Trazodon Glenmark 100mg (50 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Trazodon
• akute Intoxikation mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z.B. Hypnotika, Analgetika sowie Psychopharmaka)
• Alkoholintoxikation
• Karzinoid-Syndrom
• akuter Myokardinfarkt

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Einnahme direkt nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)
  • Verringerung der Nebenwirkungen (Erhöhung der Resorption und Reduzierung der maximalen Plasmakonzentration) kann erreicht werden, wenn Trazodon nach einer Mahlzeit eingenommen wird
    

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Depressive Erkrankungen
  • allgemein
    • Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden
    • Grundsatz, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte
    • Einleitung der Behandlung
      • durch schrittweise Dosissteigerung
    • Beendigung der Therapie
      • durch langsame Verringerung der Dosis
  • normal freisetzende Darreichungsform
    • Erwachsene
      • ambulante Behandlung
        • 1. Woche: 100 mg Trazodonhydrochlorid / Tag
        • 2. Woche: 200 mg Trazodonhydrochlorid / Tag
        • Folgewochen: 200 - 400 mg / Tag
      • stationäre Behandlung
        • in schweren Fällen bis zu 600 mg / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 600 mg
  • Aufteilung der Tagesgesamtdosis
    • kann entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt morgens und abends eingenommen werden
    • wenn eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht ist, kann ein größerer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht eingenommen werden
    • Dosisaufteilung insbesondere bei älteren und empfindlichen Patienten zu empfehlen oder falls die Dosis über 200 mg / Tag liegt
  • Behandlungsdauer
    • während sedierende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1 - 3 Wochen zu erwarten
    • mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Remission der Symptomatik: im Allgemeinen mind. 4 - 6 Wochen
    • bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer reduzierten (ambulanten) Dosis zur remissionsstabilisierenden Behandlung für 4 - 6 Monate weitergeführt werden
  • Absetzen der Behandlung
    • Tagesdosis langsam vermindern (wöchentlich um 50 mg / Tag)

Dosisanpassung

• Ältere Patienten
  • bei sehr alten oder geschwächten Patienten
    • Initialdosis: 100 mg / Tag, entweder verteilt auf mehrere Dosen oder als Einzeldosis vor
      dem Zubettgehen
      • Initialdosis kann wie für Erwachsene beschrieben je nach Verträglichkeit und Sicherheit schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erhöht werden
    • Einzeldosen > 100 mg vermeiden
    • Tagesdosis von 300 mg sollte nicht überschritten werden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen
  • keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und/oder Wirksamkeit
• Leberinsuffizienz
  • Trazodon unterliegt ausgedehntem hepatischen Metabolismus
  • mit Hepatotoxizität in Verbindung gebracht
  • Vorsicht bei der Anwendung, v.a. bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • regelmäßige Überwachung der Leberfunktion erwägen
• Niereninsuffizienz
  • in der Regel keine Dosisanpassung notwendig
• Niereninsuffizienz (schwer)
  • Vorsicht bei der Anwendung

Indikation

• Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dyskrasie (z.B. Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie / Neutropenie, Agranulozytose, Panzytopenie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Eosinophilie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria
    • Angioödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Syndrom der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH)
    • Hyperprolaktinämie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyponatriämie
    • Gewichtsverlust
    • Anorexie
    • Appetitsteigerung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlafstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Suizidgedanken oder suizidales Verhalten
    • Verwirrtheitszustand
    • Schlaflosigkeit
    • Orientierungsstörung
    • (Hypo-)manie
    • Angst
    • Nervosität
    • Agitiertheit (sehr selten Verschlimmerung bis hin zum Delirium)
    • Wahn
    • aggressive Reaktion
    • Halluzinationen
    • Alpträume
    • verminderte Libido
    • Entzugssyndrom
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
    • Sedierung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Zittern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Serotoninsyndrom
    • Konvulsionen
    • malignes neuroleptisches Syndrom
    • Schwindelgefühl
    • Vertigo
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
    • Unruhe
    • verminderte Wachsamkeit
    • Tremor
    • Gedächtnisstörungen
    • Myoklonus
    • expressive Aphasie
    • Parästhesie
    • Dystonie
    • Geschmacksänderungen
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
    • Palinopsie
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzrhythmusstörungen (einschließlich Torsade de pointes, Palpitationen, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, ventrikuläre Couplets, ventrikuläre Tachykardie)
    • Bradykardie
    • Tachykardie
    • EKG-Auffälligkeiten (QT-Verlängerung)
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • kollaptische Zustände
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • orthostatischer Blutdruckabfall
    • Hypertonie
    • Synkope
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verstopfte Nase
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Mundtrockenheit
    • Obstipation
    • Diarrh+APY
    • Dyspepsie
    • Magenschmerzen
    • Gastroenteritis
    • erhöhte Speichelbildung
    • paralytischer Ileus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberfunktionsstörungen mit Traminaseerhöhung (einschließlich Hyperbilirubinämie, Gelbsucht und Leberzellschädigung, Hepatitis)
    • erhöhte Leberenzymwerte
    • intrahepatische Cholestase
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautausschlag
    • Pruritus
    • Hyperhidrosis
• Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen in den Extremitäten
    • Rückenschmerzen
    • Myalgie
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entleerungsstörungen der Harnblase
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Priapismus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwäche
    • A1g-dem
    • influenzaartige Symptome
    • Ermüdung
    • Schmerzen in der Brust
    • Fieber
    • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Trazodon sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren angewendet werden
    • suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
  • keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung
• Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
  • depressive Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
    • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
    • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
  • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
    • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder - versuchen erhöht
    • Patienten sollten während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
    • Patienten < 25 Jahre
      • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahre, die Antidepressiva einnahmen, erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
  • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
    • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
      • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • potenziell gefährliche Dosis
    • Patienten steht bei Gabe der oralen Darreichungsform durch die verordnete Arzneimittelmenge, die für 1 - 2 Wochen ausreicht, eine potenziell gefährliche Dosis zur Verfügung
    • besonders bei der Verordnung an suizidgefährdete depressive Patienten berücksichtigen
    • um das potenzielle Risiko von Suizidversuchen, besonders zu Therapiebeginn, so gering wie möglich zu halten, sollten bei jeder Verordnung nur beschränkte Mengen Trazodon verschrieben werden
• besondere Vorsicht bei der Dosierung und regelmäßige Überwachung bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen
  • Epilepsie, besonders abrupte Dosissteigerungen oder -verringerungen sollten vermieden werden
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, insbesondere in schweren Fällen
  • Patienten mit Herzerkrankungen, wie Angina pectoris, Reizleitungsstörungen oder AV-Blöcken in verschiedenen Schweregraden sowie Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt
  • Hyperthyreose
  • Störungen bei der Entleerung der Harnblase, wie Prostatahypertrophie, obwohl Probleme nicht zu erwarten sind, da die anticholinerge Wirkung von Trazodon nur geringfügig ist
  • akutes Engwinkelglaukom, erhöhter intraokulärer Druck, auch wenn wesentliche Veränderungen aufgrund der nur geringfügigen anticholinergen Wirkung von Trazodon nicht zu erwarten sind
• Lebererkrankungen
  • Anwendung mit Vorsicht bei Erkrankungen der Leber
  • bei Verschlechterungen der Leberfunktionsparameter und bei Auftreten von schweren hepatischen Nebenwirkungen (z.B. Gelbsucht) Trazodon sofort absetzen
• Patienten mit Herzrhythmusstörungen bzw. mit bestehender dekompensierter kardiovaskulärer Insuffizienz
  • Trazodon darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden
  • QT-lntervall-Verlängerungen beobachtet
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit angeborenem langen QT-Syndrom, gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern können bzw. sonstigen Risikofaktoren (z.B. Hypokaliämie, Bradykardie).
• grippeartige Symptome
  • da sich die Agranulozytose klinisch mit influenzaartigen Symptomen, rauem Hals und Fieber manifestiert, sollten Blutwerte untersucht werden, falls solche Symptome auftreten
• bei gleichzeitiger Einnahme von Trazodon und Antihypertensiva kann Dosisverringerung des Antihypertensivums erforderlich sein
  • Hypotonie, einschließlich Orthostasesyndrom und Synkopen, unter Trazodon berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von
    Trazodon und Antihypertensiva
• Ältere Patienten
  • ältere Patienten zeigen häufiger eine orthostatische Hypotonie, Somnolenz und andere anticholinerge Wirkungen des Trazodons
  • besondere Beachtung sollte dem Potential additiver Effekte bei der Gabe von Begleitmedikation wie anderen Psychopharmaka oder antihypertensiven Medikamenten, sowie auftretenden Risikofaktoren, wie Komorbiditäten, die diese Reaktion verschlimmern können, beigemessen werden
    • empfohlen, dass der Patient bzw. die Pflegekraft/der Betreuer über das Potential dieser Reaktion(en) informiert wird und der Patient bezüglich derartiger Effekte nach Beginn
      der Therapie sowie vor und nach Dosissteigerung, überwacht wird
• Toxizität von Trazodon nimmt bei gleichzeitigem Alkoholgenuss oder der Einnahme anderer Psychopharmaka kumulativ zu
• Psychotische Erkrankungen
  • Verabreichung von Antidepressiva kann bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen zu einer Verschlechterung der psychotischen Symptome führen
    • paranoide Gedanken können sich verstärken
  • während der Behandlung mit Trazodon kann eine depressive Phase von einer manisch-depressiven Psychose in eine manische Phase übergehen
    • in diesem Fall muss Trazodon abgesetzt werden
• Serotonin Syndrom / malignes neuroleptisches Syndrom
  • bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen serotonergen Wirkstoffen, z.B. anderen Antidepressiva (wie trizyklischen Antidepressiva, Lithium, SSRI+AGA-s, SNRI+AGA-s
    und MAO-Hemmern) und Neuroleptika Wechselwirkungen wie das Serotoninsyndrom / malignes neuroleptisches Syndrom berichtet
  • gilt ebenso für die folgenden, den Serotoninstoffwechsel beeinflussenden Arzneimittel:
    • Fentanyl
    • Tramadol
    • Tryptophan
    • Buspiron
    • Hypericum perforatum
    • den als Antibiotikum eingesetzten MAO-Hemmer Linezolid
    • intravenöses Methylenblau
  • Maligne neuroleptische Syndrome mit tödlichem Ausgang insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Neuroleptika berichtet, für die dieses Syndrom eine bekannte mögliche Nebenwirkung darstellt
• Priapismus
  • wie auch bei anderen Arzneimitteln mit alpha-adrenolytischer Aktivität, trat in seltenen Fällen unter der Behandlung mit Trazodon ein Priapismus auf
    • Patienten sollten deshalb darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei einer ungewöhnlich lang anhaltenden und ggf. schmerzhaften Peniserektion Trazodon sofort abgesetzt werden muss und unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist
  • Behandlung des Priapismus
    • Priapismus kann durch intrakavernöse Injektion eines alpha-adrenergen Wirkstoffs wie Adrenalin oder Metaraminol behandelt werden
    • gibt jedoch Berichte über Trazodon-induzierte Priapismen, bei denen eine operative Intervention erforderlich war oder die zu einer dauerhaften sexuellen Funktionsstörung führten
• Absetzreaktionen, schrittweise Dosisverringerung
  • nach der Therapie mit Trazodon, v.a. über einen längeren Zeitraum, schrittweise Dosisverringerung bis zum Absetzen empfohlen, um das Auftreten eines Entzugssyndroms mit Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein möglichst zu vermeiden
• keine Hinweise darauf, dass Trazodonhydrochlorid suchterzeugende Eigenschaften besitzt
• wirksame CYP3A4-Inhibitoren können zu erhöhten Trazodonwerten im Serum führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Vorsicht, wenn Trazodon schwangeren Frauen verschrieben wird
• wird Trazodon bis zur Entbindung eingenommen, sollten Neugeborene im Hinblick auf das Auftreten von Entzugssymptomen überwacht werden
• vorhandene Daten zu einer begrenzten Anzahl (< 200) von Schwangerschaften:
  • bisher keine Hinweise auf Nebenwirkungen von Trazodon auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen
• bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
• tierexperimentelle Studien
  • zeigen bei therapeutischen Dosen keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte
    schädliche Wirkung im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
• Primäre pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN)
  • Daten aus epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft, insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft, das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen kann
    • beobachtetes Risiko lag bei etwa 5 Fällen pro 1.000 Schwangerschaften
    • in der Gesamtbevölkerung treten 1 - 2 Fälle von PPHN pro 1.000 Schwangerschaften auf

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Ausscheidung von Trazodon in die Muttermilch gering ist
  • Konzentrationen des aktiven Metaboliten jedoch nicht bekannt
• aufgrund des Mangels an Daten sind bei der Entscheidung, entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Trazodon fortzusetzen/abzusetzen, der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Trazodon-Behandlung für die Mutter gegeneinander abzuwägen

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.