Tramadol Librapharm Zaepf (20 St)

Hersteller Libra-Pharm GmbH
Wirkstoff Tramadol
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code N02AX02
Preis 18,24 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) SUP
Norm N2
Tramadol Librapharm Zaepf (20 St)

Medikamente Prospekt

Tramadol100mg
(H)HartfettHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - rektal

  • Überempfindlichkeit gegen Tramadol
  • akute Vergiftungen durch
    • Alkohol
    • Analgetika
    • Opioide
    • Schlafmittel
    • Psychopharmaka
  • durch Behandlung nicht ausreichend kontrollierbare Epilepsie
  • aufgrund möglicher lebensbedrohender Wechselwirkungen betreffend Zentralnervensystem, Atmungsfunktion und Kreislauffunktion
    • Kombination mit MAO-Hemmstoffen
    • Vormedikation mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage
  • Anwendung zur Drogensubstitution

Art der Anwendung



  • Zäpfchen in das Rektum einführen (vorzugsweise nach der Defäkation)

Dosierung



  • mäßig starke bis starke Schmerzen
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • allgemein:
        • empfohlene Dosierungen sind Anhaltswerte
        • Dosierung der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten anpassen
        • grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden
        • bei chronischen Schmerzen: Dosierung nach einem festen Zeitplan den Vorzug zu geben
      • 1 Zäpfchen (100 mg Tramadolhydrochlorid) alle 4 - 6 Stunden
      • Wirkungsdauer: 4 - 6 Stunden, je nach Schmerzen
      • max. Tagesdosis: 4 Zäpfchen (400 mg Tramadolhydrochlorid), außer bei besonderen medizinischen Umständen, z.B.
        • Tumorschmerzen
        • starke Schmerzen nach Operationen (im On-Demand-Verfahren können in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein, wobei der Bedarf über 24 Stunden im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Anwendung liegt)
      • Behandlungsdauer
        • Anwendung auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig
        • bei Neigung zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit: nur kurzfristige Behandlung und unter strengster ärztlicher Kontrolle
        • bei entsprechend Art und Schwere der Erkrankung länger dauernder Schmerzbehandlung
          • sorgfältige und regelmäßige Überprüfung der medizinischen Erfordernis (ggfs. durch Einlegen von Anwendungspausen)
    • Kinder < 12 Jahre: keine Anwendung

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 75 Jahre)
    • mögliche Verlängerung der Elimination
    • ggfs. individuelle Verlängerung der Dosierungsintervalle
  • Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
    • Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht ziehen

Indikation



  • Mäßig starke bis starke Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - rektal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen, z.B.
        • Dyspnoe
        • Bronchospasmus
        • Giemen
        • angioneurotisches +ANY-dem
      • Anaphylaxie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitveränderungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
      • Schlafstörungen
      • Delirium
      • Ängstlichkeit
      • Albträume
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • v.a. beim Absetzen von Tramadol
        • Panikanfälle
        • starke Ängstlichkeit
        • Halluzinationen
        • Parästhesien
        • Tinnitus
        • ungewollte ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Medikationsdauer) ausgeprägt sind
        • Stimmungsveränderungen (meist euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie)
        • Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
        • Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen)
        • Arzneimittelabhängigkeit möglich
      • Symptome eines Drogenentzugssyndroms können auftreten, z.B.
        • Agitation
        • Ängstlichkeit
        • Nervosität
        • Insomnie
        • Hyperkinese
        • Tremor
        • gastrointestinale Symptome
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesien
      • Tremor
      • unwillkürliche Muskelzuckungen
      • Synkope
      • Koordinationsstörungen
      • Sprachstörungen
      • epileptiforme Krämpfe
        • Krampfanfälle treten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miosis
      • verschwommene Sicht
      • Mydriasis
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • insbesondere unter körperlicher Belastung
      • Beeinflussung der Kreislaufregulation
        • Palpitationen
        • Tachykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bradykardie
      • Hypertonie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • insbesondere unter körperlicher Belastung
      • Beeinflussung der Kreislaufregulation
        • orthostatische Hypotonie
        • Kreislaufkollaps
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet
        • ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brechreiz
      • gastrointestinale Beschwerden, z.B.
        • Magendruck
        • Völlegefühl
        • Blähungen
      • Diarrhoe
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Berichte über Leberenzymwerterhöhungen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautreaktionen, z.B.
        • Juckreiz
        • Hautrötung
        • Ausschlag
        • Urtikaria
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • motorische Schwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - rektal

  • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht bei:
    • Abhängigkeit von Opioiden
    • Kopfverletzungen
    • Bewusstseinsstörungen unklarer Genese
    • Schock
    • Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
    • Zustände mit erhöhtem Hirndruck
    • Opiatempfindlichkeit
  • Atemdepression
    • aufgrund der Möglichkeit einer Atemdepression, Behandlung vorsichtig durchführen bei
      • Patienten mit Atemdepression
      • gleichzeitiger Verabreichung von ZNS-dämpfenden Arzneimitteln
      • Überschreitung der empfohlenen Tageshöchstdosis
  • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
    • Tramadol nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist
      • einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen
  • Krampfanfälle
    • Berichte über Krampfanfälle bei Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung
    • erhöhtes Risiko bei der Verabreichung von Dosierungen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg Tramadol) hinausgehen
    • bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen
    • nur in zwingenden Ausnahmefällen Behandlung mit Tramadol bei Patienten mit
      • Epilepsie
      • Neigung zu Krampfanfällen
  • Abhängigkeitspotential
    • insbesondere nach langfristiger Anwendung, möglicherweise Entwicklung von
      • Toleranz
      • psychischer Abhängigkeit
      • physische Abhängigkeit
    • bei Patienten mit Neigung zu Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit Behandlung mit Tramadol nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchführen
  • Arzneimittel eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit
    • Morphinentzugssymptome werden nicht unterdrückt
  • Postoperative Anwendung bei Kindern
    • berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat
    • wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen
  • CYP2D6-vermittelter Metabolismus
    • Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert
    • CYP2D6-Mangel
      • Wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen
      • Laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf
    • CYP2D6-Rapid Metabolizer
      • wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungeneiner Opioid-Toxizität
      • allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz,
        flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel
      • in schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können
  • Ausschleichende Dosierung
    • wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen


Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - rektal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - rektal

  • Tramadol darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt
  • soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist die Anwendung von Tramadol auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken
  • keine ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft vorliegend
  • Tramadol überwindet die Plazenta
  • Tierstudien
    • zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
    • teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet
  • Anwendung vor oder während der Geburt
    • Kontraktionsfähigkeit des Uterus unbeeinflusst
    • Veränderungen der Atemfrequenz beim Neugeborenen möglich
      • im Allgemeinen ohne klinische Relevanz
    • dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen
  • Fertilität
    • Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität
    • Tierstudien zeigten keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - rektal

  • Tramadol darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • bei einmaliger Anwendung Abstillen nicht erforderlich
  • Übergang von Tramadol und seinen Metaboliten in die Muttermilch (0,1% einer i.v. applizierten Dosis)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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