Travoprost AL 40µg/ml (2.5 ml)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Travoprost
Wirkstoff Menge 0,04 mg
ATC Code S01EE04
Preis Keine Angabe
Menge 2.5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Travoprost40AtQ-g
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff150AtQ-g
(H)BorsäureHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol glycerolhydroxystearatHilfsstoff5mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Travoprost - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Travoprost
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine schwangerschaftsverhütenden Maßnahmen ergreifen

Art der Anwendung



  • Augentropfen zum Eintropfen in den Bindehautsack
  • bevorzugt abends anwenden
  • Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung empfohlen (zur Verringerung der systemischen Aufnahme und von systemischen Nebenwirkungen)
  • Tropferspitze nicht mit Augenlidern, umgebenden Augenpartien oder sonstigen Oberflächen in Berührung bringen (Kontaminationsgefahr)
  • wenn > 1 topisches Ophthalmikum verabreicht wird
    • einzelne Anwendungen sollten mind. 5 Min auseinander liegen
  • Kontaktlinsen
    • Patienten anweisen, Kontaktlinsen vor der Anwendung zu entfernen und diese frühestens 15 Min.nach der Anwendung wieder einzusetzen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 40 +ALU-g Travoprost

  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks
    • Erwachsene einschl. ältere Patienten
      • 1 Tropfen 1mal / Tag in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n), bevorzugt abends
      • versäumte Anwendung
        • Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fortsetzen
        • max. Tagesdosis: 1 Tropfen / Auge
      • Umstellung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf Travoprost
        • vorheriges Präparat absetzen und Behandlung mit Travoprost am folgenden Tag aufnehmen
    • Kinder und Jugendliche
      • 2 Monate - < 18 Jahre
        • gleiche Dosierung wie Erwachsene
        • 2 Monate - < 3 Jahre
          • begrenzte Daten
      • AJg-lt, 2 Monate
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
    • eingeschränkte Leber-/Nierenfunktion
      • Untersuchungen bei leicht - stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht - stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 14 ml / Min)
        • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation



  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom
  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen (2 Monate - < 18 Jahre) mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Travoprost - okulär

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
      • jahreszeitbedingte Allergie
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herpes simplex
      • Keratitis herpetica
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression
      • Angst
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Gesichtsfelddefekt
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Disgeusie
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • okuläre Hyperämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Irishyperpigmentierung
      • Augenschmerzen
      • Augenbeschwerden
      • trockenes Auge
      • Augenjucken
      • Augenreizung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hornhauterosion
      • Uveitis
      • Iritis
      • Vorderkammer-Entzündung
      • Keratitis
      • Keratitis punctata
      • Photophobie
      • Augenausfluss
      • Blepharitis
      • Augenliderythem
      • Periorbitalödem
      • Augenlidpruritis
      • verminderter Visus
      • verschwommenes Sehen
      • Tränensekretion verstärkt
      • Konjunktivitis
      • Ektropium
      • Katarakt
      • Lidrandverkrustungen
      • Wimpernwachstum
      • Verfärbung der Wimpern
      • Asthenopie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Iridozyklitis
      • Herpes simplex am Auge
      • Augenentzündung
      • Photopsie
      • Ekzem der Augenlider
      • Bindehautödem
      • Halos sehen
      • Bindehautfollikel
      • Hypoästhesie des Auges
      • Entzündung der Meibom-Drüsen
      • Vorderkammerpigmentierung
      • Mydriasis
      • Verdickung von Wimpern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Makulaödem
      • eingesunkene Augen / vertiefte Lidfurche
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • unregelmäßige Herzfrequenz
      • erniedrigte Herzfrequenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkorbschmerz
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • Arrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • diastolischer Blutdruck erniedrigt
      • systolischer Blutdruck erhöht
      • Hypotonie
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hauthyperpigmentierung (periokulär)
      • Hautverfärbung
      • Haarstrukturveränderung
      • Hypertrichose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Dermatitis
      • Kontaktdermatitis
      • Erythem
      • Ausschlag
      • Veränderungen der Haarfarbe
      • Madarosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Haarwachstum anomal
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • peptisches Ulkusrezidiv
      • gastrointestinale Erkrankung
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Diarrhoe
      • Abdominalschmerz
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Asthma
      • Nasenverstopfung
      • Reizungen des Rachenraums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemerkrankung
      • Schmerzen im Oropharynx
      • Husten
      • Dysphonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthma verschlimmert
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dysurie
      • Harninkontinenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • prostataspezifisches Antigen erhöht

Kinder und Jugendliche

  • in einer 3-monatigen Phase-III-Studie und in einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, waren Typ und Charakteristiken der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen
  • auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich
    • die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den pädiatrischen Patienten waren okuläre Hyperämie (16,9 %) und Wimpernwachstum 6,5 %)
      • in einer ähnlichen 3-monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4 % bzw. 0,0 % auf
  • im Vergleich einer 3-monatigen pädiatrischen Studie (n = 77) mit einer ähnlichen Studie mit Erwachsenen (n = 185) traten zusätzliche pädiatrische Nebenwirkungen auf
    • umfassten Augenliderythem, Keratitis, verstärkte Tränensekretion und Photophobie jeweils als Einzelereignisse mit einer Inzidenz von 1,3 % gegenüber 0,0 % bei Erwachsenen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Travoprost - okulär

  • Veränderung der Augenfarbe
    • Travoprost kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht
    • vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden
    • unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben
    • Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus derzeit nicht bekannt
    • Veränderung der Irisfarbe
      • geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben
      • Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf wie zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen
    • typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges
      • aber Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden
    • nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet worden
  • Veränderungen der periorbitalen Region / Augenlider
    • in kontrollierten klinischen Studien bei 0,4% der Patienten Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut beobachtet
    • auch Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem Lidsulkus mit Prostaglandinanaloga beobachtet
    • Wimpern
      • Travoprost kann allmählich die Wimpern der behandelten Augen verändern
      • Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet
      • umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern
      • Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und Langzeitfolgen derzeit nicht bekannt
    • Fissuren der Lider (Tierstudien)
      • Travoprost hat bei Untersuchungen an Affen leichte Fissuren der Lider verursacht
      • Effekt wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein
    • keine Erfahrungen bei
      • entzündlichen Augenerkrankungen
      • neovaskulärem,Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom
    • nur begrenzte Erfahrungen bei
      • Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüberfunktion
      • Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten
      • Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom
    • Anwendung mit Vorsicht
      • bei Patienten mit akuter Entzündung des Augeninneren
  • Aphake Patienten
    • aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2alpha-Analoga Makulaödeme berichtet
    • Anwendung mit Vorsicht bei
      • aphaken Patienten
      • pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder
      • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem
  • Iritis/Uveitis
    • Anwendung mit Vorsicht bei
      • Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis
  • Hautkontakt vermeiden
    • an Kaninchen gezeigt, dass Travoprost über die Haut resorbiert wird
    • Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut resorbiert werden
      • schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden
      • bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Arzneimittel die betroffene Stelle sofort sorgfältig reinigen
  • Kontaktlinsen
    • Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von Travoprost zu entfernen und diese frühestens 15 Min. nach der Anwendung wieder einzusetzen
  • Kinder und Jugendliche
    • Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Altersklasse 2 Monate bis < 3 Jahre sind begrenzt
    • keine Daten zur Anwendung bei Kindern < 2 Monaten
    • keine Daten zur Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • für Kinder < 3 Jahren, die insbesondere von PKG (primärem kongenitalem Glaukom) betroffen sind, bleibt ein chirurgischer Eingriff (z. B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Primärtherapie

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Travoprost - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Travoprost - okulär

  • Travoprost darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fötus/das Neugeborene
  • Gebärfähige Frauen / Kontrazeption
    • darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden
  • Hautkontakt
    • Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut resorbiert werden
    • schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden
      • bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Arzneimittel die betroffene Stelle sofort sorgfältig reinigen
  • Fertilität
    • keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität des Menschen vorliegend
    • in Tierstudien keine Beeinflussung von Travoprost auf die Fertilität bei Dosen, die mehr als 250 fach über der maximal empfohlenen okulären Dosis des Menschen lagen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Travoprost - okulär

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • nicht bekannt, ob Travoprost (okulär verabreicht) in die Muttermilch übergehen kann
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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