Tramadol Ratioph 100mg/2ml (10 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Tramadol
Wirkstoff Menge 87,84 mg
ATC Code N02AX02
Preis 14,38 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) AMP
Norm N2
Tramadol Ratioph 100mg/2ml (10 St)

Medikamente Prospekt

Tramadol87.84mg
(H)Natrium acetatHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 2 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Tramadol
  • akute Vergiftungen durch
    • Alkohol
    • Schlafmittel
    • Analgetika
    • Opioide
    • Psychopharmaka
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
  • Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • Anwendung zur Drogensubstitution

Art der Anwendung



  • intravenöes, intramuskuläre oder subkutane Injektion
    • intravenöse Gabe: langsam mit 1 ml Injektionslösung (entsprechend 50mg Tramadolhydrochlorid) / Minute
  • Infusion nach Verdünnung mit (für Erwachsene) max. 500ml
    • Glucoselösung 5 +ACU
    • physiologische Kochsalzlösung
    • calciumhaltige Vollelektrolytlösung (z. B. Ringerlösung, Tutofusin+AK4-)
    • phosphathaltige Elektrolytlösung (z. B. Tutofusin +AK4- B)
    • dextranhaltige Infusionslösung (z. B. Rheomacrodex+AK4- 10 %)
    • Zweidrittelelektrolytlösung (z. B. Normofundin+AK4- G-5)
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100mg Tramadolhydrochlorid (entsprechend enthält 1ml Injektionslösung 50mg Tramadolhydrochlorid).

  • Mäßig starke bis starke Schmerzen
    • allgemein
      • individuell nach Stärke der Schmerzen und individueller Empfindlichkeit des Patienten dosieren
      • möglichst niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis wählen (empfohlene Dosierungen sind Anhaltswerte)
      • Therapie chronischer Schmerzen: Dosierung nach festem Zeitplan
    • Erwachsene und Jugendliche > / = 12 Jahre
      • mäßig starke Schmerzen
        • Einzeldosis: 1 ml Injektionslösung (entsprechend 50mg Tramadolhydrochlorid).
        • weitere Einzeldosis, wenn innerhalb von 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung
      • starke Schmerzen
        • Einzeldosis: 2 ml Injektionslösung (entsprechend 100mg Tramadolhydrochlorid)
        • Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen
          • in den ersten Stunden im On-Demand-Verfahren ggf. höhere Dosen erforderlich
          • Bedarf über 24 Stunden im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe
    • Kinder 1 - 11 Jahre
      • Einzeldosis: 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid/ kg KG
      • zur exakteren Dosierung Verdünnung der Injektionslösung mit Aqua ad injectabilia
        • 2ml Injektionslösung plus 2ml Aqua ad injectabilia
          • Konzentration: 25,0 mg/ml
        • 2ml Injektionslösung plus 4ml Aqua ad injectabilia
          • Konzentration: 16,7 mg/ml
        • 2ml Injektionslösung plus 6ml Aqua ad injectabilia
          • Konzentration: 12,5 mg/ml
        • 2ml Injektionslösung plus 8ml Aqua ad injectabilia
          • Konzentration: 10,0 mg/ml
        • 2ml Injektionslösung plus 10ml Aqua ad injectabilia
          • Konzentration: 8,3 mg/ml
        • 2ml Injektionslösung plus 12ml Aqua ad injectabilia
          • Konzentration: 7,1 mg/ml
        • 2ml Injektionslösung plus 14ml Aqua ad injectabilia
          • Konzentration: 6,3 mg/ml
        • 2ml Injektionslösung plus 16ml Aqua ad injectabilia
          • Konzentration: 5,6 mg/ml
        • 2ml Injektionslösung plus 18ml Aqua ad injectabilia
          • Konzentration: 5,0 mg/ml
    • Kinder < 1 Jahr
      • Anwendung nicht vorgesehen
    • Behandlungsdauer:
      • nicht länger als therapeutisch unbedingt notwendig
      • falls eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol erforderlich
        • sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit Behandlung medizinisch weiter erforderlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • AJg-lt, 75 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich (sofern keine klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz)
    • AJg-gt, / = 75 Jahre
      • ggf. Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängern (möglicherweise verlängerte Elimination)
  • Leber-/ Niereninsuffizienz / Dialyse
    • Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht ziehen (möglicherweise verlängerte Elimination)

Indikation



  • Mäßig starke bis starke Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, ,pfeifende+ACY-quot, Atemgeräusche, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches +ANY-dem)
      • Anaphylaxie
      • Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie).
        • insbesondere bei intravenöser Applikation, bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten, die körperlich belastet werden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Braydkardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Beeinflussung der Kreislaufregulation (othostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps)
        • insbesondere bei intravenöser Applikation, bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten, die körperlich belastet werden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhter Blutdruck
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
      • Benommenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitveränderungen
      • Parästhesien
      • Tremor, Zittern
      • unwillkürliche Muskelzuckungen
      • Koordinationsstörungen
      • Synkope
      • Sprachstörungen
      • Krampfanfälle
        • traten überwiegend nach hoher Tramadol- Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen können oder welche selbst krampfauslösend wirken können
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
      • Schlafstörungen
      • Albträume
      • verschiedenartige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer), z.B.
        • Stimmungsveränderungen (meist euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie)
        • Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
        • Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen)
      • Arzneimittelabhängigkeit, mit folgenden möglichen Symptomen ähnlich eines Drogenentzugssyndroms wie bei Opiaten
        • Agitation
        • Ängstlichkeit
        • Nervosität
        • Schlafstörungen
        • Hyperkinesie
        • Tremor
        • gastrointestinale Symptome
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • weitere Symptome, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden
        • Panikanfälle
        • starke Ängstlichkeit
        • Halluzinationen
        • Parästhesien
        • Tinnitus
        • ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitveränderungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miosis
      • verschwommene Sicht
      • Mydriasis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
        • bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen kann eine Atemdepression auftreten
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlimmerung von Asthma
        • Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden
      • erschwerte Atmung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brechreiz
      • Durchfall
      • gastrointestinale Beschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhte Transaminasen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miktionsstörungen bzw. verminderte Diurese (Dysurie und Harnverhalt)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen, z.B.
        • Juckreiz
        • Hautrötung
        • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • motorische Schwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - invasiv

  • Tramadol darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:
    • Abhängigkeit von Opioiden
    • Kopfverletzungen
    • Schock
    • Bewusstseinsstörungen unklarer Genese
    • Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion
    • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns
    • eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren
    • Anwendung nur mit Vorsicht
  • Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht werden, oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird
    • Behandlung mit Vorsicht, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden kann
  • Risiken einer gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
    • gleichzeitige Anwendung von Tramadol und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
  • Krampfanfälle
    • bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden
      • erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen
    • bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen
    • Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen
      • sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden
  • CYP2D6-vermittelter Metabolismus
    • Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert
    • wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen
      • laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf
    • wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität
    • allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind u.a.
      • Verwirrtheit
      • Somnolenz
      • flache Atmung
      • kleine Pupillen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Appetitmangel
      • in schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können
    • Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:
      • Afrikanisch/Äthiopisch: 29 +ACU
      • Afroamerikanisch, 3,4 % - 6,5 +ACU
      • Asiatisch: 1,2 % - 2 +ACU
      • Kaukasisch: 3,6 % - 6,5 +ACU
      • Griechisch: 6,0 +ACU
      • Ungarisch: 1,9 +ACU
      • Nordeuropäisch: 1 % - 2 +ACU
  • Postoperative Anwendung bei Kindern
    • in der veröffentlichten Literatur darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat
    • wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird
      • sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden
      • und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen
  • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
    • Tramadol nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen
      • diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen
  • Toleranz, Abhängigkeit
    • es können sich eine Toleranz, sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln
      • insbesondere nach langfristiger Anwendung
    • Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen
      • Behandlung mit Tramadol nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchführen
  • ausschleichende Dosierung
    • wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen
  • Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit
    • obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken
  • Kinder (< 1 Jahr)
    • Tramadol nicht für die Verwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - invasiv

  • Tramadol sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden
    • keine ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegend
    • soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist die Anwendung auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken
    • darf nur gegeben werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt
  • Tramadol überwindet die Plazenta
  • chronische Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden
    • dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen
  • Geburtsvorgang
    • Tramadol beeinflusst, vor oder während der Geburt gegeben, nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus
    • beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Ratten und Kaninchen
    • teratogene Wirkungen nicht beobachtet
  • Fertilität
    • Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität
    • tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - invasiv

  • Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden
  • nach einer einmaligen Gabe von Tramadol im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen
  • ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über
    • im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.