Trisequens (28 St)

Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Wirkstoff Kombipackung
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03FB05
Preis 20,29 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Trisequens (28 St)

Medikamente Prospekt

Estradiol1mg
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = Tablette, rot 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Norethisteron und Estrogen
  • bekannter, bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • bekannte Estrogen-abhängige maligne Tumoren bzw. ein entsprechender Verdacht (z.B. Endometriumkarzinom)
  • diagnostisch nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • gesicherte venöse thromboembolische Erkrankungen, d.h. tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolie innerhalb der letzten 2 Jahre
  • wiederholt aufgetretene venöse thromboembolische Erkrankungen oder bekannte Thrombophilie bei Patientinnen, die nicht bereits mit Antikoagulanzien behandelt werden
  • bestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen oder deren Auftreten in der Vergangenheit im zeitlichen Zusammenhang mit einer Estrogentherapie
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, so lange sich die relevanten Leberenzym-Werte nicht normalisiert haben
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumore
  • Rotor-Syndrom
  • Dubin-Johnson-Syndrom
  • schwerer Diabetes mit Gefäßveränderungen
  • Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft
  • Sichelzellenanämie
  • angeborene Fettstoffwechselstörungen
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften
  • Porphyrie
  • Kinder
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme jeden Tag möglichst zur gleichen Zeit um gleichmässige Hormonspiegel zu gewährleisten

Dosierung



  • Substitution bei Estrogenmangel, wie Beschwerden der Wechseljahre nach natürlicher und artifizieller Menopause - Prophylaxe und Therapie der Rückbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen, Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
    • Behandlung mit dem niedriger dosierten Präparat beginnen
    • falls Wirkung nach 2 - 3 Monaten nicht ausreicht, Umstellung auf das entsprechend höher dosierte Präparat
    • 1 Filmtablette 1mal / Tag in der angegebenen Reihenfolge: blaue, weisse, rote Tabletten
    • kontinuierliche Einnahme ohne Einnahmepause unabhängig ob Blutung noch anhält oder gar nicht eingetreten ist
    • Einnahmebeginn:
      • regelmässiger Zyklus: am 5. Tag der Menstruationsblutung
      • Menstruation besteht nicht oder setzt während mehrerer (2 - 4) Monate zwischenzeitlich aus: jederzeit
    • bei Vergessen der Einnahme: vergessene Tablette nicht zusätzlich zur nächsten einnehmen

Indikation



  • Zur Substitution bei Estrogenmangel, wie
    • Beschwerden der Wechseljahre nach natürlicher und artifizieller Menopause - Prophylaxe und Therapie der Rückbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen
    • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen, zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln haben (in Kombination mit anderen Massnahmen wie kalziumreiche Diät und ausreichende Bewegung)
  • Hinweis
    • Arzneimittel ist nicht zur Empfängnisverhütung bestimmt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Brustschmerzen
    • Empfindlichkeit der Brust
    • vaginale Hämorrhagie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Genitale Candidiasis
    • Vaginitis,
    • Flüssigkeitsretention
    • Depressionen
    • Verschlechterung von Depressionen
    • Kopfschmerzen
    • Migräne
    • Verschlechterung von Migräne
    • Übelkeit
    • Rückenschmerzen
    • A1g-deme in der Brust
    • Brustvergrößerung
    • Entstehung, Wiederauftreten oder Vergrößerung von Uterusmyomen
    • periphere +ANY-deme
    • Gewichtszunahme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypersensibilität
    • Nervosität
    • oberflächliche Thrombophlebitis
    • Bauchschmerzen
    • Blähungen oder Unwohlsein
    • Flatulenz oder Völlegefühl
    • Alopezie
    • Hirsutismus
    • Akne
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Krämpfe in den Beinen
    • Hautreaktionen
    • Haarausfall
    • Sehstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • tiefe venöse Thromboembolie
    • Lungenembolie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustkrebs
    • Endometriumkarzinom
    • Benigne und maligne Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen)
    • schleimiger Ausfluss
    • Dysmenorrhoe
    • Schlaflosigkeit
    • Angst
    • Libidoveränderungen
    • Schwindel
    • Hypertonie
    • Hypertonieverschlechterung
    • Dyspepsie
    • Erbrechen
    • Gallenblasenerkrankung
    • Gallensteinleiden
    • Verschlechterung von Gallensteinleiden
    • wiederauftretende Gallensteinleiden
    • Seborrhoe
    • Nasenbluten
    • Palpitationen
    • Hautausschlag
    • Quincke-+ANY-dem
    • Endometriumhyperplasie
    • vulvovaginaler Pruritus
    • Gewichtsabnahme
    • Myokardinfarkt
    • Schlaganfall
    • Chloasma
    • Erythema multiforme
    • Erythema nodosum
    • vaskuläre Purpura
    • Wahrscheinliche Demenz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • zu Therapiebeginn:
    • Aufklärung der Patientin:
      • über mögliche Symptome einer Thromboembolie (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot)
      • über Veränderungen der Brust, die dem Arzt mitgeteilt werden müssen (erhöhtes Risiko für Brustkrebs)
      • bei Neigung zu Chloasma: während der Therapie direkte Sonnen- oder UV-Lichtbestrahlung vemeiden
      • Arzneimittel ist keine Kontrazeptivum, ggf. nichthormonelle Methoden zur Verhütung verwenden
    • vollständige Eigen- und Familienanamnese sowie körperliche und gynäkologische Untersuchung
    • sorgfältige Untersuchung auf eine Hyperstimulation/Malignität des Endometriums bei:
      • nicht hysterektomierte Patientinnen mit unregelmäßigen Blutungen unbekannter Ursache
      • nicht hysterektomierte Patientinnen, welche früher reine Estrogenpräparate eingenommen haben
    • Ausschluss einer Schwangerschaft
  • Kontrolluntersuchungen
    • Regelmäßig, orientiert in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau
    • engmaschig bei Patientinnen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen HRT mit dem Arzneimittel auftritt bzw. sich verschlechtert:
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
      • Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren
      • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Asthma
      • Epilepsie
      • Migräne
      • Endometriose
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
      • Uterusmyom
      • Cholelithiasis
      • Systemischer Lupus erythematodes
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Lebererkrankungen, Leberadenom:
        • Kontrolle der Leberwerte alle 8 - 12 Wochen bei Frauen, die an einer akuten oder chronischen Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer solchen Erkrankung litten, ohne dass sich die Leberfunktionstests normalisierten
      • Otosklerose
      • Hypertonie
      • metabolische Osteopathie
      • kardiale oder renale Insuffizienz
      • Herz- und Nierenfunktionsstörungen (Gefahr der Flüssigkeitsretention)
      • vorbestehende Hypertriglyzeridämie (Berichte über Erhöhung der Plasmatriglyceride mit Pankreatitis)
    • bei Patientinnen mit Diabetes: v.a . in den ersten Therapiemonaten in kürzeren Abständen
  • bei Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einiger Behandlungszeit oder nach Absetzen der Therapie: Ausschluss einer malignen Erkrankung des Endometriums
  • Therapieabbruch:
    • Vorliegen einer Kontraindikation
    • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
    • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
    • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
    • Anzeichen einer Venenentzündung oder Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis oder Thromboembolie)
    • sensorische Ausfälle wie plötzliche Sehstörungen und Hörstörungen
    • Schmerzen, Schwellungen oder Empfindlichkeit im Bereich des Abdomens, die eine Beteiligung der Gallenblase und/oder des Gallengangs vermuten lassen
    • Juckreiz am ganzen Körper
    • Frequenzzunahme epileptischer Anfälle
    • Schwangerschaft:
    • Sechs Wochen vor einer geplanten Operation und bei längerer Bettlägerigkeit (z.B. nach Unfällen)
  • prophylaktischen Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach einer Operation äußerst genau einhalten
    • falls nach einer vorgesehenen Operation mit einer längeren Immobilisierung zu rechnen ist:
      • zeitweilige Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie 4 - 6 Wochen vor dem Eingriff erwägen
      • Therapie ggf. erst nach vollständiger Mobilisierung der Patientin fortsetzen
  • nachteilige Auswirkung auf eine radiologische Brustkrebsdiagnostik durch erhöhte Brustdichte

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • Zusatz eines Gestagens bei hysterektomierten Frauen nicht empfohlen, außer in Fällen, in denen früher eine Endometriose diagnostiziert wurde
  • Diabetes mellitus
  • Herzinsuffizienz
  • Hypertonie
  • Herzinfarkt
  • Uterus myomatosus
  • Endometriose
  • Mastopathie
  • Varicosis, Phlebitis
  • Asthma
  • Migräne
  • Epilepsie
  • Chorea minor
  • Otosklerose
  • Multipler Sklerose
  • Tetanie
  • Frauen mit estrogenabhängigen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (insbesondere Mammakarzinom)
  • Frauen, bei denen aufgrund einer positiven Familienanamnese mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko zu rechnen ist
  • Frauen > 65 Jahre (begrenzte Erfahrungen)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron und Estradiol

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • bei Eintritt einer Schwangerschaft Therapie sofort abbrechen
  • bisher vorliegende epidemiologische Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fötus relevant sind, ohne Hinweis auf embryotox./teratogene Wirkungen
  • nach Expostion höheren Dosen, als sie üblicherweise bei oralen Kontrazeptiva und Arzneimitteln zur Hormonsubstitutionstherapie angewendet werden, wurde eine Maskulinisierung von weiblichen Feten beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisteron und Estrogen - peroral

Norethisteron plus Estradiol

  • in der Stillzeit kontraindiziert

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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