Trevicta 175mg (1 St)

Hersteller Canoma Pharma GmbH
Wirkstoff Paliperidon
Wirkstoff Menge 175 mg
ATC Code N05AX13
Preis 928,6 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) DIS
Norm N1
Trevicta 175mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Paliperidon175mg
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Natrium dihydrogenphosphat 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Paliperidon oder Risperidon

Art der Anwendung



  • nur zur intramuskulären Anwendung
  • Injektion nur durch medizinische Fachkräfte, die Gesamtdosis als Einzelinjektion verabreichen
  • langsam und tief in den Delta- oder Glutealmuskel injizieren
  • Wechsel von gluteal zu deltoidal (und umgekehrt) bei Beschwerden am Verabreichungsort für künftige Injektionen in Betracht ziehen
  • nur mit den in der Packung mitgelieferten dünnwandigen Kanülen verabreichen
  • vor Anwendung den Inhalt der Fertigspritze auf Fremdstoffe und Verfärbungen visuell untersuchen
  • Fertigspritze mit Spitze nach oben zeigend und mit einer lockeren Bewegung aus dem Handgelenk für mind. 15 Sek. kräftig schütteln, um homogene Suspension zu erhalten, innerhalb von 5 Min. nach dem Schütteln anwenden (sonst erneut resuspendieren!-)
    • wenn dennoch unvollständige Dosis injiziert wurde
      • in FS verbliebene Dosis nicht nachträglich injizieren und keine weitere Dosis injizieren (weil Abschätzung der Menge der tatsächlich verabreichten Dosis schwierig ist), Patient bis zur nächsten geplanten 3-monatlichen Injektion engmaschig überwachen und gemäß klin. Bild behandeln
  • geeignete Kanüle für Verabreichung in den Deltamuskel richtet sich nach Gewicht des Patienten
    • Verabreichung in die Mitte des Deltamuskels, deltoidale Injektionen sollten abwechselnd in beide Deltamuskeln erfolgen
  • Verabreichung in den Glutealmuskel ist unabhängig vom Körpergewicht
    • Verabreichung sollte in oberen äußeren Quadranten des Glutealbereichs erfolgen, gluteale Injektionen abwechselnd in beide Glutealmuskeln
  • weitere Informationen siehe Fachinformation!

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat, entsprechend 175 mg Paliperidon

  • Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen
    • Umstellung von Patienten, die stabil auf 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind (vorzugsweise seit >/= 4 Monaten) und keine Dosisanpassung mehr benötigen
    • Beginn anstelle der nächsten vorgesehenen Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat (+-/- 7 Tage)
    • Dosis soll auf vorheriger Dosis der 1-Monats-Injektion basieren, wobei die 3,5-fach höhere Dosis angewendet werden soll
      • letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 50 mg
        • Einstellung mit folgender Dosis: 175 mg
      • letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 75 mg
        • Einstellung mit folgender Dosis: 263 mg
      • letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 100 mg
        • Einstellung mit folgender Dosis: 350 mg
      • letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 150 mg
        • Einstellung mit folgender Dosis: 525 mg
    • Hinweis
      • keine entsprechende Dosis für die 25-mg-Dosis der 1-Monats-Injektion (keine Daten)
    • nach der ersten Dosis: 1mal / 3 Monate (+-/- 2 Wochen) als i.m. Injektion
    • falls erforderlich, schrittweise Dosisanpassung innerhalb von 175 - 525 mg / 3 Monate, basierend auf der individuellen Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit beim Patienten
    • aufgrund der langen Wirkdauer kann das Ansprechen auf geänderte Dosis erst nach einigen Monaten klin. erkennbar sein
      • falls Patient symptomatisch: gemäß klin. Praxis behandeln
    • Umstellung von anderen Antipsychotika
      • darf nur bei Patienten angewendet werden, die stabil auf 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind - vorzugsweise seit >/= 4 Monaten
    • Umstellung auf andere Antipsychotika
      • nach Absetzen verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigen
    • Umstellung auf 1-Monats-Injektion
      • 1-Monats-Injektion zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis in einer 3,5-fach geringeren Dosis anwenden
        • letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 175 mg
          • Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 50 mg
        • letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 263 mg
          • Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 75 mg
        • letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 350 mg
          • Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 100 mg
        • letzte Dosis der 3-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat: 525 mg
          • Anfangsdosis der 1-Monats-Injektion 3 Monate später: 150 mg
      • die in Produktinformation Produktinformation der 1-Monats-Injektion beschriebene Initialdosis ist nicht erforderlich
        • 1-Monats-Injektion ist dann entsprechend der Produktinformation in monatlichen Abständen anzuwenden
    • Umstellung auf täglich einzunehmende Paliperidon-Retardtabletten
      • mit Einnahme der Paliperidon-Retardtabletten 3 Monate nach der letzter Dosis beginnen und Behandlung mit Retardtabletten wie folgend aufgeführt fortsetzen
        • Letzte Dosis (Woche 0): 175 mg
          • Woche nach der letzter Dosis
            • 12 bis einschließlich 18: 3 mg
            • 19 bis einschließlich 24: 3 mg
            • 25 und darüber hinaus: 3 mg
        • Letzte Dosis (Woche 0): 263 mg
          • Woche nach der letzter Dosis
            • 12 bis einschließlich 18: 3 mg
            • 19 bis einschließlich 24: 3 mg
            • 25 und darüber hinaus: 6 mg
        • Letzte Dosis (Woche 0): 350 mg
          • Woche nach der letzter Dosis
            • 12 bis einschließlich 18: 3 mg
            • 19 bis einschließlich 24: 6 mg
            • 25 und darüber hinaus: 9 mg
        • Letzte Dosis (Woche 0): 525 mg
          • Woche nach der letzter Dosis
            • 12 bis einschließlich 18: 6 mg
            • 19 bis einschließlich 24: 9 mg
            • 25 und darüber hinaus: 12 mg
        • AKg- Alle Dosen der 1mal täglichen Retardtabletten sollen individuell auf jeden Patienten abgestimmt werden, unter Berücksichtigung von Variablen wie Umstellungsgrund, Ansprechen auf die bisherige Paliperidon-Behandlung, Schwere der psychotischen Symptome und/oder Nebenwirkungsneigung
    • ausgelassene Dosen
      • Dosierungsfenster
        • um Auslassen von Dosen zu vermeiden, dem Patienten Injektion bis zu 2 Wochen vor oder nach dem 3-Monatszeitpunkt verabreichen
          • AJg-gt, 3 1/2 Monate - 4 Monate seit letzter Injektion
            • schnellstmöglich verabreichen und danach 3-monatiges Injektionsschema aufnehmen
          • 4 - 9 Monate
            • letzte Dosis: 175 mg
              • Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
                • Tag 1: 50 mg
                • Tag 8: 50 mg
              • danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
                • 1 Monat nach Tag 8: 175 mg
            • letzte Dosis: 263 mg
              • Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
                • Tag 1: 75 mg
                • Tag 8: 75 mg
              • danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
                • 1 Monat nach Tag 8: 263 mg
            • letzte Dosis: 350 mg
              • Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
                • Tag 1: 100 mg
                • Tag 8: 100 mg
              • danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
                • 1 Monat nach Tag 8: 350 mg
            • letzte Dosis: 525 mg
              • Anwendung von 2 Dosen der 1-Monats-Injektion im Abstand von 1 Woche (in den Deltamuskel)
                • Tag 1: 100 mg
                • Tag 8: 100 mg
              • danach Anwendung der 3-Monats-Injektion (in den Deltaa- oder Glutealmuskel)
                • 1 Monat nach Tag 8: 525 mg
          • AJg-gt, 9 Monate
            • Behandlung mit der 1-Monats-Injektion wie in Produktinformation beschrieben wieder aufnehmen, Behandlung mit 3-Monats-Injektion kann wieder aufgenommen werden, wenn Patient vorzugsweise für >/= 4 Monate auf 1-Monats-Injektion eingestellt ist

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • empfohlene Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion entspricht i.A. der Dosierung für jüngere erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
    • falls eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt: siehe Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter
      Nierenfunktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine systematischen Untersuchungen
    • leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 - < 80 ml / min)
      • Dosisanpassung, Patient mit 1-Monats-Injektion stabilisieren und dann auf 3-Monats-Injektion umstellen
    • mittelschwere oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / min)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • nicht untersucht
      • basierend auf Erfahrungswerten für orales Paliperidon bei leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Einschränkung der Leberfunktion: Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • 3-Monats-Injektion zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Erwachsenen, die klinisch stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
      • Harnwegsinfektion
      • Influenza
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pneumonie
      • Bronchitis
      • Atemwegsinfektion
      • Sinusitis
      • Cystitis
      • Ohrinfektion
      • Tonsillitis
      • Onychomykose
      • Cellulitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Augeninfektion
      • Acarodermatitis
      • subkutaner Abszess
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Leukozytenzahl erniedrigt
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie
      • Eosinophilenzahl erhöht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agranulozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperprolaktinämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
      • Glucose im Urin
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperglykämie
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
      • verminderter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diabetes mellitus
      • Hyperinsulinämie
      • gesteigerter Appetit
      • Anorexie
      • Triglyceride erhöht
      • Cholesterin erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • diabetische Ketoazidose
      • Hypoglykämie
      • Polydipsie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Wasser-Intoxikation
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit (einschließlich Einschlafstörung, Durchschlafstörung)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Agitiertheit
      • Depression
      • Angst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen
      • Manie
      • verminderte Libido
      • Nervosität
      • Albträume
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Katatonie
      • Verwirrtheit
      • Schlafwandeln
      • Abstumpfung
      • Anorgasmie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schlafbezogene Essstörung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Parkinsonismus (einschließlich extrapyramidale Beschwerden, extrapyramidale Symptome, On-Off-Phänomen, Morbus Parkinson, Parkinson-Krise, verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang, anomaler Glabellareflex und parkinsonähnlicher Ruhetremor)
      • Akathisie (einschließlich Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom)
      • Sedierung/Somnolenz
      • Dystonie (einschließlich Dystonie, zervikale Spasmen, Emprosthotonus, okulogyrische Krise, oromandibuläre Dystonie, Risus sardonicus, Tetanie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus)
      • Schwindel
      • Dyskinesie (einschlißlich Dyskinesie, Chorea, Bewegungsstörungen, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie)
      • Tremor
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • tardive Dyskinesie
      • Synkope
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • posturaler Schwindel
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Dysarthrie
      • Dysgeusie
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • malignes neuroleptisches Syndrom
      • zerebrale Ischämie
      • fehlende Reaktion auf Stimuli
      • Bewusstlosigkeit
      • verminderter Bewusstseinsgrad
      • Konvulsion (einschließlich Grand-Mal-Anfall)
      • Gleichgewichtsstörung
      • anomale Koordination
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • diabetisches Koma
      • Titubation des Kopfes
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
      • Konjunktivitis
      • trockenes Auge
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glaukom
      • okulomotorische Störungen
      • Augenrollen
      • Photophobie
      • erhöhter Tränenfluss
      • okulare Hyperämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Floppy Iris Syndrom (intraoperativ)
  • Erkrankungen des Ohrs
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Tinnitus
      • Ohrenschmerzen
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • AV-Block
      • Erregungsleitungsstörungen
      • QT-Verlängerung im EKG
      • posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom
      • Bradykardie
      • EKG-Veränderungen
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vorhofflimmern
      • Sinusarrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Venenthrombose
      • Erröten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenembolie
      • Ischämie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Husten
      • verstopfte Nase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Kongestion der Atemwege
      • Keuchen
      • pharyngolaryngealer Schmerz
      • Epistaxis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlaf-Apnoe-Syndrom
      • Lungenstauung
      • Rasseln
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperventilation
      • Aspirationspneumonie
      • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Zahnschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominale Beschwerden
      • Gastroenteritis
      • Dysphagie
      • Mundtrockenheit
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
      • geschwollene Zunge
      • Stuhlinkontinenz
      • Koprostase
      • Cheilitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • mechanischer Ileus
      • paralytischer Ileus
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Transaminasen erhöht
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
      • Leberenzyme erhöht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Alopezie
      • Ekzem
      • trockene Haut
      • Erythem
      • Akne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelexanthem
      • Hyperkeratose
      • Schuppen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • Hautverfärbungen
      • seborrhoisches Ekzem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • muskuloskelettale Schmerzen
      • Rückenschmerzen
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreatinphosphokinase erhöht
      • Muskelspasmen
      • Gelenksteifigkeit
      • Muskelschwäche
      • Nackenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolysee
      • Gelenkschwellung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anomale Körperhaltung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Pollakisurie
      • Dysurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnretention
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Amenorrh+APY
      • Galaktorrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
      • Ejakulationsstörungen
      • Menstruationsstörungen (einschließlich unregelmäßige Menstruation, verspätete Menstruation, Oligomenorrhö)
      • Gynäkomastie
      • sexuelle Dysfunktion
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Brustbeschwerden
      • Stauungserscheinungen der Brust
      • Brustvergrößerung
      • vaginaler Ausfluss
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie
      • Asthenie
      • Fatigue
      • Reaktion an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesichtsödem
      • A1g-dem (einschließlich generalisiertes +ANY-dem, peripheres +ANY-dem, eindrückbares +ANY-dem)
      • Körpertemperatur erhöht
      • anomaler Gang
      • Thoraxschmerzen
      • Thoraxbeschwerden
      • Unwohlsein
      • Induration
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothermie
      • Schüttelfrost
      • Durst
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Abszess an der Injektionsstelle
      • Cellulitis an der Injektionsstelle
      • Zyste an der Injektionsstelle
      • Hämatom an der Injektionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Körpertemperatur erniedrigt
      • Nekrose an der Injektionsstelle
      • Ulcus an der Injektionsstelle
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sturz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

  • Anwendung bei Patienten, die sich in einem akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zustand befinden
    • das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist
  • QT-Intervall
    • Vorsicht, wenn Paliperidon bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen sowie mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese verordnet wird
    • Vorsicht, bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen angenommen wird, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Symptome: Hyperthermie, Muskelsteifigkeit autonome Instabilität, Bewusstseinsstörungen, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase-Werte, zusätzliche klinische Anzeichen: Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen
    • Absetzen (sämtlicher Antipsychotika) wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome aufweist, die auf ein MNS hindeuten
    • lange Wirkdauer der 3-Monats-Injektion berücksichtigen
  • Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome
    • Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Verbindung gebracht
    • Symptome: unwillkürliche rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und / oder des Gesichtes
    • Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, in Betracht ziehen, wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome aufweist
    • Vorsicht geboten, wenn Patienten sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch Paliperidon gleichzeitig erhalten, da extrapyramidale Symptome auftreten können, wenn die Behandlung mit einem oder beiden Arzneimitteln angepasst wird
    • schrittweises Absetzen der Stimulanzienbehandlung empfohlen
  • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
    • Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose unter Behandlung mit Paliperidon beobachtet
      • Agranulozytose wurde nach Markteinführung sehr selten (< 1/10.000 Patienten) beobachtet
    • Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie
      • sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Paliperidon sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls des WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind
    • Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie
      • sollten sorgfältig auf Fieber oder andere Symptome hin oder auf Anzeichen einer Infektion hin überwacht werden
      • sofortige Behandlung sollte erfolgen, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten
    • Patienten mit einer schweren Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1×109/l)
      • Paliperidon soll abgesetzt und der WBC bis zur Erholung des Blutbildes beobachtet werden
    • lange Wirkdauer der 3-Monats-Injektion berücksichtigen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • nach Markteinführung wurde bei Patienten, die vorher orales Risperidon oder orales Paliperidon toleriert hatten, in seltenen Fällen über eine anaphylaktische Reaktion berichtet
    • treten Überempfindlichkeitsreaktionen auf, muss die Behandlung abgebrochen werden
      • allgemeine unterstützende Maßnahmen entsprechend der klinischen Symptomatik einleiten und den Patient ist bis zum Rückgang der Anzeichen und Symptome überwachen
  • Hyperglykämie und Diabetes mellitus
    • während der Behandlung Hyperglykämie, Diabetes mellitus und Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus beobachtet
      • in einigen Fällen über vorausgehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein kann
      • damit einhergehend sehr selten über Ketoazidose und selten über diabetisches Koma berichtet
    • entsprechende klinische Überwachung in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur antipsychotischen Behandlung empfohlen
    • Patienten sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden
    • Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf Verschlechterung der Glucosekontrolle hin beobachtet werden
  • Gewichtszunahme
    • bei der Anwendung signifikante Gewichtszunahme beobachtet
    • Gewicht sollte regelmäßig überprüft werden
  • Anwendung bei Patienten mit einem prolaktinabhängigen Tumor
    • Studien an Gewebekulturen deuten darauf hin, dass ein Zellwachstum bei humanen Tumoren der Brust durch Prolaktin stimuliert werden kann
    • obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten
    • Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Orthostatische Hypotonie
    • Paliperidon kann bei einigen Patienten auf Grund seiner alpha-blockierenden Wirkung zu einer orthostatischen Hypotonie führen
    • nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studien mit fixer Dosierung von Paliperidon- Retardtabletten (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5 % der mit oralem Paliperidon behandelten Prüfungsteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8 % der mit Placebo behandelten Prüfungsteilnehmer
    • mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
      • bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen)
      • zerebrovaskulären Erkrankungen
      • Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie)
  • Krampfanfälle
    • Vorsicht bei Patienten mit Krampfanfällen oder sonstigen Erkrankungen in der Anamnese, die möglicherweise die Anfallsschwelle herabsetzen können
  • Niereninsuffizienz
    • Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht
    • Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung empfohlen
      • bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min bis < 80 ml/min) wird empfohlen, die Dosis anzupassen und den Patienten mit der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat zu stabilisieren und dann auf 3-Monats-Injektion umzustellen
    • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Ältere Patienten mit Demenz
    • Paliperidon wurde bei älteren Patienten mit Demenz nicht untersucht
    • 3 Monats- Injektion wird aufgrund eines erhöhten Risikos der Gesamtmortalität und zerebrovaskulärer Nebenwirkungen für die Behandlung von älteren Patienten mit Demenz nicht empfohlen
    • bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, mit Vorsicht anwenden
    • Gesamtmortalität
      • ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol, Olanzapin und Quetiapin, behandelt wurden, wiesen ein höheres Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Plazebogruppe auf in Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien
      • bei den mit Risperidon Behandelten betrug die Mortalität 4%, verglichen mit 3,1% unter Placebo
    • Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen
      • ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet
        • zugrunde liegender Mechanismus nicht bekannt
  • Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
    • bei Verordnung sollen Ärzte jeweils Risiken gegenüber Nutzen abwägen
    • beide Gruppen haben sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika
    • Manifestationen der erhöhten Empfindlichkeit: u.a. Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen, extrapyramidale Symptome
  • Priapismus
    • mögliche Nebenwirkung bei antipsychotischen Arzneimitteln (einschließlich Risperidon)
    • während der Beobachtung nach Markteinführung Priapismus auch mit Paliperidon, dem aktiven Metaboliten von Risperidon, beobachtet
    • Patienten sollen dringend ärztlichen Rat einholen, wenn sich der Priapismus nicht innerhalb von 3 - 4 Stunden zurückgebildet hat
  • Regulierung der Körpertemperatur
    • Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, mit Antipsychotika in Verbindung gebracht
    • Vorsicht bei der Verschreibung an Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung
  • Antiemetische Wirkung
    • in präklinischen Studien mit Paliperidon antiemetische Wirkung beobachtet
    • falls die Wirkung beim Menschen auftritt, kann sie Anzeichen und Symptome einer Überdosierung bestimmter Arzneimittel oder bestimmter Erkrankungen wie gastrointestinale Obstruktion, Reye-Syndrom und eines Hirntumors verschleiern
  • Venöse Thromboembolie
    • Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) unter der Behandlung mit antipsychotischen Arzneimitteln beobachtet
    • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Paliperidon identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden
  • intraoperatives Floppy Iris Syndrom
    • bei Patienten, die mit Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung, wie Paliperidon, behandelt wurden, wurde während Kataraktoperationen ein intraoperatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) beobachtet
    • IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen
    • derzeitige oder frühere Anwendung von Arzneimitteln mit alpha1a-adrenerg antagonistischer Wirkung sollte dem Ophthalmologen vor dem Eingriff mitgeteilt werden
    • potentieller Nutzen des Absetzens einer alpha1-blockierenden Therapie vor einer Kataraktoperation nicht erwiesen
      • muss gegen das Risiko des Absetzens der antipsychotischen Therapie abgewogen werden
  • die lange Wirkdauer der 3- Monats- Injektion ist zu beachten
  • Anwendung
    • unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

  • Paliperidon soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Paliperidon während der Schwangerschaft
  • Tierstudien
    • keine Teratogenität
    • jedoch andere Arten einer Reproduktionstoxizität beobachtet
  • Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Paliperidon) exponiert sind
    • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
    • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
    • Neugeborene dementsprechend sorgfältig überwachen
  • bei Anwendung der 3-Monats-Injektion lange Wirkdauer berücksichtigen: bis zu 18 Monate nach einer einzelnen Dosis wurde Paliperidon im Plasma nachgewiesen
  • Fertilität
    • in den nicht-klinischen Studien keine relevanten Effekte beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv

  • soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • Paliperidon wird in einem solchen Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden, dass im Falle einer Anwendung therapeutischer Dosen bei stillenden Müttern mit Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu rechnen ist
  • bei Anwendung der 3-Monats-Injektion lange Wirkdauer berücksichtigen: bis zu 18 Monate nach einer einzelnen Dosis wurde Paliperidon im Plasma nachgewiesen
    • Risiko besteht für gestillte Kinder, auch wenn Anwendung lange zurückliegt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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