Trecondi 5g Pul Z Hers Inf (1 St)

• Ovastat 1000mg Pul.Z.Herst (1 St) [138,02 €]
• Ovastat 5000mg Pul.Z.Herst (1 St) [650,34 €]
• Trecondi 1g Pul Z Hers Inf (1 St) [138,02 €]
• Treosulfan Tillomed 5g (1 St) [1289,91 €]
• Ovastat 250mg Hartkapseln (50 St) [953,58 €]
• Ovastat 250mg Hartkapseln (100 St) [1812,29 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• palliativer Therapie epithelialer Ovarialkarzinome
  • Überempfindlichkeit gegen Treosulfan
  • bestehende, schwere Knochenmarkdepression
  • Stillzeit

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zur intravenösen Anwendung
• Verabreichung als intravenöse Kurzinfusion über 15 - 30 Minuten
• Anweisungen zur Rekonstitution siehe jeweilige Herstellerangaben
• Treosulfan ist eine zytotoxische Substanz
  • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sind beim Umgang sowie Entsorgung erforderlich
  • Details siehe jeweilige Herstellerinformation
• in ersten 24 Stunden nach Verabreichung vermehrt Flüssigkeit zu sich nehmen
• Extravasation
  • bei der Verabreichung von Treosulfan ist auf eine einwandfreie Technik zu achten um Extravasationen zu vermeiden
  • bei Extravasaten sofortige Unterbrechung der Infusion und Applikation einer evt. vorhandenen Restdosis in andere Vene applizieren

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• palliative Therapie epithelialer Ovarialkarzinome
  • Monotherapie nicht chemotherapeutisch vorbehandelter Patientinnen
    • 8 g Treosulfan / m² Körperoberfläche (KOF)
    • Wiederholung in 3 - 4wöchigen Abständen
    • bei Risikofaktoren (Vorbehandlung mit myelosuppressiven Medikamenten, Vorbestrahlung, eingeschränkter Knochenmarkreserve anderer Ursache, reduziertem Allgemeinzustand)
      • max. Anfangsdosis: 6 g Treosulfan / m² KOF
  • Kombinationstherapie mit Cisplatin
    • 5 g Treosulfan / m² KOF
    • Wiederholung in 3 - 4wöchigen Abständen
  • Behandlungsdauer bei Ansprechen des Tumors:
    • 6 Zyklen
    • bei Nichtansprechen, progressiver Erkrankung und / oder Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen sollte Treosulfan abgesetzt werden

Dosisanpassung

• Leukozyten < 1000 / +ALU-l und/oder Thrombozyten < 25000 / +ALU-l nach Treosulfangabe
  • Reduktion nächster Dosis um 1 g Treosulfan / m² KOF
• Leukozyten +ACY-lt+ADsAPQ- 3500 / +ALU-l oder Thrombozyten +ACY-lt+ADsAPQ- 100000 / +ALU-l in 3. Woche nach Treosulfangabe
  • Gabe nicht verabreichen
    • nach einer Woche Blutbild erneut kontrollieren und bei zufriedenstellenden hämatologischen Werten
      Behandlung wiederaufnehmen
• Leukozyten +ACY-lt+ADsAPQ- 3500 / +ALU-l oder Thrombozyten +ACY-lt+ADsAPQ- 100000 / +ALU-l nach weiterer Woche Warten
  • Reduktion nächster Dosis auf
    • 6 g Treosulfan / m² KOF (Monotherapie)
    • 3 g Treosulfan / m² KOF (Kombination mit Cisplatin)
• ohne Leukozyten +ACY-lt+ADsAPQ- 3500 / +ALU-l oder Thrombozyten +ACY-lt+ADsAPQ- 100000 / +ALU-l nach Treosulfangabe
  • Steigerung nächster Dosis um 1 g Treosulfan / m² KOF
• Ältere Patienten
  • bei älteren Patienten ist eine sorgfältige Überwachung des Blutbildes sowie eine entsprechende Dosisanpassung erforderlich
• Patienten mit beeinträchigter Nierenfunktion
  • Treosulfan wird über die Nieren ausgeschieden
  • bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist eine sorgfältige Überwachung des Blutbildes sowie eine
    entsprechende Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• in Kombination mit Fludarabin angewendet im Rahmen einer Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bei
  • erwachsenen Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen
  • bei malignen Erkrankungen von Kindern und Jugendlichen >/= 1 Monat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen (mykotisch, viral, bakteriell)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sepsis
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Therapie assoziierte sekundäre Malignome (akute nicht-lymphatische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, Myelom, myeloproliferative Erkrankung)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myelosuppression (Neutropenie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Allergische Reaktionen
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Addisonsche Krankheit (M.Addison)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypoglykämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Parästhesie
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kardiomyopathie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lungenfibrose
    • (allergische) Alveolitis
    • Pneumonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erbrechen
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stomatitis
• Leber - und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ikterus
    • erhöhte Leberfunktionswerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Alopezie (normalerweise leicht)
    • bronzefarbene Pigmentierung der Haut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sklerodermie
    • Auslösen einer Psoriasis
    • Erythem
    • Urtikaria
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • hämorrhagische Cystitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Grippeartige Beschwerden
    • (lokale) schmerzhafte entzündliche Reaktionen (im Falle eines Extravasates)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur von in der Tumortherapie erfahrenen Ärzten
• Myelosupression und Blutbildkontrolle
  • Einschränkung der Knochenmarkfunktion ist die dosisbegrenzende Nebenwirkung von Treosulfan
    • bildet sich nach Absetzen des Medikamentes im Allgemeinen wieder zurück
  • äußert sich in einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) und in einem Abfall des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin)
  • im Allgemeinen haben weiße Blutkörperchen (Leukozyten) und Blutplättchen (Thrombozyten) nach 28 Tagen ihren Ausgangswert wieder erreicht
  • ab dem 3. Zyklus das Blutbild in kürzeren Abständenkontrollieren, da die Störungen der Knochenmarkfunktion kumulativ sind
    • besonders wichtig bei Kombination mit anderen Therapieformen, die das Knochenmark angreifen, wie z. B. Strahlentherapie
• hämorrhagische Cystitis
  • wegen der Möglichkeit des Auftretens einer hämorrhagischen Cystitis wird Patienten empfohlen, bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung vermehrt zu trinken
• Lebendimpfungen
  • Patienten, die mit Treosulfan behandelt werden sollten keine Lebendimpfungen erhalten
  • zytostatische Therapie kann das Risiko einer systemischen Infektion nach Lebendimpfungen erhöhen
• Extravasation
  • bei der Verabreichung von Treosulfan ist auf eine einwandfreie Technik zu achten, da es bei Extravasaten von Treosulfanlösung ins umliegende Gewebe zu schmerzhaften entzündlichen Reaktionen des Gewebes kommen kann
  • falls es doch zu Extravasaten kommt, sollte die Infusion sofort unterbrochen werden und eine eventuell vorhandene Restdosis in eine andere Vene appliziert werden
• bei Nichtansprechen, progressiver Erkrankung und/oder Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen absetzen
• Infektionsrisiko
  • erhöhtes Risiko einer Infektion (mykotisch, viral, bakteriell) unter der Therapie mit Treosulfan
• Malignomrisiko
  • Bei einer Langzeittherapie mit oralen Treosulfan-Dosen trat bei acht Patienten (1,4 % von 553 Patienten) eine akute nicht-lymphatische Leukämie auf
  • Risiko hing von der kumulativen Treosulfan-Dosis ab
  • einzelne Fälle eines Myeloms, einer myeloproliferativen Erkrankung und von myelodysplastischem Syndrom wurden ebenfalls berichtet
• kardiale Toxizität
  • ein Fall von Kardiomyopathie durch Treosulfan kann nicht vollständig ausgeschlossen
• Lungentoxizität
  • bei Auftreten einer allergischen Alveolitis oder Lungenfibrose Behandlung mit Treosulfan dauerhaft abbrechen
• beeinträchtigte Nierenfunktion
  • bei Patientinnen mit beeinträchtigter Nierenfunktion eine genaue Blutbildkontrolle und entsprechende Dosisanpassung erforderlich, da Treosulfan über die Nieren ausgeschieden wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Treosulfan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,
  • es sei denn, es wird vom Arzt aufgrund des klinischen Zustandes der Frau als unbedingt erforderlich erachtet
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und in den ersten sechs Monaten nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• tritt während oder nach der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte die Möglichkeit einer genetischen Beratung in Betracht gezogen werden
• keine Erfahrungen mit der Anwendung von Treosulfan bei Schwangeren vorliegend
• Schädigung der Frucht kann jedoch bei der Gabe von Treosulfan nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Studien
  • keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Stillzeit kontraindiziert
• es ist nicht bekannt, ob Treosulfan in die Muttermilch übergeht
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.