Tri Normin 25 (30 St)

• Tri Normin 50 (100 St) [77,98 €]
• Tri Normin 25 (100 St) [64,87 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atenolol und Chlortalidon und Hydralazin

• Überempfindlichkeit gegen Atenolol oder andere Betarezeptorenblocker
• Überempfindlichkeit gegen Chlortalidon oder andere Thiazide
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktion)
• Überempfindlichkeit gegen Hydralazin
• symptomatische Hyperurikämie (Gicht oder Gallensteine in der Anamnese)
• Glomerulonephritis (akuter Nierenentzündung)
• idiopathisch und medikamentös induzierter Lupus erythematodes
• Aortenaneurysma
• Herzklappenstenosen
• hypertrophe Kardiomyopathie
• isolierte Rechtsherzinsuffizienz infolge pulmonaler Hypertonie
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• akuter Herzinfarkt
• AV-Block II. oder III. Grades
• sinuatrialer Block
• Sinusknotensyndrom (sick sinus syndrome)
• Schock
• Hypotonie
• Azidose
• Bradykardie (Ruhepuls vor der Behandlung < 50 Schläge / Min.)
• schwere Koronarsklerose
• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
• bronchiale Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)
• gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
• schwere Leberfunktionsstörungen (einschließlich Coma hepaticum)
• schwere Nierenerkrankungen (Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie, Kreatinin > 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
• therapieresistente Hypokaliämie
• Hyponatriämie
• Hyperkalzämie
• Gicht
• intravenöse Verabreichung von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid)
  • Ausnahme Intensivmedizin
  • Verapamil i.v. erst 48 Stunden nach dem Absetzen von Atenolol/Chlortalidon/Hydralazin verabreichen
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Kinder und Jugendliche bis zu 18 Jahren (mangels ausreichender Erfahrung)

Art der Anwendung

• Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einnehmen

Dosierung

• essentielle Hypertonie
  • 1 Filmtablette (25 mg Atenolol/12,5 mg Chlortalidon/25 mg Hydralazinhydrochlorid) 1mal / Tag
  • Dosissteigerung, optional, auf 2 Filmtabletten 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • in der Regel Langzeittherapie
    • Unterbrechung oder Änderung der Dosierung nur auf ärztliche Anordnung
  • Absetzen der Therapie
    • ausschleichend, besonders bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefässe
    • in solchen Fällen schrittweise Reduzierung der Dosis bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls empfohlen
    • bei abruptem Absezten akute Verschlechterung der Angina pectoris möglich

Dosisanpassung

• Patient entwickelt klinische Symptome, die auf langsamer Herzfrequenz beruhen
  • Dosisreduktion möglich

Indikation

• essentielle Hypertonie
• Hinweis:
  • Arzneitmittel ist angezeigt
    • bei unzureichender Blutdrucksenkung mit Atenolol, Chlortalidon und Hydralazinhydrochlorid alleine
    • und bei Stabilisierung des Blutdruck nach Dosistitration mit Atenolol, Chlortalidon und Hydralazinhydrochlorid

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atenolol und Chlortalidon und Hydralazin

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verstärkung allergischer Reaktionen, die auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
    • Leukopenie
    • Thrombozytopenie
    • Eosinophilie
    • Lymphknotenvergrößerungen (aufgrund des Vasodilatatoranteils)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
    • Überleitungsstörungen im Erregungsleitungssystem des Herzens (u.a. Herzblock)
    • Verstärkung einer Herzinsuffizienz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • pectanginöse Beschwerden (durch den Vasodilatatoranteil)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bei Patienten mit Angina pectoris Verstärkung der Anfälle
    • Herzklopfen (Palpitationen)
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • Orthostase
    • Synkopen
    • Kribbeln und Kältegefühl an den Gliedmaßen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vaskulitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verstärkung einer Claudicatio intermittens oder Raynaud'schen Krankheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische interstitielle Vaskulitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • insbesondere zu Behandlungsbeginn vorübergehende Symptome (durch Blutdrucksenkung) wie
      • Müdigkeit
      • Schwindelgefühl
      • leichte Kopfschmerzen
      • Schwitzen
      • Benommenheit
      • Verwirrtheit
      • Halluzinationen
      • Psychosen
      • Albträume oder verstärkte Traumaktivität
      • Schwächegefühl
      • Parästhesien
      • Schlafstörungen
      • Stimmungsschwankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Polyneuritis
    • psychische Störungen (Angstzustände, Verstimmungen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum, Verstopfung, Durchfall)
    • Mundtrockenheit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Transaminasenspiegel
    • cholestatischer Ikterus (Gelbsucht)
    • erhöhte Amylasewerte
    • Pankreatitiden
    • Leberfunktionsstörungen (aufgrund des Vasodilatatoranteils)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt (bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung)
      • insbesondere Hypokaliämie und Hyponatriämie
      • auch Hypomagnesiämie, Hypochloridämie, Hyperkalzämie
    • Hyperglykämie und Glukosurie
      • bei Stoffwechselgesunden und bei Patienten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus
      • Verschlechterung der Stoffwechsellage bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus möglich
      • latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten
    • Hyperurikämie
      • kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen
    • hypoglykämischen Zustände (nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung)
    • Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden
    • klinische Zeichen einer Thyreotoxikose (z.B. Tachykardie, Tremor) können verschleiert werden
    • Störungen im Fettstoffwechsel
    • Anstieg der Serumlipide (Cholesterin, Triglyzeride)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • auf verstärkte Diurese zurückzuführende Begleiterscheinungen wie
      • Mundtrockenheit und Durst
      • Schwäche- und Schwindelgefühl
      • Herzklopfen
      • Hypotonie
      • orthostatische Beschwerden
    • Hypermagnesiurien
      • äußern sich nicht immer als Hypomagnesiämien, weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird
    • infolge einer Hypokaliämie:
      • Müdigkeit
      • Schläfrigkeit
      • Muskelschwäche
      • Parästhesien
      • Paresen
      • Apathie
      • Herzrhythmusstörungen
      • schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus bis hin zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen
      • EKG-Veränderungen und gesteigerte Glykosidempfindlichkeit können auftreten
    • metabolische Alkalose (als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste)
    • Verschlechterung einer bereits bestehenden metabolische Alkalose
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautrötungen, photoallergisches Exanthem, Purpura, Urtikaria)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Haarausfall
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom mit bestimmten Hautreaktionen, Muskel- und Gelenkbeschwerden sowie antinukleären Antikörpern
    • Betarezeptorenblocker können in seltenen Fällen eine Psoriasis vulgaris auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen
    • Hautrötung (Flush) und +ANY-deme
      • infolge von Natrium- und Wasserretention
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • akute interstitielle Nephritis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verstopfte Nase (aufgrund des Vasodilatatoranteils)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Atemnot bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes
      • wegen der Beta-1-Selektivität von Atenolol jedoch selten
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • plötzlich auftretendes Lungenödem durch Idiosynkrasie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • geringgradige Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen)
    • Konjunktivitis
    • verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)
    • bestehende Kurzsichtigkeit kann sich gelegentlich verschlimmern
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
    • Muskelkrämpfe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • rheumatischer Arthritis (aufgrund des Vasodilatatoranteils)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Libido- und Potenzstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anstieg bestimmter Laborwerte (ANA), klinische Bedeutung aber noch nicht geklärt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atenolol und Chlortalidon und Hydralazin

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
  • AV-Block I. Grades
  • Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände, die hypoglykämische Tachykardie kann modifiziert werden)
  • strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände)
  • Patienten mit Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor, vorherige Therapie mit Alpharezeptorenblockern erforderlich)
  • Patienten, die gleichzeitig mit Digitalispräparaten, Glukokortikoiden oder Laxanzien behandelt werden
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • eingeschränkter Nierenfunktion leichteren Grades
• Verordnung von Betarezeptorenblockern (Atenolol) sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese und bei Patienten mit Prinzmetal-Angina
  • da bei diesen Patienten vermehrt z.T. verstärkte Angina-pectoris-Anfälle auftreten können
• Empfindlichkeit gegenüber Allergenen, anaphylaktische Reaktionen
  • Betarezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen
  • deshalb strenge Indikationsstellung
    • bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte
    • bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen)
• Durchblutungsstörungen
  • leichtere periphere Durchblutungsstörungen können durch die Anwendung von Betarezeptorenblockern verschlimmert werden
• Betarezeptorenblocker können die Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren
• Herzfrequenz wird durch die Anwendung von Betarezeptorenblockern reduziert
  • in dem seltenen Fall, dass ein Patient klinische Symptome entwickelt, die auf einer langsamen Herzfrequenz beruhen, kann die Dosis reduziert werden
• wenn neben dem Bluthochdruck eine koronare Herzkrankheit besteht
  • Arzneimittel nicht plötzlich absetzen, da sonst eine akute Verschlechterung der Angina pectoris eintreten kann
  • in solchen Fällen schrittweise Reduzierung der Dosis bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls empfohlen
• Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen
  • bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen kann es auch bei Anwendungen eines kardioselektiven Betarezeptorenblockers wie Atenolol zur Beeinflussung des Atemwegswiderstandes kommen
    • Anwendung sollte daher mit Vorsicht erfolgen
  • wenn eine Erhöhung des Atemwegswiderstandes auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
  • eventuelle Bronchospasmen können - wirksamer als bei nichtselektiven Betarezeptorenblockern - mit den üblichen Bronchodilatatoren wie Salbutamol oder Fenoterol rasch aufgehoben werden
• Hypokaliämie
  • Chlortalidon kann eine Hypokaliämie hervorrufen
  • Kontrolle des Serumkaliumspiegels angebracht, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten
    • die Digitalis einnehmen,
    • eine kaliumarme Diät einhalten,
    • oder unter gastrointestinalen Beschwerden leiden
  • Hypokaliämie kann bei Patienten, die mit Digitalis behandelt werden, Arrhythmien hervorrufen
• Blutzuckerspiegel
  • Einfluss von Atenolol als ausgeprägt kardioselektivem Betarezeptorenblocker auf den Blutglukosespiegel ist gering
  • unter Chlortalidon kann es wie bei jedem Thiaziddiuretikum zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen
    • in den bisher vorliegenden Untersuchungen keine signifikanten Änderungen des Blutzuckerspiegels bei Patienten ohne Kohlehydrat-Stoffwechselstörungen beobachtet.
    • Verabreichung von Chlortalidon an Patienten, die eine bekannte Prädisposition für eine Diabetes-mellitus-Erkrankung haben, muss mit Vorsicht erfolgen
• Harnsäurewerte
  • Chlortalidon kann zu einer Erhöhung der Harnsäurewerte führen
  • zur Kontrolle sollten gelegentlich Messungen des Harnsäurespiegels durchgeführt werden
• Patienten mit cerebrovaskulären Durchblutungsstörungen
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
• Acetylator-Phänotyp (Langsam-Acetylierer, Schnell-Acetylierer)
  • vor Therapiebeginn mit Hydralazin sollte der Acetylator-Phänotyp bestimmt werden
    • gibt phänotypisch schnelle und langsame Acetylatoren
    • in Europa und Nordamerika (,Kaukasier+ACY-quot,) zählt etwa die Hälfte der Bevölkerung zu den Langsam-Acetylierern
  • Langsam-Acetylierer
    • haben ein erhöhtes Risiko ein Lupus-erythematodes ähnliches Krankheitsbild (LED) zu entwickeln
      • erste Anzeichen sind Fieber und rheumaähnliche Gelenk- und Muskelschmerzen, weiterhin können Lymphdrüsenschwellung, Gelenkentzündung, Konjunktivits und Glomerulonephritis auftreten
      • im Blut können antinukleäre Antikörper nachweisbar werden
    • diese Erscheinungen bilden sich in der Regel nach Absetzen des Präparates
      zurück
      • vereinzelt ist ein Fortbestehen der rheumaähnlichen Symptome beschrieben worden, die sich erst nach Kortikosteroid-Therapie zurückbilden
    • Träger des HLA-DR4-Antigens werden von LED ähnlichen Nebenwirkungen häufiger betroffen
  • Schnell-Acetylierer
    • bei schnell Acetylierern ist die Einzelkomponente Hydralazin in der angegebene Dosierung oft nicht wirksam
    • da die klinische Wirksamkeit von Hydralazin im Kombinationspräparat nicht eindeutig beurteilt werden kann und die angegebene Maximaldosis von 50 mg Hydralazin mit dem Kombinationspräparat nicht gesteigert werden kann, sollte das Kombinationspräparat bei diesen Patienten nicht angewendet werden
• Psoriasis
  • Betarezeptorenblocker können selten eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern und zu psoriasiformen Exanthemen führen
• Leberschäden, Leberwerte
  • wegen des Auftretens schwerer Leberschäden sollten unter der Therapie in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden
• Flüssigkeitsaufnahme
  • während der Behandlung sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten
• kaliumreiche Nahrungsmittel
  • wegen des Kaliumverlustes sollten die Patienten kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse)
• Überwachung, Laborkontrollen
  • während der Therapie sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium-, Natrium-, Calciumionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyzeride), Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atenolol und Chlortalidon und Hydralazin

• in der Schwangerschaft absolut kontraindiziert
• keine klinischen Daten über Frauen vorliegend, die in der Schwangerschaft behandelt wurden
• keine reproduktionstoxikologischen Studien mit der Wirkstoffkombination vorhanden
• Wirkstoffe erreichen fetalen Kreislauf
• Betarezeptorenblocker, wie z.B. Atenolol
  • Reduktion der Plazentadurchblutung mit den möglichen Folgen
    • intrauterine Wachstumsretardierung und/oder Tod des Feten
    • Frühgeburt
  • Hypoglykämie beim Fetus und Neugeborenen
  • Bradykardie beim Fetus und Neugeborenen
  • erhöhtes Risiko kardialer und pulmonaler Komplikationen beim Neugeborenen in der Postnatalphase
• Benzothiadiazinderivate bzw. Analoga, wie z.B. Chlortalidon
  • Reduktion der Plazentadurchblutung mit den möglichen Folgen
    • intrauterine Wachstumsretardierung und/oder Tod des Feten
    • Frühgeburt
  • sub partu verabreicht
    • Elektrolytveränderungen beim Neugeborenen
    • Thrombozytopenie beim Neugeborenen
    • reaktive Hypoglykämie beim Neugeborenen
• Hydralazin in der Spätschwangerschaft
  • neonatale Thrombozytopenien
  • neonatale Blutungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atenolol und Chlortalidon und Hydralazin

• kontraindiziert in der Stillzeit
• keine klinischen Daten über Frauen vorliegend, die in der Stillzeit behandelt wurden
• Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über
  • pharmakologische Wirkungen beim gestillten Säugling wahrscheinlich

Ausschleichend dosieren.

Cave Kombinationspräparat. Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen zum Risiko in der Schwangerschaft vor.

Wirkstoff führt zu Laktationshemmung.

Der Arzneistoff führt zu einer Hemmung der Milchbildung, wodurch das Stillen beeinträchtigt oder verhindert wird.