Tranylcypromin-Neurax 10mg (50 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Tranylcypromin
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code N06AF04
Preis 63,67 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Tranylcypromin-Neurax 10mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Sulfat Ion3.61mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranylcypromin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tranylcypromin
  • Phäochromozytom
  • Karzinoid
  • vaskuläre Erkrankungen des Gehirns
  • Gefäßfehlbildungen wie Aneurysmen
  • schwere Formen von Hypertonie bzw. von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Leberfunktionsstörungen bzw. Lebererkrankungen
  • schwere Nierenfunktionsstörungen bzw. Nierenerkrankungen
  • Porphyrie
  • Diabetes insipidus
  • maligne Hyperthermie, auch in der Vorgeschichte
  • akutes Delir
  • akute Vergiftung mit zentral-dämpfenden Pharmaka (z.B. Schlafmittel, Analgetika, und Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) oder Alkohol
  • Kinder und Jugendliche
  • kontraindiziert bei gleichzeitiger Behandlung mit
    • Arzneimitteln mit einer ausgeprägten Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, wie alle selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Clomipramin, Venlafaxin, Duloxetin, Milnacipran, Sibutramin, Vortioxetin
    • L-Tryptophan
    • Serotoninagonisten wie Triptane zur Behandlung der Migräne
    • Buspiron
    • Imipramin
    • indirekten Sympathomimetika (enthalten z.B. in Mitteln, die den Blutdruck steigern, sowie in bestimmten Nasen-, Husten- oder Grippemitteln)
    • Amphetaminen (sog. ,Weckamine+ACY-quot, oder Appetitszügler)
    • Pethidin, Tramadol, Dextrometorphan (Dextrometorphan enthalten in Antitussiva)
    • Disulfiram
    • Levodopa, sofern nicht mit Decarboxylase-Hemmstoffen (wie Benserazid oder Carbidopa) kombiniert

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • einmal tägliche Initialdosis am Morgen einnehmen
  • Gesamttagesdosis kann auf 1 - 3 Einnahmezeitpunkte verteilt werden
  • letzte Einnahme des Tages nicht später als 15 Uhr (um Schlafstörungen zu vermeiden)
  • besondere Diätvorschriften einhalten: 1 Tag vor, während und bis 14 Tage nach einer Behandlung
    • Nahrungsmittel, die bes. hohe Mengen Tyramin enthalten, meiden
    • vollwertig u. vielseitig ernähren
    • Nahrungsmittel so frisch als möglich verwenden
    • Speisen am Tag der Zubereitung verzehren
    • geöffnete Halb- u. Vollkonserven sowie aufgetaute Feinfrosterzeugnisse unverzüglich verbrauchen
    • angebrochene Konserven bei 4+ALA-C im Kühlschrank max. 48 Stunden bis zum Verzehr aufbewahren
  • Liste von +ACY-quot,verbotenen+ACY-quot, und +ACY-quot,in geringen Mengen erlaubten+ACY-quot, Nahrungsmitteln: siehe Fachinformation

Dosierung



  • Depressive Syndrome unabhängig ihrer nosologischen Einordnung
    • initial: 1 Filmtablette (10 mg Tranylcypromin) 1mal / Tag
      • Einsetzen der stimmungsaufhellenden bzw. depressionslösenden Wirkung: i.d.R. nach 1 - 3 Wochen
    • Dosissteigerung (bis zu einer der individuellen Reaktionslage entsprechenden therapeutischen Dosis)
      • je nach Wirkung und Verträglichkeit um 1 Filmtablette (10 mg Tranylcypromin) / Tag / Woche
      • übliche effektive Dosis: 2 - 4 Filmtabletten (20 - 40 mg Tranylcypromin) / Tag
      • falls therapeutisches Ansprechen unzureichend
        • weitere Dosissteigerung um 10 mg Tranylcypromin / Tag / 1 - 3 Wochen (unter stationären Bedingungen)
      • individuelle Dosierung grundsätzlich gemäß der Reaktionslage und Schwere der Erkrankung anpassen
    • Erhaltungsdosis: 1 - 2 Filmtabletten (10 - 20 mg Tranylcypromin) / Tag i.d.R. ausreichend
    • tägliche Maximaldosis: 6 Filmtabletten (60 mg Tranylcypromin)
    • Wechsel von einem anderen Antidepressivum
      • Behandlungspause von mind. 7 Tagen einhalten
      • 1. Behandlungswoche: 10 mg Tranylcypromin / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Behandlungsperiode bis zum Rückgang der Symptomatik: mind. 4 - 6 Wochen
      • nach Rückbildung der Symptomatik: Behandlung (evtl. mit reduzierter Dosis) für 4 - 6 Monate fortführen
    • plötzliches Absetzen einer längerfristigen Therapie vermeiden
      • ansonsten Auftreten von Absetzphänomenen wie Angst, Unruhe, Schlafstörungen, Benommenheit o. Delir möglich
      • ggf. Behandlung durch langsame Verminderung der Dosis vornehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • langsamere Dosissteigerung unter regelmäßiger Blutdruckkontrolle
    • Tagesdosen so gering wie möglich halten
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Anwendung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine ausreichenden Erfahrungen
    • Patienten sorgfältig überwachen
    • Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion: keine Anwendung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Anwendung

Indikation



  • Depressive Syndrome unabhängig von ihrer nosologischen Einordnung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranylcypromin - peroral

  • Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anämien
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
      • Thrombopenie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstzustände
      • Agitiertheit
      • Unruhe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • psychische Abhängigkeit
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • suizidale Gedanken
      • suizidales Verhalten
  • Erkrankungen des Nervensystem
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Mundtrockenheit
      • Müdigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • zerebrale Krampfanfälle
      • Polyneuropathien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tremor
      • Schläfrigkeit
      • Benommenheit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herzklopfen
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypotonie
      • Orthostase-Reaktion / orthostatische Dysregulation
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hypertensive Krisen
        • die mit Tachykardie, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen (insbesondere Hinterhauptkopfschmerzen), Nackensteifigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Lichtscheu einhergehen können
        • können in Einzelfällen, insbesondere bei Nichtbeachtung der diätetischen Auflagen oder bei medikamentösen Wechselwirkungen, zu intrakraniellen Blutungen führen.
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-deme
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Akkomodationsstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Obstipation
      • Diarrhoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit mit und ohne Erbrechen
      • unspezifische Magen-Darm-Beschwerden
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen
      • Anstieg der Leberenzymaktivität
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwitzen
      • allergische Hautausschläge
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Haarausfall
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelspasmen
      • Muskelschmerzen
      • Gelenkschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelzuckungen
  • Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • verminderte Harnbildung, die dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion entspricht
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dysurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anorgasmie
      • erektile Impotenz
      • Ejakulationsstörungen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
      • Schwäche
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperthermie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustschmerzen
      • Kälteempfindungen
      • Erschöpfungszustände

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranylcypromin - peroral

  • Ernährung
    • tyraminreiche Kost darf in einem Zeitraum von 1 Tag vor bis 14 Tage nach einer Behandlung mit Tranylcypromin nicht konsumiert werden
  • Patienten mit erhöhtem oder erniedrigtem Blutdruck bzw. Patienten mit einem erhöhten Risiko für hypertensive Reaktionen (z. B. bei Hyperthyreoidismus)
    • sollten Tranylcypromin nur unter regelmäßiger Kontrolle des Blutdruckes einnehmen
  • akute Toxizität
    • Tranylcypromin zeichnet sich durch nicht unerhebliche akute Toxizität aus
    • Vorsicht bei Verordnung an suizidgefährdete Patienten
  • Tranylcypromin sofort absetzen bei
    • Auftreten einer manischen Verstimmung
    • Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen
  • besondere Vorsicht bei
    • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
    • Patienten mit bekannter Epilepsie
      • Tranylcypromin kann die Krampfschwelle erniedrigen
      • bei epileptischen Patienten erhöhte Anfallsbereitschaft möglich
  • Patienten mit Diabetes
    • Tranylcypromin kann den Blutzucker beeinflussen
    • Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden
  • Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
    • depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
      • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solche, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
      • Patienten < 25 Jahren
        • Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten < 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen
      • Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen
        • sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • keine ausreichenden Erfahrungen zur Therapie von Patienten mit gestörter Nierenfunktion
    • Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion
      • sollten nicht mit Tranylcypromin behandelt werden
    • andere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig überwacht werden
  • Ältere Patienten
    • Tagesdosis sollte unter regelmäßiger Kontrolle des Blutdrucks langsamer gesteigert werden
    • Tagesdosen sollten so gering wie möglich gehalten werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranylcypromin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranylcypromin - peroral

  • Tranylcypromin sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht und im 2. und 3. Trimenon nur bei zwingender Indikation angewendet werden
  • negative Auswirkungen in der Schwangerschaft aufgrund eines häufig vorgefundenen Hypertonus und verminderter Plazentaperfusion möglich
  • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tranylcypromin bei Schwangeren
  • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Tranylcypromin durchgeführt
  • Patientin im reproduktionsfähigen Alter
    • Patientin sollte darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet, damit sie rechtzeitig auf ein anderes Arzneimittel umgestellt werden kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranylcypromin - peroral

  • Tranylcypromin sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden
    • bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden
  • unbekannt, ob Tranylcypromin beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • Tranylcypromin geht beim Tier in geringen Mengen in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen zu Therapiebeginn nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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