Tremfya 100mg Ilo I E Fer (2 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Guselkumab
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code L04AC16
Preis 5938,03 €
Menge 2 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe
Tremfya 100mg Ilo I E Fer (2 St)

Medikamente Prospekt

GuselkumabWirt: CHO-Zellen100mg
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Histidin hydrochlorid 1-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Guselkumab - invasiv

  • schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen Guselkumab
  • klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose)

Art der Anwendung



  • zur subkutanen Anwendung
  • wenn möglich, Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, als Injektionsstelle vermeiden
  • Injektion durch den Patienten
    • nach angemessener Schulung in subkutaner Injektionstechnik können Patienten Guselkumab selbst injizieren, wenn der behandelnde Arzt dies für angebracht hält
    • eine medizinische Nachbeobachtung des Patienten sollte in jedem Fall sichergestellt sein
    • weitere Hinweise: s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg Guselkumab

  • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
    • initial: 100 mg Guselkumab s.c. 1mal in Woche 0 und 4
    • Erhaltungsdosis: 100 mg Guselkumab s.c. 1mal / 8 Wochen
    • Behandlungsdauer:
      • Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen bei Ausbleiben des Ansprechens 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • nur begrenzte Erfahrungen bei dieser Population
    • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
      • keine Daten
      • Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend

Indikation



  • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Guselkumab - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastroenteritis
      • Herpes-simplex-Infektionen
      • Tinea-Infektionen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Guselkumab - invasiv

  • Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden
  • Infektionen
    • Guselkumab kann das Infektionsrisiko erhöhen
    • Behandlung mit Guselkumab bei Patienten mit klinisch relevanten aktiven Infektionen erst nach dem Abklingen oder einer angemessenen Behandlung der Infektion einleiten
    • wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch relevanten chronischen oder akuten Infektion unter Behandlung mit Guselkumab auftreten, sollen Patienten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen
    • wenn ein Patient eine klinisch relevante oder schwerwiegende Infektion entwickelt oder nicht auf die Standardtherapie reagiert, sollte er engmaschig überwacht und Guselkumab bis zum Abklingen der Infektion abgesetzt werden
  • Tuberkulose-Untersuchung vor Behandlungsbeginn
    • vor Behandlungsbeginn Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion hin untersuchen
    • Patienten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwachen
    • bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Vorgeschichte, bei denen kein angemessener Behandlungsverlauf bestätigt werden kann, vor Therapiebeginn mit Guselkumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung ziehen
  • Überempfindlichkeit
    • nach der Markteinführung wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet
    • einige Fälle traten mehrere Tage nach der Behandlung mit Guselkumab auf, darunter Fälle mit Urtikaria und Dyspnoe
    • bei Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen Anwendung mit Guselkumab sofort abbrechen
      • geeignete Behandlung einleiten
  • Impfungen
    • vor Therapiebeginn mit Guselkumab Durchführung aller angebrachten Impfungen in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen in Erwägung ziehen
    • keine Daten bezüglich des Ansprechens auf Lebend- oder Totimpfstoffe vorliegend
    • Lebend-Impfstoffe
      • bei mit Guselkumab behandelten Patienten keine Lebendimpfstoffe anwenden
      • vor einer Impfung mit viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoffen muss die Behandlung mit Guselkumab nach der letzten Gabe für mindestens 12 Wochen ausgesetzt werden und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden
    • zur weiteren Information und Anleitung zur gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollten die verordnenden Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des spezifischen Impfstoffs heranziehen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Guselkumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Guselkumab - invasiv

  • aus Vorsichtsgründen Anwendung von Guselkumab während der Schwangerschaft vermeiden
  • bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Guselkumab bei Schwangeren vorliegend
  • Tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und für mindestens 12 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • Wirkung von Guselkumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht
    • Tierexperimentelle Studien
      • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Guselkumab - invasiv

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während der Behandlung sowie bis zu 12 Wochen nach der letzten Gabe zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Guselkumab zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • es ist nicht bekannt, ob Guselkumab in die Muttermilch übergeht
  • da Immunglobuline in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden
  • Tierexperimentelle Studien
    • bei einer postnatalen Messung an Tag 28 war Guselkumab in der Muttermilch von Javaneraffen nicht nachweisbar

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Guselkumab

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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