe
      • Kreislaufkollaps
      • Zyanose
      • Blutdruck erhöht
      • Kardiovaskuläre Erkrankung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe
      • Bronchospasmus
      • Laryngospasmus
      • Asthma
      • Kehlkopfödem
      • oropharyngeale Schwellung
      • Engegefühl des Halses
      • Stridor
      • Giemen
      • Nasenverstopfung
      • Rachenreizung
      • Husten
      • Rhinitis
      • Niesen
      • Dysphonie
      • bronchiale Obstruktion
      • Atemnot
      • Erstickungsgefühl
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • geschwollene Zunge
      • Diarrhoe
      • Dysphagie
      • Erbrechen
      • Abdominalschmerz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • Pruritus generalisiert
      • generalisiertes Erythem
      • Angioödem
      • schwellendes Gesicht
      • Lippe geschwollen
      • Ausschlag generalisiert
      • Hyperhidrosis
      • Dermatitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
      • Gelenkschwellung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Urtikaria, Erythem, Pruritus, Schmerzen, Verhärtung, Knötchen, Verfärbung, Reizung, Pustelbildung, Wärme)
      • Brustkorbbeschwerden
      • Schwellung/+ANY-dem (peripher)
      • Unwohlsein
      • Müdigkeit
      • Wärmegefühl
      • Fremdkörpergefühl
      • Schleimhautödem
      • Schüttelfrost
      • Asthenie
      • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • die Behandlung von Patienten darf nur in solchen Einrichtungen erfolgen, in denen eine vollständige Ausrüstung für eine kardiopulmonale Reanimation sofort zur Verfügung steht
  • Adrenalin / Epinephrin müssen immer sofort zur Verfügung stehen
  • um Nebenwirkungen zu verhindern, vor der Anwendung
    • Zwischenanamnese des Patienten vollständig überprüfen
    • einschließl. Verträglichkeit der letzten Injektion und Änderung in der Einnahme oder Anwendung von anderen Medikamenten
    • bei Asthmatikern: besondere Aufmerksamkeit auf Untersuchung der Lungenfunktion (z. B. mittels Peak-Flow-Messung)
  • nach jeder Injektion
    • Patienten mind. 30 Min. ärztlich überwachen
    • Beobachtungszeit beim Auftreten von Zeichen einer Überempfindlichkeit verlängern
  • alle Patienten darauf hinweisen, sich beim Auftreten von Nebenwirkungen sofort an ihren Arzt zu wenden
    • schwere und anhaltende Nebenwirkung kann stationäre Behandlung erfordern!
  • Risiko des Auftretens eines anaphylaktischen Schocks
    • Warnzeichen:
      • Kribbeln, Jucken oder Brennen auf der Zunge, im Mund, Rachen oder insbesondere auf den Handflächen und Fußsohlen
      • auf diese Symptome kann unmittelbar ein Schock mit Zyanose, Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen
      • weitere klinische Zeichen: Angstzustände, Ruhelosigkeit, Schwindel, Larynxödem mit Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Atem- und Herzstillstand
    • schwere und ggf. lebensbedrohliche Reaktionen bedürfen einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung
    • Behandlung von allergischen Reaktionen richtet sich nach den aktuellen medizinischen Richtlinien
  • bei akuter Infektion, Fieber oder schwerem Ashtmaanfall
    • Arzneimittel erst 48 Stunden nach Normalisierung des Gesundheitszustandes verabreichen
  • Patienten mit eingeschränkter Herz-, Kreislauf- oder Lungenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden
    • Anwendung mit Vorsicht
    • anaphylaktische Reaktionen können gravierender ausfallen
  • Patienten unter Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • diese Arzneimittel können die Wirkung von Adrenalin/Epinephrin verstärken
  • vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie
    • bestehende allergische Symptome mit einer geeigneten symptomatischen Behandlung stabilisieren
    • Behandlung mit Symptomatika kann während der spezifischen Immuntherapie weitergeführt werden
    • zu beachten: Begleitbehandlung mit Symptomatika kann aktuelle Reaktionslage des Patienten maskieren
  • zusätzlicher (exogener oder iatrogener) Allergenkontakt kann Toleranzschwelle des Patienten herabsetzen
    • Patienten darüber aufklären, die betreffenden kausalen und kreuzreaktiven Allergene so weit möglich zu meiden
  • Schutzimpfungen sollten frühestens 1 Woche nach der letzten Dosis des Arzneimittels verabreicht werden, vorausgesetzt es sind alle möglichen Nebenwirkungen vollständig abgeklungen
  • die nächste Dosis ist 2 Wochen nach der Impfung zu verabreichen, vorausgesetzt alle unerwünschten Nebenwirkungen durch die Impfung sind vollständig abgeklungen
  • wenn der Patient während der Behandlung eine Impfung benötigt, ist zu bedenken, dass die empfohlenen Injektionsintervalle unter Umständen überschritten werden
  • wenn einem Patienten zwei verschiedene Hyposensibilisierungsimpfstoffe verabreicht werden müssen, sollen diese mit einem Sicherheitsabstand von mind. 30 Min. verabreicht werden
  • bei Verabreichung einer Therapie mit Pollenextrakten während der entsprechenden Pollensaison sind die Anweisungen in Abschnitt +ACY-quot,Dosierung+ACY-quot, und +ACY-quot,Art der Anwendung+ACY-quot, zu beachten
  • Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur unter der Aufsicht eines allergologisch weitergebildeten oder in der Anwendung spezifischer Immuntherapien erfahrenen Arztes verschrieben und verabreicht werden
  • nicht intramuskulär oder intravasal verabreichen
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre und hoch sensibilisierte Patienten
    • bei diesen Patientengruppen wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen, d.h. mit Durchstechflasche Nr. 0 (1/8-Verdünnung von Durchstechflasche Nr. 1)
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorhanden
    • das Arzneimittel hat einen vernachlässigbar geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • bei Auftreten von Schwindel oder Müdigkeit, ist dem Patienten abzuraten, sich an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind

Kontraindikation (relativ)



  • siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • spezifische Immuntherapie während der Schwangerschaft kontraindiziert (Sensibilisierungs- und Reaktivitätsgrad des Immunsystems lassen sich nicht vorhersehen)
  • fehlende klinischen Daten
  • jedoch keine Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen
  • Fertilität
    • keine Daten

Stillzeithinweise



  • keine klinischen Daten
  • Wirkungen auf das gestillte Kind werden nicht erwartet

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.