Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Tramadol
Wirkstoff Menge	87,84 mg
ATC Code	N02AX02
Preis	33,32 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	RET
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Tramadol		87.84	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Tramadolhydrochlorid darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile
- akuter Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika, Opioiden oder Psychopharmaka
- Patienten, die MAO-Hemmstoffe erhalten oder innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen
- Patienten, die unter unkontrollierter Epilepsie leiden
Tramadolhydrochlorid darf nicht zur Drogensubstitution eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Tramadol-Sandoz^{ArgA8-/sup> Retardtabletten sind als Ganzes, unzerbrochen oder unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken.}
Die Retardtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dosierung

Die Dosis sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.
Wenn nicht anders verordnet, sollte Tramadol-Sandoz^{ArgA8-/sup> wie folgt gegeben werden: Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid 2-mal täglich, morgens und abends.
Das Dosierungsintervall muss mindestens 8 Stunden betragen.
Reicht die schmerzstillende Wirkung nicht aus, kann die Dosis erhöht werden auf: 150 mg Tramadolhydrochlorid 2-mal täglich oder
200 mg Tramadolhydrochlorid 2-mal täglich.}
Die empfohlenen Dosierungen gelten als Richtlinie.
Es sollte die niedrigste mögliche Dosis angewendet werden, mit der eine Schmerzerleichterung erzielt werden kann. Eine Tagesdosis von 400 mg Wirkstoff ist bis auf spezielle klinische Umstände in der Regel ausreichend.
Unter keinen Umständen sollte Tramadol-Sandoz^{ArgA8-/sup> länger als absolut notwendig angewendet werden.}
Ist hinsichtlich der Art und Schwere der Erkrankung eine längerfristige Schmerzbehandlung mit Tramadol erforderlich, dann sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung (gegebenenfalls mit Unterbrechungen der Behandlung) durchgeführt werden, um festzustellen, ob und in welchem Maße eine Weiterbehandlung erforderlich ist.
Kinder
- Tramadol-Sandoz^{ArgA8-/sup> ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.}
Ältere Patienten
- Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahre ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
- Bei älteren Patienten über 75 Jahre kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
- Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

Indikation

Zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Herzerkrankungen
- Gelegentlich:
  - Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitation, Tachykardie, orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe und bei Patienten auftreten, die unter körperlicher Belastung stehen.
- Selten:
  - Bradykardie
  - Blutdruckanstieg
- Sehr selten:
  - Hautrötung mit Hitzegefühl
Erkrankungen des Nervensystems
- Sehr häufig:
  - Benommenheit
- Häufig:
  - Kopfschmerzen
  - Schläfrigkeit
- Selten:
  - Veränderungen des Appetits
  - Parästhesie
  - Tremor
  - Atemdepression
  - epileptiforme Krampfanfälle
  - unwillkürliche Muskelkontraktionen
  - abnormale Koordination
  - Synkope
  - Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosen und gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Wirkstoffe kann eine Atemdepression auftreten.
  - Epileptiforme Krampfanfälle traten vor allem nach der Anwendung hoher Dosen von Tramadol auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die die Krampfschwelle erniedrigen oder selbst zerebrale Krampfanfälle auslösen können
- Sehr selten:
  - Schwindel
Psychiatrische Erkrankungen
- Selten:
  - Halluzinationen
  - Verwirrtheitszustände
  - Schlafstörungen
  - Angstzustände und Albträume
  - Psychische Nebenwirkungen können nach Stärke und Art individuell schwanken (abhängig von der Persönlichkeit und der Dauer der Medikation).
  - Dazu gehören Stimmungsänderungen (meist Euphorie, aber auch Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, aber auch Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).
  - Tramadol kann zu einer Abhängigkeit führen.
Augenerkrankungen
- Selten:
  - verschwommenes Sehen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten:
  - Dyspnoe
- Eine Verschlimmerung von Asthma (asthmatische Beschwerden) wurde ebenfalls berichtet, obwohl ein ursächlicher Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig:
  - Übelkeit
- Häufig:
  - Erbrechen
  - Obstipation
  - Mundtrockenheit
- Gelegentlich:
  - Brechreiz
  - gastrointestinale Irritation (ein Gefühl von Magendruck, Blähungen)
  - Diarrh+APY
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig:
  - Schweißausbrüche
- Gelegentlich:
  - Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Selten:
  - motorische Schwäche
Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle:
  - Anstieg der Leberenzymwerte
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten:
  - Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Dysurie und Harnverhaltung)
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten:
  - allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, pfeifende Atemgeräusche, angioneurotisches +ANY-dem) und Anaphylaxie
Allgemeine Erkrankungen
- Häufig:
  - Müdigkeit
- Häufigkeit nicht bekannt:
  - Hyponatraemie
- Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich wie bei Opiaten können auftreten.
- Solche Symptome sind:
  - Agitation
  - Ängstlichkeit
  - Nervosität
  - Schlafstörungen
  - Hyperkinesie
  - Tremor und gastrointestinale Symptome
- Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören:
  - Panikattacken
  - starke Ängstlichkeit
  - Halluzinationen
  - Parästhesien
  - Tinnitus und andere ZNS-Symptome

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Bei Opioid-abhängigen Patienten oder bei Patienten mit Kopfverletzungen, unter Schock, mit Bewusstseinsstörungen unbekannter Ursache, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion oder Patienten mit erhöhtem Hirndruck muss Tramadolhydrochlorid mit Vorsicht angewendet werden.
- Bei Opioid-empfindlichen Patienten soll das Arzneimittel vorsichtig angewendet werden.
- Unter therapeutischen Dosen wurde über Krampfanfälle berichtet, und das Risiko erhöht sich bei Überschreitung der gewöhnlichen maximalen Tagesdosis (400 mg). Bei Patienten, die Tramadol zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann das Risiko von Krampfanfällen erhöht werden. Patienten mit Epilepsie in der Anamnese oder solche, die zu Krampfanfällen neigen, sollten nur aus zwingenden Gründen mit Tramadol behandelt werden.
- Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Bei langfristiger Anwendung können sich Toleranz sowie eine psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei therapeutischen Dosierungen wurden Entzugserscheinungen mit einer Häufigkeit von 1 zu 8 000 berichtet. Berichte über Abhängigkeit und Missbrauch waren weniger häufig. Aufgrund dieses Potenzials sollte die klinische Notwendigkeit einer kontinuierlichen analgetischen Behandlung regelmäßig überprüft werden. Bei Patienten mit der Neigung zu Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit sollte die Behandlung nur für einen kurzen Zeitraum und unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Tramadol ist kein geeigneter Ersatzstoff bei Opioid-abhängigen Patienten. Obwohl es sich um einen Opioid-Agonisten handelt, unterdrückt das Arzneimittel Morphinentzugserscheinungen nicht.
- Es gibt einige Fälle von Hyponatriämie, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol nach Markteinführung berichtet wurden, was auf die Möglichkeit einer ernsthaften Elektrolytstörung nach dem Beginn der Behandlung mit Tramadol hinweist.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Tramadolhydrochlorid darf nicht mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen kombiniert werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolhydrochlorid und anderen zentral wirkenden Arzneimitteln - einschließlich Alkohol - muss mit einer Potenzierung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerechnet werden.
- Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen.
- Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.
- Die Kombination gemischter Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) mit Tramadol wird nicht empfohlen, da es theoretisch möglich ist, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.
- Tramadol kann Krampfanfälle auslösen, und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol), erhöhen.
- Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen, trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.
- Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:
  - Spontaner Klonus
  - induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
  - Tremor und Hyperreflexie
  - muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 +ALA-C und induzierbarer oder okulärer Klonus
- Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.
- Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Behandlung mit Tramadol und Cumarinderivaten (z. B. Warfarin), da bei einigen Patienten eine erhöhte INR (International Normalized Ratio) mit bedeutenden Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.
- Andere CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.
- Die analgetische Wirkung von Tramadol wird teilweise vermittelt durch die Hemmung der Wiederaufnahme von Noradrenalin und der erhöhten Freisetzung von Serotonin (5-HT). In Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT₃-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Tramadolhydrochlorid kann Benommenheit und/oder Schläfrigkeit verursachen und hat auch bei vorschriftsmäßiger Anwendung einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Diese Wirkung kann verstärkt werden durch Alkohol, zu Beginn der Behandlung, beim Wechsel des Wirkstoffs und bei gleichzeitiger Anwendung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel oder Antihistaminika. Wenn Patienten davon betroffen sind, sollten sie davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Überdosierung
- Symptome
  - Bei einer Tramadol-Intoxikation treten im Prinzip die gleichen Symptome auf wie bei allen anderen zentral wirksamen Analgetika (Opioiden). Insbesondere gehören hierzu Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörung bis zum Koma, Krämpfe und Atemdepression bis zum Atemstillstand.
- Behandlung
  - Es sind die allgemeinen Notfallmaßnahmen anzuwenden:
    - Freihalten der Atemwege (Aspiration), Aufrechterhaltung der Atmung und des Kreislaufs, abhängig von den Symptomen. Zusätzlich kann Aktivkohle gegeben werden.
    - Das Antidot bei Atemdepression ist Naloxon.
    - Naloxon hat sich in Tierversuchen als unwirksam gegen Krampfanfälle erwiesen.
    - In diesem Fall sollte Diazepam intravenös gegeben werden.
  - Eine Magenentleerung durch Auslösen von Erbrechen (bei Patienten ohne Bewusstseinsstörungen) oder durch Auspumpen des Magens wird empfohlen.
  - Eine Magenspülung kann in Betracht gezogen werden, falls die Einnahme der Überdosis erst kurze Zeit zurückliegt. Dies sollte jedoch die (wiederholte) Gabe von Aktivkohle zur Verhinderung der Tramadolresorption nicht verzögern.
  - Tramadol wird nur zu einem kleinen Anteil durch Hämodialyse oder Hämofiltration aus dem Plasma eliminiert. Deshalb ist die Behandlung einer akuten Tramadol-Vergiftung durch Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Entgiftung nicht geeignet.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Bei Tierversuchen mit sehr hohen Tramadol-Konzentrationen wurden Wirkungen auf die Organentwicklung, Knochenbildung und Sterblichkeit der Neugeborenen beobachtet.
Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Tramadol passiert die Plazenta.
Zur Einschätzung der Sicherheit von Tramadol bei schwangeren Frauen sind die vorliegenden Daten nicht ausreichend.
Deshalb darf Tramadolhydrochlorid während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bei Anwendung vor oder während der Geburt beeinflusst Tramadol die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht. Bei Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die in der Regel klinisch nicht relevant sind.

Stillzeithinweise

Beim Stillen werden ca. 0,1% der angewendeten Tramadoldosis mit der Muttermilch ausgeschieden.
Die Anwendung von Tramadolhydrochlorid während des Stillens wird nicht empfohlen.
Bei lediglich einmaliger Anwendung von Tramadol ist es in der Regel nicht erforderlich, das Stillen zu unterbrechen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Tramadol SANDOZ 100mg (100 St)