Tresiba 100e/ml Ilo Penfil (5X3 ml)

• Tresiba 200 E/ml Ilo Flex (1X3 ml)
• Tresiba 100 E/ml Penfill (5X3 ml)
• Tresiba 200 E/ml Ilo Flex (5X3 ml) [100,99 €]
• Tresiba 100e/ml Ilo Penfil (10X3 ml) [100,99 €]
• Tresiba 200 E/ml Ilo Flex (3X3 ml) [64,89 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Insulin degludec

Art der Anwendung

• Basalinsulin zur einmal täglichen tageszeitunabhängigen subkutanen Anwendung, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit
• nur für die subkutane Anwendung
  • nicht intravenös anwenden (Gefahr schwerer Hypoglykämien)
  • nicht intramuskulär anwenden (könnte Resorption verändern)
  • nicht in Insulininfusionspumpen verwenden
• subkutane Injektion in den Oberschenkel, den Oberarm oder die Bauchdecke
• Injektionsstellen innerhalb des gewählten Bereichs stets wechseln (Risikoreduktion einer Lipodystrophie)

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec (entsprechend 3,66 mg Insulin degludec)

• Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 1 Jahr
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: als Monotherapie oder in Kombination mit oralen Antidiabetika, GLP-1-Rezeptoragonisten und Bolusinsulin
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1: Kombination mit kurz/schnell wirkendem Insulin zur Deckung des mahlzeitenbezogenen Insulinbedarfs
  • Dosierung individuell nach Bedarf des einzelnen Patienten (Dosisoptimierung anhand der Nüchternplasmaglucose)
  • Dosisanpassung bei
    • verstärkter körperlicher Aktivität
    • Änderung der Ernährungsgewohnheiten
    • während Begleiterkrankungen
  • wenn die Anwendung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist, flexible Anpassung des Zeitpunkts möglich
  • Mindestabstand zwischen den Injektionen: 8 Stunden
  • vergessene Dosis:
    • Dosis geben, sobald es bemerkt wurde
    • anschließend zum gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückkehren
  • Anfangsphase
    • Diabetes mellitus Typ 2
      • 10 Einheiten / Tag
      • anschließend individuelle Dosisanpassung
    • Diabetes mellitus Typ 1
      • Gabe 1mal / Tag in Kombination mit mahlzeitenbezogenem Insulin
      • anschließend individuelle Dosisanpassung
  • Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
    • engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den nachfolgenden Wochen
    • Dosis und Zeitpunkt der Gabe gleichzeitig angewendeter schnell oder kurz wirkender Insulinarzneimittel oder einer anderen begleitenden antidiabetischen Behandlung ggf. anpassen
    • Diabetes mellitus Typ 2
      • Patienten, die mit Basal-, Basal-Bolus-, Misch- oder selbst gemischtem Insulin behandelt werden:
        • Umstellung von Basalinsulin kann basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis in Einheiten eins zu eins vorgenommen werden
        • anschließend individuelle Dosisanpassung
    • Diabetes mellitus Typ 1
      • für die meisten Patienten mit Typ 1 Diabetes kann die Umstellung von Basalinsulin basierend auf der vorherigen Basalinsulindosis in Einheiten eins zu eins vorgenommen werden
      • anschließend individuelle Dosisanpassung
      • Patienten mit Typ 1 Diabetes, die von zweimal täglichem Basalinsulin wechseln oder zum Zeitpunkt der Umstellung einen HbA_1c < 8,0 % haben:
        • individuelle Dosisanpassung
        • Verringerung der Dosis in Betracht ziehen
        • anschließend individuelle Dosisanpassung basierend auf der Reaktion des Blutzuckerspiegels
  • Anwendung in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
    • wenn Insulin degludec zusätzlich zu GLP-1-Rezeptoragonisten gegeben wird:
      • initial: 10 Einheiten / Tag
      • anschließend individuelle Dosisanpassung
    • falls GLP-1-Rezeptoragonisten zusätzlich zu Insulin degludec gegeben werden:
      • Dosisreduktion von Insulin degludec um 20 % (Vermeidung des Risikos einer Hypoglykämie)
      • anschließend individuelle Dosisanpassung
        
  • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Überwachung des Blutzuckers intensivieren
    • Insulindosis individuell anpassen
  • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • Überwachung des Blutzuckers intensivieren
    • Insulindosis individuell anpassen
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung bei Kindern >/= 1 Jahr
    • bei Umstellung von Basalinsulin zu Insulin degludec:
      • Dosisreduktion des Basal- und Bolusinsulins auf individueller Basis in Betracht ziehen (Minimierung des Hypoglykämie-Risikos)

Indikation

• Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 1 Jahr

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
    • Urtikaria
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypoglykämie
      • kann zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit einer
        vorübergehenden oder dauerhaften Störung der Gehirnfunktion oder Tod enden
      • äußert sich in i.d.R. plötzlich auftretenden Symptomen wie
        • kalter Schwei+AN8
        • kalte, blasse Haut
        • Ermattung
        • Nervosität
        • Zittern
        • Angstgefühle
        • ungewohnte Müdigkeit
        • Schwäche
        • Verwirrung
        • Konzentrationsschwierigkeiten
        • Benommenheit
        • Heißhunger
        • Sehstörungen
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Herzklopfen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lipodystrophie, einschließlich Lipohypertrophie und Lipatrophie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (i.d.R. leicht und vorübergehend, verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung)
      • Hämatome
      • Schmerzen
      • Hämorrhagien
      • Erytheme
      • Knötchen
      • Schwellungen
      • Verfärbungen
      • Juckreiz
      • Wärme
      • Ablagerungen an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • peripheres +ANY-dem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hypoglykämie
  • Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen
  • Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist
  • Kinder
    • darauf achten, dass die Insulindosis (speziell bei Basal-Bolus-Therapie) mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren
  • Warnsymptome
    • Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert wahrnehmen und müssen dementsprechend beraten werden
    • bei Patienten mit schon lange bestehendem Diabetes mellitus verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome
  • Begleiterkrankungen
    • Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und Fieber, erhöhen i.d.R. den Insulinbedarf des Patienten
    • Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Erkrankungen mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhangs- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen
  • länger anhaltende Wirkung von Insulin degludec kann die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern
• Hyperglykämie
  • in Situationen mit schwerer Hyperglykämie Anwendung von schnell wirkendem Insulin empfohlen
  • unzureichende Dosierung und/oder das Unterbrechen der Therapie kann bei Patienten, die Insulin benötigen, zu Hyperglykämie und möglicherweise zu diabetischer Ketoazidose führen
  • auch Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, können zu Hyperglykämie führen und dadurch einen erhöhten Insulinbedarf bewirken
  • erste Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich gewöhnlich allmählich über Stunden bzw. Tage
    • dazu gehören Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit sowie nach Aceton riechender Atem
  • bei Diabetes mellitus Typ 1 können unbehandelte Hyperglykämien zu diabetischer Ketoazidose führen, die tödlich sein kann
• Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
  • Umstellung auf anderen Insulintyp, -hersteller oder andere Insulinmarke muss unter medizinischer Überwachung erfolgen
  • kann eine Veränderung der Dosis erfordern
• Kombination von Pioglitazon und Insulinarzneimitteln
  • Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz gegeben wurde
  • sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Insulin degludec erwogen wird
    • falls die Kombination angewendet wird, Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und +ANY-demen beobachten
    • Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden
• Augenerkrankungen
  • Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann vorübergehende Verschlechterung der diabetischen Retinopathie bedingen
  • langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung mindert Risiko für Fortschreiten der diabetischen Retinopathie
• Vermeidung von Medikationsfehlern
  • Patienten anweisen, vor jeder Injektion das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen unterschiedlichen Stärken von Insulin degludec und anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden
  • bei Verwendung eines Pens / Insulininjektionsgerätes
    • Patienten müssen die eingestellten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen
    • Voraussetzung für Selbstinjektion durch den Patienten:
      • Patient ist in der Lage, Dosisanzeige auf dem Pen abzulesen
    • Blinde oder sehbehinderte Patienten müssen aufgefordert werden, sich von einer gut sehenden Person helfen zu lassen, die im Umgang mit dem Insulininjektionsgerät geschult wurde
• Insulin-Antikörper
  • Anwendung von Insulin kann die Bildung von Insulin-Antikörpern verursachen
  • in seltenen Fällen kann das Vorhandensein von Insulin-Antikörpern eine Anpassung der Insulindosis zur Korrektur der Entwicklung von Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren
• tierexperimentelle Reproduktionsstudien
  • hinsichtlich Embryotoxizität und Teratogenität kein Unterschied zwischen Insulin degludec und Humaninsulin
• intensivere Überwachung und Blutzuckerkontrolle bei Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind
  • 1. Trimenon: Abnahme des Insulinbedarfs, anschließend Anstieg im Verlauf des 2. und 3. Trimenons
  • nach der Entbindung: Insulinbedarf kehrt auf das Niveau wie vor der Schwangerschaft zurück
• Fertilität
  • tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben bei Insulin degludec keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung während der Stillzeit
• es wird angenommen, dass keine Auswirkungen auf den Stoffwechsel des gestillten Neugeborenen/Säuglings bestehen
• tierexperimentelle Studien
  • Ratten: Insulin degludec ging in die Milch über, Konzentration in der Milch jedoch geringer als im Plasma
• nicht bekannt, ob Insulin degludec beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Insulin degludec