Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Tramadol
Wirkstoff Menge	87,84 mg
ATC Code	N02AX02
Preis	13,02 €
Menge	5X2 ml
Darreichung (DAR)	ILO
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Tramadol		87.84	mg
(H)	Natrium acetat 3-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<1 (1)	mmol
	Gesamt Natrium Ion		<23	mg
	[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakavergiftungen
bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
zur Drogensubstitution}

Art der Anwendung

Die Injektionslösung sollte langsam, d.h. 1 ml Tramadolor injekt (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute verabreicht beziehungsweise in Infusionslösung verdünnt und infundiert werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
- Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen bei der Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke erreicht werden.
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt (enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml): 1 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 1 ml
    ergibt als Konzentration: 25,0 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt (enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml): 1 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 2 ml
    ergibt als Konzentration: 16,7 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt (enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml): 1 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 3 ml
    ergibt als Konzentration: 12,5 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt (enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml): 1 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 4 ml
    ergibt als Konzentration: 10,0 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt (enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml): 1 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 5 ml
    ergibt als Konzentration: 8,3 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt (enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml): 1 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 6 ml
    ergibt als Konzentration: 7,1 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt (enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml): 1 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 7 ml
    ergibt als Konzentration: 6,3 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt (enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml): 1 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 8 ml
    ergibt als Konzentration: 5,6 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt (enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid je ml): 1 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 9 ml
    ergibt als Konzentration: 5,0 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 2 ml
    ergibt als Konzentration: 25,0 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 4 ml
    ergibt als Konzentration: 16,7 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 6 ml
    ergibt als Konzentration: 12,5 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 8 ml
    ergibt als Konzentration: 10,0 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 10 ml
    ergibt als Konzentration: 8,3 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 12 ml
    ergibt als Konzentration: 7,1 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 14 ml
    ergibt als Konzentration: 6,3 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 16 ml
    ergibt als Konzentration: 5,6 mg/ml}
  - Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt (enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid je 2 ml): 2 mlplus Wasser für Injektionszwecke: 18 ml
    ergibt als Konzentration: 5,0 mg/ml}
- Beispiel: Bei einem 45 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 67,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 2 ml Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt (entspricht 2 Ampullen) beziehungsweise Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt (entspricht 1 Ampulle) mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 16,7 mg Tramadolhydrochlorid pro Milliliter. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (ca. 67 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.}}
- Der Rest angebrochener Ampullen von Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt und Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt ist zu verwerfen.}}
- Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände (z. B. bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen) dafür vor.
Soweit nicht anders verordnet, sollte Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt wie folgt dosiert werden:Erwachsene und Jugendliche ab 12 JahreTramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injektEinzeldosis: 50 - 100 mg alle 4 bis 6 Stunden (1 bis 2 Ampullen)
Tageshöchstdosis: 400 mg (bis zu 8 Ampullen)}
Tramadolor ^{ArgA8-/sup> 100 injektEinzeldosis: 100 mg alle 4 bis 6 Stunden (1 Ampulle)
Tageshöchstdosis: 400 mg (bis zu 4 Ampullen)}
Tritt nach der Applikation einer Einzeldosis von 50 mg Tramadolhydrochlorid innerhalb von 30 - 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, so kann eine zweite Einzeldosis von 50 mg gegeben werden.
Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, so kann als Initialdosis die höhere Einzeldosis Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt angewendet werden (100 mg Tramadolhydrochlorid).}
Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 6 Stunden an.
Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Anwendung.
KinderTramadolor^{ArgA8-/sup> injekt ist nicht geeignet für Kinder unter 1 Jahr.}
Kinder im Alter von 1 - 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden.
Eine tägliche Dosis von 8 mg aktiver Substanz pro kg Körpergewicht oder 400 mg aktive Substanz sollte nicht überschritten werden. Dabei ist die kleinere der beiden Dosen zu verabreichen.
Hierfür wird Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt beziehungsweise Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt mit Wasser für Injektionszwecke zur exakteren Dosierung verdünnt. Angaben zu geeigneten Verdünnungen siehe Kategorie +ACY-quot,Art der Anwendung+ACY-quot,.}}
Ältere PatientenIm Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
Leber- und Niereninsuffizienz/DialyseBei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.
HinweisDie empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Zur Behandlung chronischer Schmerzen sollte Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt nach einem festen Zeitplan verabreicht werden.}}
Dauer der Anwendung
- Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt sollte in keinem Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.}}

Indikation

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel auf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten: allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches +ANY-dem) und Anaphylaxie
Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie)
- Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.
- Selten: Bradykardie
Untersuchungen
- Selten: erhöhter Blutdruck
Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps)
- Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Schwindel
- Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit
- Selten: Parästhesien, Tremor, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, Synkope, Sprachstörungen
- Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen können.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten: Appetitveränderungen
- Nicht bekannt: Hypoglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume
- Nach Anwendung von Tramadol können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).
- Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen.
- Folgende Symptome eines Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).
Augenerkrankungen
- Selten: verschwommene Sicht, Miosis, Mydriasis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten: Atemdepression, Dyspnoe
- Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen kann eine Atemdepression auftreten. Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig: Übelkeit
- Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit
- Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrh+APY
Leber- und Gallenerkrankungen
- In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Hyperhidrose
- Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Selten: motorische Schwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten: Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Erschöpfung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:Abhängigkeit von Opioiden
  Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock
  Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
  Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns
  eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion}
- Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht werden, oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden kann.
- Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:
  - Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.}
  - Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.}
  - Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren.
- Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.
- CYP2D6-vermittelter Metabolismus
  - Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7% der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.
  - Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:
    - Population: Afrikanisch/Äthiopisch
      - Prävalenz in %: 29+ACU
    - Population: Afroamerikanisch
      - Prävalenz in %: 3,4% - 6,5+ACU
    - Population: Asiatisch
      - Prävalenz in %: 1,2% - 2+ACU
    - Population: Kaukasisch
      - Prävalenz in %: 3,6% - 6,5+ACU
    - Population: Griechisch
      - Prävalenz in %: 6,0+ACU
    - Population: Ungarisch
      - Prävalenz in %: 1,9+ACU
    - Population: Nordeuropäisch
      - Prävalenz in %: 1% - 2+ACU
- Postoperative Anwendung bei Kindern
  - In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat.
  - Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.
- Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
  - Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.
- Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.}
- Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.
- Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.
- Tramadolor^{ArgA8-/sup> 50 injekt beziehungsweise Tramadolor^{ArgA8-/sup> 100 injekt enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden.}
- Bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit MAO-Hemmstoffen behandelt wurden, sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt nicht auszuschließen.}
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt und Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer Verstärkung der ZNS-Effekte zu rechnen.}
- Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel: Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden.
- Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
- Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.
- Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten wie Tramadol unter diesen Umständen abgeschwächt wird.
- Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.
- Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen, trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:
  - spontaner Klonus
  - induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
  - Tremor und Hyperreflexie
  - muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 +ALA-C und induzierbarer oder okulärer Klonus
- Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.
- Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.
- In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT₃-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Auswirkungen wie Benommenheit und Schwindel hervorrufen und kann daher das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen psychotrop wirkenden Substanzen.}
Überdosierung
- Symptome
  - Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum komatösen Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.
- Therapie
  - Es gelten die allgemeinen Notfallregeln.
  - Halten Sie die Atemwege frei (Aspiration!-) sowie Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik aufrecht. Geben Sie als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam intravenös angewendet werden.
  - Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration in geringem Maße aus dem Serum eliminiert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt nicht geeignet.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Tramadol überwindet die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. Deshalb sollte Tramadolor^{ArgA8-/sup> injekt nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.}
Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt gegeben - nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind. Dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.
Fertilität
- Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise

Ca. 0,1% der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3% der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Tramadolor 100 (5X2 ml)