Tramabeta 50 (50 St)

Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Tramadol
Wirkstoff Menge 43,92 mg
ATC Code N02AX02
Preis 15,32 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Tramabeta 50 (50 St)

Medikamente Prospekt

Tramadol43.92mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Tramadol
  • akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakavergiftungen
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
  • Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • Anwendung zur Drogensubstitution

Art der Anwendung



  • Einnahme der Hartkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit und unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • mäßig starke bis starke Schmerzen
    • allgemein
      • empfohlene Dosierungen sind Anhaltswerte
      • individuell dosieren, angepasst an Stärke der Schmerzen und individueller Empfindlichkeit des Patienten
      • grundsätzlich kleinste analgetisch wirksame Dosis wählen
      • bei Therapie chronischer Schmerzen: Dosierung nach festem Zeitplan
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • 50 - 100 mg Tramadolhydrochlorid (1 - 2 Hartkapseln) alle 4 - 6 Stunden
        • Tritt nach der Applikation einer Einzeldosis von 50 mg Tramadolhydrochlorid innerhalb von 30 - 60 Min. keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, so kann eine zweite Einzeldosis von 50 mg gegeben werden
        • wenn bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten ist: initial 100 mg Tramadolhydrochlorid (2 Hartkapseln)
      • Wirkungsdauer: 4 - 6 Stunden, je nach Schmerzen
      • max. Tagesdosis: 8 Hartkapseln (400 mg Tramadolhydrochlorid), außer bei besonderen medizinischen Umständen, z.B.
        • Tumorschmerzen
        • starke Schmerzen nach Operationen (im On-Demand-Verfahren in den ersten Stunden können auch höhere Dosen erforderlich sein, wobei der Bedarf über 24 Stunden im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Anwendung liegt)
      • Behandlungsdauer
        • Anwendung auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig
        • bei entsprechend Art und Schwere der Erkrankung länger dauernder Schmerzbehandlung
          • sorgfältige und regelmäßige Überprüfung der medizinischen Erfordernis (ggfs. durch Einlegen von Anwendungspausen)

Dosisanpassung

  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Anwendung nicht geeignet
  • ältere Patienten (> 75 Jahre)
    • mögliche Verlängerung der Elimination
    • ggfs. individuelle Verlängerung der Dosierungsintervalle
  • Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
    • Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht ziehen (verzögerte Elimination von Tramadol)

Indikation



  • mäßig starke bis starke Schmerzen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches +ANY-dem)
      • Anaphylaxie
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten, die körperlich belastet werden:
        • Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Braydkardie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten, die körperlich belastet werden:
        • Beeinflussung der Kreislaufregulation (othostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhter Blutdruck
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
      • Benommenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesien
      • Tremor
      • unwillkürliche Muskelzuckungen
      • Koordinationsstörungen
      • Synkope
      • Sprachstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
        • traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen können
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitveränderungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
      • Schlafstörungen
      • Delirium
      • Ängstlichkeit
      • Albträume
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten, je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung
        • Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung)
        • Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)
        • Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann)
        • Abhängigkeit möglich
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miosis
      • verschwommene Sicht
      • Mydriasis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atemdepression
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verschlimmerung von Asthma
        • ursächlicher Zusammenhang mit Wirkstoff Tramadol jedoch nicht herstellbar
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brechreiz
      • Durchfall
      • Magenbeschwerden, z.B. Magendruck, Völlegefühl
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Miktionsstörungen (Dysurie, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperhidrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • erhöhte Transaminasen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • motorische Schwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

  • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht bei
    • Abhängigkeit von Opioiden
    • Kopfverletzungen
    • Schock
    • Bewusstseinsstörungen unklarer Genese
    • Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion
    • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
    • Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren
  • Atemdrepression
    • Anwendung mit Vorsicht
      • bei Patienten mit Atemdepression
      • wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht werden
      • wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird
    • Möglichkeit einer Atemdepression kann unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden
  • Krampfanfälle
    • bei Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung Krampfanfälle beobachtet
    • erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg / Tag) hinausgehen
    • bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen
    • Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen
      • sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden
  • Abhängigkeitspotenzial
    • Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit können sich entwickeln, insbesondere nach langfristiger Anwendung
    • Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen
      • Behandlung nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchführen
  • Tramadol nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit geeignet
    • obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken
  • Postoperative Anwendung bei Kindern
    • berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat
    • wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen
  • Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
    • Tramadol nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist
      • einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen
  • CYP2D6-vermittelter Metabolismus
    • Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert
    • CYP2D6-Mangel
      • Wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen
      • Laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf
    • CYP2D6-Rapid Metabolizer
      • wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungeneiner Opioid-Toxizität
      • allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz,
        flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel
      • in schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können
  • Ausschleichende Dosierung
    • wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

  • Tramadol sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden
  • keine ausreichenden Beweise über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen vorliegend
  • Tramadol überwindet die Plazenta
  • Tierstudien mit Tramadol
    • zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
    • teratogene Wirkungen nicht beobachtet
  • Tramadol beeinflusst, vor oder während der Geburt gegeben, nicht die Kontraktionsfähigkeit des Uterus
  • beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind
  • dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen
  • Fertilität
    • Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität
    • Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

  • Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
    • alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden
  • bei einmaliger Anwendung Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
  • Übergang in die Muttermilch
    • Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1 % der mütterlichen Dosis während der Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden
    • in der Zeit unmittelbar nach der Geburt nimmt ein gestillter Säugling bei einer oralen mütterlichen Tramadol-Dosis von bis zu 400 mg im Mittel 3 % der mütterlichen gewichtsbezogenen Dosis auf

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.