Tramadolor 150 Id (20 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Tramadol
Wirkstoff Menge 131,76 mg
ATC Code N02AX02
Preis 18,66 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Tramadolor 150 Id (20 St)

Medikamente Prospekt

Tramadol131.76mg
(H)Aluminium hydroxidHilfsstoff
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)ChinolingelbHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose84.1mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Rizinusöl, hydriertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Tramadolhydrochlorid ist kontraindiziert
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei akuter Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirksame Analgetika, Opioide oder andere Psychopharmaka
    • bei Patienten, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
    • bei Patienten mit Epilepsie, die durch Behandlung nicht adäquat kontrolliert ist
    • in der Drogenentzugsbehandlung.

Art der Anwendung



  • Die Retardtabletten müssen im Ganzen, unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten - geschluckt werden.

Dosierung



  • Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
  • Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.
  • Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
    • Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Die Patienten sollten grundsätzlich die geringste Dosierung, die eine effektive Schmerzkontrolle ermöglicht, erhalten. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
    • Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid als Retardtablette 2-mal täglich, morgens und abends. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 mg 2-mal täglich oder 200 mg 2-mal täglich erhöht werden.
    • Ein Einnahmeintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.
    • Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid dürfen nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere klinische Umstände vor.
    • Tramadolhydrochlorid sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig zur Schmerzkontrolle angewendet werden.
    • Wenn entsprechend Art und Schwere der Grunderkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Behandlungspausen), ob die Notwendigkeit einer weiteren Schmerzbehandlung mit Tramadolhydrochlorid besteht.
  • Kinder und Jugendliche
    • Tramadol Retardtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
  • Ältere Patienten
    • Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
  • Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
    • Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden. In Fällen von schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz sind Tramadolhydochlorid-haltige Retardtabletten nicht empfohlen.

Indikation



  • Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen

Nebenwirkungen



  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schwindel, die bei mehr als 10% der Patienten auftraten.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, ,pfeifende+ACY-quot, Atemgeräusche, angioneurotisches +ANY-dem) und Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Selten: Appetitveränderungen
    • Nicht bekannt: Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume
    • Nach Gabe von Tramadolhydrochlorid können psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Intensität und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Dauer der Behandlung) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) sowie Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).
    • Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.
    • Folgende Symptome eines Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome.
    • Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Schwindel
    • Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz
    • Selten: Parästhesien, Tremor, Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, Synkope, Sprachstörungen
    • Krampfanfälle traten überwiegend nach Gabe hoher Tramadolhydrochlorid-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können.
  • Augenerkrankungen
    • Selten: verschwommene Sicht, Mydriasis, Miosis
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Beeinflussung der Herz-Kreislauf-Regulation (Herzklopfen, Tachykardie)
    • Diese Nebenwirkungen treten insbesondere nach intravenöser Gabe von Tramadolhydrochlorid und bei körperlicher Belastung auf.
    • Selten: Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps)
    • Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation von Tramadolhydrochlorid und unter körperlicher Belastung auftreten.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten: Atemdepression, Dyspnoe
    • Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen kann eine Atemdepression auftreten.
    • Eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang nicht bestätigt werden konnte.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Übelkeit
    • Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit, Erbrechen
    • Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (Magendruck, Völlegefühl), Diarrh+APY
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Sehr selten: Über eine Erhöhung der Leberenzymwerte wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadolhydrochlorid berichtet.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Hyperhidrose
    • Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Selten: motorische Schwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten: Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhaltung)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • Selten: erhöhter Blutdruck

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Tramadolhydrochlorid sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
      • opioidabhängigen Patienten
      • Patienten mit einer Kopfverletzung, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese
      • Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
      • erhöhtem intrakraniellem Druck
      • eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
    • Bei Patienten, die empfindlich auf Opiate reagieren, sollte Tramadolhydrochlorid nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • CYP2D6-vermittelter Metabolismus
      • Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7% der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.
      • Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:
        • Population: Afrikanisch/Äthiopisch
          • Prävalenz in %: 29+ACU
        • Population: Afroamerikanisch
          • Prävalenz in %: 3,4% bis 6,5+ACU
        • Population: Asiatisch
          • Prävalenz in %: 1,2% bis 2+ACU
        • Population: Kaukasisch
          • Prävalenz in %: 3,6% bis 6,5+ACU
        • Population: Griechisch
          • Prävalenz in %: 6,0+ACU
        • Population: Ungarisch
          • Prävalenz in %: 1,9+ACU
        • Population: Nordeuropäisch
          • Prävalenz in %: 1% bis 2+ACU
    • Postoperative Anwendung bei Kindern
      • In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.
    • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
      • Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.
    • Es können sich Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung.
    • Bei Patienten mit Neigung zu Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit sollte eine Behandlung mit Tramadolhydrochlorid nur kurzfristig unter strenger ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.
    • Tramadolhydrochlorid ist nicht als Ersatzstoff bei opioidabhängigen Patienten geeignet. Obwohl es sich um einen Opioid-Agonisten handelt, kann Tramadol Morphinentzugserscheinungen nicht unterdrücken.
    • Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.
    • Es wurde über Krampfanfälle bei Patienten, die Tramadol in empfohlenen Dosierungen erhalten haben, berichtet. Das Risiko kann erhöht sein, wenn die Dosierungen von Tramadolhydrochlorid die empfohlene maximale Tagesdosis (400 mg) übersteigen. Zusätzlich kann Tramadol das Risiko für Krampfanfälle bei Patienten erhöhen, die andere Arzneimittel einnehmen, welche die Krampfschwelle erniedrigen können. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Fällen mit Tramadolhydrochlorid behandelt werden.
    • Bei Patienten mit Atemdepression oder bei gleichzeitiger Gabe von ZNS dämpfenden Arzneimitteln sollte Acht gegeben werden, oder wenn die empfohlene Dosis signifikant überschritten wird, da die Möglichkeit einer Atemdepression in diesen Situationen nicht ausgeschlossen werden kann.
    • Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
    • Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Tramadolhydrochlorid darf nicht mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen kombiniert werden.
    • Bei Patienten, die in den 14 Tagen vor der Anwendung des Opioids Pethidin mit MAO-Hemmern behandelt wurden, wurden lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf das Zentralnervensystem, die Atmungs- und Kreislauffunktion beobachtet. Die gleichen Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen während der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid können nicht ausgeschlossen werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Tramadolhydrochlorid mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln, einschließlich Alkohol, können die Effekte auf das ZNS verstärkt werden.
    • Die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien bis zum jetzigen Zeitpunkt haben gezeigt, dass bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Cimetidin (Enzyminhibitor) wahrscheinlich keine klinisch relevanten Wechselwirkungen auftreten.
    • Die gleichzeitige oder vorherige Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) kann die analgetische Wirkung vermindern und die Wirkdauer verkürzen.
    • Andere Morphin-Derivate (einschließlich Antitussiva, Arzneimittel zur Substitutionsbehandlung), Benzodiazepine, Barbiturate: Erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die bei Überdosierung tödlich sein kann.
    • Gemischte Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin): Die analgetische Wirkung von Tramadolhydrochlorid, das ein reiner Agonist ist, kann verringert sein und ein Entzugssyndrom kann auftreten.
    • Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.
    • Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen, trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.
    • Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:
      • spontaner Klonus
      • induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
      • Tremor und Hyperreflexie
      • muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 +ALA- C und induzierbarer oder okulärer Klonus
    • Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolhydrochlorid und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) sollte mit Vorsicht erfolgen, da bei einigen Patienten von erhöhten INR-Werten mit starken Blutungen und Ekchymosen berichtet wurde.
    • Andere Wirkstoffe, die das Enzym CYP3A4 hemmen, wie z. B. Ketoconazol, Ritonavir und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den Metabolismus des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung einer solchen Interaktion wurde nicht untersucht.
    • Die analgetische Wirkung von Tramadolhydrochlorid beruht teilweise auf einer Hemmung der Wiederaufnahme von Norepinephrin und einer verstärkten Freisetzung von Serotonin (5-HT). In einer begrenzten Anzahl von Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadolhydrochlorid-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen. Obwohl keine Untersuchungen vorliegen, ist für andere 5-HT3-Rezeptorantagonisten eine ähnliche Wechselwirkung mit Tramadolhydrochlorid zu erwarten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Tramadolhydrochlorid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Auswirkungen wie Benommenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen hervorrufen und kann daher das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
    • Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen psychotrop wirkenden Substanzen. Wenn Patienten davon betroffen sind, sollten sie davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum komatösen Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.
    • Behandlung
      • Es gelten die allgemeinen Notfallregeln.
      • Halten Sie die Atemwege frei (Aspiration!-) sowie Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik aufrecht.
      • Geben Sie als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam intravenös angewendet werden.
      • Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Tramadolhydrochlorid-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu späteren Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen oder mit Retardformulierungen sinnvoll sein.
      • Tramadolhydrochlorid wird durch Hämodialyse oder Hämofiltration in geringem Maße aus dem Serum eliminiert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadolhydrochlorid nicht geeignet.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Tramadol passiert die Plazenta. Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf Organentwicklung, Verknöcherung und neonatale Sterblichkeitsrate. Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet. Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. Deshalb soll Tramadolhydrochlorid nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
  • Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt gegeben - nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind. Eine chronische Anwendung während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
  • Fertilität
    • Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität.
    • Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise



  • Ca. 0,1% der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3% der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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