Twynsta 80mg/10mg (56 St)

Hersteller Haemato Pharm GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DB04
Preis 55,94 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Twynsta 80mg/10mg (56 St)

Medikamente Prospekt

Telmisartan80mg
(H)Acid blue 9Hilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)MegluminHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff337.28mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan und Amlodipin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Telmisartan, Amlodipin oder Dihydropyridin-Derivate
  • obstruktive Gallenfunktionsstörungen und stark eingeschränkte Leberfunktion
  • Schock (einschl. kardiogener Schock)
  • schwere Hypotonie
  • linksventrikuläre Ausflussbehinderung (z.B. hochgradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimittel bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/Min./ 1,73 m2) kontraindiziert
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
  • Einnahme mit etwas Flüssigkeit empfohlen

Dosierung



  • essentielle Hypertonie bei Erwachsenen
    • 1 Tablette (80 mg Telmisartan plus 10 mg Amlodipin) 1mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 80 mg Telmisartan plus 10 mg Amlodipin
    • ggf. Kombinationspräparat mit anderer Wirkstärke wählen
    • Erweiterung der Therapie (wenn 40 mg Telmisarten plus 10 mg Amlodipin / Tag oder 80 mg Telmisarten plus 5 mg Amlodipin / Tag zur Blutdruckkontrolle nicht ausreichen)
      • vor Umstellung individuelle Dosistitration der Einzelkomponenten empfohlen
      • direkte Umstellung von Monotherapie, falls angezeigt, erwägen
      • Auftreten von dosislimitierenden Nebenwirkungen wie +ANY-demen unter 10 mg Amlodipin / Tag
        • Umstellung auf 40 mg Telmisarten plus 5 mg Amlodipin 1mal / Tag (Reduktion der Amlodipin-Dosis ohne Verringerung der erwarteten blutdrucksenkenden Wirkung)
    • Vereinfachung der Therapie (bei gleichzeitiger Einnahme von Telmisartan und Amlodipin als Monopräparate)
      • Umstellung auf Kombinationspräparat mit der selben Wirkstärke
    • Behandlungsdauer
      • zur Langzeittherapie vorgesehen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Dosisanpassung nicht notwendig
      • sehr alte Patienten: nur wenige Daten vorliegend
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • stark eingeschränkte Nierenfunktion oder Hämodialyse-Patienten
        • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Erfahrungen, Amlodipin und Telmisartan sind nicht dialysierbar)
      • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimittel bei eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion
        • Anwendung mit Vorsicht
        • max. Tagesdosis: 40 mg Telmisartan
      • stark eingeschränkte Leberfunktion
        • Anwendung kontraindiziert

Indikation



  • essentielle Hypertonie bei Erwachsenen
    • Erweiterung der Therapie
      • bei Patienten, deren Blutdruck durch Therapie mit Telmisartan und Amlodipin in den Wirkstärken 40 mg/10 mg oder 80 mg/5 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • Vereinfachung der Therapie
      • bei erwachsenen Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als Monopräparate erhalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan und Amlodipin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zystitis
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Depression
      • Angstzustände
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Migräne
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Synkope
      • periphere Neuropathie
      • Hypästhesie
      • Dysgeusie
      • Tremor
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
      • Erröten
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • interstitielle Lungenerkrankung, hauptsächlich interstitielle Pneumonie und eosinophile Pneumonie
        • nach Markteinführung berichtet worden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominale Schmerzen
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen
      • Gingivahyperplasie
      • Dyspepsie
      • Mundtrockenheit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ekzem
      • Erythem
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Muskelkrämpfe (Krämpfe in den Beinen)
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen in den Beinen)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nykturie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • periphere +ANY-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Brustschmerzen
      • Müdigkeit
      • A1g-dem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberenzymwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Harnsäure im Blut

Nebenwirkungen, die für jeden einzelnen Wirkstoff (Telmisartan oder Amlodipin) berichtet wurden, können auch bei dem Kombinationsarzneimittel auftreten, selbst wenn sie nicht während klinischer Studien oder nach Markteinführung des Kombinationsarzneimittels beobachtet wurden:

  • Telmisartan
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Infektion der oberen Atemwege einschl. Pharyngitis und Sinusitis
        • Harnwegsinfektion einschl. Zystitis
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Sepsis einschl. tödlichem Ausgang (Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen)
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Anämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Thrombozytopenie
        • Eosinophilie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeit
        • anaphylaktische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hyperkaliämie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Sehstörungen
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tachykardie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blähungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Magenbeschwerden
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • abnorme Leberfunktion
        • Einschränkung der Leberfunktion
          • Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion / Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten
            • bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hyperhidrose
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem (auch mit tödlichem Ausgang)
        • Arzneimittelexanthem
        • toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion)
        • Urtikaria
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Sehnenschmerzen (Tendinitis-ähnliche Symptome)
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Einschränkung der Nierenfunktion einschl. akuten Nierenversagens
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • grippeähnliche Erkrankung
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erhöhter Kreatininwert im Blut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
        • Abfall des Hämoglobinwertes
  • Amlodipin
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Leukozytopenie
        • Thrombozytopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeit
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hyperglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Stimmungsschwankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verwirrung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • extrapyramidales Syndrom
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehstörungen
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Myokardinfarkt
        • Arrhythmie
        • ventrikuläre Tachykardie
        • Vorhofflimmern
    • Gefäßerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Vaskulitis
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
        • Rhinitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • veränderte Darmentleerungsgewohnheiten
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Pankreatitis
        • Gastritis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hepatitis
        • Gelbsucht
        • erhöhte Leberenzymwerte (meist übereinstimmend mit Cholestase)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Alopezie
        • Purpura
        • Hautverfärbung
        • Hyperhidrose
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Angioödem
        • Erythema multiforme
        • Urtikaria
        • exfoliative Dermatitis
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • Lichtempfindlichkeit
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Toxische epidermale Nekrolyse
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Störungen bei der Blasenentleerung
        • Pollakisurie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schmerzen
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Gewichtszunahme
        • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan und Amlodipin - peroral

  • Schwangerschaft
    • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
    • Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
      • Umstellung auf alternative antihypertensive Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere empfohlen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich
    • wird Schwangerschaft festgestellt, ist Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Telmisartan
      • überwiegend über die Galle ausgeschieden
      • bei Patienten mit obstruktiven Gallenfunktionsstörungen oder eingeschränkter Leberfunktion kann eine verringerte Clearance erwartet werden
    • Amlodipin
      • zeigte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine verlängerte Halbwertszeit
      • Dosisempfehlungen wurden nicht festgelegt
  • Renovaskuläre Hypertonie
    • Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei funktioneller Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz
  • eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
    • regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen
    • keine Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten
    • Amlodipin und Telmisartan sind nicht dialysierbar
  • Intravaskuläre Hypovolämie
    • symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der 1. Dosis, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volume und / oder Natriummangel z.B. aufgrund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt
      • diese Umstände vor Anwendung von Telmisartan ausgleichen
    • bei Auftreten einer Hypotonie bei der Behandlung sollte der Patient in Rückenlage gebracht und gegebenenfalls i.v. eine Infusion mit Kochsalzlösung gegeben werden
    • Behandlung kann fortgeführt werden, sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat
  • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
    • gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren kann das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschl. eines akuten Nierenversagens) erhöhen
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • andere Umstände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
    • akute Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen akutes Nierenversagen bei Patienten beobachtet, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zu Grunde liegender Nierenerkrankung einschl. Nierenarterienstenose)
  • primärer Aldosteronismus
    • Anwendung von Telmisartan nicht empfohlen
    • Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen i. A. nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
  • Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
    • besondere Vorsicht angezeigt
  • instabile Angina Pectoris, akuter oder weniger als ein Monat zurückliegender Myokardinfarkt
    • keine Daten vorhanden
  • Herzinsuffizienz
    • Amlodipin war mit einer erhöhten Anzahl von Berichten über Lungenödeme assoziiert, während es im Vgl. zu Placebo keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit der Verschlechterung der Herzinsuffizienz gab (Placebo-kontrollierten Langzeitstudie [PRAISE-2] mit Amlodipin bei Patienten mit einer nichtischämischen Herzinsuffizienz NYHA III und IV)
  • Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung
    • übermäßiger Blutdruckabfall kann zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin oder Antidiabetika behandelt werden
    • unter Behandlung mit Telmisartan kann Hypoglykämie auftreten
    • entsprechende Überwachung des Blutzuckers sollte daher bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden
    • Dosisanpassung von Insulin oder Antidiabetika kann erforderlich sein
  • Hyperkaliämie
    • Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann eine Hyperkaliämie verursachen
    • Hyperkaliämie kann tödlich verlaufen bei
      • älteren Patienten
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Patienten mit Diabetes mellitus
      • Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel erhöhen können
      • und / oder bei Patienten mit zusätzlichen Komplikationen
    • Nutzen-Risiko-Verhältnis evaluieren, bevor gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron- System beeinflussen, in Betracht gezogen wird
    • wichtigste Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie
      • Diabetes mellitus, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre)
      • Kombination mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, die das Renin- Angiotensin Aldosteron-System beeinflussen, und / oder Kaliumpräparate
        • Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können, sind
          • kaliumhaltige Salzersatzpräparate
          • kaliumsparende Diuretika
          • ACE-Hemmer
          • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
          • nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschl. selektiver COX-2-Inhibitoren)
          • Heparin
          • Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus)
          • Trimethoprim
      • zusätzliche Komplikationen, insbesondere
        • Dehydrierung
        • akute kardiale Dekompensation
        • metabolische Azidose
        • Verschlechterung der Nierenfunktion
        • plötzliches Auftreten einer Nierenerkrankung (z. B. Infektionskrankheiten)
        • zelluläre Lyse (z. B. akute Ischämie der Gliedmaßen, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma)
    • bei entsprechenden Patienten sollte engmaschige Kontrolle des Serumkaliumspiegels erfolgen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan und Amlodipin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan und Amlodipin - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
  • keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität mit dem fixen Kombinationsarzneimittel durchgeführt
  • Telmisartan
    • Anwendung im 2. und 3. Trimenon kontraindiziert
      • humane Fetotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelossifikation)
      • neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
      • im Falle einer Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem 2. Trimenon sind Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
      • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE- Hemmern während des 1. Trimenons
        • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht aus geschlossen werden
      • solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten hinsichtlich des Risikos der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vorliegen, muss ein dieser Substanzklasse entsprechendes Risiko angenommen werden
      • sofern Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
    • tierexperimentelle Studien mit Telmisartan haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben
      • sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden
  • Amlodipin
    • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Amlodipin oder anderen Calcium-Rezeptor-Antagonisten auf die Gesundheit des Fetus schließen
    • dennoch Risiko für das Auftreten eines verlängerten Geburtsvorganges
  • Fertilität
    • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien mit der fixen Dosiskombination oder den Monopräparaten
    • separate Studien zur Reproduktionstoxizität mit der Kombination Telmisartan und Amlodipin nicht durchgeführt
    • Telmisartan
      • in präklinischen Studien keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet
    • Amlodipin
      • in präklinischen Studien keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität berichtet
      • Calciumkanalblocker
        • reversible biochemische Veränderungen im Spermienkopf, die eine Befruchtung beeinträchtigen können, bei Calciumkanalblockern in präklinischen und In-vitro-Studien festgestellt
        • klinische Relevanz nicht festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Telmisartan und Amlodipin - peroral

  • Anwendung nicht empfohlen
  • alternative Behandlungen mit in der Stillzeit besser etablierten Sicherheitsprofilen bevorzugen
    • insbesondere während des Stillens von Neugeborenen oder Frühgeborenen
  • Amlodipin
    • geht beim Menschen in die Muttermilch über
    • Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 +ACU
    • nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat
  • Telmisartan
    • keine Informationen hinsichtlich der Einnahme von Telmisartan während der Stillzeit

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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