Travoprost HEXAL 40µg/ml (3X2.5 ml)

• Travatan 40µg (3X2.5 ml) [39,17 €]
• Travatan 40µg Aµgentropfen (2.5 ml) [21,98 €]
• Travatan 40µg (3X2.5 ml) [39,15 €]
• Travoprost HEXAL 40µg/ml (1X2.5 ml) [19,37 €]
• Travatan 40µg (2.5 ml) [19,37 €]
• Travatan 40µg (3X2.5 ml) [32,78 €]
• Travatan 40µg (3X2.5 ml) [39,06 €]
• Travatan 40µg Atr (3X2.5 ml) [58,63 €]
• Travatan 40µg (2.5 ml) [21,9 €]
• Travatan 40µg (3X2.5 ml) [38,85 €]
• Travatan 40µg Aµgentropfen (3X2.5 ml) [39,06 €]
• Travatan 40µg/ml Augentro (3X2.5 ml) [37,84 €]
• Travatan 40µg (2.5 ml) [22,1 €]
• Travatan 40µg Aµgentr (3X2.5 ml) [64,07 €]
• Travoprost ratio 40µg/ml (2.5 ml) [19,37 €]
• Travoprost ratio 40µg/ml (3X2.5 ml) [32,78 €]
• Travoprost ratio 40µg/ml (6X2.5 ml) [50,61 €]
• Travoprost Omnivision 40µg (2.5 ml) [20,96 €]
• Travoprost Omnivision 40µg (3X2.5 ml) [36,06 €]
• Travo Vision 40µg/ml (2.5 ml)
• Travatan 40µg Aµgentropfen (3X2.5 ml) [32,76 €]
• Travatan 40µg (2.5 ml) [29,32 €]
• Travatan 40µg (3X2.5 ml) [64,01 €]
• Travatan 40µg (3X2.5 ml) [38,78 €]
• Travatan 40µg (2.5 ml) [22,09 €]
• Travatan 40µg/ml Atr (2.5 ml) [21,39 €]
• Travo Vision 40µg/ml (2.5 ml) [19,37 €]
• Travo Vision 40µg/ml (3X2.5 ml) [32,78 €]
• Travoprost 1A Pha 40µg/ml (2.5 ml) [19,37 €]
• Travoprost 1A Pha 40µg/ml (3X2.5 ml) [32,78 €]
• Travoprost AL 40µg/ml (2.5 ml) [18,36 €]
• Travoprost AL 40µg/ml (3X2.5 ml) [30,01 €]
• Travoprost Heumann 40µg/ml (2.5 ml) [19,37 €]
• Travoprost Heumann 40µg/ml (3X2.5 ml) [32,78 €]
• Travoprost AL 40µg/ml (2.5 ml)

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

• Zur Anwendung am Auge.
• Kontaktlinsenträger sollten auf die Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot, aufmerksam gemacht werden.
• Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen. Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.

Dosierung

• Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten
  • Travoprost HEXAL^{ArgA8-/sup> wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eingetropft. Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.}
  • Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
  • Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
  • Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro Auge nicht überschreiten.
  • Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf Travoprost umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Travoprost am folgenden Tag begonnen werden.
• Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
  • Travoprost HEXAL^{ArgA8-/sup> ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.}
• Kinder und Jugendliche
  • Travoprost HEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewandt werden. Allerdings sind die Daten für die Altersklasse 2 Monate bis < 3 Jahre (9 Patienten) begrenzt.}
  • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Travoprost HEXAL^{ArgA8-/sup> sind an Patienten unter 2 Monaten nicht untersucht worden.}
  • Hierzu liegen keine Daten vor.

Indikation

• Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom.
• Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • Die häufigsten, in klinischen Studien mit Travoprost beobachteten, Nebenwirkungen waren okuläre Hyperämie und Irishyperpigmentation. Diese traten bei ca. 20% bzw. 6% der Patienten auf.
  • Die Häufigkeit der nachstehenden Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Sie wurden in klinischen Studien mit Travoprost beobachtet oder nach dessen Markteinführung gemeldet.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten
      • Herpes simplex, Keratitis herpetica
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich
      • Überempfindlichkeit, jahreszeitbedingte Allergie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • nicht bekannt
      • Depression, Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich
      • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Gesichtsfelddefekt
    • selten
      • Disgeusie
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig
      • okuläre Hyperämie
    • häufig
      • Irishyperpigmentierung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Augenjucken, Augenreizung
    • gelegentlich
      • Hornhauterosion, Uveitis, Iritis, Vorderkammerentzündung, Keratitis, Keratitis punctata, Photophobie, Augenausfluss, Blepharitis, Augenliderythem, Periorbitalödem, Augenlidpruritus, verminderter Visus, verschwommenes Sehen, Tränensekretion verstärkt, Konjunktivitis, Ektropium, Katarakt, Lidrandverkrustungen, Wimpernwachstum, Verfärbung der Wimpern, Asthenopie
    • selten
      • Iridozyklitis, Augenentzündung, Photopsie, Ekzem an den Augenlidern, Bindehautödem, Halos sehen, Bindehautfollikel, Hypoästhesie des Auges, Entzündung der Meibom-Drüsen, Vorderkammerpigmentierung, Mydriasis, Verdickung von Wimpern
    • nicht bekannt
      • Makulaödem, eingesunkene Augen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • nicht bekannt
      • Vertigo, Tinnitus
  • Herzerkrankung
    • gelegentlich
      • Palpitationen
    • selten
      • unregelmäßige Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz
    • nicht bekannt
      • Brustkorbschmerz, Bradykardie, Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • selten
      • diastolischer Blutdruck erniedrigt, systolischer Blutdruck erhöht, Hypotonie, Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich
      • Dyspnoe, Asthma, Nasenverstopfung, Reizungen des Rachenraums
    • selten
      • Atemerkrankung, Schmerzen im Oropharynx, Husten, Dysphonie
    • nicht bekannt
      • Asthma verschlimmert
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten
      • peptisches Ulkusrezidiv, gastrointestinale Erkrankung, Obstipation, Mundtrockenheit
    • nicht bekannt
      • Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich
      • Hauthyperpigmentierung (periokulär), Hautverfärbung, Haarstrukturveränderung, Hypertrichose
    • selten
      • allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Erythem, Ausschlag, Veränderungen der Haarfarbe, Madarosis
    • nicht bekannt
      • Pruritus, Haarwachstum anomal
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
    • nicht bekannt
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • nicht bekannt
      • Dysurie, Harninkontinenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • nicht bekannt
      • prostataspezifisches Antigen erhöht
• Kinder und Jugendliche
  • In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit Travoprost behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen. Auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den pädiatrischen Patienten waren okuläre Hyperämie (16,9%) und Wimpernwachstum 6,5%).
  • In einer ähnlichen 3-monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4% bzw. 0,0% auf.
  • Im Vergleich einer 3-monatigen pädiatrischen Studie (n = 77) mit einer ähnlichen Studie mit Erwachsenen (n = 185) traten zusätzliche pädiatrische Nebenwirkungen auf. Sie umfassten Augenliderythem, Keratitis, verstärkte Tränensekretion und Photophobie jeweils als Einzelereignisse mit einer Inzidenz von 1,3% gegenüber 0,0% bei Erwachsenen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Veränderung der Augenfarbe
    • Travoprost kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Augenfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben. Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben. Diese Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf wie zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen.
    • Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges. Aber die Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden. Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet worden.
  • Veränderungen der periorbitalen Region/Augenlider
    • In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Travoprost bei 0,4% der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet. Auch Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem Lidsulkus wurden mit Prostaglandinanaloga beobachtet.
    • Travoprost kann allmählich die Wimpern der behandelten Augen verändern. Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern.
    • Der Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
    • Travoprost hat bei Untersuchungen an Affen leichte Fissuren der Lider verursacht. Dieser Effekt wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.
    • Es existieren keine Erfahrungen mit Travoprost bei entzündlichen Augenerkrankungen, auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom. Daher sollte Travoprost bei Patienten mit akuter Entzündung des Augeninneren unter Vorsicht eingesetzt werden.
  • Aphake Patienten
    • Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F_2alpha-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
    • Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist Travoprost mit Vorsicht anzuwenden.
  • Iritis/Uveitis
    • Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sollte Travoprost mit Vorsicht angewendet werden.
  • Hautkontakt
    • Der Hautkontakt mit Travoprost muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass Travoprost über die Haut resorbiert wird.
    • Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut resorbiert werden. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
  • Kontaktlinsen
    • Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von Travoprost HEXAL^{ArgA8-/sup> zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.}
  • Sonstige Bestandteile
    • Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid, welches häufig als Konservierungsmittel in Ophthalmika eingesetzt wird, Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Da Travoprost HEXAL^{ArgA8-/sup> Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung von Patienten notwendig.}
    • Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
    • Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
    • Travoprost HEXAL^{ArgA8-/sup> enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), das Hautreizungen verursachen kann.}
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Altersklasse 2 Monate bis < 3 Jahre (9 Patienten) sind begrenzt.
    • Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Monaten liegen keine Daten vor.
    • Für Kinder < 3 Jahren, die insbesondere von PKG (primärem kongenitalem Glaukom) betroffen sind, bleibt ein chirurgischer Eingriff (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Primärtherapie.
    • Zur Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Travoprost hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Vorübergehendes Verschwommensehen oder andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
  • Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• Überdosierung
  • Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden. Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben. Topisch überdosiertes Travoprost kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden. Bei einem Verdacht der Einnahme von Travoprost ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Gebärfähige Frauen/Kontrazeption
  • Travoprost darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden.
• Schwangerschaft
  • Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene.
  • Travoprost HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Travoprost.}
• Fertilität
  • Zur Auswirkung von Travoprost auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor. In Tierstudien beeinflusste Travoprost die Fertilität nicht bei Dosen, die mehr als 250-fach über der maximal empfohlenen okulären Dosis des Menschen lagen.

Stillzeithinweise

• Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen in die Muttermilch übergehen kann. Verfügbare pharmakologische/toxikologische Daten an Tieren zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Daher wird die Anwendung von Travoprost bei stillenden Müttern nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.