Trileptal 600mg Filmtabl (200 St)

Hersteller 2care4 Aps
Wirkstoff Oxcarbazepin
Wirkstoff Menge 600 mg
ATC Code N03AF02
Preis 155,43 €
Menge 200 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Trileptal 600mg Filmtabl (200 St)

Medikamente Prospekt

Oxcarbazepin600mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxid, rotHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxcarbazepin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Oxcarbazepin
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
  • für Kinder, die keine Tabletten schlucken können, oder falls die benötigte Dosierung nicht in Tablettenform verabreicht werden kann, steht eine Suspension zur Verfügung

Dosierung



  • Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
    • Hinweise:
      • Mono- und Kombinationstherapie: Beginn mit einer klinisch wirksamen Dosis, die auf zwei Einzelgaben verteilt wird
      • Dosissteigerung je nach individuellem Ansprechen auf die Therapie
      • Ersetzen anderer Antiepileptika durch Oxcarbazepin: Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums / der abzusetzenden Antiepileptika zu Behandlungsbeginn schrittweise herabsetzen
      • Kombinationstherapie: ggf. Dosis des anderen Antiepileptikums / der anderen Antiepileptika senken und / oder Dosis von Oxcarbazepin langsamer erhöhen, da Gesamtdosis an Antiepileptika steigt
    • therapeutisches Drug-Monitoring
      • therapeutische Wirkung von Oxcarbazepin wird primär über den aktiven Metaboliten 10-Monohydroxyderivat (MHD) von Oxcarbazepin vermittelt
      • routinemäßige Kontrolle der Plasmaspiegel von Oxcarbazepin oder MHD nicht erforderlich
        • ggf. in Situationen nützlich, in welchen eine Veränderung der MHD-Clearance zu erwarten ist
        • in solchen Fällen: Oxcarbazepin-Dosis (auf Grundlage der 2 - 4 Stunden nach der Gabe gemessenen Plasmaspiegel) so anpassen, dass ein max. MHD-Plasmaspiegel von < 35 mg / l eingehalten wird
    • Erwachsene
      • Monotherapie
        • initial: 600 mg / Tag (8 - 10 mg Oxcarbazepin / kg KG), verteilt auf zwei Einzeldosen
        • Dosissteigerung
          • wenn klinisch erforderlich: in Schritten von max. 600 mg Oxcarbazepin in Abständen von ca. 1 Woche bis zur gewünschten Wirkung
        • Erhaltungsdosis
          • 600 - 2.400 mg Oxcarbazepin / Tag
          • Ergebnis kontrollierter Monotherapiestudien
            • an bisher nicht mit Antiepileptika behandelten Patienten: Tagesdosis von 1.200 mg Oxcarbazepin / Tag wirksam
            • bei therapierefraktären Patienten, die von anderen Antiepileptika auf eine Monotherapie mit Oxcarbazepin umgestellt wurden: Tagesdosis von 2.400 mg Oxcarbazepin / Tag wirksam
        • max. Tagesdosis (unter kontrollierten stationären Bedingungen)
          • 2.400 mg Oxcarbazepin
      • Kombinationstherapie
        • initial: 600 mg / Tag (8 - 10 mg Oxcarbazepin / kg KG), verteilt auf zwei Einzeldosen
        • Dosissteigerung
          • wenn klinisch erforderlich: in Schritten von max. 600 mg Oxcarbazepin in Abständen von ca. 1 Woche bis zur gewünschten Wirkung
        • Erhaltungsdosis
          • 600 - 2.400 mg Oxcarbazepin / Tag
        • max. Tagesdosis (kontrollierte Studie)
          • 600 bis 2.400 mg
            • die meisten Patienten tolerierten (hauptsächlich wegen zentralnervöser Nebenwirkungen) 2.400 mg Oxcarbazepin / Tag nicht ohne Dosisreduktion der anderen gleichzeitig gegebenen Antiepileptika
          • AJg-gt, 2.400 mg Oxcarbazepin: nicht systematisch in klinischen Studien untersucht
    • Kinder (>/= 6 Jahre) und Jugendliche
      • Mono- und Kombinationstherapie
        • initial: 8 - 10 mg Oxcarbazepin / kg KG / Tag, verteilt auf zwei Einzeldosen
      • Erhaltungsdosis
        • in Kombinationstherapiestudien wirksam und gut verträglich
          • 30 - 46 mg / kg KG / Tag, über einen Zeitraum von 2 Wochen
          • therapeutische Erfolge: mittlere Erhaltungsdosis von ca. 30 mg Oxcarbazepin / kg KG / Tag
      • max. Tagesdosis
        • Dosissteigerung
          • wenn klinisch erforderlich: in Schritten von max. 10 mg Oxcarbazepin / kg KG / Tag bis zu max. 46 mg / kg KG / Tag in Abständen von ca. 1 Woche bis zur gewünschten Wirkung
      • Kinder (1 Monat - 6 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend belegt
    • Hinweis: aufgeführte Dosierungsempfehlungen beruhen auf Erfahrungen aus klinischen Studien für alle Altersgruppen: ggf. auch niedrigere Anfangsdosen verwenden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine speziellen Dosierungsempfehlungen erforderlich (therapeutische Dosis wird individuell angepasst)
    • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Dosisanpassung empfohlen
    • Patienten mit Hyponatriämie-Risiko
      • engmaschige Überwachung der Natriumkonzentration erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • keine Untersuchungen vorhanden: Vorsicht geboten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
      • initial: 300 mg Oxcarbazepin / Tag
      • Dosissteigerung: unter sorgfältigerer Überwachung in Abständen von mind. 1 Woche bis zur gewünschten Wirkung

Indikation



  • zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen
  • zur Monotherapie oder Kombinationstherapie von Erwachsenen und Kindern (>/= 6 Jahre)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxcarbazepin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenmarkdepression
      • aplastische Anämie
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich solcher, die mehrere Organe betreffen), charakterisiert u.a. durch Symptome wie Hautausschlag, Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypothyreose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyponatriämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyponatriämie mit klinischen Symptomen wie epileptischen Anfällen, Enzephalopathie, Bewusstseinstrübung, Verwirrtheit (vgl. auch weitere Nebenwirkungen unter Erkrankungen des Nervensystems)
      • Sehstörungen (z.B. Verschwommensehen)
      • Hypothyreose
      • Erbrechen
      • Übelkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion mit folgenden Anzeichen und
        Symptomen
        • Lethargie
        • Übelkeit
        • Schwindel
        • Abnahme der Serum(Blut)-Osmolalität
        • Erbrechen
        • Kopfschmerzen
        • Verwirrungszustände oder andere neurologische Anzeichen und Symptome
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unruhe (z.B. Nervosität)
      • Affektlabilität
      • Verwirrungszustände
      • Depression
      • Apathie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerz
      • Schwindelgefühl
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ataxie
      • Tremor
      • Nystagmus
      • Konzentrationsschwäche
      • Gedächtnisstörungen (Amnesie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sprechstörungen (einschließlich Dysarthrie)
        • häufiger während Steigerungen der Oxcarbazepin-Dosis
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Doppeltsehen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschwommensehen
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atrioventrikulärer Block
      • Arrhythmien
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrh+APY
      • Bauchschmerzen
      • Verstopfung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
      • Anstieg der Lipase
      • Anstieg der Amylase
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Alopezie
      • Akne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Angioödem
      • Erythema multiforme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Systemischer Lupus erythematodes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fallberichte über Abnahme der Knochendichte unter dem Bild der Osteoporose bis hin zu pathologischen Frakturen bei Patienten, die Oxcarbazepin über eine lange Zeit angewendet haben
        • Mechanismus, über den Oxcarbazepin den Knochen-Metabolismus beeinflusst, nicht bekannt
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächegefühl
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Leberenzyme
      • Anstieg der alkalischen Phosphatase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abfall von T4 (mit unklarer klinischer Signifikanz)
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sturz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxcarbazepin - peroral

  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • allergische Reaktionen vom Soforttyp (Typ I) nach Markteinführung beobachtet, einschließlich
      • Rash (flüchtige Hautrötung)
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Angioödem
      • anaphylaktischer Reaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme im Bereich des Larynx, der Glottis, der Lippen und der Augenlider sowohl nach Ersteinnahme als auch im weiteren Verlauf der Therapie mit Oxcarbazepin beobachtet
    • beim Auftreten dieser Reaktionen sollte Oxcarbazepin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung eingeleitet werden
    • Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin gezeigt haben
      • sollten darüber informiert werden, dass auch bei Behandlung mit Oxcarbazepin Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. schwere Hautreaktionen) mit einer Kreuzreaktionsrate von 25 - 30 % auftreten können
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter auch solche, die mehrere Organe betreffen, können auch bei Patienten ohne Überempfindlichkeit auf Carbamazepin in der Vorgeschichte auftreten
      • solche Reaktionen können Haut, Leber, Blut und Lymphsystem sowie andere Organe, entweder einzeln oder zusammen im Sinne einer systemischen Reaktion, betreffen
    • grundsätzlich sollte Oxcarbazepin bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sofort abgesetzt werden
  • Dermatologische Reaktionen
    • sehr selten im Zusammenhang mit der Einnahme von Oxcarbazepin schwere Hautreaktionen beobachtet, u.a.
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Erythema multiforme
    • Patienten mit schweren Hautreaktionen
      • stationäre Behandlung kann erforderlich sein, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich sein und sehr selten zum Tode führen können.
    • schwere Hautreaktionen im Zusammenhang mit Oxcarbazepin sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen beobachtet
    • im Median traten erste Symptome nach 19 Tagen auf
    • in einzelnen Fällen traten nach erneuter Einnahme von Oxcarbazepin erneut schwere Hautreaktionen auf
    • bei Patienten, die unter Therapie mit Oxcarbazepin eine Hautreaktion entwickeln
      • umgehende Untersuchung
      • Oxcarbazepin sollte sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Ausschlag ist eindeutig nicht medikamentenbedingt
    • falls Oxcarbazepin abgesetzt wird
      • zur Anfallsprophylaxe evtl. anderes Antiepileptikum verabreichen
      • auf die erneute Gabe von Oxcarbazepin sollte verzichtet werden, falls die Therapie aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde
  • Allel HLA-A+ACo-3101 - Personen europäischer und japanischer Abstammung
    • Hinweise, dass das Allel HLA-A+ACo-3101 bei Personen mit europäischer Abstammung sowie bei Japanern mit einem erhöhten Risiko von Carbamazepin-induzierten unerwünschten Arzneimittelwirkungen der Haut assoziiert ist, z.B.
      • SJS
      • TEN
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) oder weniger schwer akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) und makulopapulösem Arzneimittelexanthem
    • Häufigkeit des HLA-A+ACo-3101-Allels
      • zeigt starke Variationen zwischen den verschiedenen ethnischen Gruppen
      • Allel HLAA+ACo- 3101 hat eine Prävalenz von 2 - 5 % bei der europäischen Bevölkerung und von etwa 10 % bei der japanischen Bevölkerung
    • Vorliegen des Allels HLA-A+ACo-3101 kann das Risiko Carbamazepin-induzierter Hautreaktionen (in den meisten Fällen von geringerem Schweregrad) von 5,0 % bei der Allgemeinbevölkerung auf 26,0 % bei Patienten europäischer Abstammung steigern
      • Fehlen dieses Allels kann das Risiko von 5,0 % auf 3,8 % senken
    • ist bei Patienten europäischer oder japanischer Herkunft bekannt, dass sie das Allel HLA-A+ACo-3101 tragen, kann die Anwendung von Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe in Erwägung gezogen werden, wenn der voraussichtliche Nutzen größer ist als das Risiko
  • Allel HLA-A+ACo-3101 - andere Bevölkerungsgruppen:
    • Frequenz dieses Allels wird bei der Mehrheit der australischen, asiatischen, afrikanischen und nordamerikanischen Bevölkerungsgruppen auf weniger als 5 % geschätzt, mit einigen Ausnahmen im Bereich von 5 - 12 +ACU
    • bei einigen ethnischen Gruppen in Südamerika (Argentinien und Brasilien), Nordamerika (USA - Navajo und Sioux, Sonora/Mexiko - Seri) und Südindien (Tamil Nadu) wird Frequenz auf über 15 % geschätzt, bei anderen Ureinwohnern in diesen Regionen auf 10 - 15 +ACU
      • Allelfrequenzen beziehen sich auf den Prozentsatz der Chromosomen in der jeweiligen Bevölkerung, die ein bestimmtes Allel tragen
      • da eine Person jeweils zwei Exemplare eines Chromosoms besitzt, jedoch schon ein einzelnes HLA-A+ACo-3101-Allel das SJS-Risiko erhöhen kann, beträgt der Prozentsatz der potenziellen Risikopatienten nahezu das Doppelte der Allelfrequenz
    • keine ausreichenden Daten für die Empfehlung einer Untersuchung auf das Vorliegen des Allels HLA-A+ACo-3101 vor Beginn einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe
      vorliegend
  • Allel HLA-B+ACo-1502 bei Han-Chinesen, Thailändern und anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen
    • nachgewiesen, dass das Vorhandensein des Allels HLA-B+ACo-1502 bei Personen, die von Han-Chinesen oder Thailändern abstammen, stark mit dem Risiko des Auftretens schwerer Hautreaktionen (Stevens-Johnson- Syndroms/SJS), verbunden ist, wenn sie mit Carbamazepin behandelt werden
      • chemische Struktur von Oxcarbazepin ähnelt der von Carbamazepin, so dass Möglichkeit besteht, dass Patienten, die das Allel HLA-B+ACo-1502 tragen, auch bei der Behandlung mit Oxcarbazepin das Risiko eines SJS aufweisen
      • Daten vorliegend, die bei Oxcarbazepin auf einen solchen Zusammenhang hindeuten
    • Prävalenz von Trägern des HLA-B+ACo-1502-Allels beträgt bei den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen und der Thailänder etwa 10 +ACU
      • diese Personen sollten vor Beginn der Therapie mit Carbamazepin oder einem chemisch verwandten Wirkstoff auf dieses Allel hin untersucht werden, wann immer dies möglich ist
      • werden Patienten mit entsprechender Abstammung positiv auf das Allel HLAB+ACo- 1502 getestet, kann Anwendung von Oxcarbazepin in Erwägung gezogen werden, wenn der voraussichtliche Nutzen höher ist als das Risiko
    • aufgrund der Prävalenz dieses Allels bei anderen asiatischen Bevölkerungsgruppen (z.B. > 15 % auf den Philippinen und in Malaysia) in Erwägung ziehen, Patienten aus besonders gefährdeten ethnischen Gruppen genetisch auf das Vorhandensein des Allels HLA-B+ACo-1502 zu testen
    • bei getesteten Personen mit beispielsweise europäischer, afrikanischer und lateinamerikanischer Herkunft sowie bei Japanern und Koreanern ist Prävalenz des Allels HLA-B+ACo-1502 zu vernachlässigen (< 1 %)
    • Allelfrequenzen beziehen sich auf den Prozentsatz der Chromosomen in der jeweiligen Bevölkerung, die ein bestimmtes Allel tragen
      • da eine Person jeweils zwei Exemplare eines Chromosoms besitzt, jedoch schon ein einzelnes HLA-B+ACo-1502-Allel das SJS-Risiko erhöhen kann, beträgt der Prozentsatz der potenziellen Risikopatienten nahezu das Doppelte der Allelfrequenz
  • Grenzen des genetischen Screenings:
    • genetisches Screening darf kein Ersatz für entsprechende klinische Vigilanz und adäquates Patientenmanagement sein, da viele asiatische Patienten, die Träger des HLA-B+ACo-1502-Allels sind und mit Oxcarbazepin behandelt werden, kein SJS/TEN entwickeln, andererseits aber HLA-B+ACo-1502- negative Patienten beliebiger ethnischer Herkunft dennoch an SJS/TEN erkranken können
    • ähnlich ist die Situation bei HLAA+ACo- 3101 bezüglich des Risikos für SJS, TEN, DRESS, AGEP oder makulopapulösen Ausschlag
    • noch nicht untersucht, inwiefern andere Faktoren das Auftreten dieser schwerwiegenden unerwünschten Hautreaktionen und der damit verbundenen Erkrankungen begünstigen, wie
      • Dosis des Antiepileptikums
      • Compliance
      • Begleitmedikation
      • Begleiterkrankungen
      • Ausmaß der dermatologischen Kontrolle
  • Informationen für medizinisches Fachpersonal
    • für Tests auf das Allel HLA-B+ACo-1502 wird hochauflösende ,HLA-B+ACo-1502-Genotypisierung+ACY-quot, empfohlen
      • Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-B+ACo-1502-Allele nachgewiesen werden, und negativ, wenn kein HLA-B+ACo-1502-Allel nachgewiesen wird
    • ebenso wird für Tests auf das Allel HLAA+ACo- 3101 die hochauflösende ,HLA-A+ACo-3101- Genotypisierung+ACY-quot, empfohlen
      • Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-A+ACo-3101- Allele nachgewiesen werden, und negativ, wenn kein HLA-A+ACo-3101-Allel nachgewiesen wird
  • Risiko für die Exazerbation von Krampfanfällen
    • in Zusammenhang mit der Anwendung von Oxcarbazepin Risiko für die Exazerbation von Krampfanfällen berichtet
      • Risiko betrifft besonders Kinder, Exazerbation von Krampfanfällen kann jedoch auch bei Erwachsenen auftreten
    • Oxcarbazepin absetzen, wenn es zu einer Exazerbation von Krampfanfällen kommt
  • Hyponatriämie
    • Serum-Natrium-Konzentrationen unter 125 mmol/l bei bis zu 2,7 % der mit Oxcarbazepin behandelten Patienten beobachtet
      • gewöhnlich asymptomatisch, machen keine Anpassung der Dosierung erforderlich
      • Erfahrungen aus den klinischen Studien zeigen, dass sich die Serum-Natrium-Konzentrationen normalisieren, wenn die Oxcarbazepin- Dosis verringert, Oxcarbazepin abgesetzt oder der Patient konservativ (z.B. mit Flüssigkeitsrestriktion) behandelt wird
    • bei Patienten mit vorbestehenden Nierenerkrankungen, die mit einer niedrigen Serum- Natrium-Konzentration einhergehen (z.B. Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit die Natrium-Konzentration senkenden Arzneimitteln (z.B. Diuretika, Desmopressin) oder mit nicht steroidalen Antirheumatika (z. B. Indometacin) behandelt werden
      • Serum-Natrium-Konzentration sollte vor der Behandlung bestimmt werden
      • danach sollte die Serum-Natrium-Konzentration zunächst nach etwa zwei Wochen und dann während der ersten drei Monate der Behandlung in monatlichen Abständen oder entsprechend der klinischen Notwendigkeit bestimmt werden
    • die oben genannten Risikofaktoren treten besonders bei älteren Patienten auf
    • bei Patienten, die mit Oxcarbazepin behandelt werden und bei denen eine Behandlung
      mit die Natrium-Konzentration senkenden Arzneimitteln begonnen wird, sollte dem gleichen Schema für die Bestimmung der Serum-Natrium-Konzentration gefolgt werden
      • grundsätzlich sollte Bestimmung der Serum-Natrium-Konzentration in Betracht gezogen werden, wenn während der Behandlung mit Oxcarbazepin klinische Zeichen einer Hyponatriämie auftreten
      • ansonsten kann Serum-Natrium-Konzentration im Rahmen der routinemäßigen Laborkontrollen bestimmt werden
    • Patienten mit Herzinsuffizienz
      • bei allen Patienten mit Herzinsuffizienz sollte regelmäßige Gewichtskontrolle durchgeführt werden, um das Auftreten einer Flüssigkeitsretention festzustellen
      • im Falle einer Flüssigkeitsretention oder einer Verschlechterung der Herzfunktion sollte die Serum-Natrium-Konzentration bestimmt werden
        • wenn eine Hyponatriämie festgestellt wird, ist eine Flüssigkeitsrestriktion eine wichtige Behandlungsmaßnahme
    • Patienten mit bereits bestehenden Reizleitungsstörungen (z.B. AV-Block, Arrhythmien)
      • sollten sorgfältig überwacht werden, da Oxcarbazepin in sehr seltenen Fällen zu Störungen der Reizleitung am Herzen führen kann
  • Hypothyreose
    • Hypothyreose ist Nebenwirkung von Oxcarbazepin (Häufigkeit nicht bekannt)
    • Kinder
      • angesichts der Bedeutung der Schilddrüsenhormone für die kindliche Entwicklung nach der Geburt wird für die pädiatrische Altersgruppe Überwachung der Schilddrüsenfunktion während der Behandlung mit Oxcarbazepin empfohlen
  • Leberfunktionsstörungen
    • über sehr seltene Fälle von Hepatitis berichtet, die in den meisten Fällen einen günstigen Verlauf hatten
    • wenn ein Verdacht auf eine Leberschädigung besteht, sollten Leberfunktionstests durchgeführt und das Absetzen von Oxcarbazepin in Betracht gezogen werden
    • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
      • Vorsicht bei der Behandlung
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/ Min.)
    • Vorsicht während der Behandlung, insbesondere bei Festlegung der Anfangsdosis und bei Dosiserhöhungen
    • Überwachung der MHD-Plasmaspiegel erwägen
  • Hämatologische Störungen
    • in sehr seltenen Fällen in Spontanmeldungen nach der Markteinführung Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie berichtet
    • Absetzen von Oxcarbazepinneuraxpharm sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Anzeichen einer deutlichen Knochenmarkdepression auftreten
  • Suizidgedanken und suizidales Verhalten
    • über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet
    • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
      • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
      • verfügbare Daten schließen Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Oxcarbazepin nicht aus
    • deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
  • Hormonale Kontrazeptiva
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Oxcarbazepin und hormonalen Kontrazeptiva diese Art der Empfängnisverhütung unwirksam werden kann
      • zusätzliche, nicht hormonale Verhütungsmethoden empfohlen
  • Alkohol
    • Vorsicht, wenn während der Behandlung mit Oxcarbazepin Alkohol eingenommen wird, da sich die sedativen Wirkungen möglicherweise verstärken können
  • Absetzen von Oxcarbazepin-neuraxpharm
    • wie alle Antiepileptika sollte auch Oxcarbazepin nur langsam abgesetzt werden, um das Risiko eines Wiederauftretens oder einer Zunahme von Anfällen zu minimieren
  • Überwachung der Plasmaspiegel
    • obwohl die Korrelationen zwischen Dosierung und Plasmaspiegel von Oxcarbazepin sowie zwischen Plasmaspiegel und klinischer Wirksamkeit oder Verträglichkeit eher schwach sind, kann die Überwachung der Plasmaspiegel zur Verifizierung der Patienten-Compliance oder bei zu erwartender Veränderung der MHD-Clearance u.a. in folgenden Situationen nützlich sein:
      • Veränderung der Nierenfunktion
      • Schwangerschaft
      • gleichzeitige Anwendung von leberenzyminduzierenden Arzneimitteln

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxcarbazepin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxcarbazepin - peroral

  • Frauen im gebärfähigen Alter und kontrazeptive Maßnahmen
    • Oxcarbazepin kann orale Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG) enthalten, unwirksam machen
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Oxcarbazepin sehr zuverlässige Verhütungsmethoden (vorzugsweise nicht-hormonelle, z.B. ,Spirale+ACY-quot,) anzuwenden
  • Generelle Risiken bei Epilepsie und der Einnahme von Antiepileptika
    • innerhalb der Behandlungsgruppe von Frauen mit Epilepsie unter Polytherapie, insbesondere bei einer Polytherapie mit Valproat, höhere Missbildungsrate beobachtet
    • wirksame Antiepileptika-Therapie darf nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Krankheit sowohl für die Mutter als auch den Fetus schädlich ist
  • Risiken aufgrund von Oxcarbazepin
    • weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen vorliegend (300 - 1000 Schwangerschaftsausgänge)
    • Daten zu Oxcarbazepin im Zusammenhang mit angeborenen Fehlbildungen jedoch begrenzt
      • kein Anstieg bei der Gesamt-Fehlbildungsrate mit Oxcarbazepin im Vergleich zu der in der Allgemeinbevölkerung (2 - 3 %)
      • dennoch kann mit diesem Datenbestand ein mäßig erhöhtes teratogenes Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden
    • unter Berücksichtigung dieser Daten ergibt sich
      • Anwendung dieses Arzneimittels muss sorgfältig überdacht werden
        • bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie mit Oxcarbazepin
        • oder wenn eine Schwangerschaft geplant ist
      • niedrigste anfallskontrollierende Dosis und, wann immer möglich, sollte Monotherapie gegeben werden, zumindest im 1. Trimenon
      • während der Schwangerschaft darf eine wirksame Oxcarbazepin-Therapie nicht unterbrochen werden, da Verschlechterung der Epilepsie sowohl die Mutter als auch den Fetus schädigt
  • Überwachung und Prävention
    • einige Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel, einem möglichen Faktor für fetale Missbildungen, beitragen
      • ergänzende Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft empfohlen
      • da Wirksamkeit dieser Maßnahme nicht bewiesen ist, sollte die Möglichkeit einer speziellen Pränataldiagnostik auch für Frauen angeboten werden, die ergänzend Folsäure einnehmen
    • Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten von Oxcarbazepin
      • Daten bei einer begrenzten Anzahl von Frauen weisen darauf hin, dass die Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten von Oxcarbazepin, dem 10-Monohydroxyderivat (MHD), während der Schwangerschaft allmählich abnehmen können
      • empfohlen, das klinische Ansprechen bei Frauen, die Oxcarbazepin während der Schwangerschaft einnehmen, sorgfältig zu beobachten, um eine adäquate Anfallskontrolle sicherstellen zu können
      • Untersuchung der Veränderungen der MHD-Plasmaspiegel sollte in Betracht gezogen werden
      • wenn die Dosis während der Schwangerschaft erhöht wurde, kann Kontrolle der MHD-Plasmaspiegel nach der Geburt ebenso erwogen werden
  • Neugeborene
    • bei Neugeborenen Blutgerinnungsstörungen unter leberenzyminduzierenden Antiepileptika berichtet
    • als Vorsichtsmaßnahme sollte der werdenden Mutter in den letzten Wochen der Schwangerschaft sowie dem Neugeborenen Vitamin K1 gegeben werden
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen vorliegend
    • bei Ratten zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Oxcarbazepin
    • Wirkungen auf Reproduktionsparameter bei weiblichen Ratten bei MHD-Dosen beobachtet, die mit denen beim Menschen vergleichbar sind

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxcarbazepin - peroral

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Übergang von Oxcarbazepin und seinem aktiven Metabolit (MHD) in die Muttermilch
    • zwischen Milch und Plasma Konzentrations-Verhältnis von 0,5
  • Auswirkungen auf den Säugling nicht bekannt, daher darf während der Behandlung nicht gestillt werden

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.