Tranexamsaeure Tillom500mg (20 St)

Hersteller Tillomed Pharma GmbH
Wirkstoff Tranexamsäure
Wirkstoff Menge 500 mg
ATC Code B02AA02
Preis 23,85 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Tranexamsaeure Tillom500mg (20 St)

Medikamente Prospekt

Tranexamsäure500mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiertHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)MacrogolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff0.648mg
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff3.5mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Stärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Akute Thrombosen oder thromboembolische Erkrankungen, wie z.B.
    • tiefe Beinvenenthrombose
    • Lungenembolie
    • Hirnvenenthrombose
  • Zustand nach einer venösen oder arteriellen Thrombose in der Anamnese
  • Hyperfibrinolytische Zustände im Rahmen einer Verbrauchskoagulopathie
  • Schwere Niereninsuffizienz/Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr)
  • Krampfanfälle in der Anamnese
  • Störungen des Farbensinns
  • Massive Blutungen aus dem oberen Harntrakt (speziell bei Hämophilie)
  • Schwangerschaft
    • ausgenommen in der Spätschwangerschaft bei vitaler Indikation

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

  • orale Darreichungsform
  • Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

  • Allgemein
    • Erwachsene
      • Dosierung und Dauer der Behandlung sind abhängig von Art und Schwere der Erkrankung
      • entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vorzunehmen
      • Im Allgemeinen werden Dosen von 3 - 4 g Tranexamsäure / Tag empfohlen
      • Höhere Dosen als 6 g pro Tag erhöhen die antifibrinolytische Wirkung nicht
  • Hypermenorrhoe
    • Erwachsene
      • 1 g Tranexamsäure 3mal / Tag
        • Behandlung sollte erst nach Einsetzen der Regelblutung begonnen werden
      • bei sehr starken Menstruationsblutungen kann die Dosis erhöht werden
      • Maximaldosis: 4 g Tranexamsäure / Tag
    • Behandlungsdauer
      • solange Behandlung erforderlich ist, max. 4 Tage
  • Nasenbluten bei Morbus Osler
    • Erwachsene
      • 0,5 - 1 g Tranexamsäure 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 7 Tage bis zu 3 Monate
      • zusätzlich zu anderen, z.B. lokalen Maßnahmen, wenn diese nicht ausreichend wirksam sind
  • Verhinderung einer Rezidivblutung bei traumatischem Hyphaema
    • Erwachsene
      • 1 g Tranexamsäure 3mal / Tag (ca. 25 mg / kg KG)
    • Kinder
      • 25 mg / kg Körpergewicht (KG) 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 1 Woche
  • nach Prostatektomie (nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit Tranexamsäure)
    • Erwachsene
      • 0,5 - 1 g Tranexamsäure 3mal / Tag
      • ggf. in höherer Dosierung in den ersten beiden Tagen: bis 2 g Tranexamsäure 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis zu 7 Tage
  • Blutungen nach Konisation des Zervix
    • Erwachsene
      • 1 - 1,5 g Tranexamsäure 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • 12 - 14 Tage
  • Blutungen bei Prostatakrebs mit paraneoplastisch induzierter Hyperfibrinolyse, Promyelozytenleukämien, sowie anderen schwerwiegenden Erkrankungen, hyperfibrinolytisch bedingte Blutungen im Gefolge anderer maligner Erkrankungen, wie z.B. bei malignem Mesotheliom (mit Folgeerkrankung wie Hämothorax), Lungenkrebs, Hämoptoe (Bluthusten), gastrointestinale Blutungen bei Leberzirrhose oder renaler Insuffizienz, Lungenblutung, Hämaturie (nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit Tranexamsäure)
    • Erwachsene
      • 1 g Tranexamsäure 3 - 4mal / Tag (ingesamt ca. 50 mg / kg KG)
    • Behandlungsdauer
      • über notwendigen Therapiezeitraum
  • zystische Fibrose
    • Erwachsene
      • 0,5 - 1 g Tranexamsäure 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • über notwendigen Therapiezeitraum
  • Blutungen bei Patienten mit Willebrand-Jürgens-Syndrom oder Hämophilie A
    • Erwachsene
      • 10 - 15 mg Tranexamsäure / kg KG alle 8 - 12 Stunden
      • vorausgesetzt die intravenöse Applikation von Tranexamsäure ist nicht angezeigt
      • zusätzlich zu anderer Therapie (DDAVP, Plasmakonzentrate)
      • bei Menorrhagie bei der Willebrand-Jürgens-Erkrankung
        • 1 g Tranexamsäure 3 - 4mal / Tag
        • Behandlungsdauer
          • über die Dauer der Blutung
  • Hereditäres Angioödem
    • KEINE Akutbehandlung für Situationen, in denen die Gefahr eines Angioödems besteht
    • Anwendung zur Kurzzeitprophylaxe bei Gefahr einer Auslösung (Triggerung) von Anfällen ist aber möglich
    • Erwachsene
      • bei Einsetzen von Anfällen: 1 - 1,5 g Tranexamsäure 2 - 3mal / Tag
      • Langzeitbehandlung: bis 50 mg / kg KG / Tag
    • Kinder
      • in der Regel 1 - 2 g Tranexamsäure / Tag
  • Zahnextraktion
    • Erwachsene
      • 1 - 1,5 g Tranexamsäure alle 8 Stunden (ca. 25 mg / kg KG)
    • Behandlungsdauer
      • 6-8 Tage

Dosisanpassung

  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisreduktion in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel
      • Serum-Kreatinin 120 - 249 +ALU-mol/l oder 1,35 - 2,82 mg/100ml
        • 15 mg / kg KG alle 12 Stunden
      • Serum-Kreatinin 250 - 500 +ALU-mol/l oder 2,82 - 5,65 mg/100ml
        • 15 mg / kg KG alle 24 Stunden
      • Serum-Kreatinin > 500 +ALU-mol/l oder > 5,65 mg/100ml
        • 10 mg / kg KG alle 48 Stunden oder
        • 7,5 mg / kg KG alle 24 Stunden
  • Kinder und Jugendliche
    • Dosis für die derzeit zugelassenen Indikationen
      • 25 mg Tranexamsäure / kg KG / Dosis
      • nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit für diese Indikationen verfügbar
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisreduktion erforderlich
    • außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
      • Entwicklung einer pathologischen Blutungszeit
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Störungen des Farbensehens
      • retinaler Arterienverschluss
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i.v.-Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe)
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • thrombotische/thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolie oder zerebrovaskulärer Insult
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • arterielle oder venöse Thrombosen, die überall im Körper auftreten können
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Allergische Hautreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Allergische Dermatitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

  • Allgemein
    • Indikationen und Art der Anwendung sollten strikt eingehalten werden
  • Krampfanfälle
    • Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tranexamsäuretherapie beobachtet
    • in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) die meisten dieser Fälle nach einer intravenösen Injektion von Tranexamsäure (TXA) in hohen Dosen
    • bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von TXA traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf
  • Renale Hämaturie (v.a. bei Hämophilie)
    • Risiko einer mechanischen Anurie aufgrund einer Verlegung der Harnleiter durch ein Blutgerinnsel
    • Vor der Anwendung von Tranexamsäure
      • Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersuchen
  • Patienten, bei denen in der Familienanamnese für thromboembolische Erkrankungen eine auffällige Häufung besteht (thrombophile Risikopatienten)
    • Anwendung von TXA nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter sorgfältiger medizinischer Überwachung
  • längerfristige Anwendung
    • sollte nur unter Kontrolle oder nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt erfolgen
  • Patienten mit hereditärem Angioödem
    • Anwendung nur durch einen in der Behandlung dieses Krankheitsbildes erfahrenen Arzt
    • bei Langzeitbehandlung dieser Patienten
      • regelmäßige Augenuntersuchungen (Sehschärfe, Spaltlampe, Augeninnendruck, Gesichtsfeld etc.) sowie Leberfunktionstests durchführen
  • Sehstörungen
    • bei Langzeitbehandlung auf Störungen des Farbensinns achten, ggf. Behandlung abbrechen
    • regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Visus, Farbensinn, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) bei kontinuierlicher Langzeitanwendung
    • bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut muss Notwendigkeit einer Langzeitanwendung in jedem Einzelfall konsilliarisch entschieden werden
  • Fibrinolytischer Zustand aufgrund disseminierter intravasaler Gerinnung
    • Anwendung von Tranexamsäure nicht empfohlen
  • Patienten mit unregelmäßigen Regelblutungen
    • Tranexamsäure sollte erst nach Abklärung der Blutungsursache angewendet werden
    • wenn die Stärke der Regelblutung durch die Behandlung mit Tranexamsäure nicht abnimmt, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden
  • Orale Kontrazeptiva
    • aufgrund des erhöhten Thromboserisikos TXA mit Vorsicht anwenden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Dosierung von TXA wegen der Kumulationsgefahr dem Serumkreatininspiegel entsprechend reduzieren
  • Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
    • klinische Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 15 Jahren mit Hypermenorrhoe liegen nicht vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

  • kontraindiziert in der Frühschwangerschaft
  • darf in der Spätschwangerschaft nur bei vitaler Indikation angewendet werden
  • nur begrenzte klinische Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren
  • Tranexamsäure passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut vergleichbare Konzentrationen wie im mütterlichen Blut
  • tierexperimentelle Studien
    • Tranexamsäure nur unzureichend auf alle Aspekte der Reproduktionstoxikologie untersucht
    • keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tranexamsäure - peroral

  • Behandlung stillender Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung (insbesondere bei einer Langzeitanwendung)
  • Tranexamsäure geht in die Muttermilch über
    • bei Patientinnen, die über 2 Tage mit Tranexamsäure behandelt wurden, lag die Konzentration in der Muttermilch bei 1% der maximalen Serumspiegel
    • antifibrinolytische Wirkung auf den Säugling ist unwahrscheinlich
  • beim Erwachsenen ca. 30 - 50% einer oralen Dosis absorbiert, jedoch keine Daten für Säuglinge

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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