Tramadolor Loesung (20 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Tramadol
Wirkstoff Menge 87,84 mg
ATC Code N02AX02
Preis 13,14 €
Menge 20 ml
Darreichung (DAR) LOE
Norm Keine Angabe
Tramadolor Loesung (20 ml)

Medikamente Prospekt

Tramadol87.84mg
(H)Anis AromaAromastoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Kalium sorbatKonservierungsstoff
(H)Macrogol glycerolhydroxystearatHilfsstoff
(H)Natrium cyclamatHilfsstoff
(H)PfefferminzölHilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Saccharin Natrium 2-WasserHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung darf nicht angewendet werden:
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und Psychopharmaka
    • bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
    • bei Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
    • zur Drogensubstitution
  • TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Art der Anwendung



  • Die Tropfen werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.
  • Die Menge von Tramadolhydrochlorid in bestimmter Anzahl von Tropfen:
    • Anzahl der Tropfen: 1 Tropfen
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 2,5 mg
    • Anzahl der Tropfen: 5 Tropfen
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 12,5 mg
    • Anzahl der Tropfen: 10 Tropfen
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 25 mg
    • Anzahl der Tropfen: 15 Tropfen
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 37,5 mg
    • Anzahl der Tropfen: 20 Tropfen
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 50 mg
    • Anzahl der Tropfen: 25 Tropfen
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 62,5 mg
    • Anzahl der Tropfen: 30 Tropfen
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 75 mg
    • Anzahl der Tropfen: 35 Tropfen
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 87,5 mg
    • Anzahl der Tropfen: 40 Tropfen
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 100 mg
  • TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung wird entweder mit einer Tropfvorrichtung oder einer Dosierpumpe ausgestattet. Bitte beachten Sie, dass ein Hub der Dosierpumpe nicht einem Tropfen der Tropfvorrichtung entspricht.
  • Beachten Sie die unten angeführte Tabelle für weitere Details:
    • Kompletter Hub der Dosierpumpe: 1 Hub
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 12,5 mg
        • Entsprechende Menge an Tropfen: 5 Tropfen
    • Kompletter Hub der Dosierpumpe: 2 Hübe
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 25 mg
        • Entsprechende Menge an Tropfen: 10 Tropfen
    • Kompletter Hub der Dosierpumpe: 3 Hübe
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 37,5 mg
        • Entsprechende Menge an Tropfen: 15 Tropfen
    • Kompletter Hub der Dosierpumpe: 4 Hübe
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 50 mg
        • Entsprechende Menge an Tropfen: 20 Tropfen
    • Kompletter Hub der Dosierpumpe: 5 Hübe
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 62,5 mg
        • Entsprechende Menge an Tropfen: 25 Tropfen
    • Kompletter Hub der Dosierpumpe: 6 Hübe
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 75 mg
        • Entsprechende Menge an Tropfen: 30 Tropfen
    • Kompletter Hub der Dosierpumpe: 7 Hübe
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 87,5 mg
        • Entsprechende Menge an Tropfen: 35 Tropfen
    • Kompletter Hub der Dosierpumpe: 8 Hübe
      • Menge an Tramadolhydrochlorid: 100 mg
        • Entsprechende Menge an Tropfen: 40 Tropfen

Dosierung



  • Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände (z. B. bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen) dafür vor.
  • Soweit nicht anders verordnet, soll TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung wie folgt dosiert werden:
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
      • Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid).
      • Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.
      • Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.
      • Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Anwendung.
    • Kinder
      • TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung ist nicht geeignet für Kinder unter 1 Jahr.
      • Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht. Eine tägliche Dosis von 8 mg aktiver Substanz pro kg Körpergewicht oder 400 mg aktive Substanz sollte nicht überschritten werden. Dabei ist die kleinere der beiden Dosen zu verabreichen.
      • Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren nehmen TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung vorzugsweise mit der Tropfvorrichtung ein, da hier eine exaktere körpergewichtsbezogene Dosierung erzielt werden kann.
      • In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):
        • 1 Jahr
          • Körpergewicht: 10 kg
          • Tropfenzahl: 4 - 8
        • 3 Jahre
          • Körpergewicht: 15 kg
          • Tropfenzahl: 6 - 12
        • 6 Jahre
          • Körpergewicht: 20 kg
          • Tropfenzahl: 8 - 16
        • 9 Jahre
          • Körpergewicht: 30 kg
          • Tropfenzahl: 12 - 24
        • 11 Jahre
          • Körpergewicht: 45 kg
          • Tropfenzahl: 18 - 36
    • Ältere Patienten
      • Bei akuten Schmerzen wird Tramadol nur einmal oder wenige Male eingenommen, sodass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahre kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
    • Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
      • Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz wird TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml nicht empfohlen.
    • Hinweis
      • Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
  • Dauer der Anwendung
    • TramadolorArgA8-/sup> sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig eingenommen werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit TramadolorArgA8-/sup> erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Indikation



  • Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen

Nebenwirkungen



  • Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel auf.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches +ANY-dem) und Anaphylaxie
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitationen, Tachykardie)
    • Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter körperlicher Belastung auftreten.
    • Selten: Bradykardie
  • Untersuchungen
    • Selten: erhöhter Blutdruck
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps)
    • Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter körperlicher Belastung auftreten.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Schwindel
    • Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz
    • Selten: Parästhesien, Tremor, Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, Synkope, Sprachstörungen
    • Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten: Appetitveränderungen
    • Nicht bekannt: Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume
    • Nach Anwendung von Tramadol können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).
    • Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen.
    • Folgende Symptome eines Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).
  • Augenerkrankungen
    • Selten: verschwommene Sicht, Miosis, Mydriasis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten: Atemdepression, Dyspnoe
    • Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen kann eine Atemdepression auftreten.
    • Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Übelkeit
    • Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit
    • Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrh+APY
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Hyperhidrose
    • Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Selten: motorische Schwäche
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten: Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Erschöpfung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • TramadolorArgA8-/sup> darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden bei
      • Abhängigkeit von Opioiden
      • Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock
      • Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
      • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns
      • eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
    • Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit Atemdepressionen, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht werden, oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden kann.
    • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
      • Die gleichzeitige Anwendung von TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
      • Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
      • Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
    • Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.
    • CYP2D6-vermittelter Metabolismus
      • Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7% der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.
      • Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:
        • Afrikanisch/Äthiopisch: 29+ACU
        • Afroamerikanisch: 3,4% bis 6,5+ACU
        • Asiatisch: 1,2% bis 2+ACU
        • Kaukasisch: 3,6% bis 6,5+ACU
        • Griechisch: 6,0+ACU
        • Ungarisch: 1,9+ACU
        • Nordeuropäisch: 1% bis 2+ACU
    • Postoperative Anwendung bei Kindern
      • In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat.
      • Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.
    • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
      • Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.
    • Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
    • Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.
    • Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung nicht einnehmen.
    • TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
    • Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.) kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden.
    • Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung nicht auszuschließen.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von TramadolorArgA8-/sup> und Arzneimitteln, die ebenfalls auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen.
    • Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
    • Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.
    • Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.
    • Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.
    • Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen, trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.
    • Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:
      • spontaner Klonus
      • induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
      • Tremor und Hyperreflexie
      • muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 +ALA-C und induzierbarer oder okulärer Klonus
    • Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.
    • Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.
    • Die analgetische Wirkung von Tramadol wird zum Teil durch die Hemmung der Wiederaufnahme von Noradrenalin und die verstärkte Freisetzung von Serotonin (5-HT) vermittelt. In Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Bedarf an Tramadol bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
    • Auch wenn hierzu keine Untersuchungen durchgeführt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass andere 5-HT3-Antagonisten in gleicher Weise mit Tramadol interagieren.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
    • Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.
    • Therapie
      • Es gelten die allgemeinen Notfallregeln.
      • Halten Sie die Atemwege frei (Aspiration!-) sowie Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik aufrecht. Geben Sie als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam intravenös angewendet werden.
      • Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu späteren Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen oder mit Retardformulierungen sinnvoll sein.
      • Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration in geringem Maße aus dem Serum eliminiert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung nicht geeignet.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Tramadol überwindet die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor.
  • Deshalb sollte TramadolorArgA8-/sup> 100 mg/ml Lösung nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
  • Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt gegeben - nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind. Dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.
  • Fertilität
    • Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität.
    • Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise



  • Ca. 0,1% der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3% der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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