Trulicity 1.5mg (12 St)

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• Trulicity 1.5mg Ilo I Fe P (12 St) [301,78 €]

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen Dulaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile

Art der Anwendung

• s.c. Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm
• nicht i.v. oder i.m.
• zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung

Basiseinheit: jeder Fertigpen enthält 1,5 mg Dulaglutid in 0,5 ml Lösung

• Typ 2 Diabetes mellitus
  • Monotherapie
    • 0,75 mg Dulaglutid 1mal / Woche
  • Kombinationstherapie
    • 1,5 mg 1mal / Woche
    • bei möglicherweise gefährdeten Personen, wie Patienten >/= 75 Jahre:
      • initial 0,75 mg 1mal/ Woche in Betracht ziehen
    • Kombination mit bestehender Metformin- oder Pioglitazon-Therapie:
      • bisherige Dosierung von Metformin und/oder Pioglitazon kann beibehalten werden
    • Kombination mit Metformin und/oder Hemmern des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT2-Hemmer)
      • bisherige Dosierung von Metformin und/oder SGLT2-Hemmern beibehalten
    • Kombination mit einer bestehenden Therapie mit Sulfonylharnstoff oder Insulin:
      • Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis in Betracht ziehen (Senken des Hypoglykämie-Risikos)
      • keine Blutzuckerselbstkontrolle durch den Patienten erforderlich
      • allerdings kann eine Eigenkontrolle durch den Patienten notwendig werden, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des prandialen Insulins anzupassen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre):
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten >/= 75 Jahre:
      • begrenzte klinische Erfahrung
      • initial 0,75 mg 1mal / Woche in Betracht ziehen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht, mäßig, schwer (eGFR < 90 - >/= 15 ml / min / 1,73 m²): keine Dosisanpassung erforderlich
    • terminale Niereninsuffizienz (eGFR < 15 ml / Min / 1,73 m²)
      • nur sehr begrenzte Erfahrungen
      • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

• Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes mellitus, um eine verbesserte Blutzuckerkontrolle zu erreichen
  • Monotherapie
    • sofern bei Patienten, für die die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist, durch Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann
  • Kombinationstherapie
    • in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn durch diese zusammen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann

Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktion (über Meldungen nach Markteinführung)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie (dokumentiert, symptomatische Hypoglykämie, Blutzucker
    • bei Kombination mit
      • prandialem Insulin
      • Metformin (betrifft nur Dulaglutid 1,5 mg, bei Dulaglutid 0,75 mg liegt die Rate der Nebenwirkungen in der nächst niedrigeren Inzidenzgruppe)
      • oder Metformin plus Glimepirid
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Hypoglykämie (dokumentiert, symptomatische Hypoglykämie, Blutzucker
  • Monotherapie
  • Kombination mit Metformin plus Pioglitazon

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• keine Anwendung
  • bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus
  • zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose
• Einsatz von GLP-1 Rezeptor-Agonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden sein
  • dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berücksichtigt werden, da diese Ereignisse, z. B. Übelkeit, Erbrechen und/oder Diarrhoe zu einer Dehydrierung führen können, die wiederum eine Verschlechterung der Nierenfunktion bedingen kann
• schwere gastrointestinale Erkrankungen, einschließlich schwere Gastroparese
  • keine Untersuchungen
  • Anwendung nicht empfohlen
• akute Pankreatitis
  • Einsatz von GLP-1 Rezeptor-Agonisten wurde mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis assoziiert
  • in klinischen Studien wurde akute Pankreatitis in Verbindung mit Dulaglutid berichtet
  • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden
  • bei Verdacht auf Pankreatitis, Dulaglutid absetzen
  • ist die Diagnose der Pankreatitis bestätigt, darf die Dulaglutid-Behandlung nicht wieder aufgenommen werden
  • fehlen andere Anzeichen und Symptome einer akuten Pankreatitis, sind erhöhte Pankreasenzym-Werte allein bezüglich einer akuten Pankreatitis nicht prädiktiv
• Hypoglykämie
  • Patienten, die Dulaglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin erhalten, können ein erhöhtes Hypoglykämie-Risiko haben
  • das Hypoglykämie-Risiko kann durch eine Dosis-Reduktion des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins verringert werden
• begrenzte Erfahrung bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz
• Arzneimittel enthält < 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,5 mg Dosis, d. h. es ist nahezu +ACY-quot,natriumfrei+ACY-quot+ADs
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Einfluss vernachlässigbar
  • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem prandialen Insulin: Maßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämie bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder während des Bedienens von Maschinen ergreifen

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

• Anwendung nicht empfohlen
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dulaglutid bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität:
  • Auswirkung von Dulaglutid auf die menschliche Fertilität nicht bekannt
  • bei Ratten hatte eine Dulaglutid-Behandlung keine direkte Wirkung auf Paarung oder Fertilität

Stillzeithinweise

• während der Stillzeit soll Dulaglutid nicht angewendet werden
• Übergang in Muttermilch nicht bekannt
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dulaglutid