Twinrix Erw Impfdosis (10 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J07BC20
Preis 587,47 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) ISU
Norm N2
Twinrix Erw Impfdosis (10 St)

Medikamente Prospekt

Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalentWirt: Saccharomyces cerevisiae20AtQ-g
(H)Aluminium hydroxidHilfsstoff
Aluminium Ion0.05mg
(H)Aluminium phosphatHilfsstoff
Aluminium Ion0.4mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)NeomycinHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen nach früherer Verabreichung von Hepatitis-A- und / oder Hepatitis-B-Impfstoffen
  • akute, mit hohem Fieber einhergehende Erkrankung
    • Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben

Art der Anwendung



  • Bei Lagerung Bildung feiner, weißer Bodensatz mit klarem, farblosen Überstand
    • Impfstoff kräftig schütteln bis leicht milchige, weiße Suspension entsteht
  • Lösung auf Fremdpartikel und Zustandsveränderungen untersuchen
    • Bei Abweichungen im Aussehen Impfstoff verwerfen
  • Gabe i.m. in Deltoideusregion
  • Intradermale Injektion oder i.m. Gabe in Gesäßmuskel vermeiden
  • Bei Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen hämorrhagischer Diathese s.c. Applikation möglich, da i.m. Gabe zu Blutungen führen kann
  • Darf nicht intravasal injiziert werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Dosis (1ml), enthält: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert), hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid: 720 ELISA-Einheiten, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNATechnologie, adsorbiert an Aluminiumphosphat: 20 +ALU-g

  • Erwachsene und Jugendliche ab vollendetem 16. Lebensjahr mit erhöhtem Infektionsrisiko für Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Infektion
    • Grundimmunisierung (alle Impfungen mit dem gleichen Impfstoff durchführen)
      • Tag 0: 1 Impfdosis zu 1,0 ml
      • nach 1 Monat: 1 Impfdosis zu 1,0 ml
      • nach 6 Monaten: 1 Impfdosis zu 1,0 ml
      • alternativ, wenn schnellere Immunisierung gewünscht:
        • Tag 0: 1 Impfdosis zu 1,0 ml
        • Tag 7: 1 Impfdosis zu 1,0 ml
        • Tag 21: 1 Impfdosis zu 1,0 ml
        • 12 Monate nach Erstimpfung: 1 Impfdosis zu 1,0 ml
    • das empfohlene Impfschema sollte eingehalten werden
    • einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden
    • Auffrischimpfung
      • Langzeitstudien über Persistenz der Antikörper bis zu 20 Jahren nach der Impfung vorliegend
      • Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen jedoch in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen
      • allgemeine Richtlinien für die Auffrischimpfung lassen sich aus den Erfahrungswerten mit den monovalenten Impfstoffen ableiten
        • Hepatitis B
          • Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für gesunde Personen nach abgeschlossener Grundimmunisierung nicht belegt
          • Empfehlungen offizieller Impfprogramme befolgen
          • Personen, die exponiert sind (Hämodialyse oder immunsupprimierte Patienten): Antikörperspiegel >/= 10 IU/l sicher stellen
        • Hepatitis A
          • Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-A-Impfung angesprochen haben, nicht belegt
          • auch wenn keine Antikörper nachweisbar möglicherweise Schutz über immunologisches Gedächtnis vorhanden
        • wenn Auffrischimpfung für Hepatitis A und Hepatitis B gewünscht, kann Kombinationsimpfstoff verwendet werden, ansonsten monovalente Impfstoffe verwenden
Dosisanpassung
  • Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems
    • wenn nach Grundimmunisierung kein ausreichender Schutz, Gabe weiterer Impfdosen erforderlich
  • Faktoren, die eine Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe verringern (höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, Art der Verabreichung des Impfstoffes, bestimmte chronische Erkrankungen)
    • serologische Überprüfung, gegebenenfalls Verabreichung zusätzlicher Impfdosen

Indikation



  • Erwachsene und Jugendliche ab vollendetem 16. Lebensjahr bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Meningitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphadenopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
      • thrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
      • allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitlosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoästhesien
      • Parästhesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enzephalitis
      • Enzephalopathie
      • Neuritis
      • Neuropathie
      • Lähmungen
      • Krampfanfälle
      • Multiple Sklerose
      • Myelitis
      • Fazialisparese
      • Polyneuritis einschließlich Guillain-Barr+AOk--Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen)
      • Optikusneuritis
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Beschwerden
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerzen
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautausschlag
      • Pruritus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Lichen ruber planus
      • Erythema exsudativum multiforme
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arthralgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthritis
      • Muskelschwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatom, Pruritus und Bluterguss)
      • Unwohlsein
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieber (+ACY-gt+ADsAPQ- 37,5 +ALA-C)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • grippeähnliche Bescherden
      • Schüttelfrost
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle
      • Gefühl von Stechen und Brennen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs

Impfung für Kinder und Jugendliche

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Meningitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lymphadenopathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
      • thrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
      • allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktoider Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypoästhesien
      • Parästhesien
      • Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enzephalitis
      • Enzephalopathie
      • Neuritis
      • Neuropathie
      • Lähmungen
      • Krampfanfälle
      • Multiple Sklerose
      • Myelitis
      • Fazialisparese
      • Polyneuritis einschließlich Guillain-Barr+AOk--Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen)
      • Optikusneuritis
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Beschwerden
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
      • Urtikaria
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Lichen ruber planus
      • Erythema exsudativum multiforme
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arthralgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthritis
      • Muskelschwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Hämatom, Pruritus und Bluterguss)
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
      • Fieber (+ACY-gt+ADsAPQ- 37,5 +ALA-C)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • grippeähnliche Bescherden
      • Schüttelfrost
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • sofortiger Schmerz an der Injektionsstelle
      • Gefühl von Stechen und Brennen
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - invasiv

  • Ohnmacht
    • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
    • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • Anwendung in der Inkubationsphase
    • es ist möglich, dass sich der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationsphase einer Hepatitis-A- oder -B-Infektion befindet
    • nicht bekannt, ob der Impfstoff in diesem Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann
  • Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z.B.
    • Hepatitis C und E
    • sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen
  • postexpositionelle Prophylaxe
    • nicht zur postexpositionellen Prophylaxe (z.B. nach Nadelstich-Verletzungen) empfohlen
  • Patienten mit beeinträchtigter Immunität
    • bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität Impfstoff noch nicht untersucht
  • bei Hämodialysepatienten und Personen mit Störungen des Immunsystems
    • nach der Grundimmunisierung unter Umständen kein ausreichender Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörperwert erreicht, so dass in diesen Fällen die Gabe weiterer Impfdosen erforderlich sein kann
  • Übergewicht (BMI >/= 30 kg/m2)
    • beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI >/= 30 kg/m2) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann
  • Reihe von Faktoren beobachtet, die die Wahrscheinlichkeit einer Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe verringern, z.B.
    • höheres Alter
    • männliches Geschlecht
    • Übergewicht
    • Rauchen
    • Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes
    • einige vorbestehende chronische Erkrankungen
  • bei den Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach dem vollständigen Impfschema erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung in Betracht gezogen werden
    • bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden
  • anaphylaktische Reaktionen
    • wie bei allen Injektionsimpfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende Möglichkeiten der medizinischen Behandlung und Überwachung stets sofort verfügbar sein
  • intramuskuläre Verabreichung
    • da eine intradermale Injektion oder intramuskuläre Verabreichung in den Gesäßmuskel zu einem suboptimalen Impferfolg führen könnte, sollten diese Injektionswege vermieden werden
    • bei Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen kann jedoch ausnahmsweise subkutan injiziert werden, da es in diesen Fällen nach intramuskulärer Gabe zu Blutungen kommen kann
    • Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal injiziert werden
  • Impfversagen
    • Möglichkeit besteht, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - invasiv

  • Wirkung auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung bisher nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht
  • Daten bei einer begrenzten Zahl von in der Schwangerschaft geimpften Frauen zeigen keinerlei unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten bzw. des Neugeborenen
  • obwohl nicht erwartet wird, dass ein rekombinantes Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen zu unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder Föten führt, wird empfohlen, dass die Impfung bis nach der Geburt verschoben wird, es sei denn, es besteht ein dringender Grund, die Mutter vor einer Hepatitis-B Infektion zu schützen
  • tierexperimentelle Studien
    • Wirkung auf das embryofötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung bei Ratten untersucht
    • Studie zeigte, dass keine direkten oder indirekten, schädigenden Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung nachweisbar waren

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - invasiv

  • nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
  • bei Tieren wurde dies nicht untersucht
  • bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgeführt bzw. unterbrochen wird oder die Immunisierung fortgeführt bzw. unterbrochen wird, sollte der Vorteil des Stillens für das Kind gegenüber dem Nutzen einer Impfung für die Mutter abgewogen werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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