Trimipramin AL 40mg/ml Tr (1 Fl)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Trimipramin
Wirkstoff Menge 40 mg
ATC Code N06AA06
Preis 30,24 €
Menge 1 Fl
Darreichung (DAR) TEI
Norm N3
Trimipramin AL 40mg/ml Tr (1 Fl)

Medikamente Prospekt

Trimipramin40mg
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)PfefferminzölHilfsstoff0.3mg
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trimipramin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Trimipramin oder andere trizyklische Antidepressiva
  • akute Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- und Psychopharmakaintoxikation
  • akute Delirien
  • unbehandeltes Engwinkelglaukom
  • Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
  • kürzlich aufgetretener Herzinfarkt
  • Pylorusstenose
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Tropfen werden mit einem halben Glas Wasser verdünnt und unmittelbar danach während oder nach den Mahlzeiten eingenommen
  • um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.
  • Einnahme der gesamten Tagesdosis abends vor dem Schlafengehen kann verordnet werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml der Lösung (40 Tropfen) enthält 40 mg Trimipramin, 1 Tropfen enthält 1 mg Trimipramin

  • Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe
    • Dosierung und Dauer der Anwendung individuell nach Reaktionslage, Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung
    • grundsätzlich gilt: bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich halten, andererseits aber bei einem Nicht-Ansprechen den zur Verfügung stehenden Dosierungsbereich ausnutzen
    • Behandlungsbeginn durch schrittweise Dosissteigerung:
      • initial 25 - 50 Tropfen (25 - 50 mg Trimipramin) / Tag
      • falls erforderlich, anschließend langsame Dosissteigerung
    • mittelgradige Depressionen
      • initial: 50 Tropfen (50 mg Trimipramin) / Tag
      • anschließend allmähliche, schrittweise Dosissteigerung je nach Schweregrad der Erkrankung+ADs
        • 100 - 150 Tropfen (100 - 150 mg Trimipramin) / Tag
    • schwere Depressionen
      • durchschnittliche Dosis: 300 - 400+AKA-mg Trimipramin / Tag (hierfür andere Präparate mit höherer Dosisstärke verfügbar)
    • Behandlungsdauer
      • schlafanstoßender Effekt setzt relativ schnell ein
      • antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 - 3 Wochen
      • klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimipramin über einen Zeitraum von etwa 4 - 6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen
      • zur Verhinderung eines Rückfalls in diedepressive Phase: mehrmonatige Erhaltungstherapie - 4 bis9 Monate - nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat
      • Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Anamnese: u. U. mehrjährige Weiterführung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat, notwendig
    • Therapieende: schrittweise unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis absetzen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, Bluthochdruck, schwankendem (labilen) Blutdruck oder mit Arteriosklerose (Arterienverkalkung)
    • benötigen oft deutlich geringere Dosis, zeigen häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt
  • Leberinsuffizienz
    • sorgfältige Dosisanpassung
  • Niereninsuffizienz
    • sorgfältige Dosisanpassung

Indikation



  • Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trimipramin - peroral

  • Hinweis
    • Häufigkeiten der Nebenwirkungen auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutbildveränderungen (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie, Eosinophilie)
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)
      • Hypoglykämie
      • Erhöhung des Prolaktinspiegels
      • Entwicklung einer Gynäkomastie
      • Entwicklung einer Galaktorrh+APY
      • sexuelle Funktionsstörungen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unruhe
      • Schlafstörungen
      • Stimmungsschwankungen
      • Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten
      • delirante Syndrome
      • Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie
      • Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • besonders zu Beginn der Behandlung:
        • Tremor
        • Benommenheit
        • Schwindel
        • Dysarthrie
        • Parästhesien
        • Polyneuropathien
        • Krampfanfälle
        • extrapyramidale Störungen wie Akathisie, Gangstörungen, Dyskinesien
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • besonders zu Beginn der Behandlung:
        • Akkommodationsstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • besonders zu Beginn der Behandlung:
        • Tachykardie
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
      • Torsade de pointes
      • Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung, PR- und QT-Verlängerung, ST-Abflachung, Schenkelblock)
        • insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • besonders zu Beginn der Behandlung:
        • orthostatische Hypotonie
        • Synkope
      • Blutdrucksenkung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische pulmonale Symptome in Form einer interstitiellen Pneumonie (z.B. als eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Pleuritis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Mundtrockenheit
      • Obstipation
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • besonders zu Beginn der Behandlung:
        • Verdauungsstörungen
        • Übelkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • als Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion
        • Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist als vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen und des Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis zeigten
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautrötung
      • Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der Haut (bei entsprechender Disposition)
      • Haarausfall
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen
        • in epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter waren, bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRIs) oder trizyklischen Antidepressiva (TCAs) behandelt wurden, beobachtet
        • Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, nicht bekannt
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Harnverhalt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Miktionsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • besonders zu Beginn der Behandlung:
        • Müdigkeit
      • Gewichtszunahme
      • Schwitzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trimipramin - peroral

  • Trimipramin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden
    • bei Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung
    • bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie)
    • bei schweren Leber- oder Nierenschäden
    • bei bestehender Leistungsverminderung des hämatopoetischen Systems bzw. Blutbildungsstörungen in der Anamnese
    • bei gleichzeitiger Einnahme von reversiblen MAO-Hemmern
    • bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit für orthostatische Hypotonie, gegenüber Sedativa bzw. für chronische Verstopfung (Gefahr eines paralytischen Ileus)
    • Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie)
    • bei Bradykardie
    • bei angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
  • Therapie mit Trimipramin abbrechen
    • bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z.B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie)
      • entsprechende symptomatische Therapie einleiten
    • bei Verlängerung des QT-Intervalls im EKG
  • Kontrollen
    • unter der Behandlung mit Trimipramin, sollten wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden
    • regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen sollten durchgeführt werden
  • Herzkranke und ältere Patienten
    • sollten, insbesondere bei hoch dosierter Langzeittherapie, regelmäßig kardiologisch kontrolliert werden, da diese Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von Tachykardie, Hypotonie und chinidinähnlichen Effekten erhöht
  • Epilepsie, erniedrigen der Krampfschwelle
    • da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung empfohlen
    • wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden
  • Manie
    • beim Auftreten einer manischen Verstimmung muss Trimipramin abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden
  • ältere Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion
    • vor und während der Therapie mit Trimipramin Kontrolluntersuchungen durchführen und Dosierung entsprechend anpassen
    • niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis sollten gewählt werden
  • Wirkungseintritt
    • während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 - 3 Wochen zu erwarten
  • Schlaflosigkeit oder Nervosität zu Beginn
    • bei zunehmender oder neu auftretender Schlaflosigkeit oder Nervosität zu Beginn der Behandlung kann eine Dosisreduktion oder vorübergehende symptomatische Behandlung erforderlich sein
  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:
    • depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
      • Patienten < 25 Jahre
        • Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen, einhergehen
      • Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
        • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Serotonin-Syndrom
    • potentiell lebensbedrohlicher Zustand der auftreten kann, wenn trizyklische Antidepressiva gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet werden
    • folgende Symptome können auftreten
      • neuromuskuläre Erregung (Klonus, Hyperreflexie, Myoklonus, Rigidität)
      • autonome Instabilität (Hyperthermie, Tachykardie, labiler Blutdruck, Diaphorese, Tremor, Flush, erweiterte Pupillen, Diarrhö)
      • Änderungen des mentalen Status (Angst, Agitiertheit, Verwirrtheit, Koma)
    • Behandlung beenden, wenn Serotonin- Syndrom auftritt
    • sorgfältige klinisch Überwachung erforderlich, wenn serotonerge Wirkstoffe mit Trimipramin kombiniert werden
  • Hyperglykämie/Diabetes mellitus
    • epidemiologische Studien: depressive Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes mellitus
      • Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes sollen angemessene Blutzuckerkontrollen durchführen, wenn sie auf Trimipramin eingestellt werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Trimipramin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
      • in Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen
    • Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt
      • diese Risiken können für Trimipramin nicht ausgeschlossen werden
    • Trimipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden
    • keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trimipramin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trimipramin - peroral

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
  • begrenzte Untersuchungen an Tieren zeigten Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft (Embryoletalität und Missbildungen)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trimipramin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
  • nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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