TriamHEXAL 40 (50X1 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Triamcinolon
Wirkstoff Menge 36,31 mg
ATC Code H02AB08
Preis 123,01 €
Menge 50X1 ml
Darreichung (DAR) ISU
Norm Keine Angabe
TriamHEXAL 40 (50X1 ml)

Medikamente Prospekt

Triamcinolon36.31mg
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff8mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • intravenöse, intraokuläre/intravitreale, intrathekale oder epidurale Anwendung
  • Kinder unter 12 Jahren, intramuskulär bei Kinder und Jugendlichen unter 16 Jahren, generell erfordert die Anwendung von TriamHEXALArgA8-/sup> 40 im Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung
  • Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen. Es muss der zu erwartende therapeutische Erfolg gegen die möglichen unerwünschten Wirkungen abgewogen werden.
  • Absolute Gegenanzeigen für eine länger dauernde Therapie
    • Magen-Darm-Ulzera
    • schwere Osteoporose
    • psychiatrische Anamnese
    • akute Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen)
    • Amöbeninfektion
    • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
    • tuberkulöse oder syphilitische Hautprozesse
    • systemische Mykosen und Parasitosen
    • Poliomyelitis
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • periorale Dermatitis
    • Rosacea
    • Abszess
    • eitrige Infektionen
    • Krampferkrankungen
    • Myasthenia gravis
    • Eng- und Weitwinkelglaukom
  • Intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie
    • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks
    • bakterielle Arthritiden
    • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
    • Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
    • periartikuläre Kalzifikation
    • nicht vaskularisierte Knochennekrose
    • Sehnenruptur
    • Charcot-Gelenk
    • Psoriasisherd im Applikationsbereich
  • Intrafokale Anwendung
    • Die periradikuläre Therapie (PRT) mit TriamHEXALArgA8-/sup> 40 ist kontraindiziert bei:
      • erhöhte Blutungsneigung
        • hämorrhagische Diathese
        • Therapie mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ. In diesem Fall muss die Medikation unterbrochen bzw. die Thromboseprophylaxe mit Heparinpräparaten substituiert werden. Voraussetzung für die Durchführung ist ein Quickwert von > 60% (INR < 1,4).
      • aktuellen Blutungen
      • Tumoren im Bereich der Punktionsstelle
      • erhöhtem Hirndruck
      • Injektionen im Bereich infizierter Haut
      • Injektionen nahe von oder durch Psoriasisherde
      • schweren Allgemeininfektionen
  • Intramuskuläre Anwendung
    • Die intramuskuläre Anwendung von Kortikosteroiden ist kontraindiziert bei:
      • idiopathische, thrombozytopenische Purpura

Art der Anwendung



  • TriamHEXALArgA8-/sup> 40 ist zur intramuskulären, intraartikulären, intrafokalen und subläsionalen Injektion geeignet. Einzelheiten siehe Dosierung.
  • Die Kristallsuspension muss gleichmäßig aufgeschüttelt und vor dem Aufziehen inspiziert werden, ob Klumpen oder eine Agglomeration der Kristalle zu sehen sind.
  • Intraartikuläre Injektionen sind wie offene Gelenkeingriffe zu betrachten und nur unter streng aseptischen Bedingungen durchzuführen. In der Regel reicht eine einmalige intraartikuläre Injektion von TriamHEXALArgA8-/sup> 40 für eine erfolgreiche Symptomlinderung aus. Wird eine erneute Injektion als notwendig erachtet, sollte dies frühestens nach 3 - 4 Wochen erfolgen, die Anzahl der Injektionen pro Gelenk ist auf 3 - 4 pro Jahr zu beschränken. Insbesondere nach wiederholter Injektion ist eine ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks angezeigt.
  • Bei Infiltration wird TriamHEXALArgA8-/sup> 40 in den Bereich des stärksten Schmerzes bzw. der Sehnenansätze infiltriert. Eine intratendinöse Injektion sowie Injektionen in kurzen Abständen sind unbedingt zu vermeiden und streng aseptische Kautelen zu beachten.

Dosierung



  • Allgemeinbehandlung (intramuskulär)
    • Die Dosierung von Kortikoiden muss stets individuell sowie nach dem Krankheitsbild und Ansprechen auf die Therapie vorgenommen werden.
    • Zur Allgemeinbehandlung wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre 1 ml TriamHEXALArgA8-/sup> 40 (= 40 mg Triamcinolonacetonid) grundsätzlich langsam und tief intraglutäal (nicht intravenös und nicht subkutan) injiziert. Bei schweren Erkrankungen können Dosierungen bis zu 80 mg Triamcinolonacetonid erforderlich sein.
    • Mit der tief intraglutäalen Anwendung kann die sonst mögliche Entstehung von Gewebeschwund weitestgehend vermieden werden. Nach der Injektion sollte ein steriler Tupfer 1 - 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle gepresst werden, um das Rücklaufen der Suspension in den Stichkanal zu vermeiden.
    • Zur Behandlung des Heufiebers und anderer saisonaler allergischer Erkrankungen genügt im Allgemeinen pro Jahr 1 Ampulle TriamHEXALArgA8-/sup> 40 (= 40 mg Triamcinolonacetonid) während des Pollenflugs. Sind mehrere Injektionen erforderlich, sollte ein Injektionsintervall von mindestens 4 Wochen eingehalten werden.
  • Lokalbehandlung
    • Subläsionale Anwendung
      • Bei der subläsionalen Unterspritzung dermatologischer Herde wird 1 ml TriamHEXALArgA8-/sup> 40 mit einer Spritze aufgezogen. Die Herde werden ganz flach zwischen Cutis und Subcutis unterspritzt. Als Richtdosis wird 1 mg Triamcinolonacetonid pro cm2 Hautläsion empfohlen. Bei Behandlung mehrerer Herde in einer Sitzung soll die Tagesdosis bei Erwachsenen 30 mg, bei Kindern 10 mg Triamcinolonacetonid nicht übersteigen. Für den unteren Dosisbereich wird das schwächer konzentrierte TriamHEXALArgA8-/sup> 10 empfohlen. Bei Keloiden muss TriamHEXALArgA8-/sup> 40 direkt in das Narbengewebe, aber nicht subkutan gespritzt werden.
        Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen eingehalten werden.
    • Intrafokale Anwendung
      • Zur intrafokalen Behandlung von Bursitis erhalten Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre je nach Größe und Lokalisation des zu behandelnden Gebietes bis 10 mg Triamcinolonacetonid für kleinere und 10 - 40 mg Triamcinolonacetonid für größere Gebiete. Für den unteren Dosisbereich wird das schwächer konzentrierte TriamHEXALArgA8-/sup> 10 empfohlen.
      • TriamHEXALArgA8-/sup> 40 wird fächerförmig in das Gebiet der größten Schmerzhaftigkeit verteilt. Größere Depots sind zu vermeiden.
      • Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen eingehalten werden.
      • Zur intrafokalen paravertebralen Behandlung einer Perineuritis, einer zervikalen, thorakalen und lumbalen Periarthritis bei Spondylarthropathie sowie einer zervikalen, thorakalen und lumbalen Radikulopathie erfolgt nach Prüfung auf korrekte Lage der Kanüle die Injektion der TriamHEXALArgA8-/sup> 40 Kristallsuspension.
      • Die Dosierung und die Anzahl der Injektionen sind abhängig von der Art der Applikation (je präziser an den Herd gespritzt wird, desto niedriger kann die Dosierung gewählt werden), der Krankengeschichte des Patienten (aufgrund der Verteilungsrestriktion benötigen operierte Patienten mit intraspinalen Narben oft höhere Dosen des Präparates bzw. eine größere Anzahl von Injektionen) und von der Intensität der Symptomatik.
      • In der Regel ist die Applikation von 1 ml Kristallsuspension (40 mg Triamcinolonacetonid) pro Injektion ausreichend, welche bis zum Abklingen der Symptomatik 3-mal in 4 - 21-tägigen Abständen wiederholt werden kann. Ein Maximum von insgesamt 8 Injektionen sollte nicht überschritten werden, wobei das Injektionsintervall mit zunehmender Anzahl an Applikationen auf bis zu 3 Wochen vergrößert werden sollte.
      • Ist nach der 3. Injektion keine Besserung der Beschwerden zu beobachten, so ist die Behandlung abzubrechen.
      • Hinweis
        • Zur intrafokalen Behandlung von Tendinitis, Tendovaginitis und Epikondylitis wird TriamHEXALArgA8-/sup> 10 empfohlen (Einzelheiten siehe Fach-/Gebrauchsinformation zu TriamHEXALArgA8-/sup> 10).
    • Intraartikulären Anwendung
      • Bei der intraartikulären Anwendung ist die Dosierung abhängig von der Größe des Gelenks und von der Schwere der Symptome. Im Allgemeinen genügt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre (siehe Abschnitt 4.3) die folgende Dosis zur Besserung der Beschwerden:
        • Kleine Gelenke: (z. B. Finger, Zehen)
          • bis 10 mg Triamcinolonacetonid
        • Mittelgroße Gelenke: (z. B. Schulter, Ellenbogen)
          • 20 mg Triamcinolonacetonid
        • Große Gelenke: (z. B. Hüfte, Knie)
          • 20 - 40 mg Triamcinolonacetonid
      • Bei Beteiligung mehrerer Gelenke können Gesamtmengen bis zu 80 mg verabreicht werden. Für den unteren Dosisbereich wird das schwächer konzentrierte TriamHEXALArgA8-/sup> 10 empfohlen.
      • Bei Ergüssen wird zunächst abpunktiert, um eine schnellere Schmerzfreiheit zu erreichen und das Kortikoid nicht unnötig zu verdünnen. Es muss so injiziert werden, dass Depots im subkutanen Fettgewebe vermieden werden. Bei der Injektion ist auf strengste Asepsis zu achten. Bei der intraartikulären Anwendung wird die Haut wie zur Operation vorbereitet. Die unbeabsichtigte Injektion in periartikuläre Weichteile lässt den Effekt der intraartikulären Applikation vermissen, sie wirkt ähnlich wie eine intramuskuläre Injektion.
      • Bei wiederholter Anwendung sollte ein Injektionsintervall von 3 - 4 Wochen eingehalten werden.
  • Hinweis
    • Die Ernährung während der systemischen Behandlung mit TriamHEXALArgA8-/sup> 40 soll eiweiß- und vitaminreich sein.
    • Bei Beendigung einer Langzeitgabe siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.
  • Besondere Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche
      • Zur lokalen Anwendung von TriamHEXALArgA8-/sup> 40 bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor, keine intramuskuläre Anwendung bei Jugendlichen unter 16 Jahren.
      • Allgemein gilt für die Anwendung von Glukokortikoiden im Wachstumsalter eine sehr strenge Indikationsstellung.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Indikation



  • TriamHEXALArgA8-/sup> 40 ist zur subläsionalen, intrafokalen und intraartikulären Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre und zur intramuskulären Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre geeignet.
  • Systemische (intramuskuläre) Anwendung
    • allergische Rhinitis, bei schweren Verlaufsformen und Versagen einer Lokaltherapie
  • Lokale Anwendung
    • Intraartikuläre Anwendung
      • nach Allgemeinbehandlung verbleibender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken bei chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen
      • zur Behandlung exsudativer Arthritis bei Gicht und Pseudogicht
      • bei aktivierter Arthrose
      • bei Hydrops articulorum intermittens
      • bei akuten Formen der Periarthropathia humeroscapularis
      • als Zusatz bei intraartikulären Injektionen von Radionukliden oder Chemikalien bei chronischer Entzündung der Gelenkkapsel-Innenschicht (Synoviorthese)
    • Intrafokale Anwendung
      • bei Bursitis
      • bei Perineuritis
      • zur Behandlung zervikaler, thorakaler und lumbaler Periarthritis bei Spondylarthropathie
      • bei zervikaler, thorakaler und lumbaler Radikulopathie
      • Zur intrafokalen Behandlung von Tendinitis, Tendovaginitis und Epikondylitis wird TriamHEXALArgA8-/sup> 10 (enthält 10 mg Triamcinolonacetonid pro ml Injektionssuspension) empfohlen.
    • Subläsionale Anwendung
      • bei bestimmten Dermatosen, wie isolierte Psoriasisherde, Lichen ruber planus, Lichen simplex chronicus (Neurodermitis circumscripta), Lupus erythematodes chronicus discoides, Alopecia areata
      • bei Keloiden
  • Kristallsuspensionen wie TriamHEXALArgA8-/sup> 40 sollten vorrangig zur intraartikulären Therapie großer Gelenke eingesetzt werden. Hierbei können Suspensionen mit geringer Kristallgröße eine bessere lokale Verträglichkeit besitzen. Suspensionen mit langer Verweildauer im Gelenk sollten bevorzugt verwendet werden, da sie eine längere lokale Wirksamkeit aufweisen. Zur Verweildauer von TriamHEXALArgA8-/sup> 40 im Gelenk siehe Abschnitt 5.2 in der Fachinformation.
  • Die Therapie kleiner Gelenke sollte wegen der geringeren Gewebereizung vorrangig mit wässrigen Lösungen oder mikrokristallinen Suspensionen erfolgen.
  • Es empfiehlt sich, zur Infiltrationstherapie bevorzugt wässrige Glukokortikoid-Lösungen (oder mikrokristalline Suspensionen) zu verwenden, um Kristallreaktionen und insbesondere Sehnenschäden und -ruptur zu vermeiden.
  • Bei TriamHEXALArgA8-/sup> 40 handelt es sich um eine Kristallsuspension mit einer mittleren Partikelgröße von 3,4 +ALU-m.

Nebenwirkungen



  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Die Gefahr unerwünschter Wirkungen bei kurzfristiger Anwendung ist gering, eine Ausnahme stellt die parenterale hochdosierte Therapie dar, bei der auch bei kurzfristiger Gabe mit der klinischen Manifestation von Infektionen gerechnet werden muss. Bei längerer Anwendung sind unerwünschte Wirkungen in unterschiedlicher Ausprägung entsprechend der Angaben in Tabelle 1 regelmäßig zu erwarten.
  • Tebelle 1
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischen Schocks
    • Endokrine Erkrankungen
      • adrenale Suppression+ACo-, Induktion einer Cushing-ähnlichen Symptomatik (Vollmondgesicht, Stammfettsucht)+ACo-, Wachstumsverzögerungen bei Kindern, Hirsutismus, Störungen der Sexualhormonsekretion (Impotenz), verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Natriumretention mit +ANY-dembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)
    • Psychatrische Erkrankungen
      • Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Kopfschmerzen, Schwindel, Synkope, Pseudotumor cerebri, Manifestation einer latenten Epilepsie, Neuritis, ParästhesienAIwA8-/sup>
    • Augenerkrankungen
      • Katarakt, Glaukom, Exophthalmus, CorneaperforationAIwA8-/sup>, BlindheitAJAA8-/sup>, zentrale seröse ChorioretinopathieApwA8-/sup>, verschwommenes SehenAIwA8-/sup>
    • Gefäßerkrankungen
      • Hypertonie, Herzinsuffizienz, Arrhythmien, nekrotisierende Angiitis, Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom+ACo-)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis, ulzeröse +ANY-sophagitis, abdominelles Spannungsgefühl
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, Miliaria, Hypertrichose, Follikulitis, Pigmentverschiebung, verstärktes Schwitzen, Petechien, Ekchymosen, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, periorale Dermatitis, gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Exanthem)
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Muskelatrophie, Osteoporose (auch kurze Anwendung niedriger Dosen kann Knochenverlust bewirken), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenrisse
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • menstruelle Unregelmäßigkeiten, Amenorrhö, postmenopausale vaginale Blutungen
    • Allgemeine Erkrankungen
      • gelegentlich: ÜberempfindlichkeitsreaktionengIAA8-/sup> (auch anaphylaktische Reaktionen) wie Rötung, Bläschenbildung auf der Haut, Herz-Kreislauf-Reaktionen
    • Beschwerden am Verabreichungsort (bei intraartikulärer Anwendung)
      • lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen sind möglich (Hitzegefühl, Hautirritationen, länger anhaltende Schmerzen), Entwicklung einer Hautatrophie und/oder Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle+ACoAKg-, Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen+ACoAKgAq-, Einschleppung von Keimen (Infektion)gIQ-,AKgAqACoAKgA8-/li>
    • Beschwerden am Verabreichungsort (bei intrafokaler paravertebraler Anwendung)
      • lokale Reizungen und Unverträglichkeitserscheinungen (Hitzegefühl, Hautirritationen, länger anhaltende Schmerzen), Entwicklung einer Hautatrophie und/oder Atrophie des Unterhautgewebes an der Injektionsstelle, Verletzungen von Gefäßen oder Nerven sowie paravertebralen Strukturen+ACoAKgAq-, Einschleppung von Keimen (Infektion)gIQA8-/sup>, sämtliche bei systemischer Applikation von TriamHEXALArgA8-/sup> 40 beobachteten Nebenwirkungen
    • Beschwerden am Verabreichungsort (bei infiltrativer Anwendung)
      • lokale Reizungen und systemische Unverträglichkeitserscheinungen (Hitzegefühl, länger anhaltende Schmerzen), Entwicklung einer Hautatrophie und/oder Atrophie des Unterhautgewebes mit Depigmentierung und Lanugoverlust an der Injektionsstelle, Keimverschleppung (Infektion) sowie Verletzung von Gefäßen oder Nerven+ACoAKgAq-, sehr selten: Sehnenschäden und/oder spätere Sehnenruptur
    • AKg- bei Langzeittherapie
    • AIwA8-/sup> siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
    • AJAA8-/sup> wurde im Zusammenhang mit der subläsionalen Injektion im Bereich der Augen berichtet
    • ApwA8-/sup> unter systemischer Kortikoid-Therapie wird über ein erhöhtes Risiko einer zentralen serösen Chorioretinopathie berichtet
    • gIAA8-/sup> unabhängig von Art und Häufigkeit der Anwendung
    • AKgAq- bei nicht sorgfältiger Injektion von Kortikosteroiden in die Gelenkhöhle
    • AKgAqACo- verbunden mit der Applikationstechnik
    • gIQA8-/sup> bei jeder Gelenkpunktion möglich
    • AKgAqACoAKg- Gelenkinfektionen sind differenzialdiagnostisch von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, im Gegensatz dazu aber keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
  • Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Hinweise zur Anwendung
      • Die Kristallsuspension muss gleichmäßig aufgeschüttelt und vor dem Aufziehen inspiziert werden, ob Klumpen oder eine Agglomeration der Kristalle zu sehen sind. Wenn die Kristallsuspension Agglomerate (z. B. durch unsachgemäße Lagerung bei Kühlschranktemperatur) aufweist, darf sie nicht verwendet werden. Nach Aufziehen soll sofort injiziert werden, um ein Absetzen der Kristalle in der Spritze zu vermeiden.
      • Die Injektion muss mit größter Vorsicht erfolgen. In jedem Fall ist eine intravasale Injektion zu vermeiden bzw. es muss streng aseptisch gearbeitet werden (Infektionsgefahr).
      • Vorsicht auch vor unbeabsichtigten intravasalen Injektionen, das gilt speziell für das Gesicht (oberhalb des Mundes) und für die Kopfhaut, aber auch für die intraglutäale Injektion.
      • TriamHEXALArgA8-/sup> 40 hat eine Langzeitwirkung und ist daher für akute Beschwerden nicht geeignet. Bei entzündlichen Erkrankungen muss unbedingt eine kausale Therapie durchgeführt werden.
      • Die Sicherheit der Anwendung für die subkonjunktivale und retrobulbäre Injektion ist nicht belegt.
    • Sehstörungen und Augenerkrankungen
      • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
      • Ferner kann eine längere Anwendung von Kortikosteroiden zu Augenschäden wie Hornhautschädigung (bis zur Corneaperforation) und Exophthalmus, zu Steroidkatarakt (posteriore subkapsuläre Linsentrübung) und steroidbedingten Glaukomen (mit einer möglichen Schädigung des Sehnervs) führen. Die Wahrscheinlichkeit von sekundären Infektionen am Auge wird erhöht.
      • Kortikosteroide sollten mit Vorsicht bei Patienten mit einer Herpes-simplex-Infektion am Auge angewendet werden, weil eine Hornhautperforation ausgelöst werden kann.
    • Anaphylaktische Reaktionen
      • Nach Injektion von Triamcinolonacetonid kam es unabhängig vom Verabreichungsweg zu Fällen von schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, einschließlich Tod.
    • Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion
      • Unter der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer Nebenniereninsuffizienz kommen, die über mehrere Monate auch nach Absetzen der Behandlung anhält. Deshalb kann in Stresssituationen, bedingt durch traumatische Ereignisse, operative Eingriffe oder eine schwere Erkrankung (die innerhalb dieser Periode auftreten), eine Substitution mit Nebennierenhormonen erforderlich sein.
      • Da auch die endogene Produktion von Mineralokortikoiden eingeschränkt sein kann, sollte Kochsalz und/oder ein Mineralokortikoid gleichzeitig gegeben werden.
      • Bei Nierenerkrankungen mit eingeschränkter glomerulärer Filtrationsrate können +ANY-deme auftreten. Bei wiederholter Verabreichung muss auf ausreichende Eiweißzufuhr geachtet werden, um einem Gewichtsverlust, manchmal vergesellschaftet mit einer negativen Stickstoffbilanz, Muskelschwund und Muskelschwäche, vorzubeugen.
      • Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Wirkung von Kortikosteroiden verstärkt werden.
    • Risiko für Sehnenrupturen
      • Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann. Bei Injektion in die Sehnenscheide ist daher mit Vorsicht vorzugehen, um eine Injektion in die Sehne zu vermeiden. Auch sollte vermieden werden, in eine entzündete Sehnenscheide wiederholt zu injizieren, da dies zu Sehnenrissen und -schäden führen kann.
    • Veränderte Schilddrüsenfunktion
      • Die metabolische Clearance von Nebennierenrindenhormonen ist bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion herabgesetzt und erhöht bei Patienten mit einer Schilddrüsenüberfunktion. Eine veränderte Schilddrüsenfunktion kann eine Anpassung der Dosierung des Kortikoids erforderlich machen.
    • Diabetes mellitus
      • Während der Anwendung von TriamHEXALArgA8-/sup> 40 ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.
    • Psychische Störungen
      • Unter der Anwendung von Kortikosteroiden kann es zu psychischen Störungen kommen, unter anderem Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, Depression (manchmal schwer), Euphorie, Stimmungsschwankungen, psychotische Störungen und Persönlichkeitsstörungen. Eine vorbestehende emotionale Instabilität oder Psychose kann durch Kortikosteroide verstärkt werden. Die Anwendung von Antidepressiva ist nicht zielführend und könnte die psychischen Störungen, bedingt durch die Behandlung mit Nebennierenrindenhormonen, verstärken.
    • Infektionen
      • Bei bestehenden Infektionen darf TriamHEXALArgA8-/sup> 40 nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden, bei Tuberkulose in der Anamnese (cave: Reaktivierung!-) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz.
      • Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit TriamHEXALArgA8-/sup> 40 Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
    • Herz-Kreislauf-System
      • Während der Behandlung mit TriamHEXALArgA8-/sup> 40 ist bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.
      • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorgfältig zu überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
    • Magen- und Darmerkrankungen
      • Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf TriamHEXALArgA8-/sup> 40 nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation, bei Divertikulitis, bei Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).
      • Bei einem vorbestehenden Magengeschwür kann dieses wieder aufflackern, und es kann zu einer Perforation oder Blutung kommen, die zunächst asymptomatisch verläuft. Die Behandlung mit Nebennierenrindenhormonen kann auch zu einer vermehrten Produktion von Magensäure oder zu Magengeschwüren führen, daher wird gleichzeitig eine Therapie mit Mitteln gegen Magengeschwüre empfohlen.
    • Andere Erkrankungen
      • Vorsicht bei schweren Muskelerkrankungen, Neigung zu Thrombosen und Embolien, metastasierenden Karzinomen, akuter Glomerulonephritis und chronischer Nephritis.
    • Anwendung von Salicylaten
      • Kortikosteroide können den Serumsalicylatspiegel erniedrigen und damit auch die Wirksamkeit von Salicylaten. Das Absetzen von Kortikosteroiden während einer hochdosierten Salicylattherapie kann aber andererseits die Salicylattoxizität erhöhen. Acetylsalicylsäure sollte insbesondere bei Patienten mit Hypoprothrombinämie nur mit Vorsicht gemeinsam mit Kortikosteroiden verabreicht werden.
    • Kontrolluntersuchungen
      • Bei einer lang dauernden Therapie mit TriamHEXALArgA8-/sup> 40 sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in 3-monatigen Abständen) angezeigt. Bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen. Sorgfältige Überwachung ist auch bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angezeigt.
    • Langzeitanwendung
      • Die längerfristige und wiederholte Anwendung von Glukokortikoiden in gewichtstragenden Gelenken kann zu einer Verschlimmerung der verschleißbedingten Veränderungen im Gelenk führen. Ursache dafür ist möglicherweise eine Überbeanspruchung des betroffenen Gelenks nach Rückgang der Schmerzen oder anderer Symptome.
      • Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe ist an folgende Risiken zu denken: Exazerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit, akute NNR- Insuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugssyndrom.
    • Störungen der Monatsblutung
      • Es können Menstruationsstörungen auftreten und bei Frauen in der Postmenopause wurden vaginale Blutungen beobachtet. Diese Möglichkeit sollte Frauen gegenüber erwähnt werden, aber nicht von ggf. notwendigen Untersuchungen/Abklärungen abhalten.
    • Einfluss auf Untersuchungsmethoden
      • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.
      • Die Anwendung von TriamHEXALArgA8-/sup> 40 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Intramuskuläre Anwendung
      • Es soll mindestens 1 cm zwischen den Applikationsstellen sein. Dabei muss die Lokalisation der Injektion und das Injektionsvolumen sorgfältig abgestimmt werden, um eine mögliche Hautatrophie zu vermeiden.
    • Intraartikuläre Anwendung
      • Jede Gelenkpunktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären und artikulären Strukturen führen.
      • Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Gelenkinfektion, siehe auch Hinweise unter Langzeitanwendung. Die Gelenkinfektion ist von einer Kristallsynovitis zu unterscheiden, die bereits nach wenigen Stunden auftritt, keine Allgemeinsymptome macht und in wenigen Tagen wieder abklingt. Das Auftreten einer Kristallsynovitis hängt u. a. von der Kristallgröße des Präparates ab.
      • Nach intraartikulärer Anwendung eines Glukokortikoids sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie, obwohl symptomatisch eine Besserung eingetreten ist, ihre Gelenke nur mäßig beanspruchen sollten. Ansonsten besteht die Gefahr einer Gelenkschädigung.
      • Bei der intraartikulären Injektion sollte die Gelenkkapsel nicht zu sehr gedehnt werden, und die Injektionsnadel sollte außen nicht mit der Injektionslösung ,kontaminiert+ACY-quot, werden, da es zu einer subkutanen Atrophie kommen kann.
      • Wiederholte intraartikuläre Injektion kann in manchen Fällen zu einer Gelenkinstabilisierung führen. Daher wird in bestimmten Fällen, insbesondere bei wiederholter Verabreichung, Röntgenkontrolle empfohlen.
      • Wenn es zu Komplikationen wie zu einem verstärkten Schmerz, lokaler Schwellung bei weiterer Einschränkung der Gelenkmobilität, Fieber und Übelkeit kommen sollte, muss an eine septische Arthritis gedacht werden. Wenn diese Komplikationen auftreten und eine septische Arthritis festgestellt wird, muss Triamcinolonacetonid abgesetzt werden.
      • Die Injektion eines Steroids in ein Gelenk, an welchem vorher eine Infektion vorlag, sollte vermieden werden.
    • Intrafokale paravertebrale Anwendung
      • Insbesondere bei Lagerungsproblemen, neurologischen Vorerkrankungen, Zuständen nach rückenmarksnahen Operationen (z. B. Laminektomien), Deformitäten der Wirbelsäule und akutem Diskusprolaps ist das Risiko von Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie paravertebralen Strukturen bei der Punktion erhöht.
      • Die intrafokale paravertebrale Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebestrukturen.
      • Bei älteren Patienten sollte die Anwendung von TriamHEXALArgA8-/sup> 40 im Rahmen der PRT nur unter besonderer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).
    • Infiltrationstherapie
      • Jede Punktion kann zu Verletzungen von Gefäßen, Nerven sowie periartikulären Strukturen führen. Die infiltrative Anwendung von Glukokortikoiden erhöht substanzimmanent die Gefahr einer Infektion im Bereich der behandelten Gewebestrukturen.
      • Glukokortikoide dürfen nicht in instabile Gelenke und sollten nicht in Zwischenwirbelräume injiziert werden. Wiederholte Injektionen in Gelenke, die von Osteoarthritis betroffen sind, können die Gelenkzerstörung beschleunigen. Direkte Injektionen von Glukokortikoiden in Sehnen sind unbedingt zu vermeiden, da dies im späteren Verlauf zu Sehnenrupturen führen kann.
    • TriamHEXALArgA8-/sup> 40 enthält Benzylalkohol und Natrium
      • Große Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion und in der Schwangerschaft und Stillzeit.
      • TriamHEXALArgA8-/sup> 40 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten, Indometacin und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika kann die Gefahr gastrointestinaler Ulzerationen und Blutungen erhöht sein.
    • Estrogene (z. B. Ovulationshemmer) können die klinische Wirkung von Triam HEXALArgA8-/sup> 40 verstärken.
    • Herzwirksame Glykoside können durch Kaliummangel in ihrer Wirkung verstärkt werden.
    • Hypokaliämie kann durch systemische Gabe von Amphotericin B und anderen Arzneimitteln, die die Kaliumausscheidung fördern, auftreten.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Saluretika kommt es zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung. Auch durch Laxanzien kann der Kaliumverlust verstärkt werden.
    • Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von ACE-Hemmstoffen kann das Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen erhöht sein.
    • Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.
    • Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht, es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle. Die Wirkung sowohl von Ciclosporin als auch der Glukokortikoide wird bei gleichzeitiger Anwendung erhöht.
    • Die blutzuckersenkende Wirkung von oralen Antidiabetika und Insulin wird vermindert.
    • Enzyminduktoren, z. B. Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, vermindern die Kortikoidwirkung.
    • Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate) werden in ihrer Wirkung abgeschwächt, bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien erforderlich.
    • Die Wirkung von Somatropin kann bei Langzeitgabe vermindert werden.
    • Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.
    • Zusätzliche Augeninnendrucksteigerung bei gleichzeitiger Anwendung von TriamHEXALArgA8-/sup> 40 und Atropin sowie anderen Anticholinergika ist nicht ausgeschlossen.
    • Kortikosteroide können die neuromuskulär blockierende Wirkung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien vermindern oder verstärken.
    • Ketoconazol: Die Clearance von Kortikosteroiden kann erniedrigt werden, was zu einer Verstärkung der Wirkung führen kann.
    • Bupropion: Die gleichzeitige Gabe mit systemischen Glukokortikoiden kann das Risiko von Krampfanfällen erhöhen.
    • Methotrexat: Verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden, der Mechanismus ist unbekannt.
    • Glukokortikoide erhöhen die Clearance von Isoniazid und senken dessen Serumkonzentration.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Cholinesterasehemmern (bei Myasthenia gravis) kann deren Wirkung aufgehoben werden.
    • Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen.
    • Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide, in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen liegen keine Hinweise vor.
  • Überdosierung
    • Akute Intoxikationen mit TriamHEXALArgA8-/sup> 40 sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen. Ein Antidot für TriamHEXALArgA8-/sup> 40 ist nicht bekannt. Die möglicherweise auftretenden Glukokortikoid-Nebenwirkungen müssen entsprechend symptomatisch behandelt werden. Zur Ulkusprophylaxe sollte ein H2-Rezeptorenblocker oder ein Antazidum verabreicht werden.
    • Bei Diabetikern muss der Blutglukosespiegel überwacht und die Antidiabetika-Dosis bei Bedarf erhöht werden. Bei erhöhter Infektgefährdung kann eine Antibiotikatherapie erforderlich sein.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Während der Schwangerschaft soll die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung und so kurz wie möglich erfolgen. Die Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden.
  • Die Plazentagängigkeit der verschiedenen Glukokortikoide variiert. Triamcinolon ist jedoch in der Lage, die Plazenta zu passieren.
  • Die Anwendung von Triamcinolonacetonid in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche zur embryo-foetalen Entwicklung Hinweise auf teratogene Wirkungen (Fehlbildungen einschließlich Gaumenspalten), intrauterine Wachstumsverzögerungen sowie Auswirkungen auf das zerebrale Wachstum und die zerebrale Entwicklung ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Es liegen keine Hinweise vor, wonach es unter einer Glukokortikoidtherapie zu einer erhöhten Inzidenz von kongenitalen Anomalien wie Lippen-/Gaumenspalte beim Menschen kommt. Bei Langzeitanwendung oder wiederholter Gabe während der Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie bei Neugeborenen erforderlich macht.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zum Einfluss von Triamcinolonacetonid auf die Fertilität beim Menschen vor.In Tierstudien mit Glukokortikoiden wurde eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.

Stillzeithinweise



  • Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Es liegen bisher jedoch keine Daten für Triamcinolon vor. Bei Babys von Müttern, die über einen längeren Zeitraum mit hochdosierten systemischen Glukokortikoiden behandelt werden, kann eine Nebennierensuppression auftreten. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Enthält Polyethoxyylierte-Rizinusöle oder Macrogolglycerolhydroxystearat. Kann bei parenteraler Applikation schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.