Hersteller | Emra-Med Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | J07BC20 |
Preis | 329,21 € |
Menge | 10X1 St |
Darreichung (DAR) | ISU |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Twinrix Erwachsene Impfdos (1 St) [78,03 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (10X1 St) [683,38 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (10 St) [599,86 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (1X1 ml) [65,51 €]
- Twinrix Kinder Impfdosis (1 St) [42,49 €]
- Twinrix Kinder Impfdosis (10 St) [337,73 €]
- Twinrix Kinder Impfd O Kan (1X1 St) [54,69 €]
- Twinrix Kinder Impfd O Kan (10X1 St) [450,13 €]
- Twinrix Kinder Impfdosis (1X1 St) [48,95 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (10 St) [633,15 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (1X1 St) [67,94 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (1 St) [77,07 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (10 St) [673,8 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (1X1 ml) [77,05 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (1 St) [69,92 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (1 St) [70,33 €]
- Twinrix Erwachsene (1 St) [62,18 €]
- Twinrix Erwachsene (10 St) [602,62 €]
- Twinrix Kinder Isu I.E.Fer (1 St) [43,46 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (10X1 St) [673,8 €]
- Twinrix Erw Impfdos Isu (1X1 ml) [78,03 €]
- Twinrix Erw Isu (10X1 ml) [683,43 €]
- Twinrix Erw Impfdosis (1 St) [62,91 €]
- Twinrix Erw Impfdosis (10 St) [587,47 €]
- Twinrix Kinder Impfdosis (1 St) [43,52 €]
- Twinrix Kinder Impfdosis (1X1 St) [48,95 €]
- Twinrix Kinder Impfdosis (10X1 St) [347,18 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (1X1 St) [62,91 €]
- Twinrix Kinder Impfdosis (1X1 St) [48,95 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (1X1 St) [67,94 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (10X1 St) [683,43 €]
- Twinrix Kinder (1 St) [42,47 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (1X1 St) [77,07 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (10X1 St) [673,82 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (1 St) [77,94 €]
- Twinrix Kinder Impfdosis (10 St) [337,54 €]
- Twinrix Erwachsene (1 St) [63,7 €]
- Twinrix Kinder Impfd Fer (1 St) [43,6 €]
- Twinrix Erwachsene Impfdos (1X1 ml) [62,53 €]
- Twinrix Erw Impfdos O Kan (1X1 St) [78,04 €]
- Twinrix Erw Impfdos O Kan (10X1 St) [683,55 €]
Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent | Wirt: Saccharomyces cerevisiae | 0.01 | mg | |
(H) | Aluminium hydroxid | Hilfsstoff | ||
Aluminium Ion | 0.025 | mg | ||
(H) | Aluminium phosphat | Hilfsstoff | ||
Aluminium Ion | 0.2 | mg | ||
(H) | Natrium chlorid | Hilfsstoff | ||
(H) | Neomycin | Hilfsstoff | ||
(H) | Wasser, für Injektionszwecke | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Kombinationen - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
- Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und / oder Hepatitis-B-Impfstoffen
- akute, mit hohem Fieber einhergehende Erkrankung
- Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
Art der Anwendung
- i.m. Applikation
- Kinder und Jugendliche: vorzugsweise in Deltoideusregion
- Kleinkinder und im frühen Kindesalter: anterolaterale Oberschenkelregion
- intradermale oder intramuskuläre Applikation in den Gesäßmuskel vermeiden
- bei Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen hämorrhagischer Diathese: ausnahmsweise subkutane Applikation, kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen
- unter keinen Umständen intravasal applizieren
- bei Personen mit einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
Dosierung
Basiseinheit: 1 Dosis (0,5ml), enthält: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert), hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid, 360 ELISA-Einheiten, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNATechnologie, adsorbiert an Aluminiumphosphat, 10 +ALU-g
- Kleinkinder, Kinder und Heranwachsende bis vollendetes 16. Lebensjahr
- empfohlene Impfdosis: 0,5 ml
- Grundimmunisierung
- das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden
- einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden
- Tag 0: 1 Impfdosis
- nach 1 Monat: 1 Impfdosis
- nach 6 Monaten: 1 Impfdosis
- Auffrischimpfung
- wenn Auffrischimpfung für Hepatitis A und/oder B gewünscht, kann ein monovalenter Impfstoff oder ein Kombinationsimpfstoff verabreicht werden
- Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung diesem Impfstoff nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen wurden nicht untersucht
- Langzeitstudien über Persistenz der Antikörper bis zu 15 Jahren nach der Impfung vorliegend
- Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen jedoch in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen
- allgemeine Richtlinien für die Auffrischimpfung lassen sich aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen ableiten
- Hepatitis B
- Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für gesunde Personen mit abgeschlossener Grundimmunisierung nicht etabliert
- zurzeit schließen einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und sollten beachtet werden
- Patienten die HBV exponiert sind (Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten)
- vorsorglich protektiven Antikörperspiegel >/= 10 IU / l sicherstellen
- Hepatitis A
- Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für immunkompetente Personen nicht nachgewiesen (auch bei nicht nachweisbaren Antikörpern möglicherweise Schutz über immunologisches Gedächtnis vorhanden)
- Hepatitis B
- Hämodialysepatienten/Personen mit Störungen des Immunsystems
- evtl. kein ausreichender Impferfolg nach Grundimmunisierung
- u.U. Gabe weiterer Impfdosen erforderlich
Indikation
- Kleinkinder, Kinder und Jugendliche ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Kombinationen - invasiv- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Infektionen der oberen Atemwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Meningitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lymphadenopathie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thrombozytopenie
- thrombozytopenische Purpura
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anaphylaxie
- allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Appetitlosigkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypoästhesien
- Parästhesien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Enzephalitis
- Enzephalopathie
- Neuritis
- Neuropathie
- Lähmungen
- Krampfanfälle
- Multiple Sklerose
- Myelitis
- Fazialisparese
- Polyneuritis einschließlich Guillain-Barr+AOk--Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen)
- Optikusneuritis
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypotonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vaskulitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Beschwerden
- Diarrhoe
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Abdominalschmerzen
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hautausschlag
- Pruritus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem
- Lichen ruber planus
- Erythema exsudativum multiforme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myalgie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arthralgie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arthritis
- Muskelschwäche
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
- Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwellung an der Injektionsstelle
- Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatom, Pruritus und Bluterguss)
- Unwohlsein
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Fieber (+ACY-gt+ADsAPQ- 37,5 +ALA-C)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- grippeähnliche Bescherden
- Schüttelfrost
- ohne Häufigkeitsangabe
- sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle
- Gefühl von Stechen und Brennen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs
- ohne Häufigkeitsangabe
Impfung für Kinder und Jugendliche
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Infektionen der oberen Atemwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Meningitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Lymphadenopathie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thrombozytopenie
- thrombozytopenische Purpura
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Anaphylaxie
- allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Appetitlosigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Reizbarkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypoästhesien
- Parästhesien
- Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Enzephalitis
- Enzephalopathie
- Neuritis
- Neuropathie
- Lähmungen
- Krampfanfälle
- Multiple Sklerose
- Myelitis
- Fazialisparese
- Polyneuritis einschließlich Guillain-Barr+AOk--Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen)
- Optikusneuritis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypotonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vaskulitis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Beschwerden
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diarrhoe
- Bauchschmerzen
- Erbrechen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautausschlag
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Pruritus
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- Angioödem
- Lichen ruber planus
- Erythema exsudativum multiforme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Myalgie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Arthralgie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arthritis
- Muskelschwäche
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwellung an der Injektionsstelle
- Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatom, Pruritus und Bluterguss)
- Müdigkeit
- Unwohlsein
- Fieber (+ACY-gt+ADsAPQ- 37,5 +ALA-C)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- grippeähnliche Bescherden
- Schüttelfrost
- ohne Häufigkeitsangabe
- sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle
- Gefühl von Stechen und Brennen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs
- ohne Häufigkeitsangabe
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Kombinationen - invasiv- Ohnmacht
- besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
- diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
- wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
- Anwendung in der Inkubationsphase
- es ist möglich, dass sich der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder -B-Infektion befindet
- nicht bekannt, ob der Impfstoff in diesem Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann
- Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z.B.
- Hepatitis C und E
- sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen
- postexpositionelle Prophylaxe
- nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z.B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen
- Patienten mit beeinträchtigter Immunität
- bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität Impfstoff noch nicht untersucht
- bei Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems
- nach der Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann
- Übergewicht (BMI >/= 30 kg/m2)
- beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI >/= 30 kg/m2) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann
- Reihe von Faktoren beobachtet, die die Wahrscheinlichkeit einer Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe verringern, z.B.
- höheres Alter
- männliches Geschlecht
- Übergewicht
- Rauchen
- Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes
- einige vorbestehende chronische Erkrankungen
- bei den Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach dem vollständigen Impfschema erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung in Betracht gezogen werden
- bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden
- anaphylaktische Reaktionen
- wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein
- intramuskuläre Verabreichung
- da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden
- bei Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann
- Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden
- Impfversagen
- Möglichkeit besteht, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Kombinationen - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Kombinationen - invasiv- Wirkung auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung bisher nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht
- Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten bzw. des Neugeborenen
- obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen, dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn, es besteht ein dringender Grund, die Mutter vor einer Hepatitis-B Infektion zu schützen
- tierexperimentelle Studien
- Wirkung auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung bei Ratten untersucht
- Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten, schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Kombinationen - invasiv- nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
- bei Tieren wurde dies nicht untersucht
- bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die Immunisierung fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung für die Mutter abgewogen werden
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.