Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Tranexamsäure
Wirkstoff Menge	500 mg
ATC Code	B02AA02
Preis	36,59 €
Menge	5 St
Darreichung (DAR)	ILO
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Tranexamsäure		500	mg
(H)	Salzsäure 37+ACU	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
akute venöse oder arterielle Thrombosen
hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer in Fällen, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt
schwere Nierenfunktionsstörung (Risiko der Akkumulation)
Krampfanfälle in der Anamnese
intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen +ANY-demen und Krampfanfällen)

Art der Anwendung

Die Anwendung ist ausschließlich auf eine langsame intravenöse Injektion beschränkt.

Dosierung

Erwachsene
- Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
  - 1. Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
    - 0,5 g (1 Ampulle +AOA- 5 ml) bis 1 g (2 Ampullen +AOA- 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) 2- bis 3-mal täglich
  - 2. Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
    - 1 g (2 Ampullen +AOA- 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/ Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg KG
Ältere Patienten
- Außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist hier keine Dosisreduktion nötig.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert. Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:
  - Serumkreatinin:
    - AtQ-mol/l: 120 bis 249, mg/10 ml: 1,35 bis 2,82
      - Dosis i. v.: 10 mg/kg KG
      - Verabreichung: alle 12 Stunden
  - Serumkreatinin:
    - AtQ-mol/l: 250 bis 500, mg/10 ml: 2,82 bis 5,65
      - Dosis i. v.: 10 mg/kg KG
      - Verabreichung: alle 24 Stunden
  - Serumkreatinin:
    - AtQ-mol/l: > 500, mg/10 ml: > 5,65
      - Dosis i. v.: 5 mg/kg KG
      - Verabreichung: alle 24 Stunden
Eingeschränkte Leberfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig.
Kinder und Jugendliche
- Für die derzeit zugelassenen Indikationen liegt die Dosierung für Kinder ab 1 Jahr im Bereich von 20 mg/kg/Tag. Jedoch sind für diese Indikationen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar.
- Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend fundiert. Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor.

Indikation

Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer generalisierten oder lokalen Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:
- Blutungen aufgrund einer generalisierten oder lokalen Hyperfibrinolyse, wie z. B.
  - Menorrhagie und Metrorrhagie
  - gastrointestinale Blutungen
  - Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt
- Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen)
- gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen
- Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen
- Blutungen unter fibrinolytischer Therapie

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend nach Organklassen geordnet aufgeführt.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die berichteten Nebenwirkungen sind in der Tabelle unten zusammengefasst. Sie sind nach MedDRA-Organklassen geordnet. Innerhalb jeder Organklasse sind die Nebenwirkungen nach deren Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
- Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Nicht bekannt
  - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
Erkrankungen des Nervensystems
- Nicht bekannt
  - Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung
Augenerkrankungen
- Nicht bekannt
  - Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
Gefäßerkrankungen
- Nicht bekannt
  - Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i. v.- Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe)
  - arterielle oder venöse Embolien, die an allen Körperstellen auftreten können
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
  - Diarrhoe
  - Erbrechen
  - Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
  - allergische Dermatitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die oben genannten Indikationen und die Art der Anwendung sind strikt einzuhalten:
  - Intravenöse Injektionen müssen sehr langsam verabreicht werden.
  - Tranexamsäure darf nicht intramuskulär angewendet werden.
- Krampfanfälle
  - Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden. In der Koronararterien-Bypass Chirurgie (CABG) wurden die meisten dieser Fälle nach einer i. v.-Injektion von Tranexamsäure in hohen Dosen berichtet. Bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von Tranexamsäure traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf.
- Sehstörungen
  - Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, dies schließt ein eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen oder Störungen des Farbensehens ein. Falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexamsäure-Injektionslösung sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert. Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von Tranexamsäure-Injektionslösung nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.
- Hämaturie
  - Bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt besteht die Gefahr einer Urethraobstruktion.
- Thromboembolische Ereignisse
  - Vor der Anwendung von Tranexamsäure sollte der Patient auf Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen untersucht werden. Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familien-anamnestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Tranexamsäure-Injektionslösung nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.
  - Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden.
- Disseminierte intravasale Koagulopathie
  - Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden. Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen. Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologisches Profil: verkürzte Euglobulin-Lysezeit, verlängerte Prothrombinzeit, verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha-2-Makroglobulin, normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d. h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X, erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten, normale Thrombozytenzahl. Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst. In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren. Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Fachberatung gewährleistet ist.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
- Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen. Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Theoretisch besteht ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung bei gleichzeitiger Anwendung von +ANY-strogen. Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Überdosierung
- Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
- Als Symptome können u. a. Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle auftreten. Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen tendenziell häufiger auftreten.
- Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmaßnahme anwenden.
Schwangerschaft
- Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tranexamsäure bei Schwangeren vor.
- Obwohl tierexperimentelle Studien keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung erbracht haben, wird Tranexamsäure daher als Vorsichtsmaßnahme im 1. Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen.
- Begrenzte klinische Erfahrungen zur Anwendung von Tranexamsäure bei verschiedenen klinischen Blutungszuständen im 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen auf den Fötus. Tranexamsäure sollte während der gesamten Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Fertilität
- Es liegen keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vor.

Stillzeithinweise

Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Daher wird das Stillen nicht empfohlen.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Tranexamsaeure Hex500mg5ml (5 St)