Trinovum (21 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Kombipackung
Wirkstoff Menge Info
ATC Code G03AB04
Preis 14,63 €
Menge 21 St
Darreichung (DAR) TKA
Norm N1
Trinovum (21 St)

Medikamente Prospekt

Norethisteron1mg
(H)Gelborange SHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
[Basiseinheit = Tablette, rosa 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • akute und chronisch fortschreitende Lebererkrankungen
  • vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat
  • Störung der Bilirubinausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • Gallenabflussstörungen (Cholestase, auch in der Vorgeschichte, sofern im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder der Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten, inkl. idiopathischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder +ANY-strogen-Gestagen-Behandlung)
  • bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren
  • bestehender oder vorausgegangener venöser Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehender oder vorausgegangener arterieller Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z. B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
  • klinische Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
  • bekannter Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie
    • APC-Resistenz,
    • Antithrombin-III-Mangel,
    • Protein-C-Mangel,
    • Protein-S-Mangel oder
    • einer anderen thrombogenen Koagulopathie,
    • einer thrombogenen Valvulopathie oder bei thrombogenen Herzrhythmusstörungen
  • vorausgegangenem zerebrovaskulären Insult
  • Raucherinnen
  • nicht kontrollierter Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • angeborene Fettstoffwechselstörungen, Adipositas per magna
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • bestehender oder vorausgegangener Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bekannten oder vermuteten sexualhormonabhängigen, malignen Tumoren (z. B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärten vaginalen Blutungen
  • nicht abgeklärter Amenorrhoe

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten zur jeweils gleichen Uhrzeit mit etwas Wasser

Dosierung



  • hormonelle Kontrazeption für die Frau
    • Tag 1 - 7: 1 weiße Tablette 1mal / Tag
    • Tag 8 - 14: 1 hellrosa Tablette 1mal / Tag
    • Tag 15 - 21: 1 rosa Tablette 1mal / Tag
    • anschließend 7 Tage Einnahmepause (gewöhnlich kommt es währendessen zu einer Entzugsblutung, normalerweise 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette)
    • danach Wiederholung des Zyklus unabhängig von Einsetzen und Dauer der Entzugsblutung
    • bei vorschriftsmäßiger Einnahme besteht ab dem ersten Tag der Einnahme sicherer Konzeptionsschutz, auch während Einnahmepause
    • Einnahmebeginn
      • Neueinstellung
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation)
        • bei Einnahmebeginn an Tag 2 - 5: zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme nicht-hormonale Methode der Kontrazeption anwenden
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • Wechsel von einem anderen KOK
          • am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien Intervall, das auf Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK
          • falls mehr als 7 Tage zwischen Einnahme der letzten Pille des vorherigen KOK und dem Einnahmebeginn des neuen Arzneimittels liegen: so lange zusätzlich nicht-hormonales Kontrazeptivum anwenden, bis 7 Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen wurden
          • hatte Anwenderin während eines solchen verlängerten pillenfreien Intervalls Geschlechtsverkehr: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
          • Einnahmeabstand zur letzten Tablette des vorherigen hormonellen Kontrazeptivums: max. 7 Tage
        • wenn zuvor ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wurde
          • am Tag nach dem üblichen Ring- bzw. Pflaster-freien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)
        • Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum, das nur ein Gestagen enthält (,Minipille+ACY-quot,)
          • direkt im Anschluss an letzte Minipille
        • Umstellung von einem Implantat
          • am Tag des Entfernens
        • Umstellung von einem Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
      • nach Entbindung oder Abort
        • nach einem Abort im 1. Trimenon
          • unmittelbarer Beginn
          • keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich
          • Hinweis: innerhalb von 10 Tagen nach einem Abort kann eine Ovulation stattfinden
        • nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder einem Abort im 2. Trimenon
          • Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht früher als 21 bis 28 Tage danach (da Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht)
          • während der ersten 7 Einnahmetage: zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden
          • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Empfehlungen bei ausgelassenen Tabletten
      • Auslassen 1 Tablette
        • Einnahme sofort nach Bemerken nachholen
        • Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit, ggf. 2 Tabletten an 1 Tag einnehmen
      • Auslassen von 2 Tabletten während der 1. oder 2. Einnahmewoche
        • 2 Tabletten unverzüglich einnehmen
        • 2 Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit einnehmen
        • danach Einnahme wie vorgeschrieben fortsetzen
        • zusätzliche nicht-hormonale Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde
      • Auslassen von 2 Tabletten während der 3. Einnahmewoche und Auslassen >/= 3 Tabletten im Verlauf der 3 Einnahmewochen
        • übrige Tabletten der angebrochenen Packung verwerfen
        • am selben Tag neuen Einnahmezyklus aus neuer Packung beginnen
        • zusätzliche nicht-hormonale Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tagen eingenommen wurde
    • Erbrechen und Durchfall
      • innerhalb der ersten 3 Std. nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradiger Diarrhö über mehr als 24 Std.
        • kontrazeptive Wirkung ist evtl. für den Rest des Zyklus eingeschränkt
        • nicht-hormonale Methode der Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde
      • bei Persistieren von Erbrechen und / oder Diarrhö
        • Arzt aufsuchen, weil Wirksamkeit eingeschränkt sein kann
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Verträglichkeit für Frauen im reproduktiven Alter ermittelt
      • pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach Menarche durch Anwendung niedrig dosierter oraler Ovulationshemmer nicht beeinträchtigt, auch sehr junge Frauen, selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen, können Arzneimittel einnehmen, sofern zuverlässige Kontrazeption erforderlich
      • Anwendung vor Menarche ist nicht indiziert
    • ältere Frauen
      • Anwendung in Post-Menopause ist nicht indiziert

Indikation



  • hormonelle Kontrazeption für die Frau

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vaginitis, einschließlich Candidiasis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Knoten in der Brust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • zervikale Dysplasie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Brustkrebs, Brustneoplasie, Zervixkarzinom, Leberzelladenom, maligne hepatische Neoplasie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Reaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Urtikaria, Angioödem, schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Änderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme), Flüssigkeitsretention
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glucoseintoleranz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression, Änderungen der Libido, Nervosität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ängstlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel, Nervosität, Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlaganfall
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kontaktlinsenintoleranz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vaskuläre Retinathrombose
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bluthochdruck
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • tiefe Beinvenenthrombose
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenarterienembolie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit, Bauchschmerzen, aufgetriebener Leib (z. B. Völlegefühl), Diarrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchkrämpfe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis, Mesenterialgefäß-Thrombose
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gallensteine, Hepatitis, cholestatischer Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Budd-Chiari-Syndrom
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie, Chloasma (Melasma), Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, möglicherweise
        persistierend, Hirsutismus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythema nodosum
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema multiforme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem, Photosensitivitätsreaktion, pruritischer Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen, Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dysmenorrhö, Metrorrhagie, prämenstruelles Syndrom
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Amenorrhö, Brustspannen, Brustschmerzen, genitaler Ausfluss, Menorrhagie, Beckenschmerzen, uterine Zervixerosion, vulvovaginaler Juckreiz, Entzugsblutung, Empfindlichkeit der Brüste, Brustvergrößerung, Brustdrüsensekretion, Änderungen des Menstruationsflusses, Änderungen der zervikalen Umwandlungszone und Sekretion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Galaktorrhö, vulvovaginale Trockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unregelmäßige Menstruation, verspätet eintretende Menstruation, unterdrückte Laktation, vaginale Blutungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flüssigkeitsretention/+ANY-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • asthenischer Zustand, Erschöpfung, Reizbarkeit, Unwohlsein, peripheres +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckerhöhung, Veränderungen der Serumlipidspiegel, einschließlich Hypertriglyzeridämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abnahme der Serumfolsäurespiegel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Anstieg von Serumkupferwerten, Anstieg von Serumeisenwerten, Anstieg der alkalischen Leukozytenphosphatase
  • Weiterhin wurden unter der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva folgende Nebenwirkungen berichtet
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehnervenentzündung (kann zu teilweisemoder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen)
      • Verschlechterung einer Varikose
      • Pankreatitis bei gleichzeitig bestehender, schwerer Hypertriglyceridämie
      • Gallenblasenerkrankung oder cholestatischer Ikterus (KOK können zum Auftreten einer Gallenblasenerkrankung führen oder eine vorbestehende Gallenblasenerkrankung verschlechtern)
      • Hämolytisch-urämisches Syndrom
      • Herpes gestationis
      • Otosklerose
      • Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes
      • Verschlechterung einer Porphyrie
      • Verschlechterung einer Chorea minor (Sydenham)
      • Verschlechterung einer Depression
      • Verschlechterung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
      • Erythema multiforme
      • fokal noduläre Hyperplasien

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • vor der Anwendung gründliche allgemeinärztliche und gynäkologische Untersuchung zum Ausschluss behandlungsbedürftiger Krankheiten, bestehender Risikofaktoren oder einer Schwangerschaft
    • Insbesondere sollten dabei die folgenden Untersuchungen durchgeführt werden:
      • Blutdruckmessung
      • Untersuchung der Mammae, des Abdomens und der Beckenorgane, einschließlich Zervixzytologie
      • Bestimmung relevanter Laborparameter
      • komplette medizinische und Familienanamnese erheben
      • wiederholte Durchbruchblutungen oder unerwartete genitale Blutungen bedürfen einer Abklärung
  • Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann infolge einer Beeinflussung der Glucosetoleranz verändert sein
  • Therapieabbruch
    • eingetretene Schwangerschaft oder Verdacht darauf
    • erste Anzeichen von Venenentzündungen, beziehungsweise Anzeichen für eine mögliche Thrombose (auch Netzhautthrombose), Embolie oder Myokardinfarkt
    • geplante Operationen (mind. 4 Wochen vorher)
    • längere Immobilisierung (Einnahme sollte frühestens 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wieder aufgenommen werden)
    • erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung einer Migräne
    • Wenn Kopfschmerzen ungewohnt häufig, anhaltend oder stark auftreten, beziehungsweise sich plötzlich fokale neurologische Symptome entwickeln (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls)
    • akute sensorische Ausfälle (Seh-, Hörstörungen u.ä.)
    • motorische Störungen (insb. Lähmungen)
    • starke Oberbauchbeschwerden
    • Lebervergrößerung
    • Anzeichen einer intraabdominalen Blutung
    • Blutdruckanstieg auf ständige Werte über 140/90 mmHg (neuerliche Einnahme kann erwogen werden, falls sich die Werter unter antihypertensiver Therapie normalisiert haben)
    • Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisierter Pruritus, Cholestase sowie auffällige Leberfunktionswerte
    • Zunahme epileptischer Krampfanfälle
    • Neu- oder Wiederauftreten einer Porphyrie (alle drei Formen, insbesondere Porphyra cutanea tarda)
    • akute Entgleisung eines Diabetes mellitus
    • Verschwommensehen, Doppelbilder oder unerklärbarer, vorübergehender, teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens
    • Papillenödem
    • retinale Gefäßveränderungen
    • Erkrankungen der Hirngefäße
    • starkes Wachstum eines Uterusleiomyoms
  • ärztliche Überwachung folgender Zustände
    • Herz- und Nierenleiden
    • Migräne
    • Epilepsie
    • Asthma (auch in der Vorgeschichte)
    • Oberflächliche Phlebitiden, stark ausgeprägte Neigung zu Varikosis, periphere Durchblutungsstörungen, da diese mit dem Auftreten von Thrombosen vergesellschaftet sein können
    • Multiple Sklerose
    • Chorea minor (Sydenham)
    • Tetanie
    • Diabetes mellitus sowie Neigung dazu
    • vorausgegangene Lebererkrankungen
    • Fettstoffwechselstörungen (Bei Anwenderinnen mit Fettstoffwechselstörungen kann Ethinylestradiol, der Estrogenanteil, zu starken Erhöhungen der Plasmatriglyceride und nachfolgend zu Pankreatitis und anderen Komplikationen führen)
    • Adipositas
    • Blutdruckanstieg (auf über 140/90mmHg)
    • Endometriose
    • Mastopathie
    • Otosklerose
    • Sichelzellenanämie
    • Gallenblasenerkrankungen
    • Depressionen
    • verminderte Glucosetoleranz/Diabetes mellitus
    • Rauchen
      • Rauchen erhöht das Risiko zumTeil schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen von hormonellen Kontrazeptiva
      • Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu
      • Frauen > 30 Jahre, sollen deshalb nicht rauchen, wenn Sie hormonelle Kontrazeptiva anwenden
      • Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet wird, sollten andere Verhütungsmethoden angewendet werden
    • chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • Uterus myomatosus
    • Lupus erythematodes
    • Porphyrie
    • Frauen ab 40 Jahre
    • längere Immobilisierung
  • Thromboembolische Erkrankungen und andere Gefäßerkrankungen
    • Die Einnahme oraler Kontrazeptiva wird mit einem erhöhten Herzinfarktrisiko in Verbindung gebracht.
    • KOK erhöhen sowohl das relative als auch das absolute Risiko zerebrovaskulärer Ereignisse (ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall).
    • Zu den Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Komplikationen gehören
      • Rauchen
      • zunehmendes Alter (Frauen > 35 Jahre)
      • Fettstoffwechselstörungen
      • Adipositas
      • Hypertonie
      • Diabetes mellitus
      • Herzklappenerkrankung
      • Vorhofflimmern
      • bestimmte erbliche oder erworbene Thrombophilien (eine familiäre Vorbelastung, z. B. arterielle Thrombosen bei Geschwistern oder Eltern in verhältnismäßig jungen Jahren, kann darauf hinweisen)
      • Migräne, insbesondere Migränemit fokalen neurologischen Symptomen
    • Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) birgt ein erhöhtes Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung von KOK.
    • Bezüglich postoperativer thromboembolischer Komplikationen wurde eine zwei- bis vierfache Erhöhung des relativen Risikos bei Anwendung von oralen Kontrazeptiva berichtet.
    • Das relative Risiko für venöse Thrombosen ist bei Frauen mit prädisponierenden Faktoren doppelt so hoch wie bei Frauen ohne diese Faktoren. Wenn möglich, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva von sechs Wochen vor einer elektiven Operation, die mit einem erhöhten Thromboembolie-Risiko verbunden ist, bis zwei Wochen nach vollständiger Remobilisierung unterbrochen werden.
    • Zusätzliche Faktoren wie:
      • Rauchen, Bluthochdruck, Blutgerinnungsstörungen, Fettstoffwechselstörungen, erhebliches Übergewicht, vorausgegangene Operationen, Varikose, vorausgegangene Thrombophlebitis oder Thrombosen
      • können das Risiko für venöse Thrombosen oder Thromboembolien (z. B. Lebervenenthrombose (Budd-Chiari-Syndrom), Retinathrombose) erhöhen.
    • Symptome einer venösen oder arteriellen Thrombose können sein:
      • ungewöhnliche Schmerzen oder Schwellungen an einem Bein,
      • plötzlich einsetzende starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
      • plötzlich auftretende Atemnot,
      • plötzlich auftretender Husten,
      • ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen,
      • plötzlicher partieller oder kompletter Sehverlust,
      • Diplopie,
      • undeutliche Sprache oder Aphasie,
      • Vertigo,
      • Kollaps mit oder ohne fokalem Krampfanfall,
      • plötzliche Schwäche oder ausgeprägtes Taubheitsgefühl einer Körperseite oder eines Körperteils,
      • Störungen der Motorik,
      • ,akutes' Abdomen.
    • bei ersten Anzeichen ist das Medikament sofort abzusetzen
  • Tumorerkrankungen
    • Im Falle ungeklärter, persistierender oder rezidivierender anomaler Vaginalblutungen sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um eine Malignität auszuschließen.
    • es besteht ein Ieicht erhöhtes Brustkrebs-Risiko
      • geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen allmählich wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
    • Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung hormonaler Kontrazeptiva bei Frauen, diemit dem humanen Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt.
    • Sehr selten wurde über benigne als auch maligne Leberadenome bei Anwendung von KOK berichtet.
      • Risiko kann mit der Anwendung und Dauer der Anwendung steigen
    • An einen Lebertumor sollte gedacht werden, wenn bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdominellerBlutungen auftreten.
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Nach Abklingen einer Hepatitis (Normalisierung der Leberparameter) sollten sechs Monate vergehen, bevor man orale Kontrazeptiva anwendet
    • über Gallenblasenerkrankungen einschließlich Gallenblasenentzündung und Gallensteine wurde berichtet
  • Chloasma
    • Gelegentlich kann es zu einem Chloasma kommen, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Anamnese.
      • Sonnenlicht und ultraviolette Strahlungen sind zu meiden
  • Unregelmäßige Blutungen
    • Durchbruch- oder Schmierblutungen wurden, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme beobachtet
    • Eine Beurteilung dieser Zwischenblutungen ist erst nach einer Einnahmedauer von ungefähr drei Monaten sinnvoll.
    • Die Art und Dosis des Gestagens kann hierfür von Bedeutung sein.
    • Bei anhaltenden Blutungsunregelmäßigkeiten oder erneutem Auftreten nach zuvor regelmäßigen Zyklen sollten nicht hormonale Ursachen in Betracht gezogen und, wie bei jeder ungewöhnlichen vaginalen Blutung, geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden zum Ausschluss einer malignen Erkrankung und einer Schwangerschaft.
    • Bei einigen Anwenderinnen kann es zu einem verlängerten Zyklus kommen oder die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben, besonders wenn ein solcher Zustand früher auch schon vorlag.
    • Nach dem Absetzen von hormonalen Kontrazeptiva kann es längere Zeit dauern, bis wieder ein normaler Zyklus abläuft.
  • die kontrazeptive Wirksamkeit kann beeinträchtigt sein:
    • wenn Tabletten vergessen werden
    • bei Erbrechen oder Durchfall
    • wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen werden
    • wenn KOK und Johanniskraut gleichzeitig eingenommen werden, wird eine zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethode empfohlen
  • Folsäure-Mangel
    • Frauen, die die Einnahme wegen eines Kinderwunsches beenden, sollten darüber aufgeklärt werden, dass Folsäure-Mangel zu Neuralrohrdefekten beim Ungeborenen führen kann und dass daher eine perikonzeptionelle Folsäure-Supplementierung empfohlen wird
    • Zusätzlich zu einer Folsäure-reichen Ernährung (Gemüse, Früchte, Vollkornprodukte) sollten 0,4 mg Folsäure täglich eingenommen werden
    • Die Einnahme sollte möglichst 4 Wochen vor der Konzeption begonnen und bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortgesetzt werden
    • Frauen, die bereits einmal mit einem Kind schwanger waren, das einen Neuralrohrdefekt hatte, sollten 4 mg oder 5 mg Folsäure täglich für den gleichen Zeitraum einnehmen
    • Gegenanzeigen und Warnhinweise in den Fachinformationen von Folsäure-Zubereitungen sind zu beachten
  • Die Anwenderinnen sollten darüber informiert werden, dass dieses Präparat nicht vor HIV-Infektionen und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schütz.

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • vor Einnahmebeginn ist Schwangerschaft auszuschließen
  • sofortige Beendigung der Einnahme bei Eintritt einer Schwangerschaft
    • vorausgegangene Einnahme jedoch keine Grund für Schwangerschaftsabbruch
  • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Unerwünschte hormonelle Wirkungen auf die Entwicklung des Urogenitaltraktes sind nicht völlig auszuschließen, jedoch haben die meisten zur Zeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Estrogen/Gestagen-Kombinationen relevant sind, keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen gezeigt
  • für Norethisteron zeigen Daten aus einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, dass Dosierungen, die höher als die normalerweise in oralen Kontrazeptiva verwendeten sind, bei Gabe während der sensitiven Phase ab der 8. Schwangerschaftswoche zu einer Maskulinisierung weiblicher Feten führen können

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • Milchproduktion kann reduziert sein
  • Übergang geringster Mengen in die Muttermilch
  • bis zum vollständigen Abstillen möglichst Anwendung nicht-hormonaler Methoden zur Schwangerschaftsverhütung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Kosten für im Rahmen dieser Richtlinie verordnete Mittel zur Empfängnisverhütung sowie deren Applikation fallen nicht unter die Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung. Ausgenommen sind Versicherte bis zum vollendeten 20. Lebensjahr, sie haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Notfallkontrazeptiva, soweit sie ärztlich verordnet werden. Bitte beachten Sie, dass dieses Präparat bei Patienten ab dem 21. Lebensjahr, d.h. nach dem 20. Geburtstag, in Abhängigkeit von der med. Indikation ggf. nicht mehr zu Lasten der GKV erstattungsfähig ist.

 

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