Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Tramadol
Wirkstoff Menge	131,76 mg
ATC Code	N02AX02
Preis	30,07 €
Menge	50 St
Darreichung (DAR)	RET
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Tramadol		131.76	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Hypromellose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Povidon K25	Hilfsstoff
(H)	Rizinusöl, hydriert	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Kohlenhydrate	Zusatzangabe	<0.01 (0.01)	BE
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg darf nicht angewendet werdenbei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und Psychopharmaka
bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben.
bei Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.}
Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.}

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind immer ganz, unzerkaut, und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit, unabhängig von den Mahlzeiten, einzunehmen.

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.
Soweit nicht anders verordnet, soll Tramadol Sandoz^Arg-UNO 150 mg wie folgt dosiert werden:
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
  - 1 Retardtablette Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg 1-mal täglich (entsprechend 150 mg Tramadolhydrochlorid/Tag). Ist eine höhere Dosis erforderlich, darf ein Einnahmeintervall von 8 Stunden nicht unterschritten werden.}
  - Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.
- Kinder
  - Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.}
- Ältere Patienten
  - Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
- Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
  - Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.
Hinweis
- Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte.
- Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.
Dauer der Anwendung
- Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig eingenommen werden.}
- Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.}

Indikation

Mäßig starke bis starke Schmerzen

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel auf.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Psychiatrische Erkrankungen
- Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit und Albträume
- Nach Anwendung von Tramadol können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).
- Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig: Schwindel
- Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit
- Selten: Appetitveränderungen, Parästhesien, Tremor, Atemdepression, epileptiforme Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, Synkope
- Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen kann eine Atemdepression auftreten.
- Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche die Krampfschwelle erniedrigen können.
- Häufigkeit nicht bekannt: Sprachstörungen
Augenerkrankungen
- Selten: verschwommene Sicht
- Häufigkeit nicht bekannt: Mydriasis
Herzerkrankungen
- Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie, orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.
- Selten: Bradykardie, erhöhter Blutdruck
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten: Dyspnoe
- Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- Sehr häufig: Übelkeit
- Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit
- Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinale Irritationen (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrh+APY
Leber- und Gallenerkrankungen
- In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig: Schwitzen
- Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Selten: motorische Schwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten: Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Dysurie und Harnverhalt)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig: Erschöpfung
- Selten: allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches +ANY-dem) und Anaphylaxie, Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten. Solche Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden beiAbhängigkeit von Opioiden
  Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock
  Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
  Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns
  eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.}
- Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg nur mit Vorsicht angewendet werden.}
- Bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht werden, oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden kann.
- Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.
- Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.}
- Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.}
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden.}
- Bei Vormedikation mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg nicht auszuschließen.}
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg und Arzneimitteln, die ebenfalls auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen.}
- Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen.
- Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.
- Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten wie Tramadol unter diesen Umständen abgeschwächt wird.
- Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.
- Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen, trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:
  - spontaner Klonus
  - induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
  - Tremor und Hyperreflexie
  - muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 +ALA-C und induzierbarer oder okulärer Klonus
- Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Medikamentöse Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.
- Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.
- In einer begrenzten Anzahl von Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT₃-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO 150 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und Schwindel das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen zentral wirkenden Arzneimitteln.}
Überdosierung
- Symptome
  - Grundsatzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten.
  - Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.
- Therapie
  - Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!-), Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.
  - Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu späteren Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen oder mit Retardformulierungen sinnvoll sein.
  - Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration in geringem Maße aus dem Serum eliminiert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol Sandoz^{ArgA8-/sup> UNO nicht geeignet.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Tramadol passiert die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. Deshalb sollte Tramadol Sandoz^Arg-UNO 150 mg nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt gegeben - die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind. Dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.

Stillzeithinweise

Tramadol wird in sehr geringen Mengen von etwa 0,1% der mütterlichen Dosis in die Muttermilch ausgeschieden.
Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Tramadol SANDOZ Uno 150mg (50 St)