Trileptal 600mg Filmtablet (200 St)

Hersteller Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff Oxcarbazepin
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code N03AF02
Preis 224,49 €
Menge 200 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Trileptal 600mg Filmtablet (200 St)

Medikamente Prospekt

Oxcarbazepin600mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, rotHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Eslicarbazepin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung



  • Die Tabletten besitzen Bruchkerben und können in zwei Teile geteilt werden, um dem Patienten die Einnahme zu erleichtern, aber nicht, um zwei gleiche Dosen zu erhalten. Für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, oder falls die benötigte Dosierung nicht in Tablettenform verabreicht werden kann, steht TrileptalArgA8-/sup> Suspension zur Verfügung.
  • TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung



  • Die Mono- und Kombinationstherapie mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten kann bereits mit einer klinisch wirksamen Dosis begonnen werden, die auf zwei Einzelgaben verteilt wird.
  • Die Dosierung kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Therapie gesteigert werden. Wenn andere Antiepileptika durch TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten ersetzt werden sollen, ist die Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums/der abzusetzenden Antiepileptika zu Beginn der Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten schrittweise herabzusetzen. Da bei der Kombinationstherapie die Gesamtdosis an Antiepileptika steigt, muss möglicherweise die Dosis des anderen Antiepileptikums/der anderen Antiepileptika gesenkt und/oder die Dosis von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten langsamer erhöht werden.
  • Therapeutisches Drug-Monitoring
    • Die therapeutische Wirkung von Oxcarbazepin wird primär über den aktiven Metaboliten 10-Monohydroxyderivat (MHD) von Oxcarbazepin vermittelt.
    • Eine routinemäßige Kontrolle der Plasmaspiegel von Oxcarbazepin oder MHD ist nicht erforderlich, kann jedoch in Situationen von Nutzen sein, in welchen eine Veränderung der MHD-Clearance zu erwarten ist. In solchen Fällen kann die TrileptalArgA8-/sup>-Dosis (auf Grundlage der 2 - 4 Stunden nach der Gabe gemessenen Plasmaspiegel) so angepasst werden, dass ein maximaler MHD-Plasmaspiegel von < 35 mg/l eingehalten wird.
  • Erwachsene
    • Monotherapie
      • Empfohlene Anfangsdosis
        • Die Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten sollte mit einer Tagesdosis von 600 mg (8 - 10 mg Oxcarbazepin/kg Körpergewicht (KG)/Tag), verteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen werden.
      • Erhaltungsdosis
        • Wenn klinisch erforderlich, kann die Tagesdosis in Abständen von etwa einer Woche in Schritten von höchstens 600 mg bis zur gewünschten Wirkung gesteigert werden.
        • Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und 2400 mg Oxcarbazepin/Tag.
        • Kontrollierte Monotherapiestudien an bisher nicht mit Antiepileptika behandelten Patienten haben die Wirksamkeit einer Tagesdosis von 1200 mg gezeigt, bei therapierefraktären Patienten, die von anderen Antiepileptika auf eine Monotherapie mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten umgestellt wurden, erwies sich eine Tagesdosis von 2400 mg als wirksam.
      • Empfohlene Maximaldosis
        • Unter kontrollierten stationären Bedingungen konnte die Tagesdosis innerhalb von 48 Stunden auf 2400 mg Oxcarbazepin gesteigert werden.
    • Kombinationstherapie
      • Empfohlene Anfangsdosis
        • Die Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten sollte mit einer Tagesdosis von 600 mg (8 - 10 mg Oxcarbazepin/kg KG/Tag), verteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen werden.
      • Erhaltungsdosis
        • Wenn klinisch erforderlich, kann die Tagesdosis in Abständen von etwa einer Woche in Schritten von höchstens 600 mg bis zur gewünschten Wirkung gesteigert werden.
        • Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und 2400 mg Oxcarbazepin/Tag.
      • Empfohlene Maximaldosis
        • Tagesdosen von 600 bis 2400 mg erwiesen sich in einer kontrollierten Studie in der Kombinationstherapie als wirksam, wobei die meisten Patienten, hauptsächlich wegen zentralnervöser Nebenwirkungen, eine Tagesdosis von 2400 mg nicht ohne eine Dosisverringerung der anderen gleichzeitig gegebenen Antiepileptika tolerierten.
        • Tagesdosen über 2400 mg wurden nicht systematisch in klinischen Studien untersucht.
  • Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
    • Für ältere Patienten sind keine speziellen Dosierungsempfehlungen erforderlich, da die therapeutische Dosis individuell angepasst wird. Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (Angaben zur Dosierung siehe unten bei ,Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion+ACY-quot,).
    • Bei Patienten mit Hyponatriämie-Risiko ist eine engmaschige Überwachung der Natriumkonzentration erforderlich.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Untersuchungen an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen nicht vor, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Die Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) sollte mit einer Anfangsdosis von 300 mg/Tag begonnen und in Abständen von mindestens einer Woche bis zur gewünschten Wirkung gesteigert werden.
    • Die Dosissteigerung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedarf einer sorgfältigeren Überwachung.
  • Kinder und Jugendliche
    • Empfohlene Anfangsdosis
      • Bei Mono- und Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten mit einer Dosis von 8 - 10 mg/kg KG/Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen werden.
    • Erhaltungsdosis
      • In Kombinationstherapiestudien hat sich eine Erhaltungsdosis von 30 - 46 mg/kg KG/Tag, die über einen Zeitraum von zwei Wochen erreicht wurde, bei Kindern als wirksam und gut verträglich erwiesen. Therapeutische Erfolge wurden mit einer mittleren Erhaltungsdosis von etwa 30 mg/kg KG/Tag erzielt.
    • Empfohlene Maximaldosis
      • Wenn klinisch erforderlich, kann die Tagesdosis in Abständen von etwa einer Woche in Schritten von höchstens 10 mg/kg KG/Tag bis zu einer Maximaldosis von 46 mg/kg KG/Tag gesteigert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
    • TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten werden zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren empfohlen.
    • In kontrollierten klinischen Studien wurden Sicherheit und Wirksamkeit bei ca. 230 Kindern im Alter von einem Monat bis 6 Jahren untersucht. TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten werden nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt sind.
  • Die oben aufgeführten Dosierungsempfehlungen (Erwachsene, ältere Patienten und Kinder) beruhen auf den Erfahrungen aus klinischen Studien für alle Altersgruppen.
  • Gegebenenfalls können jedoch auch niedrigere Anfangsdosen verwendet werden.

Indikation



  • Zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.
  • Zur Monotherapie oder Kombinationstherapie von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Doppeltsehen, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit, die bei über 10% der Patienten auftreten.
    • Das Sicherheitsprofil basiert auf der Erfassung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien. Zusätzlich wurden aussagekräftige Fallberichte aus dem klinischen Monitoring sowie Spontanmeldungen nach Markeinführung berücksichtigt.
    • Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
    • Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge nach der Häufigkeit geordnet. In jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Ereignisse nach absteigendem Schweregrad aufgeführt. Weiterhin werden die Häufigkeitsangaben für jede Nebenwirkung nach der folgenden Definition (CIOMS III) angegeben: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
    • Tabelle 1 Nebenwirkungen
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Gelegentlich: Leukopenie
        • Sehr selten: Thrombozytopenie
        • Nicht bekannt: Knochenmarkdepression, aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Sehr selten: ÜberempfindlichkeitsreaktionenAIwA8-/sup>
        • Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen
      • Endokrine Erkrankungen
        • Häufig: Gewichtszunahme
        • Nicht bekannt: Hypothyreose
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Häufig: HyponatriämiegIAA8-/sup>
        • Nicht bekannt: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion mit folgenden Anzeichen und Symptomen: Lethargie, Übelkeit, Schwindel, Abnahme der Serum(Blut)-Osmolalität, Erbrechen, Kopfschmerzen, Verwirrungszustände oder andere neurologische Anzeichen und Symptome
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • Häufig: Unruhe (z. B. Nervosität), Affektlabilität, Verwirrungszustände, Depression, Apathie
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Sehr häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerz, Schwindelgefühl
        • Häufig: Ataxie, Tremor, Nystagmus, Konzentrationsschwäche, Gedächtnisstörungen (Amnesie)
        • Nicht bekannt: Sprechstörungen (einschließlich Dysarthrie), häufiger während Steigerungen der TrileptalArgA8-/sup>-Dosis
      • Augenerkrankungen
        • Sehr häufig: Doppeltsehen
        • Häufig: Verschwommensehen, Sehstörungen
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Häufig: Schwindel
      • Herzerkrankungen
        • Sehr selten: Atrioventrikulärer Block, Arrhythmien
      • Gefäßerkrankungen
        • Nicht bekannt: Hypertonie
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit
        • Häufig: Diarrhö, Bauchschmerzen, Verstopfung
        • Sehr selten: Pankreatitis und/oder Anstieg der Lipase und/oder der Amylase
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • Sehr selten: Hepatitis
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Häufig: Ausschlag, Alopezie, Akne
        • Gelegentlich: Urtikaria
        • Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Angioödem, Erythema multiforme
        • Nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)+ACoAKg-, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)+ACoAKgA8-/li>
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Sehr selten: Systemischer Lupus erythematodes
        • Nicht bekannt: Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die TrileptalArgA8-/sup> über eine lange Zeit angewendet haben. Der Mechanismus, über den TrileptalArgA8-/sup> den Knochen-Metabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt.
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Sehr häufig: Müdigkeit
        • Häufig: Schwächegefühl
      • Untersuchungen
        • Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, Anstieg der alkalischen Phosphatase
        • Nicht bekannt: Abfall von T4 (mit unklarer klinischer Signifikanz)
      • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
        • Nicht bekannt: Sturz
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • AIwA8-/sup> Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich solcher, die mehrere Organe betreffen), charakterisiert durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber. Folgende andere Organe oder Systeme können auch betroffen sein: Blut und Lymphsystem (z. B. Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukozytopenie, Lymphknotenschwellung, Milzschwellung), Leber (z. B. Hepatitis, Leberfunktionswerte außerhalb der Norm), Muskeln und Gelenke (z. B. Gelenkschwellung, Myalgie, Gelenkschmerzen), Nervensystem (z. B. hepatische Enzephalopathie), Nieren (z. B. Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Proteinurie), Lunge (z. B. Lungenödem, Asthma, Bronchospasmus, interstitielle Lungenerkrankung, Dyspnoe), Angioödem.
    • gIAA8-/sup> Serum-Natrium-Konzentrationen unter 125 mmol/l wurden bei bis zu 2,7% der mit TrileptalArgA8-/sup> behandelten Patienten mit häufiger Frequenz beobachtet. In den meisten Fällen verläuft die Hyponatriämie asymptomatisch und erfordert keine Anpassung der Therapie.
      • Sehr selten ist die Hyponatriämie mit Anzeichen und Symptomen wie Anfällen, Enzephalopathie, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit (siehe auch weitere Nebenwirkungen unter Erkrankungen des Nervensystems), Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen), Hypothyreose, Erbrechen und Übelkeit verbunden. Niedrige Serum-Natrium-Spiegel traten in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> auf, wobei es auch Patienten gab, die über ein Jahr nach Behandlungsbeginn zum ersten Mal einen Serum-Natrium-Spiegel von < 125 mmol/l entwickelten.
    • AKgAq- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus Spontanberichten und Literaturfällen (Häufigkeit nicht bekannt):
      • Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten und Literaturfällen nach Markteinführung von TrileptalArgA8-/sup>. Da diese Reaktionen auf freiwilliger Basis von einer Population unbestimmter Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen. Deshalb werden diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen in die Häufigkeitskategorie ,nicht bekannt+ACY-quot, eingeordnet.
  • Kinder und Jugendliche
    • Im Allgemeinen war das Sicherheitsprofil bei Kindern ähnlich wie das in der Erwachsenenpopulation beobachtete.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Über allergische Reaktionen vom Soforttyp (Typ I), einschließlich Rash (flüchtige Hautrötung), Pruritus, Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischer Reaktionen, wurde nach Markteinführung berichtet. Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme im Bereich des Larynx, der Glottis, der Lippen und der Augenlider wurden sowohl nach Ersteinnahme als auch im weiteren Verlauf der Therapie mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten beobachtet. Beim Auftreten dieser Reaktionen unter der Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten sollte das Medikament sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
      • Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin gezeigt haben, sollten darüber informiert werden, dass auch bei Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. schwere Hautreaktionen) mit einer Kreuzreaktionsrate von 25 - 30% auftreten können.
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter auch solche, die mehrere Organe betreffen, können auch bei Patienten ohne Überempfindlichkeit auf Carbamazepin in der Vorgeschichte auftreten. Solche Reaktionen können Haut, Leber, Blut und Lymphsystem sowie andere Organe, entweder einzeln oder zusammen im Sinne einer systemischen Reaktion, betreffen. Grundsätzlich sollten TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sofort abgesetzt werden.
    • Dermatologische Reaktionen
      • Sehr selten wurde im Zusammenhang mit der Einnahme von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten über schwere Hautreaktionen, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Erythema multiforme, berichtet. Bei Patienten mit schweren Hautreaktionen kann eine stationäre Behandlung erforderlich sein, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich sein und sehr selten zum Tode führen können.
      • Schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten wurden sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen beobachtet. Im Median traten die ersten Symptome nach 19 Tagen auf. In einzelnen Fällen traten nach erneuter Einnahme von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten erneut schwere Hautreaktionen auf.
      • Bei Patienten, die unter Therapie mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten eine Hautreaktion entwickeln, sollte umgehend eine Untersuchung erfolgen und TrileptalArgA8-/sup> sollte sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Ausschlag ist eindeutig nicht medikamentenbedingt.
      • Falls TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten abgesetzt werden, sollte zur Anfallsprophylaxe evtl. ein anderes Antiepileptikum verabreicht werden. Auf die erneute Gabe von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten sollte verzichtet werden, falls die Therapie aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde.
    • Allel HLA-A+ACo-3101 - Personen europäischer und japanischer Abstammung
      • Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass das Allel HLA-A+ACo-3101 bei Personen mit europäischer Abstammung sowie bei Japanern mit einem erhöhten Risiko von Carbamazepin-induzierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Haut assoziiert ist, z. B. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) oder weniger schwer akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) und makulopapulösem Arzneimittelexanthem.
      • Die Häufigkeit des HLA-A+ACo-3101-Allels zeigt starke Variationen zwischen den verschiedenen ethnischen Gruppen. Das Allel HLA-A+ACo-3101 hat eine Prävalenz von 2% bis 5% bei der europäischen Bevölkerung und von etwa 10% bei der japanischen Bevölkerung.
      • Das Vorliegen des Allels HLA-A+ACo-3101 kann das Risiko Carbamazepin-induzierter Hautreaktionen (in den meisten Fällen von geringerem Schweregrad) von 5,0% bei der Allgemeinbevölkerung auf 26,0% bei Patienten europäischer Abstammung steigern, wohingegen das Fehlen dieses Allels das Risiko von 5,0% auf 3,8% senken kann.
    • Allel HLA-A+ACo-3101 - Andere Bevölkerungsgruppen
      • Die Frequenz dieses Allels wird bei der Mehrheit der australischen, asiatischen, afrikanischen und nordamerikanischen Bevölkerungsgruppen auf weniger als 5% geschätzt, mit einigen Ausnahmen im Bereich von 5 bis 12%. Bei einigen ethnischen Gruppen in Südamerika (Argentinien und Brasilien), Nordamerika (USA - Navajo und Sioux, Sonora/Mexiko - Seri) und Südindien (Tamil Nadu) wird die Frequenz auf über 15% geschätzt, bei anderen Ureinwohnern in diesen Regionen auf 10 bis 15%.
      • Die Allelfrequenzen beziehen sich auf den Prozentsatz der Chromosomen in der jeweiligen Bevölkerung, die ein bestimmtes Allel tragen. Da eine Person jeweils zwei Exemplare eines Chromosoms besitzt, jedoch schon ein einzelnes HLA-A+ACo-3101-Allel das SJS-Risiko erhöhen kann, beträgt der Prozentsatz der potenziellen Risikopatienten nahezu das Doppelte der Allelfrequenz.
      • Es liegen keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Untersuchung auf das Vorliegen des Allels HLA-A+ACo-3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe vor.
      • Ist bei Patienten europäischer oder japanischer Herkunft bekannt, dass sie das Allel HLA-A+ACo-3101 tragen, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe in Erwägung gezogen werden, wenn der voraussichtliche Nutzen größer ist als das Risiko.
    • Allel HLA-B+ACo-1502 bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen
      • Es wurde nachgewiesen, dass das Vorhandensein des Allels HLA-B+ACo-1502 bei Personen, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen, stark mit dem Risiko des Auftretens schwerer Hautreaktionen, und zwar des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS)/der toxisch epidermalen Nekrolyse (TEN), verbunden ist, wenn sie mit Carbamazepin behandelt werden. Die chemische Struktur von Oxcarbazepin ähnelt der von Carbamazepin, so dass die Möglichkeit besteht, dass Patienten, die das Allel HLA-B+ACo-1502 tragen, auch bei der Behandlung mit Oxcarbazepin das Risiko eines SJS/TEN aufweisen. Es liegen Daten vor, die bei Oxcarbazepin auf einen solchen Zusammenhang hindeuten. Die Prävalenz von Trägern des HLA-B+ACo-1502-Allels beträgt bei den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen und der Thailänder etwa 10%. Diese Personen sollten vor Beginn der Therapie mit Carbamazepin oder einem chemisch verwandten Wirkstoff auf dieses Allel hin untersucht werden, wann immer dies möglich ist. Werden Patienten mit entsprechender Abstammung positiv auf das Allel HLA-B+ACo-1502 getestet, kann die Anwendung von Oxcarbazepin in Erwägung gezogen werden, wenn der voraussichtliche Nutzen höher ist als das Risiko.
      • Aufgrund der Prävalenz dieses Allels bei anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen (z. B. über 15% auf den Philippinen und in Malaysia) ist in Erwägung zu ziehen, Patienten aus besonders gefährdeten ethnischen Gruppen genetisch auf das Vorhandensein des Allels HLA-B+ACo-1502 zu testen.
      • Bei getesteten Personen mit beispielsweise europäischer, afrikanischer und lateinamerikanischer Herkunft sowie bei Japanern und Koreanern ist die Prävalenz des Allels HLA-B+ACo-1502 zu vernachlässigen (< 1%).
      • Die Allelfrequenzen beziehen sich auf den Prozentsatz der Chromosomen in der jeweiligen Bevölkerung, die ein bestimmtes Allel tragen. Da eine Person jeweils zwei Exemplare eines Chromosoms besitzt, jedoch schon ein einzelnes HLA-B+ACo-1502-Allel das SJS-Risiko erhöhen kann, beträgt der Prozentsatz der potenziellen Risikopatienten nahezu das Doppelte der Allelfrequenz.
    • Grenzen des genetischen Screenings
      • Das genetische Screening darf kein Ersatz für entsprechende klinische Vigilanz und adäquates Patientenmanagement sein, da viele asiatische Patienten, die Träger des HLA-B+ACo-1502-Allels sind und mit TrileptalArgA8-/sup> behandelt werden, kein SJS/TEN entwickeln, andererseits aber HLA-B+ACo-1502-negative Patienten beliebiger ethnischer Herkunft dennoch an SJS/TEN erkranken können. Ähnlich ist die Situation bei HLA-A+ACo-3101 bezüglich des Risikos für SJS, TEN, DRESS, AGEP oder makulopapulösen Ausschlag. Inwiefern andere Faktoren, wie Dosis des Antiepileptikums, Compliance, Begleitmedikation und Begleiterkrankungen sowie das Ausmaß der dermatologischen Kontrolle, das Auftreten dieser schwerwiegenden unerwünschten Hautreaktionen und der damit verbundenen Erkrankungen begünstigen, ist noch nicht untersucht.
    • Informationen für medizinisches Fachpersonal
      • Für Tests auf das Allel HLA-B+ACo-1502 wird die hochauflösende ,HLA-B+ACo-1502-Genotypisierung+ACY-quot, empfohlen. Der Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-B+ACo-1502-Allele nachgewiesen werden, und negativ, wenn kein HLA-B+ACo-1502-Allel nachgewiesen wird. Ebenso wird für Tests auf das Allel HLA-A+ACo-3101 die hochauflösende ,HLA-A+ACo-3101-Genotypisierung+ACY-quot, empfohlen. Der Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-A+ACo-3101-Allele nachgewiesen werden, und negativ, wenn kein HLA-A+ACo-3101-Allel nachgewiesen wird.
    • Risiko für die Exazerbation von Krampfanfällen
      • In Zusammenhang mit der Anwendung von TrileptalArgA8-/sup> wurde über ein Risiko für die Exazerbation von Krampfanfällen berichtet.
      • Dieses Risiko betrifft besonders Kinder, eine Exazerbation von Krampfanfällen kann jedoch auch bei Erwachsenen auftreten.
      • Wenn es zu einer Exazerbation von Krampfanfällen kommt, ist TrileptalArgA8-/sup> abzusetzen.
    • Hyponatriämie
      • Serum-Natrium-Kozentrationen unter 125 mmol/l wurden bei bis zu 2,7% der mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten behandelten Patienten beobachtet. Sie sind gewöhnlich asymptomatisch und machen keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Die Erfahrungen aus den klinischen Studien zeigen, dass sich die Serum-Natrium-Konzentrationen normalisieren, wenn die Oxcarbazepin-Dosis verringert, Oxcarbazepin abgesetzt oder der Patient konservativ (z. B. mit Flüssigkeitsrestriktion) behandelt wird. Bei Patienten mit vorbestehenden Nierenerkrankungen, die mit einer niedrigen Serum-Natrium-Konzentration einhergehen (z. B. Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit die Natrium-Konzentration senkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Desmopressin) oder mit nicht steroidalen Antirheumatika (z. B. Indometacin) behandelt werden, sollte die Serum-Natrium-Konzentration vor der Behandlung bestimmt werden. Danach sollte die Serum-Natrium-Konzentration zunächst nach etwa zwei Wochen und dann während der ersten drei Monate der Behandlung in monatlichen Abständen oder entsprechend der klinischen Notwendigkeit bestimmt werden.
      • Die oben genannten Risikofaktoren treten besonders bei älteren Patienten auf. Bei Patienten, die mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten behandelt werden und bei denen eine Behandlung mit die Natrium-Konzentration senkenden Arzneimitteln begonnen wird, sollte dem gleichen Schema für die Bestimmung der Serum-Natrium-Konzentration gefolgt werden. Grundsätzlich sollte eine Bestimmung der Serum-Natrium-Konzentration in Betracht gezogen werden, wenn während der Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten klinische Zeichen einer Hyponatriämie auftreten.
      • Ansonsten kann die Serum-Natrium-Konzentration im Rahmen der routinemäßigen Laborkontrollen bestimmt werden.
      • Bei allen Patienten mit Herzinsuffizienz sollte eine regelmäßige Gewichtskontrolle durchgeführt werden, um das Auftreten einer Flüssigkeitsretention festzustellen. Im Falle einer Flüssigkeitsretention oder einer Verschlechterung der Herzfunktion sollte die Serum-Natrium-Konzentration bestimmt werden. Wenn eine Hyponatriämie festgestellt wird, ist eine Flüssigkeitsrestriktion eine wichtige Behandlungsmaßnahme. Da Oxcarbazepin in sehr seltenen Fällen zu Störungen der Reizleitung am Herzen führen kann, sollten Patienten mit bereits bestehenden Reizleitungsstörungen (z. B. AV-Block, Arrhythmien) sorgfältig überwacht werden.
    • Hypothyreose
      • Hypothyreose ist eine Nebenwirkung von Oxcarbazepin (die Häufigkeit ist +ACY-quot,nicht bekannt+ACY-quot,). Angesichts der Bedeutung der Schilddrüsenhormone für die kindliche Entwicklung nach der Geburt wird für die pädiatrische Altersgruppe eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion während der Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> empfohlen.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Es wurde über sehr seltene Fälle von Hepatitis berichtet, die in den meisten Fällen einen günstigen Verlauf hatten. Wenn ein Verdacht auf eine Leberschädigung besteht, sollten Leberfunktionstests durchgeführt und das Absetzen von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten in Betracht gezogen werden. Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist während der Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> Vorsicht geboten, insbesondere bei Festlegung der Anfangsdosis und bei Dosiserhöhungen. Eine Überwachung der MHD-Plasmaspiegel kann erwogen werden.
    • Hämatologische Störungen
      • In sehr seltenen Fällen wurde in Spontanmeldungen nach der Markteinführung über Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie bei mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten behandelten Patienten berichtet. Das Absetzen von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Anzeichen einer deutlichen Knochenmarkdepression auftreten.
    • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
      • Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt, und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten nicht aus.
      • Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
    • Hormonale Kontrazeptiva
      • Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass bei gleichzeitiger Anwendung von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten und hormonalen Kontrazeptiva diese Art der Empfängnisverhütung unwirksam werden kann. Bei Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten werden daher zusätzliche, nicht hormonale Verhütungsmethoden empfohlen.
    • Alkohol
      • Vorsicht ist geboten, wenn während der Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten Alkohol eingenommen wird, da sich die sedativen Wirkungen möglicherweise verstärken können.
    • Absetzen von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten
      • Wie alle Antiepileptika sollten auch TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten nur langsam abgesetzt werden, um das Risiko eines Wiederauftretens oder einer Zunahme von Anfällen zu minimieren.
    • Überwachung der Plasmaspiegel
      • Obwohl die Korrelationen zwischen Dosierung und Plasmaspiegel von Oxcarbazepin sowie zwischen Plasmaspiegel und klinischer Wirksamkeit oder Verträglichkeit eher schwach sind, kann die Überwachung der Plasmaspiegel zur Verifizierung der Patienten-Compliance oder bei zu erwartender Veränderung der MHD-Clearance u. a. in folgenden Situationen nützlich sein:
        • Veränderung der Nierenfunktion
        • Schwangerschaft
        • gleichzeitige Anwendung von leberenzyminduzierenden Arzneimitteln
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Enzyminduktion
      • Oxcarbazepin und dessen pharmakologisch aktiver Metabolit (Monohydroxyderivat, MHD) induzieren in vitro und in vivo schwach die Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 des Cytochrom-P450-Komplexes. Diese Enzyme sind für die Metabolisierung einer sehr großen Zahl von Arzneimitteln wie Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus), orale Kontrazeptiva (siehe unten) und einige andere Antiepileptika (z. B. Carbamazepin) verantwortlich und können daher zu einer Senkung des Plasmaspiegels dieser Arzneimittel führen (die Tabelle ,Zusammenfassung der Wechselwirkungen zwischen anderen Antiepileptika und TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten+ACY-quot, gibt einen Überblick über die Ergebnisse bezüglich weiterer Antiepileptika).
      • In vitro induzieren Oxcarbazepin und MHD die UDP-Glukuronyltransferase schwach (Effekte auf spezifische Enzyme in dieser Familie sind nicht bekannt). Daher können Oxcarbazepin und MHD in vivo einen schwachen induzierenden Effekt auf die Metabolisierung von Medikamenten haben, die hauptsächlich durch Konjugation über die UDP-Glukuronyltransferase eliminiert werden. Bei Beginn der Therapie mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten oder bei der Änderung der Dosierung kann es zwei bis drei Wochen dauern, ehe der volle enzyminduzierende Effekt erreicht ist.
      • Falls die Therapie mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten abgebrochen wird, kann eine Dosisreduktion gleichzeitig verabreichter Arzneimittel notwendig sein. Die Entscheidung hierüber sollte vom klinischen Monitoring und/oder dem Plasmaspiegel abhängig gemacht werden.
      • Der enzyminduzierende Effekt von Oxcarbazepin bildet sich innerhalb von 2 - 3 Wochen nach Absetzen zurück.
    • Hormonale Kontrazeptiva
      • Es wurde gezeigt, dass TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten die Serum-Konzentration von Ethinylestradiol und Levonorgestrel, den beiden Komponenten eines hormonalen Kontrazeptivums, beeinflusst. Die mittleren AUC-Werte von Ethinylestradiol und Levonorgestrel wurden um 48 - 52% bzw. 32 - 52% erniedrigt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten und hormonalen Kontrazeptiva diese unwirksam machen. Es sollte deshalb eine andere zuverlässige Verhütungsmethode angewandt werden.
    • Enzymhemmung
      • Oxcarbazepin und MHD inhibieren CYP2C19. Deshalb kann es bei hoher Dosierung von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten und der gleichzeitigen Gabe anderer Arzneimittel, die durch CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Phenytoin), zu Wechselwirkungen kommen.
      • Die Phenytoin-Plasma-Konzentration war um bis zu 40% erhöht, wenn TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten in Dosen über 1200 mg/Tag gegeben wurde (siehe die Zusammenfassung der Ergebnisse mit anderen Antiepileptika in der Tabelle unten). Daher kann eine Verminderung der parallel verabreichten Phenytoin-Dosis notwendig werden.
    • Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika und enzyminduzierenden Arzneimitteln
      • Mögliche Wechselwirkungen zwischen TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten und anderen Antiepileptika wurden in klinischen Studien untersucht. Die Auswirkungen auf die mittleren Werte von AUC und Cmin sind in der Tabelle zusammengefasst.
      • Tabelle: Zusammenfassung der Wechselwirkungen zwischen anderen Antiepileptika und TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten
        • Antiepileptikum, gleichzeitige Gabe von: Carbamazepin
          • Einfluss von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten auf das Antiepileptikum, Konzentration:
            • 0 - 22% Abnahme
            • (30% Zunahme von Carbamazepinepoxid)
          • Einfluss des Antiepileptikums auf MHD, Konzentration:
            • 40% Abnahme
        • Antiepileptikum, gleichzeitige Gabe von: Clobazam
          • Einfluss von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten auf das Antiepileptikum, Konzentration:
            • nicht untersucht
          • Einfluss des Antiepileptikums auf MHD, Konzentration:
            • kein Einfluss
        • Antiepileptikum, gleichzeitige Gabe von: Felbamat
          • Einfluss von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten auf das Antiepileptikum, Konzentration:
            • nicht untersucht
          • Einfluss des Antiepileptikums auf MHD, Konzentration:
            • kein Einfluss
        • Antiepileptikum, gleichzeitige Gabe von: Lamotrigin
          • Einfluss von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten auf das Antiepileptikum, Konzentration:
            • kein Einfluss
          • Einfluss des Antiepileptikums auf MHD, Konzentration:
            • kein Einfluss
        • Antiepileptikum, gleichzeitige Gabe von: Phenobarbital
          • Einfluss von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten auf das Antiepileptikum, Konzentration:
            • 14 - 15% Zunahme
          • Einfluss des Antiepileptikums auf MHD, Konzentration:
            • 30 - 31% Abnahme
        • Antiepileptikum, gleichzeitige Gabe von: Phenytoin
          • Einfluss von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten auf das Antiepileptikum, Konzentration:
            • 0 - 40% Zunahme
          • Einfluss des Antiepileptikums auf MHD, Konzentration:
            • 29 - 35% Abnahme
        • Antiepileptikum, gleichzeitige Gabe von: Valproinsäure
          • Einfluss von TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten auf das Antiepileptikum, Konzentration:
            • kein Einfluss
          • Einfluss des Antiepileptikums auf MHD, Konzentration:
            • 0 - 18% Abnahme
      • Starke Induktoren des Cytochrom-P450-Enzymkomplexes und/oder UGT wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital senken bei Erwachsenen die Plasma/Serum-Konzentration von MHD (29 - 49%). Wenn eines dieser drei enzyminduzierenden Antikonvulsiva verabreicht wurde, erhöhte sich bei Kindern zwischen 4 und 12 Jahren im Vergleich zur Monotherapie die MHD-Clearance um 35%. Die Kombinationstherapie mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten und Lamotrigin ist mit einem höheren Nebenwirkungsrisiko verbunden (Übelkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen). Falls neben TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten gleichzeitig ein oder mehrere andere antiepileptische Medikamente verabreicht werden, empfiehlt sich gegebenenfalls eine sorgfältige Dosisanpassung und/oder Überwachung der Plasmaspiegel. Dies gilt besonders für Kinder, die gleichzeitig mit Lamotrigin behandelt werden.
      • Bei Oxcarbazepin wurde keine Autoinduktion beobachtet.
    • Andere Arzneimittelwechselwirkungen
      • Cimetidin, Erythromycin, Viloxazin, Warfarin und Dextropropoxyphen hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von MHD.
      • Eine Wechselwirkung von Oxcarbazepin mit MAO-Inhibitoren ist aufgrund einer ähnlichen Struktur von Oxcarbazepin und den trizyklischen Antidepressiva theoretisch möglich.
      • Mit trizyklischen Antidepressiva behandelte Patienten waren in die klinischen Studien eingeschlossen, es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
      • Die gleichzeitige Gabe von Lithium und Oxcarbazepin kann zu erhöhter Neurotoxizität führen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Unter der Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten wurde über Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie, Doppeltsehen, Verschwommensehen, Sehstörungen, Hyponatriämie und Bewusstseinstrübung berichtet, insbesondere zu Behandlungsbeginn oder im Zusammenhang mit Dosisanpassungen (häufiger während Dosissteigerungen). Daher sollte das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen mit besonderer Vorsicht erfolgen.
  • Überdosierung
    • Einzelfälle von Überdosierung sind berichtet worden. Die maximale eingenommene Dosis betrug etwa 48000 mg.
    • Symptome
      • Elektrolyt- und Flüssigkeitsbilanzstörungen: Hyponatriämie
      • Augenerkrankungen: Doppeltsehen, Miosis, Verschwommensehen
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen, Hyperkinesie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Erschöpfung
      • Untersuchungen: Atemdepression, Verlängerung des QTc-Intervalls
      • Erkrankungen des Nervensystems: Benommenheit und Schläfrigkeit, Schwindel, Ataxie und Nystagmus, Tremor, Koordinationsstörungen (abnorme Koordination), Konvulsion, Kopfschmerzen, Koma, Verlust des Bewusstseins, Dyskinesie
      • Psychiatrische Erkrankungen: Aggression, Agitiertheit, Verwirrtheit
      • Gefäßerkrankungen: Hypotonie
      • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe
    • Behandlung
      • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
      • Nach Bedarf sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchgeführt werden. Eine Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung und/oder Inaktivierung durch Gabe von Aktivkohle sollte in Erwägung gezogen werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Frauen im gebärfähigen Alter und kontrazeptive Maßnahmen
    • TrileptalArgA8-/sup> kann orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG) enthalten, unwirksam machen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> sehr zuverlässige Verhütungsmethoden (vorzugsweise nicht-hormonelle, z. B. ,Spirale+ACY-quot,) anzuwenden.
  • Schwangerschaft
    • Generelle Risiken bei Epilepsie und der Einnahme von Antiepileptika
      • Innerhalb der Behandlungsgruppe von Frauen mit Epilepsie wurde unter Polytherapie, insbesondere bei einer Polytherapie mit Valproat, eine höhere Missbildungsrate beobachtet.
      • Eine wirksame Antiepileptika-Therapie darf nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fetus schädlich ist.
    • Risiken aufgrund von Oxcarbazepin
      • Es liegen weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen vor (300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge). Die Daten zu Oxcarbazepin im Zusammenhang mit angeborenen Fehlbildungen sind jedoch begrenzt.
      • Es zeigt sich kein Anstieg bei der Gesamt-Fehlbildungsrate mit TrileptalArgA8-/sup> im Vergleich zu der in der Allgemeinbevölkerung (2 - 3%).
      • Dennoch kann mit diesem Datenbestand ein mäßig erhöhtes teratogenes Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden.
      • Unter Berücksichtigung dieser Daten ergibt sich:
        • Bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten oder wenn eine Schwangerschaft geplant ist, muss die Anwendung dieses Arzneimittels sorgfältig überdacht werden. Es sollte die niedrigste anfallskontrollierende Dosis und, wann immer möglich, als Monotherapie gegeben werden, zumindest in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten.
        • Während der Schwangerschaft darf eine wirksame Oxcarbazepin-Therapie nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Epilepsie sowohl die Mutter als auch den Fetus schädigt.
    • Überwachung und Prävention
      • Einige Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel, einem möglichen Faktor für fetale Missbildungen, beitragen. Die ergänzende Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft wird daher empfohlen. Da die Wirksamkeit dieser Maßnahme nicht bewiesen ist, sollte die Möglichkeit einer speziellen Pränataldiagnostik auch für Frauen angeboten werden, die ergänzend Folsäure einnehmen.
      • Die Daten bei einer begrenzten Anzahl von Frauen weisen darauf hin, dass die Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten von Oxcarbazepin, dem 10-Monohydroxyderivat (MHD), während der Schwangerschaft allmählich abnehmen können. Es wird empfohlen, das klinische Ansprechen bei Frauen, die TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten während der Schwangerschaft einnehmen, sorgfältig zu beobachten, um eine adäquate Anfallskontrolle sicherstellen zu können. Eine Untersuchung der Veränderungen der MHD-Plasmaspiegel sollte in Betracht gezogen werden.
      • Wenn die Dosis während der Schwangerschaft erhöht wurde, kann eine Kontrolle der MHD-Plasmaspiegel nach der Geburt ebenso erwogen werden.
    • Neugeborene
      • Bei Neugeborenen wurde über Blutgerinnungsstörungen unter leberenzyminduzierenden Antiepileptika berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme sollte der werdenden Mutter in den letzten Wochen der Schwangerschaft sowie dem Neugeborenen Vitamin K1 gegeben werden.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vor.
    • Bei Ratten zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxcarbazepin.
    • Wirkungen auf Reproduktionsparameter wurden bei weiblichen Ratten bei MHD-Dosen beobachtet, die mit denen beim Menschen vergleichbar sind.

Stillzeithinweise



  • Beim Menschen treten Oxcarbazepin und sein aktiver Metabolit (MHD) in die Muttermilch über. Zwischen Milch und Plasma wurde ein Konzentrationsverhältnis von 0,5 gefunden. Die Auswirkungen auf den Säugling sind nicht bekannt. Daher darf während der Behandlung mit TrileptalArgA8-/sup> Filmtabletten nicht gestillt werden.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Warnung

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