Tp Ophtal (3X5 ml)

Hersteller Dr. Winzer Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code S01ED51
Preis 36,01 €
Menge 3X5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N2
Tp Ophtal (3X5 ml)

Medikamente Prospekt

Timolol3.66mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid Lösung 4+ACUHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pilocarpin hydrochlorid, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Timolol plus Pilocarpin

  • Überempfindlichkeit gegenüber Timolol und/oder Pilocarpin
  • allergische Rhinitis
  • anteriore Uveitis
  • Abrasio corneae
  • Hornhautdystrophien
  • einige Formen des Sekundärglaukoms/Pupillarblockglaukoms
  • Augenerkrankungen, bei denen eine Miosis vermieden werden muss
  • AV-Block zweiten und dritten Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird
  • manifestierte/dekompensierte Herzinsuffizienz
  • kardiogener Schock
  • Sinusbradykardie
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • sinuatrialer Block
  • schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
  • reaktive Atemwegserkrankung, einschließlich bestehendem oder anamnestisch bekanntem Bronchialasthma
  • bronchiale Hyperreagibilität
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

  • Herzinsuffizienz
  • Asthma bronchiale
  • Hyperthyreose
  • Ulcus ventriculi oder duodeni
  • Stenosen im Verdauungstrakt (z. B. Ileus)
  • Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsobstruktion

Hinweise

  • bei Patienten mit eingeschränkter Herztätigkeit sollte die gleichzeitige Gabe von lokalen Betarezeptorenblockern wie Timolol und oralen oder intravenösen Calciumantagonisten vermieden werden, da AV-Überleitungsstörungen, Linksherzinsuffizienz und Hypotonie auftreten können
  • bei Patienten mit Hirndurchblutungsstörungen ist Vorsicht geboten
    • sollten sich nach Aufnahme der Behandlung mit Timolol-Augentropfen Hinweise auf eine verminderte Hirndurchblutung ergeben, so ist eine alternative Therapie zu erwägen
  • bei Patienten mit Muskelschwäche ist Vorsicht geboten
    • unter Timolol-Augentropfen wurde von einer verstärkten Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Doppelbilder, hängende Lider und allgemeiner Schwäche berichtet
  • bei Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung sind Timolol-Augentropfen nicht geeignet

Art der Anwendung



  • Lösung in den unteren Bindehautsack des Auges tropfen
  • um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte nur 1 Tropfen / Dosierungszeitpunkt verabreicht werden
  • zur Reduktion systemischer Nebenwirkungen und Verstärkung der lokalen Wirkung
    • nasolakrimale Okklusion
      • nach der Anwendung ca. 2 Min. lang mit dem Finger Druck auf den Tränenkanal ausüben
    • Schließen der Augenlider so lange wie möglich (3 - 5 Min.)

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 10 mg Pilocarpinhydrochlorid und 5 mg Timololhydrogenmaleat (Ph.Eur.)

  • alle Glaukomformen und zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks
    • Erwachsene
      • 1 Tropfen 2mal / Tag in den Bindehautsack des betroffenen Auges eintropfen
      • Behandlungsdauer
        • zur Dauertherapie vorgesehen
      • Patienten mit stark pigmentierter Iris
        • Drucksenkung kann verzögert oder abgeschwächt eintreten
      • Hinweise
        • regelmäßige Druckkontrolle wichtig in den ersten Tagen nach Ansetzen von Timolol-Augentropfen
          • evtl. anfängliche Drucksenkung bis zu 50 +ACUAOw- es kann danach zur Wirkungsabnahme kommen (Tachyphylaxie)
          • Druckreduktion nach 3 - 12 Monaten stabil
        • bei oraler Gabe von beta-Rezeptorenblockern
          • Drucksenkung am Auge möglich
          • Notwendigkeit einer lokalen Anwendung von Timolol-Augentropfen überprüfen
          • besteht schon eine systemische Gabe von beta-Rezeptorenblockern
            • zusätzlicher Effekt topisch verabreichter Mittel meist geringer
    • Kinder und Jugendliche
      • allgemein
        • Durchführung einer strengen Nutzen/Risiko Abwägung durch den Arzt
        • ausführliche Anamnese und Untersuchung vor der Behandlung mit Timolol
          • Ausschluss von systemischen Unregelmäßigkeiten
        • Patienten, insbesondere Neugeborene, nach der 1. Dosis für 1 - 2 Stunden in medizinischen Räumlichkeiten streng überwachen
        • bis zur Durchführung geeigneter chirurgischer Maßnahmen ist auf okulare und systemische Nebenwirkungen zu achten
        • 0,1% Lösung kann ausreichend sein
      • Dosierung
        • limitierte Datenlage, keine genaue Dosisempfehlung
        • wenn Nutzen der Behandlung überwiegt
          • 1 Tropfen (niedrigstmögliche Dosiskonzentration) 1mal / Tag / Auge
        • max. Dosis: 2 Tropfen / Tag / Auge
        • bei Anwendung 2mal / Tag: Intervall von 12 h einhalten
      • Anwendung bei primär kongenitalem Glaukom und primär juvenilem Glaukom
        • als Übergangstherapie
          • bis hin zu geeigneten chirurgischen Maßnahmen
        • als Überbrückungstherapie
          • im Falle eines fehlgeschlagenen chirurgischen Eingriffs, um weitere Möglichkeiten einer Therapie abzuwägen

Indikation



  • alle Glaukomformen und zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks, wenn eine ausreichende Senkung des Augeninnendruckes mit Pilocarpin oder einem Betarezeptorenblocker alleine nicht erzielt werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pilocarpin hydrochlorid, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Pilocarpin

  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehendes Stechen
      • Brennen
      • Verschwommensehen
      • Tränenfluss
      • Ziliarmuskelspasmus
      • Kongestion konjunktivaler Gefäße
      • Augenschmerz
      • Juckreiz
      • Reizung
      • temporale und supraorbitale Kopfschmerzen
      • verringerte Sehschärfe bei schwacher Beleuchtung (verursacht durch Miosis, insbesondere bei Kataraktpatienten)
      • induzierte Myopie oder Akkommodationsstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Netzhautablösung
      • Glaskörperhämorrhagie
      • Irisrigidität
      • Iriszysten
      • Vasodilatation der Irisgefäße
      • Lidkontraktionen
      • Abflachung der Vorderkammer
      • reversible Linsentrübung (bei Langzeitanwendung von Pilocarpin)
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckabfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störung der Herzfunktion
      • Blutdrucksteigerung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen
      • erhöhter Speichelfluss
      • Durchfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bauchkrämpfe
      • Stuhl- und Harndrang
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
      • Krämpfe
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen:
        • Exanthem
        • Urtikaria
        • Haarausfall
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwitzen

Timolol

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Purpura (nicht thrombozytopenische Formen)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperglykämie
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nervosität
      • verminderte Konzentrationsfähigkeit
      • verstärktes Träumen
      • Somnolenz
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Halluzinationen
      • Angstzustände
      • Albträume
      • Asthenie
      • Schwindel
      • Verwirrung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • lokales Schwächegefühl
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hornhautanästhesie
      • Keratitis punctata superficialis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • trockenes Auge
      • Blepharokonjunktivitis
      • Sehstörungen
      • Diplopie
      • Ptosis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aderhautabhebung nach fistulierenden Operationen
      • herabgesetzte Hornhautsensibilität
      • Brennen
      • Stechen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kongestive Herzinsuffizienz
      • Herzrhythmusstörungen
      • Hypotonie
      • verminderte periphere und zerebrale Durchblutung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • AV-Block II. oder III. Grades
      • sinuatrialer Block
      • Lungenödem
      • Verschlechterung einer arteriellen Insuffizienz
      • Verschlechterung einer Angina pectoris
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
      • Hepatomegalie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchospasmen (speziell bei Patienten mit Asthma und Herzinsuffizienz)
      • verstopfte Nase
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rasselgeräusche
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen:
        • Exanthem
        • Urtikaria
        • Haarausfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pruritus
      • Hautreizung
      • Hyperpigmentierung
      • Schwitzen
      • exfoliative Dermatitis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Miktionsbeschwerden
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • herabgesetzte Belastbarkeit
      • Gewichtsverlust
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • leichter Anstieg
        • des Blutharnstoffstickstoffs
        • des Serum-Kaliums
        • der Serum-Harnsäure
        • der Triglyceride
      • leichte Senkung
        • des Hämoglobins
        • des Hämatokriten
        • des HDL-Cholesterins

Zusätzliche Nebenwirkungen, die mit am Auge angewendeten Betarezeptorenblockern beobachtet wurden und möglicherweise auch mit der Kombination Timolol plus Pilocarpin auftreten können (ohne Häufigkeitsangaben):

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • systemische allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, Pruritus und anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Schlaflosigkeit
    • Gedächtnisverlust
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Synkope
    • Schlaganfall
    • zerebrale Ischämie
    • Verstärkung der Anzeichen und Symptome einer Myasthenia gravis
    • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • Zeichen und Symptome einer okulären Reizung (z. B. Jucken, Tränenfluss, Rötung)
    • Keratitis
    • verschwommenes Sehen
    • Choroidea-Ablösung nach chirurgischem Filtrationsverfahren
    • Hornhauterosion
  • Herzerkrankungen
    • Thoraxschmerzen
    • Herzklopfen
    • A1g-dem
    • atrioventrikulärer Block
    • Herzstillstand
    • Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Dysgeusie
    • Übelkeit
    • Dyspepsie
    • Durchfall
    • trockener Mund
    • Bauchschmerzen
    • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Psoriasis-artiger Ausschlag oder Verschlimmerung einer Psoriasis
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Myalgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sexuelle Funktionsstörung
    • verringerte Libido

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pilocarpin hydrochlorid, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Timolol plus Pilocarpin

  • Behandlung mit Timolol plus Pilocarpin sollte durch einen Augenarzt eingeleitet werden
  • systemische Resorption
    • ebenso wie andere topisch angewendete Ophthalmika wird auch die Kombination aus Timolol plus Pilocarpin systemisch resorbiert
    • aufgrund des betaadrenergen Bestandteils Timolol, können die gleichen kardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen auftreten wie nach der systemischen Anwendung
    • die Häufigkeit des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen ist nach der topischen Anwendung am Auge geringer als nach der systemischen Anwendung
    • wird verringert durch Schließen der Augenlider für 1 bis 2 Minuten oder durch nasolakrimale Okklusion
      • kann zu einer Verringerung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer Steigerung der lokalen Wirkung führen
  • Risiko anaphylaktischer Reaktionen
    • während der Behandlung mit Betarezeptorenblockern können Patienten mit einer Atopie oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine Vielfalt von Allergenen in der Vorgeschichte stärker auf die wiederholte zufällige, diagnostische oder therapeutische Exposition gegenüber diesen Allergenen reagieren
    • diese Patienten können unter Umständen nicht auf die Adrenalindosis ansprechen, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen angewendet wird
  • Bronchospasmen
    • bei dafür empfänglichen Patienten kann eine Hemmung der sympathischen Stimulierung durch Betarezeptorenblockade schwerwiegende, sogar fatale Bronchospasmen zur Folge haben
    • das Arzneimittel ist daher kontraindiziert bei Patienten mit
      • bestehendem oder anamnestisch bekanntem Bronchialasthma
      • chronisch-obstruktiven Atemwegserkrankungen
    • falls ein Patient unter Therapie Bronchospasmen entwickelt
      • Arzneimittel sofort absetzen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit wurde noch nicht ausreichend in kontrollierten Studien untersucht
    • Timolol
      • sehr selten wurde über Apnoe bei mit Timolol behandelten Neugeborenen berichtet, möglicherweise im Zusammenhang mit der Unreife dieser Patienten
      • wegen der Möglichkeit zentralnervöser Wirkungen (Apnoe und Cheyne-Stokes-Atmung) wird die Anwendung bei Früh- und Neugeborenen, Kleinkindern und jüngeren Kindern nicht empfohlen bzw. sollte die Anwendung mit größter Vorsicht erfolgen
        • ein tragbarer Apnoe-Monitor kann bei Neugeborenen unter Timolol-Therapie hilfreich sein
      • es zeigte sich in einigen Fällen, dass die Anwendung von Timolol-Augentropfen bei Neugeborenen und Kleinkindern zu wesentlich höheren Timolol-Plasmaspiegeln führt als bei Erwachsenen
      • daher sollten Kleinkinder für die Therapie mit Timolol genau ausgewählt werden und nach Therapiebeginn sorgfältig im Hinblick auf Anzeichen einer systemischen Betablockade überwacht werden
      • Eltern sollten über mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt werden, sodass die Behandlung sofort abgebrochen werden kann
        • mögliche Anzeichen, auf die geachtet werden soll, sind z. B. Husten und Giemen
  • Herz-Kreislauf-Wirkung
    • wegen der möglichen Wirkungen von Betablockern auf Blutdruck und Puls sollten diese Präparate bei Patienten mit zerebrovaskulärer Insuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden
    • falls nach Beginn der Therapie Anzeichen einer zerebralen Durchblutungsstörung auftreten
      • alternative Therapie erwägen
    • eine Herzinsuffizienz sollte vor Therapiebeginn in geeigneter Weise eingestellt werden
    • bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen in der Anamnese ist auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz zu achten und der Puls zu kontrollieren
    • bei Patienten mit Herzkreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie sollte Behandlung mit Betarezeptorenblockern kritisch beurteilt und die Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden
    • bei Patienten mit eingeschränkter Myokardkontraktilität kann eine Sympathikusstimulation zur Kreislaufunterstützung notwendig sein
    • eine Hemmung des Sympathikus durch Betablocker kann dagegen zu einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz führen
    • auch bei Patienten ohne anamnestisch bekannter Herzinsuffizienz kann eine längerdauernde Verringerung der Herzkraft durch längere Betablockergabe in einigen Fällen zu einer Herzinsuffizienz führen
    • bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer Herzinsuffizienz
      • Arzneimittel absetzen
  • Betablocker
    • Patienten, die orale Betarezeptorenblocker einnehmen und dieses Arzneimittel anwenden, sollten hinsichtlich potentieller additiver Wirkungen entweder auf den Augeninnendruck oder auf die bei Betarezeptorenblockern bekannten systemischen Erscheinungen hin überwacht werden
    • dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen ophthalmischen Beta-Rezeptorenblockern anwenden
    • über eine Verstärkung der mit bestimmten myasthenischen Symptomen (z.B. Diplopie, Ptosis und allgemeine Schwäche) einhergehenden Muskelerschlaffung durch Betarezeptorenblocker wurde selten berichtet
  • größere operative Eingriffe
    • es gibt keine einheitliche Meinung darüber, ob adrenergene Betablocker vor größeren operativen Eingriffen abgesetzt werden sollten oder nicht
    • im Notfall kann während der Operation die Wirkung der Betablocker durch Agonisten in ausreichender Dosis wie z. B. Isoproterenol, Dopamin, Dobutamin oder Norepinephrin rückgängig gemacht werden
    • eine Blockade der Betarezeptoren beeinträchtigt die Fähigkeit des Herzens auf beta-adrenerg übertragene Reflexreize zu reagieren
    • am Auge angewendete Betarezeptorenblocker können einen systemischen beta-agonistischen Effekt (z. B. von Adrenalin) blockieren
    • einige Patienten, die Betarezeptorenblocker erhielten, litten während der Anästhesie unter einer schweren protrahierten Hypotonie
    • daher wird ein schrittweises Absetzen der Betablocker vor geplanten Operationen empfohlen
    • Anästhesist informieren, wenn der Patient Timolol plus Pilocarpin erhält
  • fistulierende Operationen / Ablösung der Choroidea
    • nach chirurgischer Behandlung des Glaukoms wurde unter der Anwendung von Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebungen verbunden mit okulärer Hypotonie berichtet
      • dies wurde für die Substanzen Timolol und Acetazolamid beschrieben
    • bei Anwendung von wässriger Supprimierungstherapie (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationsverfahren wurde eine Ablösung der Choroidea beobachtet
    • Augenuntersuchungen
      • vor Therapiebeginn sollte eine sorgfältige Untersuchung des Augenhintergrundes durchgeführt werden, um bereits existierende Netzhauterkrankungen oder das Risiko einer Netzhautablösung auszuschließen
      • bei Patienten mit anamnestisch bekannter Netzhautablösung oder bei jüngeren Patienten mit Myopie
        • Arzneimittel mit besonderer Vorsicht anwenden
  • Diabetes mellitus
    • adrenerge Betablocker sollten bei Patienten mit Neigung zu Spontanhypoglykämien oder Diabetikern, die Insulin oder orale Antidiabetika erhalten (besonders bei labilem Diabetes) mit Vorsicht angewendet werden
    • adrenerge Betarezeptorenblocker können Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie verschleiern
  • Thyreotoxikose
    • adrenerge Betablocker können bestimmte klinische Anzeichen einer Hyperthyreose (wie z. B. Tachykardie) verschleiern
    • Patienten, bei denen der Verdacht einer Thyreotoxikose besteht, sollten mit Vorsicht behandelt werden
    • ein plötzliches Absetzen der Betablocker sollte vermieden werden, da dies eine thyreotoxische Krise herbeiführen könnte
  • Muskelschwäche
    • es wurde berichtet, dass adrenerge Betablocker eine Muskelschwäche sowie andere myasthenische Symptome (wie z. B. Diplopie, Ptosis und allgemeines Schwächegefühl) verstärken können
    • unter Timolol wurde aber nur selten über zunehmende Muskelschwäche bei Patienten mit myasthenischen Symptomen berichtet
  • Patienten mit Ulkus oder Stenose im Gastrointestinal- oder Harntrakt
    • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden
  • bei folgenden Erkrankungen sollte das Arzneimittel nur mit großer Vorsicht angewendet werden:
    • Herzinsuffizienz
    • Prinzmetal-Angina
    • schwerer peripherer Kreislaufstörung (schwere Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms)
    • Hypotonie
    • unbehandeltem Phäochromocytom
    • metabolischer Azidose
    • Sinusknotensyndrom
    • AV-Block I. Grades (aufgrund negativer Wirkung des Beta-Rezeptorenblockers auf die Überleitungszeit)
  • Hornhauterkrankungen
    • Anwendung von Betarezeptorenblockern am Auge kann zur Trockenheit der Augen führen
    • Arzneimittel mit Vorsicht anwenden
  • Anti-Doping-Hinweis
    • die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Wirksamkeit
    • wie bei der Anwendung anderer Glaukommittel kann es zu einem verringerten Ansprechen nach einer längeren (über Jahre währenden) Behandlung kommen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pilocarpin hydrochlorid, Timolol hydrogenmaleat - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pilocarpin hydrochlorid, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Timolol plus Pilocarpin

  • Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert
    • da bei topischer Anwendung eine systemische Verfügbarkeit teilweise gegeben ist
  • Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft liegen weder für die topische noch für eine systemische Anwendung vor
  • Timolol
    • Timolol wurde bei schwangeren Frauen nicht geprüft
    • bei der Anwendung von Timolol während der Schwangerschaft ist der zu erwartende Nutzen gegen mögliche Risiken abzuwägen
    • Tierstudien
      • zeigten, dass Timolol in die Plazenta penetriert
    • epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die orale Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern nicht zu Missbildungen führt, aber das Risiko einer intra-uterinen Wachstumshemmung besteht
    • bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht, wie bei anderen Beta-Rezeptorenblockern auch, die Möglichkeit des Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugeborenen
    • bei anderen Beta-Rezeptorenblockern sind Fälle von Beta-Blockade bei Neugeborenen beschrieben worden
      • aus diesem Grunde müssen Neugeborene in den ersten Tagen nach der Geburt sorgfältig überwacht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pilocarpin hydrochlorid, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Timolol plus Pilocarpin

  • aufgrund der Möglichkeit ernster Nebenwirkungen beim Säugling muss unter Berücksichtigung der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder das Arzneimittel abgesetzt wird
  • Timolol / Beta-Rezeptorenblocker
    • gehen in die Muttermilch über
    • auch bei okularer Applikation
    • Timolol kann dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma erreichen
    • obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen einer Beta-Blockade überwacht werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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