Trivastal 50 mg Ret (200 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Piribedil
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code N04BC08
Preis 485,95 €
Menge 200 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Trivastal 50 mg Ret (200 St)

Medikamente Prospekt

Piribedil50mg
(H)Carmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Ponceau 4R, AluminiumsalzHilfsstoff
Cochenillerot A3.87mg
(H)PovidonHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff57.17mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wachs, gebleichtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piribedil - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Piribedil
  • kardiovaskulärer Schock
  • akute Phase eines Herzinfarktes
  • Kombination mit Neuroleptika (ausgenommen Clozapin)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit etwa 1/2 Glas Wasser unzerkaut nach den Mahlzeiten

Dosierung



  • Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
    • Monotherapie oder Kombinationstherapie mit L-Dopa
      • 3 - 5 Tabletten (150 - 250 mg Piribedil) / Tag verteilt auf 3 Einzelgaben
    • Erreichen der angegebenen Dosierungen langsam, durch schrittweise Erhöhung um 1 Tablette (50 mg Piribedil) alle 2 Wochen
    • Absetzen der Behandlung
      • Risiko eines +ACY-quot,malignen neuroleptischen Syndroms+ACY-quot, bei plötzlichem Absetzen
      • Dosis sollte bis zum vollständigen Absetzen schrittweise reduziert werden
    • Impulskontrollstörungen
      • um das Risiko zu vermeiden, Verschreibung der niedrigsten wirksamen Dosis
      • ggf. Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung ziehen
    • bei Auftreten von Benommenheit oder plötzlichen Schlafanfällen:
      • Senkung der Dosis oder Abbruch der Therapie in Betracht ziehen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Untersuchungen bei dieser Patientengruppe
      • Behandlung mit Vorsicht
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Untersuchungen bei dieser Patientengruppe
      • Behandlung mit Vorsicht
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
      • kein relevanter Nutzen von Piribedil im Anwendungsgebiet

Indikation



  • Behandlung der Parkinsonschen Krankheit
    • Monotherapie
    • Kombinationstherapie mit L-Dopa vom Behandlungsbeginn an oder sekundär

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piribedil - peroral

  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • leichte Magen-Darm-Beschwerden (können insbesondere bei individueller Dosisanpassung wieder verschwinden, bzw. Symptome können durch stufenweise Dosiserhöhung stark reduziert werden)
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Blähungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • psychische Störungen (verschwinden bei Behandlungsende)
        • Zerstreutheit
        • Halluzinationen (visuell, akustisch, gemischt)
        • Erregung
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Aggression
        • psychotische Störungen
          • Wahnvorstellung
          • Delirium
        • Impulskontrollstörungen
          • Pathologische Spielsucht
          • Libidosteigerung
          • Hypersexualität
          • zwanghaftes Geldausgeben
          • zwanghaftes Einkaufen
          • Essattacken
          • Esszwang
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie mit
        • Synkopen
        • Unwohlsein
        • instabilem Blutdruck
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühle (verschwinden bei Behandlungsende)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • übermäßige Schläfrigkeit während des Tages
      • plötzliche Schlafanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schläfrigkeit
      • Dyskinesien
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere Ödeme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piribedil - peroral

  • Schläfrigkeit oder plötzliche Schlafanfälle
    • bei der Behandlung mit Piribedil kann es zu Schläfrigkeit oder plötzlichen Schlafanfällen kommen, besonders bei Patienten mit Parkinsonscher Krankheit
      • in sehr seltenen Fällen plötzliche Schlafanfälle während der täglichen Aktivitäten beobachtet,manchmal ohne dass der Patient sich dessen bewusst war oder ohne vorherige Warnsignale
    • Patienten müssen darüber informiert und darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie, wenn sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine betätigen, während der Behandlung mit Piribedil sehr vorsichtig sein müssen
    • Patienten, bei denen Benommenheit bzw. ein plötzlicher Schlafanfall aufgetreten ist
      • dürfen weder ein Fahrzeug lenken noch eine Maschine bedienen
      • außerdem kann Senkung der Dosis oder Abbruch der Therapie in Betracht gezogen werden
  • Orthostatische Hypotonie
    • es ist bekannt, dass Dopaminagonisten die systemische Regulation des Blutdrucks beeinträchtigen, welches eine posturale orthostatische Hypotonie zur Folge hat
    • es wird daher empfohlen, den Blutdruck besonders zu Beginn der Behandlung zu kontrollieren
      • da eine dopaminerge Therapie generell mit dem Risiko einer orthostatischen Hypotonie verbunden ist
    • angesichts des Alters der behandelten Patienten muss das Risiko von Stürzen in Verbindung mit Hypotonie, Schlafattacken oder Zerstreutheit berücksichtigt werden
  • Impulskontrollstörungen
    • Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Piribedil, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich
      • pathologischer Spielsucht
      • Libidosteigerung
      • Hypersexualität
      • zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen
      • Essattacken und Esszwang
    • wenn sich solche Symptome entwickeln, sollte eine Dosisreduktion bzw. eine ausschleichende Behandlung in Erwägung gezogen werden
  • anormales Verhalten
    • anormales Verhalten wurde berichtet und kann sich wie folgt äußern in
      • Verwirrung
      • Agitiertheit
      • Aggression
    • eine Reduzierung der Dosis oder schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Symptome auftreten
  • Psychotische Störungen
    • Dopaminagonisten können psychotische Störungen verursachen oder verstärken wie z. B.
      • Wahnvorstellungen
      • Delirium
      • Halluzinationen
    • eine Reduzierung der Dosis oder schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten
  • Dyskinesien
    • bei fortgeschrittener Parkinsonerkrankung und in Kombination mit Levodopa kann es bei der initialen Aufdosierung von Piribedil zu Dyskinesien kommen
    • falls Dyskinesien auftreten, sollte die Dosis von Piribedil reduziert werden
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hindeuten, wurden beim plötzlichen Beenden der Therapie mit Dopaminergika berichtet
  • Periphere Ödeme
    • wurden bei der Anwendung von Dopaminagonisten beobachtet
      • dies sollte auch bei der Verschreibung von Piribedil in Betracht gezogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piribedil - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piribedil - peroral

  • Piribedil wird nicht empfohlen für
    • die Anwendung in der Schwangerschaft
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Piribedil bei Schwangeren
  • potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien haben keine Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piribedil - peroral

  • Piribedil sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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